Меропенем Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меропенем Апта-Фарма, 2000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Меропенем

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Меропенем Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма
• 3. Как применять препарат Меропенем Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Меропенем Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меропенем Апта-Фарма и для чего он используется

Препарат Меропенем Апта-Фарма содержит активное вещество меропенем и относится к группе антибиотиков карбапенемов. Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меропенем Апта-Фарма используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• бронхит и пневмония у пациентов с муковисцидозом;
• острое бактериальное менингит (воспаление оболочек мозга).

Меропенем Апта-Фарма может быть использован для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с вышеуказанными типами инфекций.

2. Важные сведения перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма

Когда не применять препарат Меропенем Апта-Фарма

• если у пациента выявлена аллергия на меропенем или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку такой пациент может быть также аллергичен на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру:

• если у пациента имеются нарушения здоровья, такие как заболевания печени или почек;
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая диарея после применения других антибиотиков.

Во время лечения у пациента может появиться положительный результат анализа (так называемого теста Кумбса) на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут появиться объективные и субъективные симптомы тяжелых кожных реакций (см. пункт 4).
Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.
Если пациент имеет сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма.

Дети

Препарат Меропенем Апта-Фарма не рекомендуется для применения у детей младше 3 месяцев, поскольку не установлена безопасность и эффективность применения меропенема у детей младше 3 месяцев.

Меропенем Апта-Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Меропенем Апта-Фарма может изменять действие некоторых препаратов, и другие препараты могут влиять на действие препарата Меропенем Апта-Фарма.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• пробенецид (применяемый для лечения подагры);
• валпроевая кислота и (или) валпроат натрия и (или) валпромид (применяемые для лечения эпилепсии). Не рекомендуется применять препарат Меропенем Апта-Фарма, поскольку он может ослабить действие валпроата натрия;
• оральные антикоагулянты (применяемые для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плод

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Рекомендуется избегать применения меропенема во время беременности. О применении меропенема решит врач.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, важно сообщить об этом врачу перед применением меропенема. Небольшие количества этого препарата проникают в грудное молоко.
Следовательно, о применении меропенема у женщины во время грудного вскармливания решит врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Однако применение меропенема было связано с головными болями, ощущением покалывания и онемения (парестезиями), что может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Меропенем может также вызывать непроизвольные движения мышц, приводящие к быстрым и неконтролируемым дрожаниям всего тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания.
Если у пациента出现ит это нежелательное действие, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Меропенем Апта-Фарма содержит натрий

Меропенем Апта-Фарма 2000 мг: этот препарат содержит 180 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент需要 3 или более флаконов в день в течение длительного периода, особенно если пациенту рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять препарат Меропенем Апта-Фарма

Этот препарат будет приготовлен и введен пациенту врачом или другим медицинским специалистом. Врач решит, какая доза препарата Меропенем Апта-Фарма необходима пациенту.

Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от типа инфекции, местоположения инфекции в организме и тяжести инфекции. Врач решит, какая доза необходима пациенту.
• Обычно применяемая доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2000 мг (2 граммов). Препарат обычно применяется каждые 8 часов. Однако пациент может получать дозу реже, если его почки не функционируют правильно.

Применение у детей и подростков

• Доза препарата у детей старше 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и веса ребенка. Обычно применяемая доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Меропенем Апта-Фарма на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Препарат обычно вводится каждые 8 часов. Детям с весом более 50 кг будет введена доза, как для взрослых.

На рынке могут быть доступны другие формы выпуска препарата Меропенем Апта-Фарма и (или) другие препараты, содержащие меропенем, которые более подходят для дозирования у детей с весом менее 50 кг и у взрослых с нарушениями функции почек.

Как применять препарат Меропенем Апта-Фарма

• Препарат Меропенем Апта-Фарма будет введен пациенту в виде инфузии в большую вену.
• Препарат Меропенем Апта-Фарма будет введен врачом или медсестрой.
• Раствора для инфузии не следует смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие препараты.
• Инфузия может длиться около 15-30 минут.
• Обычно инфузия должна быть введена ежедневно в одно и то же время.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Меропенем Апта-Фарма

Если пациент считает, что мог случайно получить дозу препарата больше, чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Меропенем Апта-Фарма

Если инфузия была пропущена, необходимо ее ввести как можно скорее. Однако если приближается время следующей инфузии, пропущенную инфузию необходимо пропустить.
Не следует вводить двойную дозу (две инфузии в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Меропенем Апта-Фарма

Не следует прекращать применение препарата Меропенем Апта-Фарма без решения врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции

Если出现 любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре . Пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи.
К симптомам могут относиться:

• тяжелые кожные высыпания, зуд или кожные поражения;
• отеки лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые включают: о тяжелые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, кожные высыпания, изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени (повышение активности ферментов печени), и повышение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Они могут быть симптомами многоорганной дисфункции на фоне гиперчувствительности, известной как синдром ДРЕС (диффузная кожная эритема, лимфаденопатия, эозинофилия); о тяжелые красные, шелушащиеся кожные высыпания, кожные гранулемы, содержащие гной, пузыри или шелушение кожи, которые могут быть связаны с лихорадкой и болью в суставах; о тяжелые кожные высыпания, которые могут появиться как красноватые округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)].

