МЕРОПЕНЕМ САН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

МЕРОПЕНЕМ САН 1 г ПЫЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ И ДЛЯ ИНФУЗИИ ЕФГ

(меропенем тригидрат)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Меропенем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Меропенема
3. Как использовать Меропенем
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Меропенема

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем и для чего он используется

Меропенем относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

??Инфекция, поражающая легкие (пневмония)

??Инфекции бронхов и легких у пациентов с муковисцидозом

??Сложные инфекции мочевыводящих путей

??Сложные инфекции в животе

??Инфекции, которые вы можете получить во время и после родов

??Сложные инфекции кожи и мягких тканей

??Острая бактериальная инфекция мозга (менингит)

Меропенем может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема

Не используйте Меропенем, если

?? вы аллергичны (гиперчувствительны) к меропенему или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)..

?? вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Меропенема, если:

?? у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.

?? у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы заметите мышечную боль, чувствительность или необъяснимую слабость, и/или темную мочу, немедленно сообщите вашему врачу. Это может быть признаком мышечного разрушения (рабдомиолиза), который может вызвать проблемы с почками.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если вы заметите желтушную окраску кожи и глаз, зуд кожи, темную мочу или светлый стул. Это может быть признаком проблем с печенью, которые ваш врач должен проверить.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Меропенема.

Другие лекарства и МеропенемСообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и лекарственные растения.

Это потому, что Меропенем может повлиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из этих лекарств могут повлиять на Меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

??Пробенецид (используется для лечения подагры).

??Масляная кислота / валпроат натрия / валпромид (используются для лечения эпилепсии). Меропенем не должен быть использован, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.

??Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли быть использован меропенем.

Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью до получения меропенема. Небольшие количества этого лекарства проникают в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должны ли вы использовать меропенем во время лактации

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако Меропенем был связан с головной болью, онемением или покалыванием кожи (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Меропенем может вызвать непроизвольные мышечные движения, приводящие к быстрому и неконтролируемому движению тела (судорогам), которое обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем содержит натрий.

Меропенем 500 мг: это лекарство содержит 45 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждых 500 мг. Это эквивалентно 2,25% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если у вас есть ситуация, требующая контроля потребления натрия, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать Меропенем

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

??Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, в которой она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.

??Обычная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза реже.

Использование у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 11 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, вес которых превышает 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем

??Меропенем будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.

??Обычно меропенем будет введен вашим врачом или медсестрой.

??Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучены вводить меропенем дома. Инструкции для этого находятся в этой инструкции (в разделе, называемом "Инструкции по введению меропенема самостоятельно или другому человеку дома"). Следуйте точно инструкциям по введению Меропенема, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

??Ваша инъекция не должна быть смешана с другими лекарствами или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.

??Введение может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить Меропенем.

??Инъекции должны быть введены примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы используете больше Меропенема, чем должно быть

Если вы случайно используете больше дозы, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки, случайного приема или если вы случайно используете больше дозы, чем назначено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Меропенем

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом

Не прекращайте Меропенем, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение Меропенемом и немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать:

??Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.

??Отек лица, губ, языка или других частей тела.

??Недостаток воздуха, свист или трудности с дыханием.

• Тяжелые кожные реакции, которые включают:
• • Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, которые контролируют функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества某ого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки синдрома DRESS.
  • Тяжелая кожная сыпь, гнойные пузыри или отслоение кожи, которые могут быть связаны с высокой лихорадкой и болями в суставах.
  • Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как круглые красные пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (неизвестно)

Симптомы включают:

??Недостаток воздуха, когда вы не ожидаете.

??Красная или коричневая моча.

Если вы заметите что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Повреждение мышц

Боль, чувствительность или необъяснимая слабость мышц, и/или темная моча. Если вы заметите эти признаки или симптомы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

??Боль в животе (в желудке).

??Тошнота.

??Рвота.

??Диарея.

??Головная боль.

??Кожная сыпь, зуд кожи.

??Боль и воспаление.

??Повышение количества тромбоцитов в крови (устанавливается в анализе крови).

??Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционирует ваша печень.

