МЕЛОКСИКАМ ЦИНФА 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

мелоксикам цинфа 15 мг таблеткиЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое мелоксикам цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема мелоксикама цинфы
3. Как принимать мелоксикам цинфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение мелоксикама цинфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое мелоксикам цинфа и для чего он используется

Мелоксикам цинфа содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), используемых для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Мелоксикам показан для взрослых и детей старше 16 лет.

Мелоксикам используется для:

• краткосрочного лечения кризов остеоартроза
• долгосрочного лечения
• • ревматоидного артрита
  • анкилозирующего спондилита

2. Что вам нужно знать перед началом приема мелоксикама цинфы

Не принимайте мелоксикам цинфу

• если вы аллергичны к мелоксикаму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• в течение последних трех месяцев беременности
• детям и подросткам младше 16 лет
• если у вас были какие-либо из следующих расстройств после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП:

• свистящее дыхание (бронхоспазм), чувство сдавления в груди, одышка (астма)
• насморк, вызванный воспалением внутренней части носа (насморк)
• крапивница
• внезапное воспаление кожи или слизистых оболочек, такое как воспаление вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которое может затруднить дыхание (ангиоэдема)

• если после предыдущей терапии НПВП у вас были:

• кровотечение в желудке или кишечнике
• прободение (перфорация) желудка или кишечника

• язвы или кровотечение в желудке или кишечнике
• если у вас были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение (язвы или кровотечение, которые произошли хотя бы дважды)
• тяжелое нарушение функции печени
• тяжелая почечная недостаточность, не подвергающаяся диализу
• недавнее кровотечение в мозге (инсульт)
• любые расстройства кровотечения
• тяжелая сердечная недостаточность
• непереносимость некоторых сахаров, поскольку это лекарство содержит лактозу (см. также "Мелоксикам цинфа содержит лактозу").

Если вы не уверены в какой-либо из этих ситуаций, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мелоксикама цинфы:

Если вы когда-либо испытывали фиксированную лекарственную эруPTION (пластыри с краснотой и отеком кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте, образование пузырей, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).

Предостережения

Лекарства, такие как мелоксикам, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Любой риск больше при высоких дозах и длительном лечении. Не принимайте больше дозы, чем рекомендовано. Не принимайте мелоксикам дольше, чем назначено вашим врачом (см. раздел 3 "Как принимать мелоксикам цинфу").

Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущий инсульт или если вы думаете, что можете быть в группе риска этих заболеваний, вы должны обсудить лечение с вашим врачом или фармацевтом.

Например, если у вас:

• высокое кровяное давление (гипертония)
• высокий уровень сахара в крови (диабет)
• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• вы курите.

Немедленно прекратите лечение мелоксикамом, как только вы заметите кровотечение (которое вызывает черный стул) или язвы в желудочно-кишечном тракте (вызывающие боль в животе).

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), при использовании мелоксикама, которые изначально появляются как красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре.

Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, - это язвы в полости рта, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Высыпание может прогрессировать, образуя пузыри или отслоение кожи.

Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций - это первые недели лечения. Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании мелоксикама, вам не следует принимать мелоксикам снова.

Если вы развили высыпание или эти симптомы на коже, прекратите принимать мелоксикам, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Мелоксикам не подходит, если вам нужно быстро облегчить острую боль.

Мелоксикам может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если вы думаете, что у вас может быть инфекция, вам следует обратиться к врачу.

Меры предосторожности

Поскольку может потребоваться коррекция лечения, важно проконсультироваться с вашим врачом перед приемом мелоксикама цинфы в случае:

• если вы перенесли воспаление горла (эзофагит), воспаление желудка (гастрит) или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона, язвенный колит
• высокое кровяное давление (гипертония)
• пожилой возраст
• заболевания сердца, печени или почек
• высокий уровень сахара в крови (диабет)
• пониженный объем крови (гиповолемия), который может возникнуть, если вы потеряли много крови или имеете тяжелые ожоги, после операции или при недостаточном потреблении жидкости.
• непереносимость некоторых сахаров, диагностированная вашим врачом, поскольку это лекарство содержит лактозу
• высокий уровень калия в крови, ранее диагностированный вашим врачом.

Ваш врач будет следить за вашим состоянием во время лечения.

Другие лекарства и мелоксикам цинфа

Поскольку мелоксикам может влиять на другие лекарства или быть под их влиянием, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/принимали или использовали какие-либо из следующих лекарств:

• другие НПВП
• соли калия (используемые для предотвращения или лечения низкого уровня калия в крови)
• такролимус (используемый после трансплантации органов)
• триметоприм (используемый для лечения инфекций мочевыводящих путей)
• лекарства, препятствующие свертыванию крови
• лекарства, растворяющие血яные сгустки (тромболитические препараты)
• лекарства для лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний
• кортикостероиды (например, используемые при воспалении или аллергических реакциях)
• циклоспорин (используемый после трансплантации органов или для тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома)
• деферасирокс (используемый для лечения хронического избытка железа, вызванного частыми переливаниями крови)
• любые мочегонные препараты ("таблетки для мочеиспускания"). Ваш врач может контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики.
• лекарства для лечения высокого кровяного давления (например, бета-блокаторы)
• литий (используемый для лечения расстройств поведения)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС) (используемые для лечения депрессии)
• метотрексат (используемый для лечения опухолей или тяжелых кожных заболеваний, активного ревматоидного артрита)
• пеметрексед (используемый для лечения рака)
• холестирамин (используемая для снижения уровня холестерина)
• оральные антидиабетические препараты (сульфонилмочевина, натеглинид) (используемые для лечения диабета. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень сахара в крови для гипогликемии)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

