АРХИФАР 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Архифар 500 мг Порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Архифар 1 г Порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Меропенем

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Архифар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Архифара
3. Как использовать Архифар
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Архифара

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Архифар и для чего он используется

Архифар относится к группе лекарств, называемых антибиотиками карбапенемами. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Архифар используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Инфекции бронхов и легких у пациентов с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в腹е
• Инфекции, которые вы можете приобрести во время и после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Бактериальная менингит (воспаление оболочек мозга)

Архифар может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией (пациентов с низким уровнем белых кровяных телец, называемых нейтрофилами), у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Архифар может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Архифара

Не используйте Архифар:

• если вы аллергичны к меропенему или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Архифара, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные тельца. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Архифара.

Использование Архифарасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это потому, что Архифар может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на Архифар.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используемый для лечения эпилепсии). Не следует использовать Архифар, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используемый для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности.

Ваш врач решит, следует ли использовать Архифар.

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы в период лактации или планируете быть в нем, прежде чем получать лечение меропенемом. Небольшое количество этого лекарства может попасть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли использовать Архифар во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Архифар был связан с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Архифар может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к тому, что тело человека будет быстро и неконтролируемо дрожать (конвульсии). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Архифар содержит натрий

Архифар 500 мг содержит примерно 45 мг натрия (основной компонент кухонной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,25% максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Архифар 1 г содержит примерно 90 мг натрия (основной компонент кухонной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 4,5% максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Архифар

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, где она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Обычная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно вам вводят дозу каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам могут вводить дозу реже.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Архифара на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводят дозу каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводят взрослую дозу.

Как использовать Архифар

• Архифар будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно Архифар будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны проходят обучение для введения Архифара дома. Инструкции для этого находятся в этом прошпекте (в разделе, называемом «Инструкции для введения Архифара самостоятельно или другому человеку дома»). Следуйте точно инструкциям по введению Архифара, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна быть смешана с или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.
• Инъекция может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить Архифар.
• Инъекции должны быть введены обычно в одно и то же время каждый день.

Если вы используете больше Архифара, чем следует

Если вы случайно используете больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

Если вы пропустили использование Архифара

Если вы пропустили инъекцию, вам следует получить ее как можно скорее. Однако, если это почти время для введения следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Архифаром

Не прекращайте Архифар, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение Архифаром и обратитесь к врачу немедленно. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

• Тяжелый высыпание, зуд или крапивница на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Недостаток воздуха, свист или трудности с дыханием.

Повреждение красных кровяных телец(неизвестно)

Симптомы включают:

• Недостаток воздуха, когда вы не ожидаете.
• Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы заметите что-либо из вышеперечисленного, обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (в области желудка).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Высыпание на коже, зуд.
• Боль и воспаление.
• Увеличение количества тромбоцитов в крови (определяется при анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционирует ваша печень.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает уменьшение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), увеличение некоторых белых кровяных телец, уменьшение других белых кровяных телец и увеличение количества вещества, называемого «билирубином». Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционируют ваши почки.
• Чувство онемения (парестезии).
• Инфекции рта или влагалища, вызванные грибком (афта).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится Архифар.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Внезапное начало тяжелого высыпания или образования пузырей или шелушения кожи. Это может быть связано с высокой лихорадкой и болями в суставах.

Редкие(может повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Судороги (конвульсии).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, высыпанием на коже и изменениями в анализах крови, которые контролируют функционирование печени (увеличение ферментов печени) и увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть симптомы синдрома DRESS.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Архифара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Инъекция

После восстановления: Восстановленные растворы для инъекции должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием инъекции не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25°C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2-8°C).

Инфузия

После восстановления: Восстановленные растворы для инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием инфузии не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25 °C, когда лекарство растворяется в хлориде натрия;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2-8 °C), когда лекарство растворяется в хлориде натрия;
• когда лекарство растворяется в глюкозе, раствор должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Архифара

• Активное вещество - меропенем. Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг и 1 г меропенема анидра соответственно.
• Другой компонент - натрий карбонат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кристаллический порошок белого или светло-желтого цвета.

Прозрачный стеклянный флакон типа I емкостью 20 мл и 30 мл.

