МЕРОПЕНЕМ СТЕРИСАЙНС 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Меропенем Steriscience 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Меропенем Steriscience 1000 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Меропенем

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Steriscience и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Steriscience
3. Как использовать Меропенем Steriscience
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенем Steriscience
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Steriscience и для чего он используется

Меропенем Steriscience содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Бронхолегочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в брюшной полости
• Инфекции, которые можно приобрести во время родов и после них
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная менингит (воспаление оболочек мозга)

Меропенем может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем может быть использован для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Steriscience

Не используйте Меропенем Steriscience:

• если вы аллергичны к меропенему или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками;
• у вас была сильная диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете иметь положительный результат теста (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете испытывать симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы не уверены, находитесь ли вы в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность меропенема не установлены у детей этого возраста.

Другие лекарства и Меропенем SteriscienceСообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это связано с тем, что меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Меропенем не должен быть использован, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли быть использован меропенем.

Лактация

Очень важно, чтобы перед лечением меропенемом вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Небольшое количество этого лекарства может проникнуть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должен ли быть использован меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Это лекарство было связано с головными болями и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Это лекарство может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к тому, что тело человека будет быстро и неконтролируемо дрожать (конвульсии). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем Steriscience содержит натрий

Меропенем Steriscience 500 мг: это лекарство содержит 45 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе 500 мг. Это эквивалентно 2,25% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Меропенем Steriscience 1000 мг: это лекарство содержит 90 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе 1000 мг. Это эквивалентно 4,5% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Меропенем Steriscience

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, где она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Обычная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2000 мг (миллиграмм). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза реже.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем Steriscience

• Меропенем будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно меропенем будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны получают обучение для введения меропенема дома. Инструкции для этого находятся в этой инструкции (в разделе, называемом "Инструкции для введения меропенема самостоятельно или введения его другому человеку дома"). Следуйте точно инструкциям по введению меропенема, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с ним, если у вас есть сомнения.
• Инъекция не должна быть смешана с растворами, содержащими другие лекарства, и не должна быть добавлена к ним.
• Инъекция может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводится меропенем.
• Инъекции обычно должны быть введены в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенем Steriscience, чем должно быть

Если вы случайно использовали больше дозы, чем было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Меропенем Steriscience

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей инъекции, не делайте пропущенную инъекцию. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Меропенем Steriscience

Не прекращайте меропенем, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать внезапное начало:

• Тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже.
• Отека лица, губ, языка или других частей тела.
• Затруднения дыхания, свиста или трудности с дыханием.
• Тяжелых кожных реакций, таких как:
• • Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в анализах крови, которые показывают активность печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки многоорганной чувствительности, известной как синдром DRESS.
  • Тяжелая красная сыпь, кожные пузыри или отслоение кожи, которые могут быть сопровождены высокой лихорадкой и суставной болью.
  • Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красные круглые пятна - часто с пузырями в центре - на туловище, отслоение кожи или язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

Симптомы включают:

• Затруднение дыхания, когда вы не ожидаете.
• Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд.
• Боль и воспаление.
• Повышение количества тромбоцитов в крови (определяется в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают активность печени.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает снижение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонным к кровотечениям), повышение количества определенных типов белых кровяных клеток, снижение других и повышение количества билирубина. Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают активность почек.
• Чувство онемения (парестезия).
• Инфекции во рту или влагалище, вызванные грибками (афтозный стоматит).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится меропенем.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически проводить анализы крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Припадки (конвульсии).
• Острое нарушение сознания и путаница (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарство после его одобрения. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарства. Профессионалам здравоохранения предлагается сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

5. Хранение Меропенем Steriscience

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке ампул после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Инъекция

После восстановления:

Восстановленные растворы для внутривенного введения должны быть использованы немедленно.

Химическая и физическая стабильность растворов, приготовленных для внутривенного введения, была доказана в течение следующих периодов:

• 3 часа при максимальной температуре 25 °C;
• 6 часов в холодильных условиях (от 2 °C до 8 °C).

Инфузия

После восстановления:

Восстановленные растворы для внутривенного введения должны быть использованы немедленно.

