Меропенем Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меропенем Геноптим, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии.
Меропенем Геноптим, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии.
Меропенем

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Меропенем Геноптим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Меропенем Геноптим
• 3. Как применять препарат Меропенем Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Меропенем Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меропенем Геноптим и для чего он используется

Препарат Меропенем Геноптим содержит активное вещество меропенем и относится к группе антибиотиков карбапенемов. Действие препарата заключается в убийстве бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меропенем Геноптим используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте 3 месяцев и старше:

• Инфекция легких (пневмония).
• Инфекции легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом.
• Осложненные инфекции мочевыводящих путей.
• Осложненные внутрибрюшные инфекции.
• Инфекции, которые могут возникнуть во время родов и после них.
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
• Острое бактериальное менингит (воспаление оболочек мозга).

Меропенем Геноптим может быть использован для лечения пациентов с лихорадкой и нейтропенией, если подозревается бактериальная инфекция.
Меропенем Геноптим может быть использован для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с вышеуказанными инфекциями.

2. Важная информация перед применением препарата Меропенем Геноптим

Когда не применять препарат Меропенем Геноптим

Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к меропенему или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6.).
Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку может быть также аллергия на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Меропенем Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
• если у пациента возникла тяжелая диарея после применения других антибиотиков.

Положительный результат теста Кумбса может указывать на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут возникнуть объективные и субъективные симптомы тяжелых кожных реакций (см. пункт 4). Если у пациента возникнут такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.

• Если у пациента возникнут такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Меропенем Геноптим необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Меропенем Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех принимаемых в последнее время препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Это связано с тем, что препарат Меропенем Геноптим может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие препарата Меропенем Геноптим.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:
Пробенецид (применяется для лечения подагры);
Валпроевая кислота, валпроат натрия или валпромид (применяется для лечения эпилепсии). Не следует применять препарат Меропенем Геноптим, поскольку он может ослабить действие валпроата натрия.
Пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Рекомендуется избегать применения меропенема пациенткам во время беременности.
О том, следует ли пациентке применять Меропенем Геноптим, решает врач.
Важно, чтобы перед применением меропенема пациентка сообщила врачу, если она кормит или планирует кормить грудью. Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Поэтому врач примет решение, следует ли пациентке применять препарат Меропенем Геноптим во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Применение препарата Меропенем Геноптим было связано с головными болями, ощущением покалывания и онемения (парестезии). Любое из этих нежелательных реакций может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Меропенем Геноптим может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрым и неконтролируемым дрожаниям всего тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания.
Если у пациента возникнет это нежелательное реакция, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Меропенем Геноптим содержит натрий.

Меропенем Геноптим 500 мг. Этот препарат содержит примерно 45 мг натрия (основной компонент, используемый при приготовлении пищи/столовая соль) в дозе 500 мг. Это эквивалентно 2,25% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия взрослым человеком.
Меропенем Геноптим 1 г. Этот препарат содержит примерно 90 мг натрия (основной компонент, используемый при приготовлении пищи/столовая соль) в дозе 1 г. Это эквивалентно 4,5% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия взрослым человеком.
Если состояние здоровья пациента требует контроля количества потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять препарат Меропенем Геноптим

Необходимо всегда применять этот препарат в соответствии с инструкциями, полученными от врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо убедиться, обратившись к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у взрослых

Доза препарата зависит от типа инфекции, места инфекции в организме и степени тяжести инфекции. Врач примет решение о подходящей дозе для данного пациента.
Доза для взрослых пациентов обычно составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат обычно вводится каждые 8 часов. Однако в случае нарушений функции почек препарат может вводиться реже.

Применение у детей и подростков

Доза препарата у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и веса ребенка.
Обычно доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Меропенем Геноптим на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Доза препарата вводится обычно каждые 8 часов. Детям с весом более 50 кг вводится такая же доза, как и взрослым.
Как применять Меропенем Геноптим
Препарат Меропенем Геноптим будет введен пациенту в большую вену путем инъекции или инфузии.
Препарат Меропенем Геноптим будет обычно введен врачом или медсестрой.
Некоторые пациенты, родители и опекуны проходят обучение, чтобы能够 самостоятельно вводить препарат Меропенем Геноптим дома. Инструкция по введению препарата приведена в этой инструкции (в пункте «Инструкция по самостоятельному введению себе или другой personne препарата Меропенем Геноптим дома»). Необходимо всегда применять препарат Меропенем Геноптим строго по рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат не следует смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие препараты.
Введение препарата может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач сообщит пациенту, как вводить препарат Меропенем Геноптим.
Обычно препарат вводится в одно и то же время каждый день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Меропенем Геноптим

