Меропенем Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меропенем Апта-Фарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Меропенем Апта-Фарма, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Меропенем

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Меропенем Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма
• 3. Как применять препарат Меропенем Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Меропенем Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меропенем Апта-Фарма и для чего он используется

Препарат Меропенем Апта-Фарма содержит активное вещество меропенем и относится к группе антибиотиков карбапенемов. Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меропенем Апта-Фарма используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте 3 месяцев и старше:

• инфекция легких (пневмония);
• воспаление бронхов и легких при муковисцидозе;
• осложненные инфекции мочевыделительной системы;
• осложненные инфекции внутри брюшной полости.
• инфекции, связанные с родами и послеродовым периодом (могут развиться во время или после родов);
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• острое бактериальное менингит (менингококковый).

Меропенем Апта-Фарма можно использовать для лечения пациентов с лихорадкой и нейтропенией, у которых подозревается бактериальная инфекция.
Меропенем Апта-Фарма можно использовать для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с вышеуказанными инфекциями.

2. Важные сведения перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма

Когда не применять препарат Меропенем Апта-Фарма

• если у пациента выявлена аллергия на меропенем или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку пациент может быть также аллергичен на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента есть нарушения здоровья, такие как заболевания печени или почек;
• если у пациента ранее была тяжелая диарея после применения других антибиотиков.

Во время лечения у пациента может появиться положительный результат определенного анализа (так называемого теста Кумбса), указывающий на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут появиться объективные и субъективные симптомы тяжелых кожных реакций (см. пункт 4).
Если у пациента появятся такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.
Если пациент имеет сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных состояний, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма.

Дети

Препарат Меропенем Апта-Фарма не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не установлена безопасность и эффективность меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев.

Меропенем Апта-Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Меропенем Апта-Фарма может изменять действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Меропенем Апта-Фарма.
Особенно необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• валпроевая кислота, валпроат натрия или валпромид (применяются для лечения эпилепсии). Не следует применять препарат Меропенем Апта-Фарма, поскольку он может ослабить действие валпроата натрия;
• пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения меропенема во время беременности.
О применении меропенема решает врач.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, очень важно, чтобы она сообщила об этом врачу перед применением меропенема. Небольшие количества этого препарата проникают в грудное молоко.
Поэтому о применении меропенема у кормящей женщины решает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Применение меропенема было связано с головными болями, ощущением покалывания и онемения (парестезии), что может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Меропенем может также вызывать непроизвольные движения мышц, приводящие к быстрому и неконтролируемому дрожанию всего тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания.
Если у пациента появляются такие нежелательные реакции, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Меропенем Апта-Фарма содержит натрий

Меропенем Апта-Фарма 500 мг: этот препарат содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,3% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг: этот препарат содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 4,5% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Если состояние здоровья пациента требует контроля количества потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять препарат Меропенем Апта-Фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от вида инфекции, локализации в организме и тяжести. Врач решает, какая доза необходима пациенту.
• Обычно применяемая доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат обычно применяется каждые 8 часов. Однако в случае повреждения почек дозы могут быть введены реже.

Применение у детей и подростков

• Доза препарата у детей от 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и веса ребенка. Обычно применяемая доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Меропенем Апта-Фарма на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Препарат обычно вводится каждые 8 часов. Детям с весом более 50 кг назначается доза как для взрослых.

Как применять препарат Меропенем Апта-Фарма

• Препарат Меропенем Апта-Фарма будет введен пациенту в виде инъекции или инфузии в большую вену.
• Препарат Меропенем Апта-Фарма будет введен врачом или медсестрой.
• Однако иногда некоторые пациенты, родители или опекуны могут быть обучены вводить препарат Меропенем Апта-Фарма дома. Инструкция по введению препарата находится в этой инструкции (в пункте «Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Апта-Фарма дома»). Всегда необходимо применять препарат Меропенем Апта-Фарма строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Раствора для инъекций не следует смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие препараты.
• Введение может длиться 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач решает, как долго должно длиться введение препарата у пациента.
• Обычно препарат следует вводить в одно и то же время дня.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меропенем Апта-Фарма

В случае случайного введения дозы препарата большей, чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Меропенем Апта-Фарма

Если пропущено введение препарата, необходимо его ввести как можно скорее. Однако если время до введения следующей дозы короткое, необходимо пропустить дозу.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Меропенем Апта-Фарма

