МЕТОКЛОПРАМИД КЕРН ФАРМА 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метоклопрамид Kern Pharma 1 мг/мл раствор для приема внутрь EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метоклопрамид Kern Pharma и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Метоклопрамида Kern Pharma
3. Как принимать Метоклопрамид Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метоклопрамида Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоклопрамид Kern Pharma и для чего он используется

Метоклопрамид Kern Pharma является противорвотным средством. Он содержит активное вещество под названием "метоклопрамид". Он действует в области мозга, которая предотвращает рвоту или тошноту.

Взрослая популяция

Метоклопрамид Kern Pharma используется у взрослых:

• для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии,
• для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией,
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникнуть при мигрени.

Метоклопрамид можно принимать в сочетании с обезболивающими препаратами при мигрени, чтобы сделать обезболивающие препараты более эффективными.

Педиатрическая популяция

Метоклопрамид Kern Pharma показан детям (от 1 до 18 лет) в случае, если другие методы лечения неэффективны или не могут быть использованы для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Метоклопрамида Kern Pharma

Не принимайте Метоклопрамид Kern Pharma

• если вы аллергичны к метоклопрамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),

• если у вас есть кровотечение, обструкция или перфорация желудка или кишечника,
• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенная рядом с почками (феохромоцитома),

(феохромоцитома),

• если вы когда-либо испытывали непроизвольные мышечные спазмы (тардивная дискинезия), когда были лечены препаратом,
• если у вас есть эпилепсия,
• если у вас есть болезнь Паркинсона,
• если вы принимаете леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже "Использование Метоклопрамида Kern Pharma с другими препаратами"),
• если у вас когда-либо были аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH-цитохрома b5-редуктазы.

Не назначайте Метоклопрамид Kern Pharma детям младше 1 года (см. ниже "Дети и подростки").

Не принимайте Метоклопрамид Kern Pharma, если любой из вышеуказанных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Метоклопрамида Kern Pharma, если:

• у вас есть анамнез аномальных сердечных ритмов (пролонгация интервала QT) или любая другая проблема с сердцем

• у вас есть проблемы с уровнями солей в крови, таких как калий, натрий и магний
• вы используете другие препараты, известные тем, что влияют на сердечный ритм
• у вас есть какие-либо неврологические проблемы (мозг)
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Может потребоваться снижение дозы (см. раздел 3).

Ваш врач может провести анализ крови для контроля уровня пигментов крови. В случае аномальных уровней (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Вы должны ждать не менее 6 часов между каждой дозой метоклопрамида, даже в случае рвоты или отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.

Не превышайте 3 месяца лечения из-за риска непроизвольных мышечных спазмов.

Дети и подростки

Могут возникнуть непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства) у детей и молодых взрослых.

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 1 года из-за высокого риска непроизвольных движений (см. выше "Не принимайте Метоклопрамид").

Использование Метоклопрамида Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие метоклопрамида или метоклопрамид может влиять на действие других препаратов. Эти препараты включают:

• леводопу или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. выше "Не принимайте Метоклопрамид Kern Pharma").

• антихолинергические препараты (препараты, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка),
• морфиновые препараты (препараты, используемые для лечения сильной боли),
• снотворные препараты,
• любой препарат, используемый для лечения проблем со здоровьем психики,
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности),
• циклоспорин (препарат, используемый для лечения некоторых проблем иммунной системы),
• мивакуриум и суксаметоний (препараты, используемые для расслабления мышц),
• флуоксетин и пароксетин (препараты, используемые для лечения депрессии).

Прием Метоклопрамида Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения метоклопрамидом, поскольку он усиливает седативный эффект Метоклопрамида Kern Pharma.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если необходимо, Метоклопрамид Kern Pharma можно принимать во время беременности. Ваш врач решит, следует ли назначать это лекарство или нет.