Если случайно была применена доза препарата больше, чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Меропенем Геноптим

Если было пропущено введение препарата, необходимо сделать это как можно скорее. Однако, если время до введения следующей дозы препарата короткое, необходимо пропустить пропущенное введение.
Не следует вводить двойную дозу (две инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Меропенем Геноптим

Не следует прекращать применение препарата Меропенем Геноптим, пока врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции

Если у пациента возникнут какие-либо из этих симптомов, необходимо
немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи. Симптомы могут включать внезапное возникновение:
тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже,
отека лица, губ, языка или других частей тела,
затруднения дыхания, свистящего дыхания или трудностей с дыханием,
тяжелых кожных реакций, включая:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, кожную сыпь, изменения результатов анализа крови, определяющих функцию печени (повышение активности печеночных ферментов), а также повышение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Они могут быть симптомами многоорганной гиперчувствительности, известной как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами;
• тяжелую, красную, шелушащуюся сыпь, кожные узлы, содержащие гной, пузыри или шелушение кожи, которые могут быть связаны с лихорадкой и болью в суставах;
• тяжелые кожные сыпи, которые могут появиться в виде красноватых округлых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)].

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

Симптомы включают:
внезапное возникновение одышки;
красное или коричневое окрашивание мочи.
Если возникнет любой из этих симптомов, необходимо
немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

боли в животе (желудке);
тошнота;
рвота;
диарея;
головная боль;
сыпь, зуд кожи;
боль и воспаление;
повышение количества тромбоцитов (в анализе крови);
изменения результатов анализов крови, включая результаты, определяющие функцию печени.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

изменения в крови, включая снижение количества тромбоцитов (что может привести к легкому образованию синяков), повышение количества определенных типов белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток, повышение концентрации вещества, называемого билирубином; врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови;
изменения результатов анализов крови, включая анализы, определяющие функцию почек;
ощущение покалывания;
грибковые инфекции во рту или влагалище (кандидоз);
воспаление кишечника с диареей;
боль в венах в месте введения препарата Меропенем Геноптим;
другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Время от времени врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови;

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

припадки (судороги),
острая дезориентация и состояние замешательства (делирий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меропенем Геноптим

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке ампулы после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
После растворения: приготовленный раствор для инъекции или инфузии необходимо использовать немедленно. Время, которое пройдет между началом реconstitution и окончанием введения инъекции или инфузии, не должно превышать одного часа.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/растворения/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.
Если он не будет использован немедленно после использования, время и условия хранения являются обязанностью пользователя.
Не замораживать приготовленный раствор.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Меропенем Геноптим

• Активным веществом препарата является меропенем. Меропенем Геноптим 500 мг: каждая ампула содержит 500 мг меропенема безводного в виде меропенема тригидрата. Меропенем Геноптим 1 г: каждая ампула содержит 1 г меропенема безводного в виде меропенема тригидрата.
• Другими компонентами являются натрия карбонат.

Как выглядит Меропенем Геноптим и что содержит упаковка

Меропенем Геноптим - это белый или светло-желтый порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии, в стеклянных ампулах. Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
Производитель:
Pharmathen S.A.
6 Дервенакион, 15351 Паллини, Аттика
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ирландия: Меропенем 500 мг порошок для раствора для инъекций или инфузии,
Меропенем 1000 мг порошок для раствора для инъекций или инфузии
Исландия: Меропенем Портфарма 500 мг, Меропенем Портфарма 1000 мг
Польша :Меропенем Геноптим, 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии.
Меропенем Геноптим, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии.

Дата последней актуализации инструкции: 04.2022

Медицинские рекомендации

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не эффективны для лечения инфекций, вызванных вирусами.
Иногда инфекции, вызванные бактериями, не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого явления является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выжить, а даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут проявлять устойчивость к антибиотикам по различным причинам. Разумное применение антибиотиков может уменьшить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущей болезни. Уделение внимания нижеперечисленным рекомендациям поможет предотвратить возникновение устойчивых бактерий, что приведет к неэффективности антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в инструкции, и в случае сомнений попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Не следует применять антибиотик, который не был назначен специально для данного пациента, а также следует применять его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другой personne, даже если у нее была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать другим антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания рекомендуемого курса лечения остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо отнести их в аптеку для обеспечения их правильной утилизации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Инструкция по самостоятельному введению себе или другой personne препарата Меропенем Геноптим дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены для самостоятельного введения препарата Меропенем Геноптим дома.