Когда меропенем растворяется в хлориде натрия 0,9% (9 мг/мл), химическая и физическая стабильность растворов, приготовленных для инфузии, была доказана в течение следующих периодов:

• 3 часа при хранении при максимальной температуре 25 °C;
• 24 часа при хранении в холодильных условиях (от 2 °C до 8 °C).

Когда меропенем растворяется в глюкозе (декстрозе) 5% (50 мг/мл), раствор должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Steriscience

Активное вещество - меропенем.

Каждый флакон содержит тригидрат меропенема, эквивалентный 500 мг или 1000 мг меропенема.

Другим компонентом является карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Меропенем Steriscience - это порошок белого или светло-желтого цвета для приготовления раствора для инъекции и инфузии во флаконе.

Меропенем Steriscience 500 мг порошок для раствора для инъекции и инфузии

Флакон из прозрачного стекла с пробкой из бромобутиловой резины, запечатанный алюминиевой крышкой с легким открытием и синего цвета.

Меропенем Steriscience 1000 мг порошок для раствора для инъекции и инфузии

Флакон из прозрачного стекла с пробкой из бромобутиловой резины, запечатанный алюминиевой крышкой с легким открытием и красного цвета.

Продукт выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Гаага

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Pharma Pack Hungary Kft.

H-2040, Будапешт, Vasút út 13

Венгрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:01 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения всей информации о схемах введения, предостережениях и мерах предосторожности, инструкциях по восстановлению лекарства перед его введением и т. д., см. инструкцию по применению.

Инструкции по введению меропенема самостоятельно или введению его другому человеку в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить меропенем в домашних условиях.

Внимание: Это лекарство должно вводиться только после того, как врач или медсестра обучит вас.

Как приготовить это лекарство

• Лекарство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет вам, какое количество растворителя использовать.
• Используйте лекарство сразу после приготовления. Не замораживайте.

1. Вымойте руки и хорошо их высушите. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон меропенема из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Убедитесь, что флакон целый и не поврежден.
3. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку с помощью ватного шарика, смоченного в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Вставьте стерильную иглу в стерильный шприц, не касаясь концов.
5. Вытяните рекомендуемое количество стерильной воды для инъекций с помощью шприца. Количество жидкости, которое вам нужно, указано в таблице ниже:

Обратите внимание:Если количество меропенема, назначенное вам, превышает 1 г, вам понадобится использовать более одного флакона меропенема. Вы можете вытянуть жидкость из флаконов в шприц.

1. Проколите центр резиновой пробки иглой шприца и введите рекомендуемое количество воды для инъекций во флакон меропенема.
2. Удалите иглу из флакона и хорошо встряхните его в течение 5 секунд или до тех пор, пока все порошок не растворится. Очистите резиновую пробку еще раз с помощью нового ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ей высохнуть. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы проверить наличие частиц или изменения цвета. Используйте раствор только если он прозрачный, бесцветный или желтоватый и не содержит частиц.
3. С эмболом шприца, полностью введенным внутрь, еще раз проколите резиновую пробку иглой. Затем необходимо удерживать шприц и флакон и поворачивать флакон из верхней части вниз.
4. Удерживая конец иглы в жидкости, потяните за поршень и вытяните всю жидкость из флакона в шприц.
5. Удалите иглу и шприц из флакона и выбросьте пустой флакон в подходящий контейнер.
6. Удерживайте шприц вертикально, с иглой, обращенной вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока весь воздух не выйдет.
8. Если вы используете меропенем в домашних условиях, правильно утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный меропенем.

Введение инъекции

Вы можете вводить это лекарство через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.

Введение меропенема через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и осторожно выбросьте ее в специально отведенные контейнеры для острых предметов.
2. Очистите конец периферического внутривенного катетера с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца удалите его и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку канюли и осторожно выбросьте шприц в специально отведенные контейнеры для острых предметов.

Введение меропенема через порт или центральную линию

1. Удалите крышку порта или линии, очистите конец линии с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажимайте на поршень, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика удалите шприц и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Установите новую чистую крышку на центральную линию и осторожно выбросьте шприц в специально отведенные контейнеры для острых предметов.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Раствор должен быть встряхнут перед использованием. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы проверить наличие частиц или изменения цвета. Используйте раствор только если он прозрачный, бесцветный или желтоватый и не содержит частиц.

Для условий хранения после восстановления/разведения лекарства см. раздел 5.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.