МАРАВИРОК ТАРБИС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Маравирок Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Маравирок Тарбис 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Маравирок Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Маравирока Тарбис
3. Как принимать Маравирок Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Маравирока Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Маравирок Тарбис и для чего он используется

Маравирок содержит активное вещество под названием маравирок. Маравирок относится к группе лекарств, называемых антагонистамиCCR5. Маравирок действует путем блокирования рецептора под названием CCR5, который ВИЧ использует для проникновения и инфицирования кровяных клеток.

Маравирок используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых, подростков и детей от 2 лет и старше, вес которых составляет не менее 10 кг.

Маравирок должен приниматься в сочетании с другими лекарствами, которые также используются для лечения ВИЧ-инфекции. Все эти лекарства называются анти-ВИЧ-лекарствамиили антиретровируснымилекарствами.

Маравирок, как часть комбинированной терапии, снижает количество вируса в вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает вашему организму увеличить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые важны для помощи вашему организму в борьбе с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Маравирока Тарбис

Не принимайте Маравирок Тарбис

• если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) аллергичнык маравироку, арахису, сое или любому другому компоненту маравирока (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это относится к вам или вашему ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом или введением маравирока.

Ваш врач должен взять образцы вашей крови, чтобы увидеть, подходит ли маравирок для вас (или вашего ребенка, если он является пациентом) в качестве лечения.

Некоторые люди, принимающие маравирок, развили тяжелые аллергические реакции или кожные реакции (см. также "Тяжелые побочные эффекты" в разделе 4).

Прежде чем принимать это лекарство, убедитесь, что ваш врач знает, если вы (или ваш ребенок) имеете или имели в прошлом какие-либо из следующих проблем:

• проблемы с печенью, включая хронический гепатитB или C. Только ограниченное число людей с проблемами печени принимали маравирок. Возможно, ваша функция печени должна быть тщательно контролируема. (См. также "Проблемы с печенью" в разделе 4).
• низкое кровяное давление, включая головокружение при вставании или сидении, или если вы принимаете лекарства для снижения кровяного давления. Это происходит из-за внезапного падения кровяного давления. Если это происходит, лягте (или положите ребенка) до тех пор, пока не почувствуете себя лучше. Когда встанете (или ребенок встанет), делайте это как можно медленнее.
• туберкулез (ТБ)или тяжелая грибковая инфекция. Маравирок может потенциально увеличить ваш риск развития инфекций.
• проблемы с почками. Это особенно важно, если вы также принимаете другие лекарства (см. "Другие лекарства и Маравирок Тарбис" ниже в разделе 2).
• проблемы с сердцемили кровеносной системой. Только ограниченное число людей с тяжелыми проблемами сердца или кровеносной системы принимали маравирок.

Сообщите вашему врачуперед началом лечения, если вы считаете, что какие-либо из этих ситуаций относятся к вам (или вашему ребенку).

Состояния, на которые следует обратить внимание

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, развивают другие состояния, которые могут быть тяжелыми. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема маравирока.

Прочитайте информацию о "Других возможных побочных эффектах комбинированной антиретровирусной терапии против ВИЧ" в разделе 4 этого прошпекта.

Пациенты пожилого возраста

Только ограниченное число людей в возрасте 65 лет и старше принимали маравирок. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли вам принимать маравирок.

Дети

Применение маравирока не было изучено у детей младше 2 лет или с весом менее 10 кг. Поэтому маравирок не рекомендуется для детей младше 2 лет или с весом менее 10 кг.

Другие лекарства и Маравирок Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) начинаете принимать новое лекарство во время приема маравирока.

Вероятно, что лекарства, содержащие 草圣约翰(Hypericum perforatum), могут предотвратить правильное действие маравирока. Не принимайте его во время приема маравирока.

Некоторые лекарства могут влиять на уровни маравирока в организме, когда принимаются одновременно с маравироком. К ним относятся:

• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита C (например, атазанавир, кобикистат, дарунавир, эфавиренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир, босепревир, телапревир)
• антибиотики(кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
• противогрибковые лекарства (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
• противосудорожные лекарства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

Сообщите вашему врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете какие-либо из этих лекарств. Это позволит вашему врачу назначить правильную дозу маравирока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

Проконсультируйтесь с вашим врачомо рисках и преимуществах приема маравирока.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Неизвестно, могут ли компоненты маравирока также попасть в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Маравирок может вызывать головокружение.

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте машины или инструменты, если вы не уверены, что это не влияет на вас.

Маравирок Тарбис содержит соевый лецитин.

Не принимайте это лекарство, если вы аллергичны к арахису или сое.

Маравирок Тарбис содержит натрий.

Маравирок содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Маравирок Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы (или ваш ребенок) не можете глотать таблетки, ваш врач рассмотрит, лучше ли вам принимать пероральный раствор маравирока.

Какое количество следует принимать

Взрослые

Рекомендуемая доза маравирока составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг дважды в деньв зависимости от того, принимаете ли вы другие лекарства одновременно. Принимайте всегда рекомендованную вашим врачом дозу.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это относится к вам.

Подростки и дети от 2 лет и старше с весом не менее 10 кг

Ваш врач укажет правильную дозу маравирока в зависимости от веса и других лекарств, которые принимаются одновременно.

Маравирок Тарбис можно принимать с пищей или без нее.Маравирок всегда следует принимать перорально.

