МЕЛОКСИКАМ ЦИНФА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

мелоксикам cinфа 7,5 мг таблеткиЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое мелоксикам cinфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема мелоксикама cinфа
3. Как принимать мелоксикам cinфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение мелоксикама cinфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое мелоксикам cinфа и для чего он используется

Мелоксикам cinфа содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), используемых для снижения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Мелоксикам показан для взрослых и детей старше 16 лет.

Мелоксикам используется для:

• краткосрочного лечения кризов остеоартроза
• долгосрочного лечения
• • ревматоидного артрита
  • анкилозирующего спондилита

2. Что вам нужно знать перед началом приема мелоксикама cinфа

Не принимайте мелоксикам cinфа

• если вы аллергичны к мелоксикаму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• в течение последних трех месяцев беременности
• детям и подросткам младше 16 лет
• если у вас были какие-либо из следующих расстройств после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП:

• свистящее дыхание (астма)
• насморк из-за воспаления внутренней части носа (насальные полипы)
• кожные высыпания/крапивница
• внезапное воспаление кожи или слизистых оболочек, такое как воспаление вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которое может затруднить дыхание (ангиоэдема)

• если после предыдущей терапии НПВП у вас были:

• кровотечение в желудке или кишечнике
• прободение (перфорация) желудка или кишечника

• язвы или кровотечение в желудке или кишечнике
• если у вас былиrecently или ранее язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение (язвы или кровотечение, которые произошли хотя бы дважды)
• тяжелое нарушение функции печени
• тяжелая почечная недостаточность, не требующая диализа
• недавнее кровотечение в мозге (инсульт)
• любые расстройства кровотечения
• тяжелая сердечная недостаточность
• непереносимость некоторых сахаров, поскольку это лекарство содержит лактозу (см. также "Мелоксикам cinфа содержит лактозу").

Если вы не уверены в любой из вышеуказанных ситуаций, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мелоксикама cinфа:

Если вы когда-либо испытывали лекарственный экзантем (пластыри с краснотой и отеком кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте, образование пузырей, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).

Предостережения

Лекарства, такие как мелоксикам, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта ("инсульта"). Любой риск больше при высоких дозах и длительном лечении. Не принимайте более высокой дозы, чем рекомендовано. Не принимайте мелоксикам в течение более длительного периода, чем назначено вашим врачом (см. раздел 3 "Как принимать мелоксикам cinфа").

Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущий инсульт или если вы думаете, что можете быть в группе риска этих заболеваний, вы должны обсудить лечение с вашим врачом или фармацевтом.

Например, если у вас:

• высокое кровяное давление (гипертония)
• высокий уровень сахара в крови (диабет)
• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• вы курите.

Немедленно прекратите лечение мелоксикамом, как только вы заметите кровотечение (которое вызывает черный стул) или язвы в пищеварительной системе (вызывающие боль в животе).

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), при использовании мелоксикама, появляющиеся最初 как точки или красные пятна, часто с пузырем в центре.

Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, - это язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Высыпание может прогрессировать, образуя пузыри или отслоение кожи.

Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций - это первые недели лечения. Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании мелоксикама, вы не должны использовать мелоксикам снова.

Если вы развили высыпание или эти симптомы на коже, прекратите принимать мелоксикам, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Мелоксикам не подходит, если вам нужно немедленно облегчить острую боль.

Мелоксикам может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если вы думаете, что можете иметь инфекцию, вы должны обратиться к врачу.

Меры предосторожности

Поскольку может потребоваться коррекция лечения, важно проконсультироваться с вашим врачом перед приемом мелоксикама cinфа в случае:

• если вы перенесли воспаление горла (эзофагит), воспаление желудка (гастрит) или другие заболевания пищеварительной системы, например, болезнь Крона, язвенный колит
• высокое кровяное давление (гипертония)
• пожилой возраст
• заболевания сердца, печени или почек
• высокий уровень сахара в крови (диабет)
• снижение объема крови (гиповолемия), которое может возникнуть, если вы потеряли много крови или имеете тяжелые ожоги, операцию или низкое потребление жидкости.
• непереносимость некоторых сахаров, диагностированная вашим врачом, поскольку это лекарство содержит лактозу
• высокий уровень калия в крови, ранее диагностированный вашим врачом.