Не следует прекращать применение препарата Меропенем Апта-Фарма, пока не рекомендует этого врач.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции

Если появятся любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре . Пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи.
К симптомам могут относиться:

• тяжелая сыпь, зуд или высыпания на коже;
• отеки лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая: о тяжелые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, кожную сыпь, изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени (повышение активности печеночных ферментов) и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Они могут быть симптомами многоорганной реакции гиперчувствительности, известной как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами; о тяжелую, красную, шелушащуюся сыпь, кожные узлы, содержащие гной, пузыри или шелушение кожи, которые могут быть связаны с лихорадкой и болью в суставах; о тяжелые кожные высыпания, которые могут появляться как красноватые округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)].

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

К симптомам относятся:

• внезапное появление одышки;
• красное или коричневое окрашивание мочи.

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу .

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• боли в животе
• тошнота
• рвота
• диарея
• головные боли
• сыпь, зуд кожи
• воспаление и боль
• увеличение количества тромбоцитов в крови (по результатам анализа крови)
• изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени

Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• изменения в крови, включая уменьшение количества тромбоцитов (может вызывать легкое синяковое кровотечение), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток, уменьшение количества других белых кровяных клеток, увеличение концентрации билирубина в крови. Врач может рекомендовать выполнить контрольные анализы крови.
• изменения результатов анализов крови, включая анализы, указывающие на функцию почек
• ощущение онемения
• грибковые инфекции во рту или влагалище (кандидоз)
• воспаление кишечника с диареей
• боль в венах в месте введения препарата Меропенем Апта-Фарма
• другие изменения в крови. К симптомам относятся частые инфекции, лихорадка и боль в горле. Иногда врач может рекомендовать выполнить контрольные анализы крови.
• внезапно появляющаяся тяжелая сыпь или образование пузырей или шелушение кожи. Может появляться с лихорадкой и болью в суставах.

Редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• судороги
• внезапная дезориентация и состояние замешательства (маячение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меропенем Апта-Фарма

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Инъекция
После растворения: раствор для внутривенного введения должен быть введен немедленно после приготовления.
Приготовленный раствор перед введением в виде внутривенной инъекции не следует хранить более:

• 3 часов при температуре до 25°C;
• 12 часов в охлажденном состоянии (2-8°C).

Инфузия
После растворения: раствор для внутривенной инфузии должен быть введен непосредственно после приготовления.
Приготовленный раствор перед его введением в виде инфузии не следует хранить более:

• 6 часов при температуре до 25°C, если меропенем растворен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии;
• 24 часа в охлажденном состоянии (2-8°C), если меропенем растворен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии;
• если меропенем растворен в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, приготовленный раствор должен быть введен немедленно.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть введен немедленно, если только способ открытия, растворения и разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения.
Если раствор не будет введен немедленно, ответственность за срок и условия хранения несет пользователь.
Не замораживать приготовленный раствор.
Раствор перед введением должен быть визуально оценен на наличие частиц или изменения цвета.
Необходимо использовать только прозрачный или желтоватый раствор без видимых частиц.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меропенем Апта-Фарма

Активным веществом препарата является меропенем.
Меропенем Апта-Фарма 500 мг:
Каждая ампула содержит 570 мг меропенема тригидрата, что соответствует 500 мг меропенема.
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг:
Каждая ампула содержит 1140 мг меропенема тригидрата, что соответствует 1000 мг меропенема
Другими компонентами являются натрия карбонат.

Как выглядит препарат Меропенем Апта-Фарма и что содержит упаковка

Меропенем Апта-Фарма представляет собой белый или светло-желтый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, в стеклянных ампулах.
Продукт после восстановления представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или желтоватый.
Меропенем Апта-Фарма 500 мг: ампула объемом 20 мл, из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромобутиловой резины, с фиолетовой алюминиевой крышкой и крышкой из ПП типа flip-off,
в картонной упаковке .
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг: ампула объемом 20 мл, из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромобутиловой резины, с серой алюминиевой крышкой и крышкой из ПП типа flip-off, в картонной упаковке.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
улица Ликозарева, 6
1000 Любляна
Словения

Производитель/Импортер

АСС Добфар С.п.А.
Нуклео Индустриале С. Атто, С. Николо а Тордино
64100 Терамо
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2021

