ЛОСАРТАН ТЕВА-РАТИО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Лозартан Тева-рацио 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Лозартан Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Тева-рацио
3. Как принимать Лозартан Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Тева-рацио и для чего он используется

Лозартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лозартан Тева-рацио используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа и с клиническими анализами, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (заболевание, при котором моча содержит аномальное количество белков).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение лекарствами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающей ферменты (ингибиторами АПФ, лекарствами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если их сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переключаться на лозартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал, что снижает риск инсульта (индикация LIFE).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Тева-рацио

Не принимайте Лозартан Тева-рацио

• если вы аллергичны к лозартану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать лозартана в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Тева-рацио.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Лозартан не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили врачу перед приемом лозартана:

• если у вас были случаи ангиоэдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у вас сильная рвота или диарея, которые导致 чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего организма,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли, которая приводит к чрезмерной потере жидкости и соли в вашем организме (см. раздел 3. Дозировка у особых групп пациентов),
• если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к вашим почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если функция вашей печени нарушена (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Тева-рацио и 3. Дозировка у особых групп пациентов),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сердечных аритмий, которые могут быть смертельными. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы лечитесь одновременно с бета-блокатором,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор ангиотензин-превращающей ферменты (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Лозартан Тева-рацио".

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 "Другие лекарства и Лозартан Тева-рацио").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боли в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема лозартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать лозартан самостоятельно.

Дети и подростки

Лозартан был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лозартан не рекомендуется для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченное количество данных для этих групп пациентов. Лозартан не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он работает в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Лозартан Тева-рацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с лозартаном.

Во время лечения лозартаном проявляйте особую осторожность, если принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих лекарств/классов лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• противовоспалительные нестероидные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, который производит лозартан.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающей ферменты (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Лозартан Тева-рацио" и "Предостережения и меры предосторожности").

Если функция вашей почки нарушена, сочетание этих лекарств может привести к ухудшению функции почки.

Лекарства, содержащие литий, не должны использоваться в сочетании с лозартаном без близкого наблюдения вашего врача. Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

Прием Лозартана Тева-рацио с пищей и напитками

Лозартан можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема лозартана.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием лозартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо лозартана. Не рекомендуется использовать лозартан в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан Тева-рацио для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать кормить грудью. Особенно если ваш ребенок - новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что Лозартан Тева-рацио повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, как и многие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Лозартан Тева-рацио содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лозартан Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит подходящую дозу лозартана, исходя из вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать лозартан, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка лозартана 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 3-6 недель после начала лечения. После этого у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки лозартана 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он работает в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза у пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лозартана на килограмм веса, принимаемого один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие фармацевтические формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка лозартана 50 мг) один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки лозартана 50 мг) один раз в день, в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно принимать вместе с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и лекарствами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг лозартана (одна таблетка лозартана 12,5 мг для начала) один раз в день. Обычно доза должна быть постепенно увеличена на неделю (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до дозы, определенной вашим врачом. Можно использовать максимальную дозу лозартана 150 мг (например, три таблетки лозартана 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через почки) и/или дигоксином (лекарством, помогающим сердцу быть сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел "Не принимайте Лозартан Тева-рацио").

Применение

Таблетки должны приниматься с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу

приблизительно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать лозартан, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли слишком много Лозартана Тева-рацио

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил некоторые, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений и возможное снижение частоты сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лозартан Тева-рацио

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены для лозартана:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое кровяное давление, особенно после чрезмерной потери воды из организма в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков)
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение кровяного давления после подъема после лежания или сидения
• слабость
• усталость
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• чрезмерное количество калия в крови (гиперкалиемия)
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• увеличение уровня мочевины в крови
• увеличение уровня креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• сонливость
• головная боль
• расстройства сна
• чувство очень быстрых сердечных сокращений (пальпитации)
• сильная боль в груди (стенокардия)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• боль в животе
• запор
• диарея
• тошнота
• рвота
• крапивница (уртикария)
• зуд (прурит)
• кожная сыпь
• локализованный отек (эдема)
• кашель

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• гиперчувствительность
• ангиоэдем
• васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха)
• онемение или ощущение покалывания (парестезия)
• обморок (синкоп)
• очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий)
• инсульт
• интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
• воспаление печени (гепатит)
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов
• мигрень
• анomalии функции печени
• боль в мышцах и суставах
• симптомы, похожие на грипп
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)
• боль в мышцах неизвестного происхождения с мочой темного цвета (рабдомиолиз)
• импотенция
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• депрессия
• общее чувство недомогания (диспепсия)
• звон, гудение, шум или щелканье в ушах (тиннитус)
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана Тева-рацио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить Лозартан Тева-рацио в оригинальной упаковке.

Блистер

Не требует специальных условий хранения.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Упаковка из полietilена высокой плотности (HDPE) непрозрачного белого цвета с винтовой крышкой и десикантом из непрозрачного полипропилена (PP), защищенная от вскрытия (Tamper-evident, TE) или защищенная от вскрытия/подходящая для пожилых людей (TE/SF).

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия срок годности - 6 месяцев

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Тева-рацио

• Активное вещество Лозартана Тева-рацио - лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана Тева-рацио 50 мг содержит 50 мг лозартана (в виде калиевой соли).

• Другие компоненты в ядре: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы) и стеарат магния.

Лозартан Тева-рацио 50 мг содержит калий в следующем количестве: 4,24 мг (0,108 мЭкв).

Таблетки Лозартана Тева-рацио 50 мг также содержат в оболочке: алкоголь, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лозартан Тева-рацио выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белых, овальных, слегка изогнутых, с гравировкой "50" на одной стороне, с насечкой на другой, содержащих 50 мг лозартана калия.

Лозартан Тева-рацио выпускается в следующих размерах упаковок:

Лозартан Тева-рацио 50 мг - выпускается в упаковке по 28 и 500 таблеток, покрытых пленкой, каждая содержащая 50 мг лозартана калия в непрозрачном белом блистере из ПВХ/ПВдЦ/Ал или в банке из HDPE (содержащей десикант) по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита.

28108 Алькобендас. Мадрид. Испания

Ответственное лицо за производство:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Паллаги ут 13

Дебрецен (Венгрия)

или

Teva Pharma S.L.U.

К/ С, н 4 Полигон Индустриал Малпика

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.gob.aemps.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68944/P_68944.html