Ваш врач будет следить за вашим состоянием во время лечения.

Другие лекарства и мелоксикам cinфа

Поскольку мелоксикам может влиять на или быть под влиянием других лекарств, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/принимали или использовали какие-либо из следующих лекарств:

• другие НПВП
• соли калия (используемые для предотвращения или лечения низкого уровня калия в крови)
• такролимус (используемый после трансплантации органов)
• триметоприм (используемый для лечения инфекций мочевыделительной системы)
• лекарства, предотвращающие свертывание крови
• лекарства, растворяющие кровяные сгустки (тромболитические)
• лекарства для лечения сердечных и почечных заболеваний
• кортикостероиды (например, используемые при воспалении или аллергических реакциях)
• циклоспорин (используемый после трансплантации органов или для тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома)
• деферасирокс (используемый для лечения хронического избытка железа, вызванного частыми переливаниями крови)
• любые мочегонные лекарства ("таблетки для мочеиспускания"). Ваш врач может контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики.
• лекарства для лечения высокого кровяного давления (например, бета-блокаторы)
• литий (используемый для лечения расстройств поведения)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС) (используемые для лечения депрессии)
• метотрексат (используемый для лечения опухолей или тяжелых кожных заболеваний, активного ревматоидного артрита)
• пеметрексед (используемый для лечения рака)
• холестирамин (используемая для снижения уровня холестерина)
• оральные антидиабетические лекарства (сульфонилмочевина, натеглинид) (используемые для лечения диабета. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень сахара в крови для гипогликемии)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

В течение первого и второго триместра беременности ваш врач назначит это лекарство только в случае явной необходимости из-за потенциального риска прерывания беременности или врожденных дефектов. В этом случае доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

В течение последних трех месяцев беременности это лекарство противопоказано: НИКОГДА не принимайте это лекарство, поскольку оно может иметь тяжелые или даже смертельные последствия для вашего ребенка, особенно для его сердца, легких и/или почек, даже при однократном приеме.

Если вы принимали это лекарство во время беременности, вам необходимо немедленно поговорить с вашим врачом/акушером, чтобы рассмотреть возможность адекватного наблюдения.

Лактация

Не рекомендуется использовать это лекарство во время лактации.

Фертильность

Это лекарство может сделать более трудным зачатие. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать нарушения зрения, включая размытое зрение, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы. Если вы заметите эти эффекты, не驾те транспорт или не используйте машины.

Мелоксикам cinфа содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Мелоксикам cinфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать мелоксикам cinфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Кризис остеоартроза:

7,5 мг мелоксикама (одна таблетка) один раз в день. Это можно увеличить до 15 мг мелоксикама (две таблетки) один раз в день.

Ревматоидный артрит:

15 мг мелоксикама (две таблетки) один раз в день. Это можно снизить до 7,5 мг мелоксикама (одна таблетка) один раз в день.

Анкилозирующий спондилит:

15 мг мелоксикама (две таблетки) один раз в день. Это можно снизить до 7,5 мг мелоксикама (одна таблетка) один раз в день.

Не превышайте максимальную рекомендованную дозу 15 мг в день.

Если любая из ситуаций, описанных в разделе "Предостережения и меры предосторожности", относится к вам, ваш врач может ограничить вашу дозу до 7,5 мг (одна таблетка) один раз в день.

Пациентыпожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста, рекомендованная доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг (одна таблетка) один раз в день.

Пациенты с повышенным риском побочных реакций

Если вы пациент с повышенным риском побочных реакций, ваш врач начнет лечение с дозы 7,5 мг (одна таблетка) в день.

