Инструкция: информация для пользователя
Lyxumia 10микрограммов раствор для инъекций
Lyxumia 20микрограммов раствор для инъекций
Ликсенатид
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции:
Lyxumia содержит активное вещество ликсенатид.
Это инъекционное лекарство, которое помогает вашему организму контролировать уровень сахара в крови, когда он слишком высок. Она назначается взрослым пациентам с диабетом 2-го типа.
Lyxumia используется в сочетании с другими лекарствами для диабета, когда нет достаточного контроля над уровнями сахара в крови, такими как:
Не используйте Lyxumia, если
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Lyxumia, если:
Дети и подростки
Нет опыта использования Lyxumia у детей и подростков моложе 18 лет, и, поэтому, не рекомендуется использовать Lyxumia в этой возрастной группе.
Использование Lyxumia с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Воздействие некоторых лекарств, которые вы принимаете, может быть изменено Lyxumia. Возможно, некоторые лекарства, такие как антибиотики или таблетки или капсулы, которые не должны долго оставаться в вашем желудке, должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 4 часа после инъекции Lyxumia.
Беременность и лактация
Lyxumia не должна использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли Lyxumia нанести вред плоду.
Lyxumia не должна использоваться во время лактации. Неизвестно, может ли Lyxumia проникать в грудное молоко.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Вождение и использование машин
Если вы используете Lyxumia с сульфонилмочевиной или базальной инсулин, вы можете испытать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Это может затруднить концентрацию и вы можете чувствовать себя головокружительно или сонно. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.
Важная информация о некоторых компонентах Lyxumia
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".
Это лекарство содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какая доза вводится
Когда вводить
Вводите Lyxumia в течение часа до любой еды в течение дня. Предпочтительно вводить Lyxumia перед одной и той же едой каждый день, после того как вы выбрали наиболее подходящую еду для вашего введения.
Где вводить
Вводите Lyxumia в кожу (подкожно) в области живота (абдомена), верхней части ноги (бедра) или верхней части руки.
Изучение использования предзагруженных ручек
Перед первым использованием ручки ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить Lyxumia.
Другая важная информация об использовании предзагруженных ручек
Вы можете найти более подробную информацию об использовании ручек в "Инструкциях по использованию". Основные моменты:
Если вы используете больше Lyxumia, чем необходимо
Если вы используете больше Lyxumia, чем необходимо, немедленно позвоните вашему врачу. Чрезмерное использование Lyxumia может вызвать у вас тошноту или рвоту.
Если вы пропустили использование Lyxumia
Если вы пропустили дозу Lyxumia, вы можете ввести ее в течение часа до вашей следующей еды. Не вводите две дозы одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Lyxumia
Не прекращайте использование Lyxumia без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использование Lyxumia, ваш уровень сахара в крови может увеличиться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, Lyxumia может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Редко сообщались серьезные аллергические реакции (такие как анафилаксия) у пациентов, получавших Lyxumia. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если испытываете симптомы, такие как отек лица, языка или горла, которые затрудняют дыхание.
Прекратите введение Lyxumia и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты Lyxumia, которые могут затронуть более 1 из 10 пользователей (частота: очень часто), были тошнотой (чувством болезни) и рвотой. Эти побочные эффекты были в основном легкими и, как правило, проходили со временем.
Другие побочные эффекты
Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек
Предупреждающие знаки снижения уровня сахара в крови могут включать: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, путаница или раздражительность, чувство голода, быстрое сердцебиение и нервозность. Ваш врач укажет вам, что делать, если вы испытываете снижение уровня сахара в крови.
Это более вероятно, если вы принимаете сульфонилмочевину или базальную инсулин. Возможно, ваш врач снизит дозу этих лекарств, прежде чем вы начнете использовать Lyxumia.
Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек
Не часто: может затронуть до 1 из 100 человек
Редко: может затронуть 1 из 1000 человек
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
До первого использования
Храните в холодильнике (2°C до 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильного отделения.
Во время использования ручки
Ручка может использоваться в течение 14 дней, когда она хранится при температуре ниже 30°C. Не замораживайте. Не храните с прикрепленной иглой. Когда вы не используете ручку, держите колпачок на ручке, чтобы защитить ее от света.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Ликсумии
Внешний вид Ликсумии и содержание упаковки
Ликсумия - прозрачный бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в стеклянном картридже, вставленном в предварительно заполненную ручку.
Каждая зеленая ручка Ликсумии 10 микрограммов раствора для инъекций содержит 3 мл раствора, содержащего 14 доз по 10 микрограммов. Упаковка с 1 предварительно заполненной ручкой.
