МЕРОПЕНЕМ КИЛУ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Меропенем Килу 500мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема Килу
3. Как использовать Меропенем Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенема Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Килу и для чего он используется

Меропенем Килу содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Меропенем Килу используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Инфекции бронхов и легких у пациентов с муковисцидозом (наследственным заболеванием, при котором легкие и пищеварительная система могут быть заблокированы густой и липкой секрецией)
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в животе (желудке)
• Инфекции, которые вы можете получить во время и после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная инфекция мозга (менингит)

Это лекарство можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией (ослабленной иммунной системой), у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем Килу можно использовать для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекции

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема Килу

Не используйте Меропенем Килу

• если вы аллергичны к меропенему или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Меропенема Килу

• если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• если у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Анализ крови

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки.

Ваш врач обсудит это с вами.

Кожные реакции

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Другие лекарства и Меропенем Килу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это потому, что Меропенем Килу может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на Меропенем Килу.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Не следует использовать Меропенем Килу, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности.

Ваш врач решит, следует ли вам использовать Меропенем Килу.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед приемом Меропенема Килу. Небольшие количества этого лекарства проникают в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли вам использовать меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако меропенем был связан с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Это лекарство может вызывать непроизвольные мышечные движения, приводящие к быстрому и неконтролируемому движению тела (конвульсии), сопровождающемуся обычно потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если у вас出现ы этот побочный эффект.

Меропенем Килу содержит натрий

Это лекарство содержит 45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 500 мг. Это эквивалентно 2,25% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если у вас есть ситуация, требующая контроля потребления натрия, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Килу

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта или медсестры.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, где она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Нормальная доза у взрослых составляет от 500 мг до 2 г. Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза с меньшей частотой.

Использование у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Нормальная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем Килу

• Меропенем Килу будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно Меропенем Килу будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучены вводить Меропенем Килу дома. Инструкции для этого находятся в этой инструкции (в разделе, озаглавленном «Инструкции по введению Меропенема Килу самостоятельно или другому человеку дома»). Следуйте точно инструкциям по введению Меропенема Килу, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна быть смешана с другими лекарствами или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить Меропенем Килу.
• Инъекции должны быть введены обычно в одно и то же время каждый день.

Если вы используете больше Меропенема Килу, чем должно быть

Если вы случайно используете больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли использовать Меропенем Килу

Если вы забыли одну инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если это почти время введения следующей инъекции, не получайте пропущенную инъекцию. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной инъекции.

Если вы прервете лечение Меропенемом Килу

Не прерывайте Меропенем Килу, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Недостаток воздуха, свист или трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая:

• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, контролирующих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки многоорганной чувствительности, известной как синдром DRESS.
• Тяжелую красную сыпь, кожные пузыри или отслоение кожи, которые могут быть сопровождены высокой лихорадкой и болями в суставах.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут появляться как круглые красные пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой формы (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток

Симптомы включают:

• Недостаток воздуха, когда вы не ожидаете
• Красный или коричневый цвет мочи

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд.
• Боль и воспаление (отек в месте инъекции).
• Повышение количества тромбоцитов в крови (определяется при анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работает ваша печень.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает снижение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), повышение некоторых белых кровяных клеток, снижение других белых кровяных клеток и повышение количества вещества, называемого «билирубином». Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работают ваши почки.
• Онемение или покалывание в коже (парестезия).
• Инфекции рта (афта) или влагалища, вызванные грибком.
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится Меропенем Килу.
• Другие изменения в вашей крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Припадки (конвульсии).
• Острое замешательство и дезориентация (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенема Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После восстановления/разбавления:

Введение инъекции внутривенно в виде болюса

Раствор для инъекции в виде болюса готовится путем растворения лекарства в воде для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Восстановленный раствор лекарства в воде для инъекций должен быть использован немедленно.

Введение путем внутривенной инфузии

Раствор для инфузии готовится путем растворения лекарства в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе для инфузии декстрозы 50 мг/мл (5%) до конечной концентрации 1-20 мг/мл.

Восстановленный раствор лекарства в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) должен быть использован немедленно. Максимальное время, которое должно пройти между началом восстановления и окончанием инфузии, не должно превышать один час.

Восстановленный раствор лекарства в растворе декстрозы 50 мг/мл (5%) должен быть использован немедленно.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Килу

Активное вещество - меропенем.

Каждая ампула содержит 500 мг меропенема (в форме тригидрата меропенема).

Другой компонент - карбонат натрия.

Внешний вид Меропенема Килу и содержание упаковки

Меропенем Килу выпускается в ампулах, содержащих белый или слегка желтый порошок для инъекционного или инфузионного раствора.

Упаковки: 1 ампула или 10 ампул (клиническая упаковка).

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8-й этаж,

28046 Мадрид,

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Технологический парк Вальес),

Серданьола-дель-Вальес,

08290 Барселона,

Испания

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Будапешт

1045,

Венгрия

LLC “UNIFARMA”

Улица Вангазу, 23,

Рига, LV-1024,

Латвия

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Телефон: +34 93 342 7890

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: 12/2023

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/