Меропенем Норидем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Меропенем Норидем, 500 мг и 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

инфузии
Меропенем

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это относится также ко всем возможным нежелательным реакциям, не перечисленным в инструкции. См. пункт 4.

Лекарство выпускается под одним из следующих названий:

• Меропенем Норидем, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
• Меропенем Норидем, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

В дальнейшем части инструкции используется название лекарства Меропенем Норидем.
_________________________________________________________________

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Меропенем Норидем и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Меропенем Норидем
• 3. Как использовать лекарство Меропенем Норидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Меропенем Норидем
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Меропенем Норидем и для чего оно используется

Меропенем Норидем содержит активное вещество под названием меропенем. Он принадлежит к группе лекарств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меропенем Норидем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей от

• 3. месяца жизни:
• инфекции легких (пневмония)
• инфекции легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• осложненные инфекции мочевыводящих путей
• осложненные инфекции внутри брюшной полости
• инфекции, связанные с родами
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей
• острое бактериальное менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга)

Меропенем Норидем может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, если у них подозревают бактериальную инфекцию.
Меропенем может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с вышеуказанными типами инфекций.

2. Информация, важная перед использованием лекарства Меропенем Норидем

Когда не использовать лекарство Меропенем Норидем:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на меропенем или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку он может быть также аллергичен на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Меропенем, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент имеет проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
• если у пациента возникла тяжелая диарея после использования других антибиотиков.

Результат теста Кумбса может быть положительным, что указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут возникнуть признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. пункт 4). Если они появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре для получения соответствующего лечения.
В случае любых сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед использованием лекарства Меропенем Норидем.

Другие лекарства и Меропенем Норидем

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Меропенем Норидем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Меропенем Норидем.
Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает:

• пробенецид (используемый для лечения подагры);
• валпроевая кислота/валпроинат натрия/валпромид (используемый для лечения эпилепсии). Лекарство Меропенем Норидем не должно быть использовано, поскольку оно может ослабить действие валпроината натрия.
• пероральный антикоагулянт (используемый для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Лучше избегать использования меропенема во время беременности. Врач примет решение, должен ли пациент использовать меропенем.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед использованием меропенема. Небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко. Поэтому врач примет решение, должен ли пациент использовать лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Меропенем может вызывать головную боль и ощущение онемения или покалывания кожи (парестезии). Любое такое нежелательное действие может ограничивать способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Меропенем может вызывать непроизвольные движения мышц, вызывающие быстрые и неконтролируемые движения тела (судороги). Обычно они сопровождаются потерей сознания.
В случае возникновения такого нежелательного действия не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Меропенем Норидем содержит натрий

Меропенем Норидем 500 мг: лекарство содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе 500 мг. Это соответствует 2,25% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.
Меропенем Норидем, 1 г: лекарство содержит примерно 90 мг натрия в каждой дозе 1 г. Это соответствует 4,5% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.
Если состояние здоровья пациента требует контроля количества потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать лекарство Меропенем Норидем

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование у взрослых

• Доза лекарства зависит от типа инфекции, места инфекции в организме и тяжести инфекции. Врач определит подходящую дозу для данного пациента.
• Доза для взрослых пациентов обычно составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Лекарство обычно будет вводиться каждые 8 часов. Однако в случае нарушений функции почек лекарство может быть введено реже.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и веса ребенка. Обычно используется доза от 10 мг до 40 мг лекарства Меропенем Норидем на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Дозы лекарства вводятся обычно каждые 8 часов. Детям с весом более 50 кг вводится доза, используемая для взрослых.

Как использовать лекарство Меропенем Норидем

• Как вводить лекарство Меропенем Норидем будет вводиться пациенту в большую вену путем инъекции или инфузии.
• Лекарство Меропенем Норидем будет вводиться врачом или медсестрой.
• Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены для самостоятельного введения лекарства Меропенем Норидем дома. Инструкция по введению приведена в этой инструкции (в пункте «Инструкция по самостоятельному введению лекарства Меропенем Норидем дома»). Лекарство Меропенем Норидем должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Лекарства не следует смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение лекарства может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач сообщит пациенту, как вводить лекарство Меропенем Норидем.
• Обычно лекарство вводится в одно и то же время каждый день.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Меропенем Норидем

Если случайно использована доза лекарства, большая чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск использования лекарства Меропенем Норидем

