МОНТЕЛУКАСТ АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Монтелукаст Альмус 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Монтелукаст Альмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Монтелукаста Альмус
3. Как принимать Монтелукаст Альмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Альмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Альмус и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Альмус

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Альмус

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда следует использовать Монтелукаст Альмус

Ваш врач назначил Монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет и старше, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, у которых монтелукаст показан для астмы, монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста Альмус

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте Монтелукаст Альмус

• если вы аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелукаста Альмус.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда носите с собой лекарство для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет.

Прием Монтелукаста Альмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаста, или Монтелукаст может влиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать Монтелукаст Альмус, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)

• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Прием Монтелукаста Альмус с пищей и напитками

Монтелукаст Альмус 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Монтелукаста Альмус.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст Альмус будет влиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться.

Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Монтелукаст Альмус 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Монтелукаст Альмус 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Альмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Вы должны принимать только одну таблетку Монтелукаста Альмус один раз в день, как назначил ваш врач.
• Ее следует принимать даже когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.

Если вы принимаете Монтелукаст, убедитесь, что вы не принимаете никаких других лекарств, содержащих тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Монтелукаст Альмус 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Монтелукаста Альмус

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Монтелукаст Альмус

Попробуйте принять Монтелукаст, как назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, просто продолжайте принимать лекарство по обычному графику, один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монтелукастом Альмус

Монтелукаст может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его.

Важно, чтобы вы продолжали принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (встречающиеся у хотя бы 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов, леченных), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• верхняя респираторная инфекция (Очень часто)
• большая вероятность кровотечения (Редко)
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (Не часто)
• изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия (Не часто); тремор, нарушение внимания, нарушение памяти (Редко); галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом, и заикание (Очень редко)]
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги (Не часто)
• сердцебиение (Редко)
• кровотечение из носа (Не часто),отек (воспаление) легких (Очень редко)
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, изжога (Не часто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• кожная сыпь (Часто); гематомы, зуд, крапивница (Не часто); болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая), тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы (Не часто)
• лихорадка (Часто); слабость/усталость, недомогание, отек (Не часто)

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Альмус

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Альмус

• Активным веществом является монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 10 мг монтелукаста.

• Другими компонентами являются:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (E463) и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Монтелукаста Альмус 10 мг являются круглыми, розовыми, выпуклыми и покрытыми пленочной оболочкой.

Монтелукаст Альмус 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Производство фармацевтических препаратов, S.A.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньейра

2710-089 Синтра, Португалия

Medinfar Manufacturing, S.A.

Парк Индустриал Армандо Мартинс Таварес,

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалия

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/