МЕЛАТОНИТ 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Мелатонит 3 мг таблетки, покрытые пленкой

мелатонин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

Содержание проспекта:

1. Что такое Мелатонит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелатонита
3. Как принимать Мелатонит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мелатонита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелатонит и для чего он используется

Мелатонит содержит активное вещество мелатонин. Это лекарство может быть использовано для облегчения симптомов джетлага у взрослых в короткий период. Джетлаг можно распознать по нарушениям сна, утренней усталости, слабости, легким психическим проблемам, раздражительности и нарушениям пищеварения, которые испытываются после полета.

Как действует МелатонитМелатонин - это гормон, производимый организмом, который синхронизирует биологический ритм дня и ночи. Биологический ритм может быть нарушен, если вы путешествуете через разные часовые пояса. Это известно как джетлаг. Симптомы и их тяжесть варьируются от человека к человеку, но обычно они более выражены и длятся дольше, чем больше часовых поясов вы пересекаете. Это лекарство может помочь восстановить нормальный ритм дня и ночи и уменьшить симптомы.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелатонита

Не принимайте Мелатонит

• если вы аллергичны к мелатонину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть эпилептические приступы. Мелатонин может увеличить частоту судорог у пациентов с эпилепсией.
• если у вас есть аутоиммунное заболевание (когда организм атакует свой иммунную систему).
• если у вас есть диабет или нарушение толерантности к глюкозе, поскольку это лекарство может увеличить концентрацию глюкозы в крови. Убедитесь, что вы не принимаете это лекарство за 2 часа до еды и ждите хотя бы 3 часа после еды, если у вас есть диабет.
• если у вас есть умеренное или значительное нарушение функции печени или значительное нарушение функции почек.
• если вы курите. Курение может уменьшить эффект этого лекарства, поскольку компоненты табачного дыма могут увеличить разрушение мелатонина в печени.
• если у вас есть гипертония и вы лечитесь от нее. Мелатонин может аннулировать полезные эффекты лекарств, снижающих артериальное давление.
• Это лекарство может вызывать сонливость. Вы должны быть осторожны, если сонливость влияет на вас, поскольку это может повлиять на вашу способность выполнять задачи, такие как вождение.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность при краткосрочном лечении джетлага не известны.

Другие лекарства и Мелатонит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Флуоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), поскольку флуоксамин может увеличить эффект мелатонина.
• Псорален (используется для лечения кожных заболеваний, например, псориаза), поскольку псорален может увеличить эффект мелатонина.
• Циметидин (используется для лечения проблем с желудком, таких как язвы), поскольку циметидин может увеличить эффект мелатонина.
• Эстрогены (используются в контрацептивах или заместительной гормональной терапии), поскольку эстрогены могут увеличить эффект мелатонина.
• Хинолоны (используются для лечения бактериальных инфекций), поскольку хинолоны могут увеличить эффект мелатонина.
• Рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), поскольку рифампицин может уменьшить эффект мелатонина.
• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии), поскольку карбамазепин может уменьшить эффект мелатонина.
• Варфарин (используется как антикоагулянт), поскольку мелатонин может влиять на эффект варфарина.
• Бензодиазепины и не-бензодиазепиновые гипнотики (лекарства, используемые для индукции сна, например, мидазолам, темазепам и залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может увеличить седативный эффект этих лекарств и усилить определенные побочные эффекты золпидема (утренняя сонливость, тошнота, путаница).

Принятие Мелатонита с пищей и алкоголем

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3).
• Поскольку алкоголь может нарушить сон и потенциально ухудшить определенные симптомы джетлага (например, головную боль, утреннюю усталость, отсутствие концентрации), рекомендуется не потреблять алкоголь во время приема этого лекарства.
• Употребление алкоголя во время приема этого лекарства может вызвать увеличение сонливости.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство не рекомендуется, если вы беременны. Мелатонин проникает через плаценту, и нет достаточной информации о риске, который это может представлять для плода. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать методы контрацепции.