Редкие (может повлиять до 1 из 100 человек)

??Изменения в вашей крови. Это включает снижение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), повышение некоторых белых кровяных клеток, снижение других белых кровяных клеток и повышение количества вещества, называемого "биллирубином". Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

??Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционируют ваши почки.

??Чувство онемения (парестезия).

??Инфекции рта или влагалища, вызванные грибком (афта).

?Воспаление кишечника с диареей.

?Боль в венах, где вводится Меропенем.

?Другие изменения в вашей крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

• Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, онемение и нарушения сердечного ритма).
• Проблемы с печенью. Желтушная окраска кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. Если вы заметите эти признаки или симптомы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

??Припадки (судороги).

?Острое нарушение ориентации и замешательство (делирий).

Было отмечено внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса, с другими лекарствами этого типа. Если это происходит с вами, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Меропенема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенного введения или инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием введения или инфузии не должно превышать 1 час.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема

Активное вещество - меропенем тригидрат.

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг меропенема безводного.

Другим компонентом является безводный содий карбонат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меропенем - белый или светло-желтый порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии в флаконе. Размеры упаковки - 1 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Ответственный за производство

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Румыния

Или

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрия

Или

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Германия

Местный представитель

Sun Pharma LaboratoriosS.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по введению Меропенема самостоятельно или другому человеку дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить Меропенем дома.

Внимание - Этот препарат следует вводить самостоятельно или другому человеку дома только после обучения врачом или медсестрой.

Как приготовить этот препарат

??Препарат должен быть смешан с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет, какое количество растворителя использовать.

??Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте.

1. Вымойте руки и высушите их тщательно. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон (ампулу) Меропенема из упаковки. Проверьте ампулу и срок годности. Проверьте, что ампула целая и не повреждена.
3. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку с помощью ватного шарика, смоченного в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь концов.
5. Вытяните рекомендуемое количество стерильной "воды для инъекции" шприцем. Количество жидкости, которое вам нужно, показано в таблице ниже:

Обратите внимание, что:Если количество Меропенема, которое вам назначили, больше 1 г, вам понадобится использовать более одного флакона Меропенема. Вы можете вытянуть жидкость из ампул в шприц.

1. Проколите центр резиновой пробки иглой шприца и введите рекомендуемое количество "воды для инъекции" в ампулу (ампулы) Меропенема.

Удалите иглу из ампулы и хорошо встряхните ее в течение 5 секунд или до тех пор, пока все порошок не растворится. Очистите резиновую пробку еще раз с помощью нового ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ей высохнуть.

1. С эмболом шприца, полностью введенным в шприц, снова проколите резиновую пробку иглой. Затем возьмите шприц и ампулу и поверните ампулу вверх дном.
2. Держа конец иглы в жидкости, потяните эмбол и вытяните всю жидкость из ампулы в шприц.
3. Удалите иглу и шприц из ампулы и выбросьте пустую ампулу в специальный контейнер.
4. Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.
5. Удалите воздух из шприца, медленно нажимая на эмбол, пока воздух не выйдет.
6. Если вы используете Меропенем дома, правильно утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем.

Введение инъекции

Вы можете вводить этот препарат через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.

Введение Меропенема через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и выбросьте ее в специальный контейнер для острых предметов.
2. Очистите конец периферического внутривенного катетера с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажмите на эмбол шприца, чтобы вводить антибиотик постоянно в течение 5 минут.

После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца удалите его и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.

1. Закройте крышку канюли и выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.

Введение Меропенема через порт или центральную линию

1. Удалите крышку порта или центральной линии, очистите конец линии с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть.

Подключите шприц и медленно нажмите на эмбол, чтобы вводить антибиотик постоянно в течение 5 минут.

1. После завершения введения антибиотика удалите шприц и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
2. Установите новую чистую крышку на центральную линию и выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.

Введение Меропенема через внутривенную инфузию

Меропенем может быть введен через внутривенную инфузию в течение примерно 15-30 минут. Ампулы для внутривенной инфузии Меропенема можно直接 реконструировать с помощью растворов для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) до конечной концентрации 1-20 мг/мл.