Если пропущена инъекция лекарства, необходимо сделать это как можно скорее. Однако, если время до введения следующей дозы лекарства короткое, необходимо пропустить пропущенную инъекцию. Не следует вводить двойную дозу (две инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Меропенем Норидем

Не следует прекращать использование лекарства Меропенем Норидем, пока врач не рекомендует этого.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции

Если у пациента возникают следующие признаки и симптомы, необходимо немедленно обратиться к
врачу или медсестре.Пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи. Признаки и симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать внезапно возникающие:

• тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием.
• Серьезные кожные реакции, которые включают: о серьезные реакции повышенной чувствительности, протекающие с лихорадкой, сыпью и изменениями в лабораторных анализах крови, проверяющих функцию печени (повышенные значения печеночных ферментов) и повышением количества белых кровяных клеток (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов. Вышеуказанные симптомы также могут указывать на возникновение синдрома многоорганной повышенной чувствительности, известного как синдром DRESS. о Тяжелую красную шелушащуюся сыпь, кожные узлы с гноем, пузыри или шелушение кожи, которые могут протекать с высокой лихорадкой и болями в суставах. о Тяжелые кожные реакции, которые могут возникать как красновато-округлые пятна часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсическая некролиз нaskórka).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

К симптомам относятся:

• внезапное возникновение одышки;
• красный или коричневый моча.

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к
врачу.

Другие возможные нежелательные реакции:

Встречающиеся часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе (желудке).
• Тошнота.
• рвота.
• диарея.
• головная боль.
• сыпь, зуд кожи.
• боль и воспаление.
• повышение количества тромбоцитов (в лабораторном анализе).
• изменения результатов лабораторных анализов крови, в том числе результатов, проверяющих функцию печени.

Встречающиеся не очень часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• изменения в крови, в том числе снижение количества тромбоцитов (может вызывать легкое образование синяков), повышение количества некоторых белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток, повышение концентрации вещества, называемого билирубином; врач может время от времени рекомендовать проведение контрольных лабораторных анализов крови.
• изменения результатов лабораторных анализов крови, в том числе анализов, проверяющих функцию почек.
• ощущение онемения.
• грибковые инфекции во рту или влагалище (кандидоз).
• воспаление кишечника с диареей.
• боль в венах в месте введения лекарства Меропенем Норидем.
• другие изменения в крови; к симптомам относятся частые инфекции, высокая лихорадка и боль в горле; врач может рекомендовать проведение контрольных лабораторных анализов крови.

Встречающиеся редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• судороги (припадки).
• острая дезориентация и спутанность (маячение).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса, была зарегистрирована при использовании других лекарств этого типа. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Меропенем Норидем

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампулах после «Срок годности». Срок годности указывает последний день месяца.

Введение

После растворения: приготовленных растворов для инъекций необходимо использовать немедленно. Время от начала приготовления раствора до окончания его введения путем внутривенной инъекции не должно превышать одну час.

Инфузия

После растворения: приготовленных растворов для инфузии необходимо использовать немедленно. Время от начала приготовления раствора до окончания его введения путем внутривенной инфузии не должно превышать одну час.
С микробиологической точки зрения, если способ открытия/растворения/разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, продукта необходимо использовать немедленно.
Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время его хранения и условия до момента использования лежит на человеке, вводящем лекарство.
Не следует охлаждать и не следует замораживать приготовленный раствор.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Меропенем Норидем

Активным веществом лекарства является меропенем.
Меропенем Норидем 500 мг: каждая ампула содержит меропенем тригидрат в количестве, эквивалентном 500 мг меропенема безводного.
Меропенем Норидем 1 г: каждая ампула содержит меропенем тригидрат в количестве, эквивалентном 1 г меропенема безводного.
Другими компонентами являются: безводный бикарбонат натрия.

Как выглядит лекарство Меропенем Норидем и что содержит упаковка

Меропенем является кристаллическим порошком белого или светло-желтого цвета для приготовления раствора для инъекций или инфузии, в стеклянной ампуле, закрытой резиновым пробкой с алюминиевой крышкой.
Размер упаковки: 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3,
Office115, 1065 Никосия, Кипр.
Производитель:DEMO S.A., 21 км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крионери, Афины, Греция.