Каждая фиолетовая ручка Ликсумии 20 микрограммов раствора для инъекций содержит 3 мл раствора, содержащего 14 доз по 20 микрограммов. Упаковки с 1, 2 или 6 предварительно заполненными ручками. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.
Также доступна стартовая упаковка для лечения, предназначенная для использования в течение первых 28 дней лечения, содержащая зеленую ручку Ликсумии 10 микрограммов раствора для инъекций и фиолетовую ручку Ликсумии 20 микрограммов раствора для инъекций.
Владелец разрешения на маркетинг
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 Париж
Франция
Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия Sanofi Belgium Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксбург Sanofi Belgium Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) |
Болгария sanofi-aventis Болгария ЕООД Телефон: +359 (0)2 970 53 00 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Зрт. Телефон: +36 1 505 0050 |
Чехия sanofi-aventis, с.р.о. Телефон: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi Мальта Ltd. Телефон: +356 21493022 |
Дания sanofi-aventis Дания А/С Телефон: +45 45 16 70 00 | Нидерланды sanofi-aventis Нидерланды Б.В. Телефон: +31 (0)182 557 755 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Телефон: +49 (0)180 2 222010 | Норвегия sanofi-aventis Норвегия АС Телефон: +47 67 10 71 00 |
Эстония sanofi-aventis Эстония ОÜ Телефон: +372 627 34 88 | Австрия sanofi-aventis ГмбХ Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Греция sanofi-aventis АЕБЕ Телефон: +30 210 900 16 00 | Польша Sanofi-aventis Сп. з о.о. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, С.А Телефон: +34 93 485 94 00 | Португалия sanofi - Продукты Фармацевтические, Лда. Телефон: +351 21 35 89 400 |
Франция sanofi-aventis Франция Телефон: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 Хорватия sanofi-aventis Хорватия д.о.о. Телефон: +385 1 600 34 00 | Румыния Sanofi Румыния СРЛ Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ирландия Ltd. T/A Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis д.о.о. Телефон: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Фарма Словакия с.р.о. Телефон: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi S.p.A. Телефон: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800 536 389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Ой Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Кипр Ltd. Телефон: +357 22 871600 | Швеция Sanofi АБ Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Латвия СИА Телефон: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Телефон: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва УО « SANOFI-AVENTIS ЛИТВА » Телефон: +370 5 2755224 |
Дата последнего пересмотра этого листка:
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Ликсумия 10 микрограммов раствор для инъекций
ликсенатид
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Одна предварительно заполненная ручка содержит 14 доз, и каждая доза содержит 10микрограммов в 0,2мл.
Раздел 1 – ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Прочитайте внимательно эти инструкции перед использованием своей ручки Ликсумия.
Сохраните этот листок для любого будущего обращения.
Информация о ручке Ликсумия
Ликсумия - предварительно заполненная ручка для инъекций
О вашей ручке Ликсумия
О вашей игле(поставляется отдельно)
Раздел 2 – ПЕРВЫЕ ШАГИ
Сначала активируйте свою новую ручку
Следующие изображения показывают, как меняется окно активации кнопки инъекции ручки после активации.
Новая ручка
(оранжевое окно)
Ручка, готова для инъекций
(белое окно)
Ручка активирована и готова для инъекций. Окно остается белым после активации.
Как активировать свою новую ручку Ликсумия
Шаг 1. Удалите колпачок и проверьте ручку
Проверьте жидкость. Она должна быть прозрачной, бесцветной и без видимых частиц. Если это не так, не используйте эту ручку.
Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Шаг 2. Поместите иглу и удалите колпачки
Всегда используйте новую иглудля активации.
Удалите защитный уплотнитель с внешнего колпачка иглы.
Выровняйте иглу с ручкой. Держите ее прямо, пока закручиваете.
Будьте осторожны, чтобы не уколоться, когда игла будет обнажена.
Удалите внутренний и внешний колпачки иглы. Сохраните внешний колпачок, поскольку вам он понадобится для утилизации иглы позже.
Шаг 3. Потяните кнопку инъекции наружу
Потяните кнопку инъекции крепко, пока она не остановится.
Теперь стрелка будет указывать на иглу.
Шаг 4. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, чтобы удалить излишки жидкости
Направьте иглу в подходящий контейнер (например, стакан или бумажную салфетку), чтобы собрать жидкость и удалить ее.
Нажмите кнопку инъекции на весь путь.Вы можете услышать или почувствовать "щелчок".
Удерживайте кнопку инъекции и считайте медленно до 5, чтобы извлечь последние капли
Если жидкость не выходит, обратитесь к разделу "Вопросы и ответы".