Лекарство поставляется в упаковках по 1, 10, 25, 50 и 100 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº6, 7ºB,

Сан-Домингос-де-Бенфика, 1500 662 Лиссабон,

Португалия

Производитель

Medochemie Ltd (Фабрика C)

2 Michael Erakleous Street,

Промышленная зона Агиос-Афанасиос,

4101 Агиос-Афанасиос, Лимасол

Кипр

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5 этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Советы по охране здоровья/образованию

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не имеют эффекта против инфекций, вызванных вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не реагирует на лечение антибиотиками. Одна из наиболее распространенных причин этого - то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что они могут выжить и даже размножаться, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Использование антибиотиков с осторожностью может помочь уменьшить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиками, оно предназначено только для лечения вашей текущей болезни. Следование следующим советам поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотика.

1. Очень важно, чтобы вы получали правильную дозу антибиотика, в правильное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции в листке-вкладыше и, если вы не понимаете что-то, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он объяснил вам.
2. Не используйте антибиотик, если он не был назначен вам конкретно, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не используйте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если они имели подобную инфекцию.
4. Не давайте другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если у вас остался антибиотик после лечения, как указано вашим врачом, принесите его в аптеку для правильной утилизации.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по введению Архифара вам или другому человеку дома:

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить Архифар дома.

Внимание - вы должны вводить это лекарство себе или другому человеку дома только после того, как врач или медсестра обучили вас.

Введение

Для использования меропенема в виде внутривенной инъекции необходимо восстановить его водой для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Перфузия

Флаконы для внутривенной перфузии меропенема можно восстановить непосредственно с помощью растворов для перфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или декстрозы 50 мг/мл (5%) до конечной концентрации 1-20 мг/мл.

Как приготовить это лекарство

• Лекарство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет вам, какое количество растворителя использовать.
• Используйте лекарство сразу после приготовления. Не замораживайте его.

1. Вымойте руки и хорошо их высушите. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон Архифара из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Убедитесь, что флакон целый и не поврежден.
3. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку с помощью ватного шарика, смоченного в алкоголе. Дайте пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь концов.
5. Вытяните рекомендованное количество стерильной воды для инъекций с помощью шприца. Количество жидкости, которое вам нужно, показано в таблице ниже:

Обратите внимание:Если количество Архифара, которое вам назначили, больше 1 г, вам понадобится использовать больше одного флакона Архифара. Затем вы можете вытянуть жидкость из флаконов в шприц.

1. Проколите центр резиновой пробки иглой шприца и введите рекомендованное количество воды для инъекций в флакон/флаконы Архифара.
2. Удалите иглу из флакона и хорошо встряхните его в течение 5 секунд или до тех пор, пока все порошок не растворится. Очистите резиновую пробку снова с помощью нового ватного шарика, смоченного в алкоголе, и дайте ей высохнуть.
3. С эмболом шприца, полностью введенным в шприц, снова проколите резиновую пробку иглой. Затем вы должны держать шприц и флакон и поворачивать флакон вверх дном.
4. Держа конец иглы в жидкости, вытяните весь жидкости из флакона в шприц.
5. Удалите иглу и шприц из флакона и выбросьте пустой флакон в подходящий контейнер.
6. Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, медленно нажимая на эмбол, пока воздух не выйдет.
8. Если вы используете Архифар дома, правильно утилизируйте использованные иглы и системы для перфузии. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Архифар.

Введение инъекции

Вы можете вводить это лекарство через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную вену.

Введение Архифара через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и осторожно выбросьте ее в контейнер для острых предметов.
2. Очистите конец катетера с помощью ватного шарика, смоченного в алкоголе, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку катетера и подключите шприц.
3. Медленно нажимайте на эмбол шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
4. Как только вы закончили вводить антибиотик и шприц пуст, удалите его и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку катетера и осторожно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Введение Архифара через порт или центральную вену

1. Удалите крышку порта или центральной вены, очистите конец вены с помощью ватного шарика, смоченного в алкоголе, и дайте ему высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажимайте на эмбол, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
3. Как только вы закончили вводить антибиотик, удалите шприц и промойте вену так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Установите новую чистую крышку на центральную вену и осторожно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.