Маравирок должен приниматься в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ. Прочитайте прошпект этих других лекарств, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы приняли или ввели слишком много Маравирока Тарбис

Если вы случайно приняли или ввели слишком много маравирока

Обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайшую больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять или ввести Маравирок Тарбис

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять или ввести дозу маравирока, примите или введите ее как можно скорее и продолжайте с следующей дозой в обычное время.

Если почти время следующей дозы, не принимайте или не вводите пропущенную дозу. Подождите, пока не придет время следующей дозы.

Не принимайте или не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы (или ваш ребенок) прекратили лечение Маравироком Тарбис

Продолжайте лечение маравироком до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Важно принимать свои лекарства каждый день, когда это необходимо, чтобы убедиться, что ВИЧ-инфекция не распространяется по вашему организму. Поэтому, если только ваш врач не скажет вам остановить лечение, важно, чтобы вы (или ваш ребенок) продолжили лечение маравироком, как описано выше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, маравирок может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу о любых необычных изменениях в вашем здоровье или здоровье вашего ребенка.

Тяжелые побочные эффекты - немедленно обратитесь за медицинской помощью

Тяжелые аллергические реакции или кожные реакции

Некоторые люди, принимающие маравирок, развили тяжелые кожные реакции и аллергические реакции, которые могут быть опасными для жизни. Эти реакции редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек, принимающих маравирок.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов во время лечения маравироком:

• отек лица, губ или языка
• затруднение дыхания
• распространенная кожная сыпь
• лихорадка (повышенная температура)
• пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть эти симптомы. Прекратите принимать маравирок.

Проблемы с печенью

Это редко и может повлиять на до 1 из 1000 человек, принимающих маравирок. Признаки включают:

• потеря аппетита
• тошнота/рвота
• желтый цвет кожи или глаз
• кожная сыпь или зуд
• чувство сильной усталости
• боль в животе или боль при пальпации
• темная моча
• сонливость и спутанность сознания
• лихорадка (повышенная температура).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть эти симптомы. Прекратите принимать Маравирок.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

Это может повлиять на 1 до 10 из 100 человек:

• диарея, общее недомогание, боль в животе, газы (вздутие)
• потеря аппетита
• головная боль, трудности со сном, депрессия
• кожная сыпь (см. также "Тяжелые аллергические реакции или кожные реакции", описанные выше в разделе 4)
• чувство слабости или отсутствия энергии, анемия (наблюдаемая в анализах крови)
• повышение печеночных ферментов (наблюдаемое в анализах крови), что может быть признаком проблем с печенью (см. также "Проблемы с печенью", описанные выше в этой разделе 4).

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 100 человек:

• пневмония
• грибковая инфекция горла (эзофагус)
• судороги
• чувство головокружения, слабости или потери равновесия при вставании
• потеря функции почек, присутствие белка в моче
• увеличение количества вещества, известного как CPK (наблюдаемого в анализах крови), которое является признаком воспаления или повреждения мышц.

Очень редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 1000 человек:

• боль в груди (вызванная снижением кровотока к сердцу)
• уменьшение размера мышц
• некоторые виды рака, такие как рак горла (эзофагус) и желчных протоков
• снижение количества кровяных клеток (наблюдаемое в анализах крови).

Другие возможные побочные эффекты комбинированной антиретровирусной терапии против ВИЧ

Люди, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию против ВИЧ, могут развить другие побочные эффекты.

Симптомы инфекций и воспалений

Люди с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). После начала лечения иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиться симптомы инфекций и воспалений, вызванные:

• старыми, скрытыми инфекциями, которые снова появляются, когда организм начинает бороться с ними
• иммунной системой, атакующей здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройствмогут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• слабость мышц
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение или тремор
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение).

Если у вас есть какие-либо симптомы инфекции или если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

Сообщите вашему врачу немедленно.Не принимайте другие лекарства для лечения инфекции без консультации с вашим врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию против ВИЧ, развивают состояние, называемое остеонекроз. В этом состоянии части костной ткани умирают из-за снижения кровотока к костям.

Неизвестна частота этого состояния. Оно более вероятно, если:

• вы принимали комбинированную терапию в течение длительного времени
• вы также принимаете противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• вы пьете алкоголь
• у вас сильно ослабленная иммунная система
• у вас избыточный вес.

Признаки, на которые следует обратить внимание, включают:

• скованность суставов
• боль (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

Сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Маравирока Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере/флаконе, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки.

Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Маравирок Тарбис

Активное вещество - маравирок.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг маравирока.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг маравирока.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметиламидон натрия (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния (Е470b), безводный гидрофосфат кальция (Е341).

Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол (МW3350) (Е1521), соевый лецитин (Е322), кармин индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Маравирок Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG

Таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, овальные, биконвексные, размерами примерно 8,7 мм х 15,7 мм и гравированные с «HM» на одной стороне и «150» на другой.

Маравирок Тарбис 300 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG

Таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, овальные, биконвексные, размерами примерно 19,4 мм х 10,7 мм и гравированные с «HM» на одной стороне и «300» на другой.

Маравирок Тарбис выпускается в блистерах, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой, и в блистерах-унидозах, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой.

Бутылки из HDPE, содержащие 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Маравирок Амарокс 150 мг/300 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Маравирок Амарокс 150 мг/300 мг, пленочные таблетки

Испания: Маравирок Тарбис 150 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 02/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/