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ирландия:

Meropenem 500 мг и 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Австрия:
Meropenem Noridem 500 мг и 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Германия:
Meropenem Noridem 500 мг и 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Греция:
MEROPENEM/NORIDEM 500 мг и 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Испания:
Meropenem Kern Pharma 500 мг и 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии EFG
Польша:
Meropenem Noridem 500 мг и 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Дата последней актуализации инструкции:11/2024

Советы/Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин является резистентность бактерий, вызывающих инфекцию, к использованному антибиотику. Это означает, что бактерии могут выжить в течение цикла лечения, а даже размножаться, несмотря на использование антибиотика.
Резистентность бактерий к антибиотикам может быть вызвана различными причинами, а риск развития такой резистентности можно снизить путем разумного использования антибиотиков.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущей болезни. Обращение внимания на следующие рекомендации поможет предотвратить развитие резистентных бактерий, что сделает невозможным эффективное действие антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в назначенное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в инструкции, и в случае сомнений попросить врача или фармацевта разъяснить.
• 2. Пациент не должен использовать антибиотик, который не был назначен специально для него. Он должен использовать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотики, назначенные другой человек, даже если у него была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания рекомендованного цикла лечения остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо отнести их в аптеку для обеспечения их правильной утилизации.

Инструкция по самостоятельному введению лекарства Меропенем Норидем дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены для самостоятельного введения лекарства Меропенем Норидем дома.

Предупреждение. Лекарство можно вводить самостоятельно дома только после предварительного обучения врачом или медсестрой.

Как приготовить лекарство

• Это лекарство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Врач покажет, сколько растворителя использовать.
• Лекарство должно быть введено сразу после приготовления. Не следует замораживать его.
• 1. Необходимо вымыть и тщательно высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
• 2. Вынуть ампулу лекарства Меропенем Норидем из упаковки. Проверить ампулу и срок годности. Проверить, что ампула не повреждена и не имеет признаков повреждения.
• 3. Удалить цветное покрытие и протереть серый резиновый пробку ватной палочкой, смоченной в спирте. Подождать, пока пробка высохнет.
• 4. Соединить новую стерильную иглу с новой стерильной шприцем, не касаясь их концов.
• 5. В шприц набрать назначенную объем стерильной воды для инъекций. Необходимый объем воды указан в таблице ниже:

Примечание:Если назначенная доза лекарства Меропенем Норидем больше 1 г, потребуется больше одной ампулы этого лекарства. В этом случае можно набрать раствор из нескольких ампул в один шприц.

• 6. Ввести иглу шприца через центр резинового пробка и добавить назначенный объем воды для инъекций в ампулу или ампулы с лекарством Меропенем Норидем.
• 7. Удалить иглу из ампулы и встряхнуть ампулу в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протереть резиновый пробку новой ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока пробка высохнет.
• 8. С толкателем шприца, вытянутым до конца, снова ввести иглу через резиновый пробка. Необходимо держать шприц и ампулу, а затем перевернуть ампулу вверх дном.
• 9. Держа конец иглы, погруженный в раствор, осторожно потянуть толкатель шприца и набрать в шприц весь раствор из ампулы.
• 10. Удалить иглу с шприцем из ампулы и положить пустую ампулу в безопасное место.
• 11. Необходимо держать шприц в вертикальном положении, иглой вверх. Осторожно постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха в шприце поднялись вверх.
• 12. Удалить воздух из шприца, осторожно нажимая на толкатель, пока весь воздух не будет удален.
• 13. Если лекарство Меропенем Норидем используется дома, использованные иглы и набор для инфузии необходимо утилизировать правильно. Если врач решит прекратить лечение, необходимо утилизировать неиспользованное лекарство в соответствии с местными правилами.

Введение лекарства

Лекарство можно вводить через трубку (короткую канюлю или венфлон) или через порт или центральный доступ.

Введение лекарства Меропенем Норидем через трубку (короткую канюлю или венфлон)

• 1. Удалить иглу из шприца и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
• 2. Протереть конец трубки ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока она высохнет. Снять крышку с трубки и подключить шприц.
• 3. Медленно нажимать на толкатель шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 4. После окончания введения антибиотика и опорожнения шприца отключить шприц и промыть канюлю в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 5. Закрыть трубку и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение лекарства Меропенем Норидем через порт или центральный доступ

• 1. Снять крышку с порта или центральной линии, протереть конец линии ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока она высохнет.
• 2. Подключить шприц и медленно нажимать на толкатель шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 3. После окончания введения антибиотика отключить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 4. Закрыть линию центральной инфузии и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.