Проверьте, что окно активации теперь белое.
Шаг 5. Ручка теперь активирована.
Не активируйте ее снова.
Ненеобходимо заменять иглу между активацией ручки и первой инъекцией.
Для введения первой дозы перейдите直接 к Разделу 3, шагу C.
Переверните
Раздел 3 - ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РУЧКИ
Перейдите к этому разделу только тогда, когда окно активации белое.
Вводитетолько одну дозу каждый день.
Шаг А. Удалите колпачок и проверьте ручку
Проверьте жидкость. Она должна быть прозрачной, бесцветной и без видимых частиц. Если это не так, не используйте эту ручку. Если вы заметили воздушные пузырьки, обратитесь к разделу "Вопросы и ответы".
Проверьте количество доз в ручке. Она показана положением черного поршня на шкале доз.
Проверьте, что окно активации белое. Если оно оранжевое, перейдите к Разделу 2. Проверьте этикетку ручки, чтобы убедиться, что вы используете правильное лекарство.
Шаг Б. Поместите новую иглу и удалите колпачки
Всегда используйте новую иглудля каждой инъекции.
Удалите защитный уплотнитель с внешнего колпачка иглы.
Выровняйте иглу с ручкой. Держите ее прямо, пока закручиваете.
Будьте осторожны, чтобы не уколоться, когда игла будет обнажена.
Удалите внутренний и внешний колпачки иглы. Сохраните внешний колпачок, поскольку вам он понадобится для утилизации иглы позже.
Шаг В. Потяните кнопку инъекции наружу
Потяните кнопку инъекции крепко, пока она не остановится.
Теперь стрелка будет указывать на иглу.
Шаг Г. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, чтобы ввести дозу
секунды
Захватите кожный склад и введите в него иглу (см. раздел "Зоны инъекции", чтобы узнать, где вводить).
Нажмите кнопку инъекции на весь путь.Вы можете услышать или почувствовать "щелчок".
Удерживайтекнопку инъекции и считайте медленно до 5, чтобы получить полную дозу.
Тогда будет введена доза. Удалите иглу из кожи.
Шаг Д. Удалите и утилизируйте иглу после каждой инъекции
Поместите внешний колпачок иглы на плоскую поверхность. Направьте иглу внутрь внешнего колпачка.
Замените внешний колпачок иглы.
Зажмите внешний колпачок, чтобы захватить иглу, и используйте его, чтобы вывернуть ее из ручки.
Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать иглу, которую вы больше не будете использовать.
Замените колпачок на ручку
Шаг Е. Повторите все шаги Раздела 3 для каждой инъекции.
Утилизируйте ручку через 14 дней после активации. Сделайте это, даже если в ручке еще осталось некоторое количество лекарства.
Таблица активации и утилизации
Запишите в этой таблице дату, когда вы активировали свою ручку
и дату, когда ее необходимо выбросить, 14 дней спустя.
Плумя | Дата активации | Дата удаления |
1 |
Хранение
Общая информация
До активации плуми:
После активации плуми:
Удаление
Техническое обслуживание
Зоны инъекции
Плумя Lyxumia предназначена для введения под кожу, и инъекции можно выполнять в любой из зон, показанных синим цветом на предыдущей схеме. Это бедро, область живота или рука. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой относительно правильной техники инъекции.
Вопросы и ответы
Что происходит, если я забуду активировать плумя Lyxumia или введу ее до активации?
Если вы случайно ввели ее до активации плуми, не исправляйте это, введя вторую инъекцию. Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если необходимо проверить уровень сахара в крови.
Что происходит, если в резервуаре есть воздушные пузырьки?
Наличие небольших воздушных пузырьков в резервуаре является нормальным; они не представляют опасности для вас. Ваша доза будет правильной, и вы можете продолжать следовать инструкциям. Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вам нужна помощь.
Почему жидкость не вытекает во время активации?
Игла может быть заблокирована или, возможно, не была правильно закручена. Удалите иглу из плуми, прикрепите новую и повторите шаги 4 и 5. Если жидкость все равно не вытекает, возможно, плумя Lyxumia повреждена. Не используйте эту плумя Lyxumia. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Что происходит, если сложно нажать кнопку инъекции на весь путь?
Игла может быть заблокирована или, возможно, не была правильно закручена. Удалите иглу из кожи и вытащите ее из плуми. Вставьте новую иглу и повторите шаги D и E. Если все равно сложно нажать кнопку инъекции, возможно, плумя Lyxumia повреждена. Не используйте эту плумя Lyxumia. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно Lyxumia или диабета, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанного в этом «проспекте: информация для пользователя» (который включен отдельно в коробку).