Лактация

Мелатонин не рекомендуется, если вы кормите грудью. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка или грудного ребенка.

Фертильность

Мелатонин не рекомендуется для женщин и мужчин, планирующих иметь ребенка, поскольку нет достаточной информации о влиянии мелатонина на женскую и мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Мелатонин может вызывать сонливость и может уменьшить бдительность в течение нескольких часов после приема. Следовательно, это лекарство не должно приниматься перед вождением или использованием машин.

Мелатонит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мелатонит

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 1 таблетку в день в течение максимум 5 дней. Когда эффект этого лекарства является недостаточным, можно принять 2 таблетки одновременно на следующую ночь. Доза, которая достаточно уменьшает симптомы, должна приниматься в течение наиболее короткого возможного периода.

Первая доза должна приниматься при прибытии в пункт назначения в обычное время сна. Прием в последующие дни также должен осуществляться в обычное время сна. Таблетки не должны приниматься до 20:00 или после 04:00.

Таблетки должны проглатываться целиком с водой или другим жидкостью (например, молоком, фруктовым соком). Не следует потреблять пищу в течение хотя бы 2 часов до и 2 часов после приема этого лекарства. Если у вас есть непереносимость глюкозы или диабет, желательно не принимать Мелатонит хотя бы 3 часа после еды.

Это лекарство можно принимать в течение максимум 16 периодов лечения в год.

Если вы приняли больше Мелатонита, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Наиболее распространенные симптомы передозировки - сонливость, головная боль, головокружение и тошнота.

Если вы забыли принять Мелатонит

Если вы забыли принять таблетку в обычное время сна и проснулись ночью, вы можете принять пропущенную дозу, но не позже 04:00.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Мелатонитом

Если вы прекратите лечение этим лекарством, это не будет иметь никаких вредных эффектов или симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленнопроконсультируйтесь с вашим врачом:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Боль в груди.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Уменьшение количества белых кровяных клеток в крови
• Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков
• Дезориентация
• Обморок
• Затуманенное зрение, включая нечеткое зрение
• Чувство сердечных сокращений («сердечная пальпация»)
• Кровь (красные кровяные клетки) в моче.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая воспаление языка или слизистой оболочки рта.

Другие побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Ирритабельность, нервозность, беспокойство, необычные сны, тревога
• Головокружение
• Артериальная гипертония
• Боль в животе, боль в верхней части живота, изжога, язвы во рту, сухость во рту, тошнота
• Зуд, кожная сыпь, сухая кожа
• Выделение глюкозы в моче, избыточное количество белка в моче
• Тошнота
• Увеличение веса.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Повышенные концентрации определенных молекул жира (триглицеридов) в крови
• Изменение настроения, агрессивность, увеличение сексуального влечения
• Нарушение памяти, синдром беспокойных ног, ощущение онемения
• Слезотечение
• Приливы
• Рвота, газы, избыточное слюноотделение, плохой запах изо рта, воспаление слизистой оболочки желудка
• Нарушения ногтей
• Артрит, мышечные спазмы
• Увеличение объема мочи
• Длительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление предстательной железы
• Жажда
• Аномальные концентрации электролитов в крови.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Реакции гиперчувствительности
• Высокая концентрация глюкозы в крови
• Выделение молока из груди (также у мужчин).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мелатонита

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
• Это лекарство должно храниться в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мелатонита

• Активное вещество - мелатонин. Каждая таблетка содержит 3 мг мелатонина.
• Другие компоненты - стеарат магния, коллоидная силика, мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармелоза. Пленочное покрытие - гипромелоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка круглая, двояковыпуклая, с прозрачным покрытием, белого или почти белого цвета. Размер 7,5 мм в диаметре.

Упаковки по 10 или 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах, в картонной коробке. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Дания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого проспекта: Май 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/