Пациенты с проблемами почек

Если вы пациент на диализе с тяжелыми проблемами почек, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (одна таблетка) в день. У пациентов с легкими или умеренными проблемами почек не требуется снижение дозы.

Пациенты с проблемами печени

У пациентов с легкими или умеренными проблемами печени не требуется снижение дозы.

Применение у детей и подростков

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам младше 16 лет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что действие мелоксикама слишком сильное или слишком слабое, или если после нескольких дней вы не заметили никаких улучшений.

Способ приема

Перорально

Таблетки следует проглотить с водой или другим напитком во время еды.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много мелоксикама cinфа

Если вы приняли слишком много таблеток или подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы, связанные с острой передозировкой НПВП, обычно ограничиваются:

• потерей энергии (летаргией)
• сонливостью
• тошнотой и рвотой
• болью в области желудка (диспепсией).

Эти симптомы обычно улучшаются, когда вы перестаете принимать мелоксикам. Может произойти кровотечение в желудке или кишечнике (гastrointestinalное кровотечение).

Тяжелая интоксикация может привести к тяжелым побочным реакциям (см. раздел 4):

• высокое кровяное давление (гипертония)
• острая почечная недостаточность (почечная недостаточность)
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• снижение или остановка дыхания (депрессия дыхания)
• потеря сознания (кома)
• припадки (конвульсии)
• коллапс кровообращения (кардиоваскулярный коллапс)
• остановка сердца (сердечная аритмия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:
• • обморок
  • удушье
  • кожные реакции.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять мелоксикам cinфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать мелоксикам и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметите:

Любую аллергическую реакцию (гиперчувствительность), которая может проявляться в виде:

• реакций на коже, таких как зуд (прурит), образование пузырей на коже или шелушение, которые могут быть кожными высыпаниями, угрожающими жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (повреждения слизистых) или эритема мультиформе (см. раздел 2).
• Эритема мультиформе - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные пятна или фиолетовые зоны с пузырями. Она также может поражать рот, глаза и другие влажные области тела.
• воспаление кожи или слизистых, такие как воспаление вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, которое может затруднять дыхание, отеки на ногах/голени (отек нижних конечностей)
• затруднение дыхания или приступы астмы
• воспаление печени (гепатит). Это может вызывать симптомы, такие как:
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита.

Любой побочный эффект желудочно-кишечного тракта, особенно:

• кровотечение (вызывающее черные испражнения)
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (гastrointestinalная геморрагия), образование язвы или отверстия в пищеварительном тракте (перфорация) иногда может быть тяжелым и потенциально смертельным, особенно у людей пожилого возраста.

Если вы ранее испытывали какие-либо симптомы желудочно-кишечного тракта из-за длительного использования НПВС, немедленно обратитесь за медицинской консультацией, особенно если вы человек пожилого возраста. Ваш врач может наблюдать за вашим состоянием во время лечения.

Если вы испытываете нарушения зрения, не驾айте транспорт и не используйте машины.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС)

Использование некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при высоких дозах и длительном лечении.

Были зарегистрированы случаи задержки жидкости (отека), повышения артериального давления (гипертонии) и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВС.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются желудочно-кишечные события:

• язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (пептические/гастродуоденальные язвы)
• отверстие в стенке кишечника (перфорация) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у людей пожилого возраста).

После приема НПВС были зарегистрированы следующие побочные реакции:

• тошнота и рвота
• жидкий стул (диарея)
• вздутие
• запор
• изжога (диспепсия)
• боль в животе
• черные испражнения из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта (мелена)
• рвота с кровью (гематемезис)
• воспаление рта с образованием язвы (язвенная стоматит)
• усугубление воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение колита или болезни Крона).

Реже встречается воспаление желудка (гастрит).