В течение первого и второго триместра беременности ваш врач назначит это лекарство только в случае явной необходимости из-за потенциального риска выкидыша или врожденных дефектов. В этом случае доза должна быть минимально возможной, а продолжительность лечения - как можно короче.

В течение последних трех месяцев беременности это лекарство противопоказано: НИКОГДА не принимайте это лекарство, поскольку оно может иметь тяжелые или даже смертельные последствия для вашего ребенка, особенно для его сердца, легких и/или почек, даже при однократном приеме.

Если вы принимали это лекарство во время беременности, вам следует немедленно поговорить с вашим врачом/акушером, чтобы рассмотреть возможность адекватного наблюдения.

Лактация

Не рекомендуется использовать это лекарство во время лактации.

Фертильность

Это лекарство может сделать более трудным зачатие. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать нарушения зрения, включая размытое зрение, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы. Если вы заметите эти эффекты, не驾айте транспортные средства или не используйте машины.

Мелоксикам цинфа содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Мелоксикам цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать мелоксикам цинфу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Кризис остеоартроза:

7,5 мг мелоксикама (половина таблетки) один раз в день. Это можно увеличить до 15 мг мелоксикама (одна таблетка) один раз в день.

Ревматоидный артрит:

15 мг мелоксикама (одна таблетка) один раз в день. Это можно уменьшить до 7,5 мг мелоксикама (половина таблетки) один раз в день.

Анкилозирующий спондилит:

15 мг мелоксикама (одна таблетка) один раз в день. Это можно уменьшить до 7,5 мг мелоксикама (половина таблетки) один раз в день.

Не превышайте максимальную рекомендованную дозу 15 мг в день.

Если какие-либо из ситуаций, описанных в разделе "Предостережения и меры предосторожности", относятся к вам, ваш врач может ограничить вашу дозу до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста, рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг (половина таблетки) один раз в день.

Пациенты с повышенным риском побочных реакций

Если вы пациент с повышенным риском побочных реакций, ваш врач начнет лечение с дозы 7,5 мг (половина таблетки) в день.

Пациенты с проблемами почек

Если вы пациент на диализе с тяжелыми проблемами почек, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (половина таблетки) в день. У пациентов с легкими или умеренными проблемами почек не требуется снижение дозы.

Пациенты с проблемами печени

У пациентов с легкими или умеренными проблемами печени не требуется снижение дозы.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам младше 16 лет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что действие мелоксикама слишком сильное или слишком слабое, или если после нескольких дней вы не заметили никакого улучшения.

Способ приема

Перорально

Таблетки следует проглотить с водой или другим напитком во время еды.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много мелоксикама цинфы

Если вы приняли слишком много таблеток или подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы, связанные с острой передозировкой НПВП, обычно ограничиваются:

• пониженной активностью (летаргией)
• сонливостью
• тошнотой и рвотой
• болью в области желудка (эпигастральной болью).

Эти симптомы обычно улучшаются, когда прием мелоксикама прекращается. Может произойти кровотечение в желудке или кишечнике (гastrointestinalное кровотечение).

Тяжелая интоксикация может привести к тяжелым побочным реакциям (см. раздел 4):

• высокое кровяное давление (гипертония)
• острая почечная недостаточность (почечная недостаточность)
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• понижение или прекращение дыхания (депрессия дыхания)
• потеря сознания (кома)
• судороги
• коллапс кровообращения (коллапс)
• останавливание сердца (сердечная аритмия)
• немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:
• • обморок
  • одышка
  • кожные реакции.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием мелоксикама цинфы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать мелоксикам и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметите:

Любую аллергическую реакцию (гиперчувствительность), которая может проявляться в виде:

• кожных реакций, таких как зуд (прурит), образование пузырей на коже или шелушение, которые могут быть кожными высыпаниями, угрожающими жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждения слизистых оболочек или эритема мультиформе (см. раздел 2).
• Эритема мультиформе - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные пятна или фиолетовые зоны с пузырями. Она также может поражать рот, глаза и другие влажные участки тела.
• воспаление кожи или слизистых оболочек, такое как воспаление вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, которое может затруднять дыхание, отеки на ногах/голени (отек нижних конечностей)
• затруднение дыхания или приступы астмы
• воспаление печени (гепатит). Это может вызывать симптомы, такие как:
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита.

Любой побочный эффект желудочно-кишечного тракта, особенно:

• кровотечение (вызывающее черные испражнения)
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (геморрагия), образование язвы или отверстия в желудочно-кишечном тракте (перфорация) может иногда быть тяжелым и потенциально смертельным, особенно у людей пожилого возраста.