Советы / медицинская информация

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны
в случае вирусных инфекций.
Встречаются случаи бактериальных инфекций, не поддающихся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин таких случаев является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что даже при применении антибиотика некоторые бактерии могут выжить или размножаться.
Существует много причин устойчивости бактерий. Правильное применение антибиотиков может уменьшить возможность развития устойчивости у бактерий.
Когда врач назначает антибиотик, он предназначен для лечения только заболевания, которое в настоящее время существует у пациента. Следуя нижеперечисленным рекомендациям, можно предотвратить устойчивость бактерий, которая делает антибиотик неэффективным.

• 1. Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции в инструкции для пациента, а в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту с просьбой разъяснить.
• 2. Не следует применять антибиотик, если он не был назначен пациенту врачом, и его следует применять только для лечения того заболевания, для которого он был назначен.
• 3. Не следует применять антибиотик, назначенный другой personne, даже если у нее подобные симптомы.
• 4. Не следует передавать антибиотик, назначенный для себя, другим людям.
• 5. Остаток неиспользованного антибиотика, назначенного врачом, следует вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения

Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Апта-Фарма дома

Некоторые пациенты, родители или опекуны могут быть обучены вводить препарат Меропенем Апта-Фарма дома.

Предупреждение. Препарат можно вводить самостоятельно дома только после предварительного обучения врачом или медсестрой.

Как приготовить препарат

• - Этот препарат должен быть смешан с другим раствором (растворителем). Врач укажет, сколько растворителя использовать.
• - Препарат следует вводить непосредственно после приготовления. Не замораживать приготовленный препарат.
• 1. Вымыть и хорошо высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
• 2. Вынуть ампулу препарата Меропенем Апта-Фарма из упаковки. Необходимо проверить ампулу и срок годности. Необходимо проверить, нет ли признаков повреждения упаковки препарата.
• 3. Удалить цветную крышку и протереть серый резиновый пробку ватной палочкой, смоченной в спирте. Подождать, пока пробка высохнет.
• 4. Подключить новую стерильную иглу к новой стерильной шприцу, не касаясь их кончиков.
• 5. В шприц необходимо набрать рекомендованное количество воды для инъекций. Необходимое количество воды указано в таблице ниже:
• 6. Проколить иглой шприца центр серого резинового пробки и ввести воду для инъекций, находящуюся в шприце, в ампулу или ампулы с препаратом Меропенем Апта-Фарма.

• 7. Удалить иглу из ампулы и встряхнуть хорошо ампулу в течение примерно 5 секунд или до растворения порошка. Снова протереть резиновый пробку новой ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока пробка высохнет.
• 8. Убедиться, что поршень шприца находится в крайнем нижнем положении, затем снова вставить иглу через резиновый серый пробку. Необходимо держать как шприц, так и ампулу, и перевернуть ампулу вверх дном.
• 9. Держа кончик иглы, погруженный в раствор, потянуть поршень шприца и набрать раствор из ампулы в шприц.
• 10. Отключить иглу шприца от ампулы и положить пустую ампулу в безопасное место.
• 11. Держать шприц вертикально, с кончиком иглы, направленным вверх. Аккуратно постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались в его верхней части.
• 12. Удалить все воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока весь газ не выйдет.
• 13. Если препарат Меропенем Апта-Фарма используется дома, использованные иглы и линии для введения инфузии следует утилизировать правильно. Если врач решит прекратить лечение, неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата

Препарат может быть введен через короткую канюлю или венфлон, или через порт или центральную линию.

Введение препарата Меропенем Апта-Фарма через короткую канюлю или венфлон

• 1. Удалить иглу из шприца и аккуратно выбросить в контейнер для острых отходов.
• 2. Очистить кончик канюлы или венфлона ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет. Снять крышку с канюлы и подключить шприц.
• 3. Медленно нажимать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 4. После окончания введения антибиотика и опорожнения шприца, отключить шприц и промыть канюлу в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 5. Закрыть канюлу и аккуратно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Апта-Фарма через порт или центральную линию

• 1. Снять крышку с порта или центральной линии, очистить кончик линии ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет.
• 2. Подключить шприц и медленно нажимать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 3. После окончания введения антибиотика, отключить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 4. Закрыть центральную линию и аккуратно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.