Метоклопрамид Kern Pharma не рекомендуется при лактации, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

После приема Метоклопрамида Kern Pharma вы можете чувствовать сонливость, головокружение или испытывать непроизвольные движения, тик, содрогания или мышечные спазмы, которые могут повлиять на вашу зрение и также мешать вашей способности водить машину и использовать машины.

Метоклопрамид Kern Pharma содержит пропилпарабен и метилпарацен

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания пропилпарацена (Е-216) и метилпарацена (Е-218).

3. Как принимать Метоклопрамид Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Все показания (взрослые пациенты)

Рекомендуется однократная доза 10 мг, которую можно повторить до трех раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии (дети от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторить до трех раз в день, принимаемую перорально (через рот).

Максимальная доза в 24 часа составляет 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица доз

Используйте дозатор, включенный в упаковку раствора для приема внутрь, чтобы получить правильную дозу метоклопрамида.

Дозатор имеет градуировку в мл. Соответствие с массой тела указано в таблице доз.

Не следует принимать это лекарство более 5 дней для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Способ приема

Метоклопрамид Kern Pharma принимается перорально.

Вы должны ждать не менее 6 часов между каждой дозой метоклопрамида, даже в случае рвоты или отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.

Пожилые люди

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от проблем с почками, проблем с печенью и общего состояния здоровья.

Взрослые с проблемами почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Доза должна быть снижена, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Взрослые с проблемами печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Доза должна быть снижена, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Дети и подростки

Метоклопрамид не должен использоваться у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли слишком много Метоклопрамида Kern Pharma

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытывать непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), чувствовать сонливость, иметь некоторые проблемы с сознанием, быть сбитым с толку, иметь галлюцинации и проблемы с сердцем. Ваш врач может назначить лечение для этих эффектов, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятого.

Если вы забыли принять Метоклопрамид Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если

вы испытываете один из следующих симптомов во время приема этого лекарства:

• непроизвольные движения (которые часто поражают голову и шею). Эти движения могут возникнуть обычно в начале лечения и даже могут возникнуть после единственного приема. Эти движения прекратятся, когда будут правильно лечиться.

• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд и кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затруднение дыхания. Эти могут быть симптомы аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• чувство сонливости

Часто(могут возникнуть до 1 из 10 человек)

• депрессия
• непроизвольные движения, такие как тик, содрогания, мышечные спазмы (скованность, жесткость)
• симптомы, подобные болезни Паркинсона (скованность, тремор)
• чувство беспокойства
• понижение кровяного давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости

Не часто(могут возникнуть до 1 из 100 человек)

• повышенные уровни в крови гормона пролактина, который может вызвать лактацию у мужчин и женщин, не находящихся в периоде лактации

• неправильные менструальные циклы
• галлюцинации
• понижение уровня сознания
• замедленный сердечный ритм (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольные движения глазного яблока.

Редко(могут возникнуть до 1 из 1000 человек)

• состояние замешательства
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)

Частота не известна(частота, которую нельзя оценить по имеющимся данным)

• аномальные уровни пигментов крови: которые могут изменить цвет вашей кожи
• анормальное развитие молочных желез (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного использования, особенно у пожилых пациентов

• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме)
• сердечная остановка (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое снижение кровяного давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжелой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое кровяное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метоклопрамида Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Метоклопрамид Kern Pharma после срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метоклопрамида Kern Pharma 1 мг/мл раствор для приема внутрь

• Активное вещество - метоклопрамид. Каждый мл раствора содержит 1 мг метоклопрамида гидрохлорида.
• Другие компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, содовая салицилат, метилпарацен (Е-218), пропилпарацен (Е-216), лимонная кислота моногидрат, лимонная эссенция, лаймовый аромат, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метоклопрамид Kern Pharma - это раствор, упакованный в пластиковый флакон цвета топаза с 250 мл раствора и дозатором на 10 мл для приема внутрь.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Промзона Колон II, улица Венус 72,

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/