Если вы ранее испытывали любой симптом желудочно-кишечного тракта из-за длительного использования НПВС, немедленно обратитесь за медицинской консультацией, особенно если вы человек пожилого возраста. Ваш врач может наблюдать за вашим состоянием во время лечения.

Если вы испытываете нарушения зрения, не驾айте транспорт и не используйте машины.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС)

Использование некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при высоких дозах и длительном лечении.

Были зарегистрированы случаи задержки жидкости (отека), повышения артериального давления (гипертонии) и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВС.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются желудочно-кишечные события:

• язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (язвы желудка и двенадцатиперстной кишки)
• отверстие в стенке кишечника (перфорация) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у людей пожилого возраста).

После приема НПВС были зарегистрированы следующие побочные реакции:

• тошнота и рвота
• жидкий стул (диарея)
• вздутие живота
• запор
• изжога (диспепсия)
• боль в животе
• черные испражнения из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта (мелена)
• рвота с кровью (гематемезис)
• воспаление рта с образованием язвы (язвенная стоматит)
• усугубление воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение колита или болезни Крона).

Редко встречается воспаление желудка (гастрит).

Побочные эффекты мелоксикама, активного вещества этого препарата

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• желудочно-кишечные побочные реакции, такие как изжога (диспепсия), тошнота и рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, жидкий стул (диарея)

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• головная боль

Не часто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• головокружение (чувство неустойчивости)
• чувство головокружения или вращения (вертиго)
• сонливость (сомноленция)
• анемия (снижение количества гемоглобина в красных кровяных тельцах)
• повышение артериального давления (гипертония)
• приливы (временное покраснение лица и шеи)
• задержка воды и натрия
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может вызывать симптомы, такие как:
• • изменения сердечного ритма (аритмии)
  • сердцебиение (чувство сердечных сокращений более часто, чем обычно)
  • слабость мышц
• отрыжка
• воспаление желудка (гастрит)
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• воспаление рта (стоматит)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• зуд (прурит)
• кожная реакция
• воспаление, вызванное задержкой жидкости (отек), включая отеки на ногах/голени (отек нижних конечностей)
• внезапное воспаление кожи или слизистых оболочек, такое как воспаление вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которое может затруднять дыхание (ангиоэдем)
• временные изменения функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов или билирубина). Ваш врач может обнаружить это при анализе крови
• изменения функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• изменения настроения
• кошмары
• анормальный анализ крови, включая:
• • анормальный дифференциальный анализ крови
  • снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитопения)
  • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

Эти побочные эффекты могут увеличить риск инфекции и вызывать симптомы, такие как синяки или носовое кровотечение.

• звон в ушах (тиннитус)
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений более часто, чем обычно)
• язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (язвы желудка и двенадцатиперстной кишки)
• воспаление горла (эзофагит)
• начало приступов астмы (наблюдается у людей, аллергичных к аспирину или другим НПВС)
• тяжелое образование пузырей на коже или шелушение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• изменения зрения, включая:
• • размытое зрение
  • воспаление глаза или век (конъюнктивит)
• воспаление толстой кишки (колит).

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• пузырчатые реакции кожи (образование пузырей) и многоформная эритема.
• Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные пятна или фиолетовые зоны с пузырями. Она также может поражать рот, глаза и другие влажные участки тела.
• воспаление печени (гепатит). Это может вызывать симптомы, такие как:
• • желтушность кожи и глаз (желтуха)
  • боль в животе
  • потеря аппетита
• острая почечная недостаточность (почки не функционируют) у пациентов с факторами риска, такими как сердечная болезнь, диабет или почечная болезнь
• отверстие в стенке кишечника (перфорация).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• спутанность сознания
• дезориентация
• нехватка воздуха и кожные реакции (анafilактические/анafilактоидные реакции) из-за воздействия солнечного света (фоточувствительные реакции)
• был описан случай сердечной недостаточности, связанный с лечением НПВС
• полная потеря определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих мелоксикам вместе с другими препаратами, которые могут потенциально ингибировать, угнетать или разрушать компонент костного мозга (миелотоксические препараты). Это может вызывать:
• • внезапную лихорадку
  • боль в горле
  • инфекции
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • бесплодие у женщин, задержка овуляции
  • характерную аллергическую кожную реакцию, известную как медикаментозный экзантем, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторном воздействии препарата и может появляться как округлые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, образованием пузырей (крапивница) и зудом.

Побочные эффекты, вызванные другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), которые еще не были обнаружены после приема мелоксикама

Изменения в структуре почек, вызывающие острую почечную недостаточность:

• очень редкие случаи воспаления почек (нефрит)
• смерть некоторых клеток почек (острая тубулярная некроз или папиллярная некроз)
• белок в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение мелоксикама

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав мелоксикама

• Активное вещество - мелоксикам. Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• • Другие компоненты: цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля).

Внешний вид и упаковка

Таблетки желтого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с надрезом и маркировкой "M1" на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках из ПВХ-ПВДЦ/алюминия. Каждая упаковка содержит 20 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Синфа, С.А.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью своего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69094/P_69094.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69094/P_69094.html