Побочные эффекты мелоксикама, активного вещества этого препарата

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• желудочно-кишечные побочные эффекты, такие как изжога (диспепсия), тошнота и рвота, боль в животе, запор, вздутие, жидкий стул (диарея)

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• головная боль

Не часто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• головокружение (чувство неустойчивости)
• чувство головокружения или вращения (вертиго)
• сommenение (сонливость)
• анемия (снижение количества гемоглобина в красных кровяных клетках)
• повышение артериального давления (гипертония)
• приливы (кратковременное покраснение лица и шеи)
• задержка воды и натрия
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может вызывать симптомы, такие как:
• • изменения сердечного ритма (аритмии)
  • сердцебиение (когда вы чувствуете сердечные сокращения чаще, чем обычно)
  • слабость мышц
• отрыжка
• воспаление желудка (гастрит)
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• воспаление рта (стоматит)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• зуд (прурит)
• кожная реакция
• воспаление, вызванное задержкой жидкости (отек), включая отеки на ногах/голени (отек нижних конечностей)
• внезапное воспаление кожи или слизистых, такие как воспаление вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которое может затруднять дыхание (ангиоэдем)
• временные изменения функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов или билирубина). Ваш врач может обнаружить их, сделав анализ крови
• изменения функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• изменения настроения
  • кошмары
  • анормальный анализ крови, включая:
  • • анормальный дифференцированный анализ крови
    • снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитопения)
    • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

Эти побочные эффекты могут увеличить риск инфекции и вызывать симптомы, такие как синяки или носовые кровотечения.

• звон в ушах (тиннитус)
• чувство сердечных сокращений (сердцебиение)
• язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (пептические/гастродуоденальные язвы)
• воспаление горла (эзофагит)
• начало приступов астмы (наблюдается у людей, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС)
• тяжелое образование пузырей на коже или шелушение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• изменения зрения, включая:
• • размытое зрение
  • конъюнктивит (воспаление глаза или век)
• воспаление толстой кишки (колит).

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• пузырчатые реакции кожи (образование пузырей) и многоформная эритема.

Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные пятна или фиолетовые зоны с пузырями. Она также может поражать рот, глаза и другие влажные области тела.

• воспаление печени (гепатит). Это может вызывать симптомы, такие как:
• • желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
  • боль в животе
  • потеря аппетита
• острая почечная недостаточность (почечная недостаточность) особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечная болезнь, диабет или почечная болезнь
• отверстие в стенке кишечника (перфорация).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• спутанность сознания
• дезориентация
• затруднение дыхания и кожные реакции (анafilактические/анafilактоидные реакции) из-за воздействия солнечного света (фотосенсибилизация)
• был описан случай сердечной недостаточности (сердечной недостаточности), связанный с лечением НПВС
• полная потеря определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих мелоксикам вместе с другими препаратами, которые могут потенциально ингибировать, подавлять или разрушать компонент костного мозга (миелотоксические препараты). Это может вызывать:
• • внезапную лихорадку
  • боль в горле
  • инфекции
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
  • бесплодие у женщин, задержка овуляции.
  • характерную кожную аллергическую реакцию, известную как лекарственный экзантем, которая обычно повторяется в том же месте при повторном воздействии препарата и может проявляться как округлые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, образованием пузырей (крапивница) и зудом.

Побочные эффекты, вызванные другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), которые еще не были обнаружены после приема мелоксикама

Изменения в структуре почки, вызывающие острую почечную недостаточность:

• очень редкие случаи воспаления почки (интерстициальный нефрит)
• смерть некоторых клеток почки (острая тубулярная некроз или папиллярная некроз)
• протеины в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение мелоксикама Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав мелоксикама Цинфа

• Активное вещество - мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
• Другие компоненты: цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с надрезом и маркировкой «M7» на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках из ПВХ-ПВДЦ/алюминия. Каждая упаковка содержит 20 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этого листка:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69093/P_69093.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69093/P_69093.html