Предупреждение - Препарат можно вводить самостоятельно только после предварительного обучения врачом или медсестрой.

Как приготовить препарат

Этот препарат должен быть смешан с другим жидкостью (растворителем). Врач сообщит, сколько растворителя использовать.
Препарат необходимо вводить сразу после приготовления. Не следует замораживать его.

• 1. Тщательно вымыть и высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
• 2. Вынуть ампулу препарата Меропенем Геноптим из упаковки. Проверить ампулу и срок годности. Проверить, что ампула не повреждена и не имеет признаков повреждения.
• 3. Удалить цветную крышку и протереть серый резиновый пробку ватной палочкой, смоченной в спирте. Подождать, пока пробка высохнет.
• 4. Соединить новую стерильную иглу с новой стерильной шприцем, не касаясь их концов.
• 5. В шприц набрать рекомендованное количество стерильной «Воды для инъекций». Необходимое количество воды указано в таблице ниже:

Примечание.Если назначенная доза препарата Меропенем Геноптим больше 1 г, потребуется больше одной ампулы препарата Меропенем Геноптим. В этом случае можно набрать жидкость из нескольких ампул в один шприц.

• 6. Вставить иглу шприца через центр резинового пробки и добавить рекомендованное количество воды для инъекций в ампулу или ампулы с препаратом Меропенем Геноптим.
• 7. Удалить иглу из ампулы и встряхнуть ампулу в течение примерно 5 секунд или до тех пор, пока порошок не растворится. Снова протереть резиновый пробку новой ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока она высохнет.
• 8. С полностью вдвинутым поршнем шприца снова вставить иглу через резиновый пробку. Держать как шприц, так и ампулу и перевернуть ампулу вверх дном.
• 9. Держать конец иглы, погруженный в раствор, потянуть поршень шприца и набрать в шприц весь раствор из ампулы.
• 10. Удалить иглу с шприцем из ампулы и выбросить пустую ампулу в безопасное место.
• 11. Держать шприц в вертикальном положении, иглой вверх. Постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх по шприцу.
• 12. Удалить воздух из шприца, осторожно нажимая на поршень, пока не будет удален весь воздух.
• 13. Если препарат Меропенем Геноптим используется дома, использованные иглы и набор для введения инфузии необходимо утилизировать правильно. Если врач решит прекратить лечение, необходимо утилизировать неиспользованный препарат Меропенем Геноптим в соответствии с местными правилами.

Введение препарата

Препарат можно вводить через короткую канюлю или венфлон, или через порт или центральный доступ.

Введение препарата Меропенем Геноптим через короткую канюлю или венфлон

• 1. Удалить иглу из шприца и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
• 2. Протереть конец канюлы или венфлона ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет. Снять крышку с канюлы и подключить шприц.
• 3. Медленно нажимать на поршень шприца, чтобы равномерно ввести антибиотик в течение примерно 5 минут.
• 4. После окончания введения антибиотика и опорожнения шприца отключить шприц и промыть канюлу в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 5. Закрыть канюлу и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Геноптим через порт или центральный доступ

• 1. Снять крышку с порта или центрального доступа, протереть конец центрального доступа ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет.
• 2. Подключить шприц и медленно нажимать на поршень, чтобы равномерно ввести антибиотик в течение примерно 5 минут.
• 3. После окончания введения антибиотика отключить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

• 4. Надеть новую чистую крышку на центральный доступ и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Геноптим через инфузию

Препарат Меропенем Геноптим обычно вводится через инфузию в течение 15-30 минут.
Для приготовления меропенема для инфузии содержимое ампулы можно растворить непосредственно в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы для инфузии, чтобы получить концентрацию от 1 до 20 мг/мл.
Раствор необходимо встряхнуть перед использованием.
Перед введением необходимо проверить, что в растворе нет неразрешенных частиц.
Только прозрачный, светло-желтый раствор, не содержащий видимых частиц, должен быть использован.
Каждая ампула предназначена для одноразового использования.