МЕЙАКТ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

MEIACT 400 мг таблетки, покрытые пленкой

цефдиторен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое MEIACT 400 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема MEIACT 400 мг таблеток, покрытых пленкой
3. Как принимать MEIACT 400 мг таблетки, покрытые пленкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MEIACT 400 мг таблеток, покрытых пленкой

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MEIACT 400 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются

MEIACT относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путем ингибирования синтеза бактериальной стенки.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

MEIACT используется у взрослых пациентов для лечения умеренных случаев пневмонии, приобретенной в cộngности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема MEIACT 400 мг таблеток, покрытых пленкой

Не принимайте MEIACT

• если вы аллергичны к антибиотикам, в частности к пенициллину или другому типу антибиотиков β-лактамов, или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть аллергия на казеин, вам следует учитывать, что этот препарат содержит натрия казеинат.
• если у вас есть заболевание, называемое первичной карнитиновой недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема MEIACT

• если у вас есть заболевание печени и/или почек
• если вы получаете антикоагулянтную терапию
• если у вас есть предыдущая история желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита
• если вы одновременно получаете лечение нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики или мощные диуретики (например, фуросемид), поскольку эти комбинации могут иметь нежелательные эффекты на функцию почек и были связаны с ототоксичностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих эффектов во время лечения:

• если во время лечения у вас появляется аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания
• если у вас появляется диарея во время приема этого препарата или после окончания лечения

Как и с другими антибиотиками, длительное лечение MEIACT может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения и введения подходящей терапии.

Лечение MEIACT может повлиять на результат некоторых анализов, что может привести к ложным положительным результатам в:

• Прямом тесте Кумбса
• Определении глюкозы в моче

И ложным отрицательным результатам в:

• Определении глюкозы в крови или плазме.

Другие препараты и MEIACT

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Между введением антиацидов и MEIACT рекомендуется выдержать период не менее двух часов.

Совместное введение MEIACT с пробенецидом увеличивает количество цефдиторена в крови.

Не рекомендуется совместное введение MEIACT с внутривенной фамотидиной, поскольку это может затруднить достижение необходимой концентрации в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется введение MEIACT во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

MEIACT может вызывать головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

MEIACT 400 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат натрий

Этот препарат содержит 26,2 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 1,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать MEIACT 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что нужно принимать ваш препарат. Ваш врач укажет продолжительность лечения MEIACT.

Принимайте таблетки целиком, с достаточным количеством жидкости (стаканом воды) во время еды.

Рекомендуемая доза препарата и частота введения следующие:

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

Рекомендуется 1 таблетка (400 мг цефдиторена) каждые 12 часов в течение 14 дней.

Применение у детей младше 12 лет

Применение MEIACT не изучалось у пациентов младше 12 лет, поэтому его введение не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы, за исключением случаев выраженного нарушения функции печени и/или почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легким нарушением функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек не превышайте дозу 200 мг цефдиторена (MEIACT 200 мг) каждые 12 часов. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек рекомендуется однократная доза 200 мг цефдиторена (MEIACT 200 мг) в день. Не определена подходящая доза у пациентов, находящихся на диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

При легком или умеренном нарушении функции печени не требуется изменение схемы лечения. В случаях тяжелого нарушения функции печени нет данных, которые позволили бы рекомендовать дозу.

Если вы приняли больше MEIACT, чем следует

Если вы приняли больше MEIACT, чем рекомендовано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием MEIACT

В случае пропуска дозы принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте обычный график. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение MEIACT

Не прекращайте лечение до указанной вашим врачом продолжительности, поскольку существует риск рецидива заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Могут возникать побочные эффекты, в основном желудочно-кишечные.

Очень часто (более 1 из 10 человек):

• диарея.

Часто (1 из 10 до 100 человек):

• головная боль, тошнота, боль в животе, ощущение изжоги и вагинальная инфекция.

Не часто (1 из 100 до 1000 человек):

• инфекция, вызванная грибами
• анорексия
• нервозность, головокружение и нарушения сна
• фарингит, ринит и синусит
• запор, метеоризм, рвота, кандидоз рта, отрыжка, сухость во рту и потеря вкуса
• нарушение функции печени
• кожная сыпь, зуд и крапивница
• воспаление влагалища и вагинальный секрет
• лихорадка, слабость и потливость
• нарушения количества кровяных клеток (лейкопения и тромбоцитоз), нарушения функции печени (повышение АЛТ)

Редко (1 из 1000 до 10000 человек):

• гемолитическая анемия и нарушение лимфатических узлов
• обезвоживание
• деменция, деперсонализация, эмоциональная слабость, эйфория, галлюцинации и повышение либидо
• потеря памяти, нарушение координации, повышение мышечного тонуса, менингит и тремор
• фоточувствительность, снижение остроты зрения, глазная боль и воспаление век
• звон в ушах
• нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность и обморок
• снижение артериального давления
• астма
• язвы во рту, стоматит, геморрагический колит, язвенный колит, желудочно-кишечное кровотечение, икота, воспаление и изменение цвета языка, диарея, связанная с Clostridium difficile
• акне, выпадение волос, экзема, эксфолиативный дерматит (треснувшая и чешуйчатая кожа) и простой герпес
• мышечная боль
• боль при мочеиспускании, воспаление почек, нарушения частоты мочеиспускания, недержание мочи и инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, нарушения менструального цикла и эректильная дисфункция
• запах тела и озноб
• нарушения количества кровяных клеток (эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения), нарушения свертываемости крови (продление времени свертывания, снижение времени тромбопластинов, нарушение тромбоцитов), нарушения функции печени (повышение АСТ, алкальной фосфатазы), нарушения некоторых компонентов крови (гипергликемия, гипокалиемия, билирубинемия, повышение ЛДГ, гипопротеинемия, повышение креатинина) или мочи (альбуминурия)

Частота не известна:

• пневмония
• синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и эрозия кожи и слизистых)
• покраснение кожи
• токсический эпидермальный некролиз (тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона, сопровождающаяся болью в коже и отслоением верхнего слоя кожи)
• острый почечный недостаток
• анафилактический шок
• реакция на болезнь сыворотки (поздняя аллергическая реакция кожи)
• снижение количества кровяных клеток (агранулоцитоз)
• снижение уровня карнитина в крови
• холестаз (закупорка желчи из печени)
• апластическая анемия (снижение количества кровяных клеток)
• повреждение печени
• гепатит

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение MEIACT 400 мг таблеток, покрытых пленкой

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав MEIACT 400 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - цефдиторен. Каждая таблетка содержит 400 мг цефдиторена (в виде пивоксилата цефдиторена).
  • Другие компоненты:

ядро: натрия казеинат, натрия кроскармеллоза, маннитол Е-421, натрия триполифосфат и магния стеарат.

покрытие: опадри Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана Е-171, макрогол 400) и карнаубский воск.

печатная краска Opacode S-1-20986 синяя: камедь, блестящий синий лак, диоксид титана Е-171, пропиленгликоль и концентрированный аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

MEIACT 400 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Каждая упаковка содержит 10 таблеток.

Другие формы выпуска

MEIACT 200 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая упаковка содержит 16 или 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авенида де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/