Повреждение красных кровяных клеток(гемолитическая анемия) [ не очень часто(может появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)]
К симптомам относятся:

• внезапное появление одышки;
• красное или коричневое окрашивание мочи.

Если появится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу .

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• боли в животе, тошнота, рвота, диарея
• головные боли
• кожные высыпания, зуд кожи
• воспаление и боль
• повышение количества тромбоцитов (видимое в анализе крови)
• изменения результатов анализов, указывающих на функцию печени

Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• изменения в крови, включая снижение количества тромбоцитов (что может вызывать легкое синякование), повышение количества определенных типов белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток,
• повышение концентрации билирубина в крови. К симптомам относятся частые инфекции, лихорадка и боль в горле. Иногда врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови.
• изменения результатов анализов крови, включая анализы, указывающие на функцию почек
• ощущение онемения (покалывания)
• грибковые инфекции во рту или влагалище (кандидоз)
• воспаление кишечника с диареей
• боль в месте инъекции, покраснение кожи и воспаление (флебит)

Редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• судороги
• острая дезориентация и состояние замешательства (делирий)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меропенем Апта-Фарма

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не замораживать приготовленный раствор.

Инфузия

После реconstitution: раствор для инфузии должен быть введен непосредственно после приготовления.
Если меропенем растворен в растворе хлорида натрия 9 мг/мЛ (0,9%) для инфузии или в растворе глюкозы (декстрозы) 50 мг/мЛ (5%) для инфузии, время между началом реconstitution и окончанием инфузии не должно превышать:

• 3 часа при температуре до 25°C;
• 24 часа в охлажденном состоянии (2-8°C)

Если меропенем растворен в растворе глюкозы (декстрозы) 50 мг/мЛ (5%) для инфузии, приготовленный раствор должен быть введен немедленно.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия и (или) реconstitution не исключает риска микробного загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.
Если продукт не будет использован немедленно, условия хранения продукта во время использования определяет пользователь.
Раствор перед введением должен быть визуально оценен на наличие частиц или изменения цвета. Необходимо использовать только прозрачный или желтоватый раствор, свободный от частиц.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меропенем Апта-Фарма

• Активным веществом препарата является меропенем. Каждая флакона содержит 2000 мг меропенема (в виде 2280 мг меропенема тригидрата).
• Другими компонентами являются натрия карбонат.

Как выглядит препарат Меропенем Апта-Фарма и что содержит упаковка

Меропенем Апта-Фарма представляет собой белый или светло-желтый кристаллический порошок для приготовления раствора для инфузии, в стеклянных флаконах.
После реconstitution продукт имеет вид прозрачного бесцветного или желтоватого раствора.
Меропенем Апта-Фарма 2000 мг: флакон емкостью 50 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из бромобутиловой резины типа I и с зеленым алюминиевым колпачком типа flip-offс крышкой из ПП.
Упаковка содержит 6 флаконов.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
Ликозарева улица 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
электронная почта: info@apta-medica.com

Производитель

АКС Добфар С.п.А.
Нуклео Индустриале С. Атто
Сан Николо а Тордено
64100 Терамо
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

Советы / медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны при вирусных инфекциях.
Встречаются случаи бактериальных инфекций, не поддающихся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин таких случаев является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что несмотря на применение антибиотика, некоторые бактерии могут выжить или размножаться.
Существует много причин устойчивости бактерий. Правильное применение антибиотиков может уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает антибиотик, он предназначен для лечения только заболевания, которое в настоящее время существует у пациента. Следуя следующим советам, можно предотвратить устойчивость бактерий, которая делает антибиотик неэффективным.

• 1. Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции в инструкции для пациента, и в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту за разъяснениями.
• 2. Не следует применять антибиотик, если он не был назначен пациенту врачом, и его следует применять только для лечения того заболевания, для которого он был назначен.
• 3. Не следует применять антибиотик, назначенный другой personne, даже если у нее подобные симптомы.
• 4. Не следует передавать антибиотик, назначенный для себя, другим людям.
• 5. Остатки непримененного антибиотика, назначенного врачом, следует сдать в аптеку, которая принимает их для правильной утилизации.

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения

Профилактика

Полная информация о дозировке, предостережениях и мерах предосторожности и т. д. находится в Характеристике лекарственного препарата.

Подготовка инфузии

Меропенем Апта-Фарма 2000 мг предназначен только для инфузии в большую вену.
Для приготовления раствора для инфузии необходимо растворить содержимое флакона с меропенемом в:

• 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инфузии или
• 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы (декстрозы) для инфузии до получения конечной концентрации от 1 до 20 мг/мл.

Во время приготовления раствора и его введения необходимо соблюдать стандартные условия асептики.
Раствор необходимо встряхнуть перед применением. Растворы перед введением должны быть визуально оценены на наличие частиц или изменения цвета. Необходимо использовать только прозрачный или желтоватый раствор, свободный от частиц.
Условия хранения продукта после реconstitution, см. пункт 5.