ЛОСАРТАН ТЕВА-РАТИО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Лозартан Тева-рацио 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лозартан потасий

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1.- Что такое Лозартан Тева-рацио и для чего он используется

2.- Что нужно знать перед началом приема Лозартана Тева-рацио

3.- Как принимать Лозартан Тева-рацио

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Хранение Лозартана Тева-рацио

6.- Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Тева-рацио и для чего он используется

Лозартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лозартан Тева-рацио используется:

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-18 лет.
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа и результатами лабораторных исследований, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (ситуация, в которой моча содержит аномальное количество белков).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение лекарствами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарствами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если их сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять на лозартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца, лозартан показал, что снижает риск инсульта («индикация LIFE»).

2. Что нужно знать перед началом приема Лозартана Тева-рацио

Не принимайте Лозартан Тева-рацио

• если вы аллергичны к лозартану или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Лозартана Тева-рацио в начале беременности - см. раздел 2: Беременность и лактация),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Тева-рацио.

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется Лозартан Тева-рацио в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку, если он используется в этой стадии, может вызвать серьезный вред вашему ребенку (см. раздел 2: Беременность и лактация).

До приема Лозартана Тева-рацио важно, чтобы вы сообщили вашему врачу:

• если у вас были случаи ангioneдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас есть сильная рвота или диарея, которые вызывают чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего организма,

• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли, которая вызывает чрезмерную потерю жидкости или соли в вашем организме (см. раздел 3. «Дозировка у особых групп пациентов»),
  • если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к вашим почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
  • если функция вашей печени нарушена (см. разделы 2. «Не принимайте Лозартан Тева-рацио» и 3. «Дозировка у особых групп пациентов»),
  • если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сердечных аритмий, потенциально смертельных. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно лечитесь бета-блокатором,
  • если у вас проблемы с клапанами вашего сердца или с сердечной мышцей,
  • если у вас коронарная болезнь сердца (вызвана уменьшением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызвана уменьшением кровотока в мозге),
  • если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы),
  • если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан Тева-рацио».

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 «Прием Лозартана Тева-рацио с другими лекарствами»).

Дети и подростки

Лозартан Тева-рацио был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется Лозартан Тева-рацио для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченное количество данных в этих группах пациентов. Лозартан Тева-рацио не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он работает в этой возрастной группе.

Прием Лозартана Тева-рацио с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Лозартаном Тева-рацио.

Во время лечения Лозартаном Тева-рацио проявляйте особую осторожность, если принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих лекарств/классов лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• противовоспалительные лекарства, не содержащие стероидов, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, вызванный лозартаном.
• может быть необходимо, чтобы ваш врач изменил дозу и/или принял другие меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан Тева-рацио» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если функция вашей почки нарушена, сочетание этих лекарств может привести к ухудшению функции почки.

Лекарства, содержащие литий, не должны использоваться в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения вашего врача. Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

Прием Лозартана Тева-рацио с пищей и напитками

Лозартан Тева-рацио можно принимать с или без пищи.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема лозартана.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить прием Лозартана Тева-рацио до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другое лекарство вместо Лозартана Тева-рацио.

Не рекомендуется Лозартан Тева-рацио в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется Лозартан Тева-рацио кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок - новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что лозартан повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, как и многие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Лозартан Тева-рацио содержит лактозу

Лозартан Тева-рацио содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лозартан Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит, какая доза лозартана является подходящей для вас, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства.

Важно продолжать принимать Лозартан Тева-рацио, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Лозартан Тева-рацио выпускается в 2 дозах:12,5мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки 100мг можно делить на две равные дозы.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартана Тева-рацио 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 3-6 недель после начала лечения. После этого у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартана Тева-рацио 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Тева-рацио слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан Тева-рацио не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он работает в этой возрастной группе.

Дети от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза у пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лозартана на килограмм веса, принимаемого один раз в день (до 25 мг Лозартана Тева-рацио). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие фармацевтические формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартана 50 мг) один раз в день. После этого дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартана 50 мг) один раз в день, в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан Тева-рацио можно принимать вместе с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и лекарствами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартана Тева-рацио 12,5 мг) один раз в день. Обычно дозу увеличивают постепенно, еженедельно (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Можно использовать максимальную дозу 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартана Тева-рацио 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигиталисом (лекарством, помогающим вашему сердцу быть более сильным и эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использование лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Тева-рацио»).

Применение

Таблетки должны приниматься с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан Тева-рацио, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли слишком много Лозартана Тева-рацио

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы передозировки - низкое артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений и, возможно, снижение частоты сердечных сокращений.

Если вы пропустили прием Лозартана Тева-рацио

Если вы случайно пропустили дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания) (ангиоэдем).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены для лозартана:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• вертиго,
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение кровяного давления, которое возникает после подъема после лежания или сидения,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции печени, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• увеличение уровня мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• расстройства сна,
• ощущение очень быстрых сердечных сокращений (пальпитации),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота
• рвота,
• крапивница (уртикария),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локализованный отек (эдема),
• кашель.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• гиперчувствительность,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• аномалии функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, похожие на грипп,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• боль в мышцах неизвестного происхождения с темной мочой (цветом чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее чувство недомогания (диспепсия),
• звон, гудение, шум или щелканье в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании, веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана Тева-рацио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры ПВХ/ПВдХ/Ал или блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Ал

Не хранить при температуре выше 25°C.

Блистеры ОПА/Алю/ПВХ/Ал

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Упаковка из полietilена высокой плотности (HDPE) непрозрачный белый с винтовой крышкой и десикантом из непрозрачного полипропилена (PP) защищенный от вскрытия (Tamper-evident, TE) или защищенный от вскрытия/подходящий для пожилых людей (TE/SF).

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия срок годности - 6 месяцев

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Тева-рацио

• Активное вещество - лозартан калия. Каждая таблетка Лозартана Тева-рацио, покрытая пленкой, содержит 100 мг лозартана калия.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), прегельатинизированный крахмал и стеарат магния (Е 470b) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол и тальк в пленке покрытия.

Внешний вид Лозартана Тева-рацио и содержание упаковки

• Лозартан Тева-рацио 100 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, слегка изогнутые, с надписью "100" на одной стороне, с насечкой на другой стороне.

Каждая таблетка имеет длину примерно 14 мм, ширину 8 мм и

толщину 5 мм.

Лозартан Тева-рацио 100 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Лозартан Тева-рацио 100 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в перфорированных блистерах по 28x1 и 50x1 таблеток.

Лозартан Тева-рацио 100 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в банке HDPE по 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость,

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3

89143 Блаубойрен

Германия

Или

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Почтовый ящик 552, 2003 РН Харлем

Нидерланды

Или

Teva Pharma S.L.U.

К/С, № 4, Полигон Индустриал Малпика,

50016 Сарагоса,

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах под следующими названиями:

Германия: Лозартан-ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания Лозартан Тева-рацио 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Финляндия: Лозартрикс

Франция: Лозартан Ратио 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Люксембург: Лозартан-ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Лозартан калия 100 мг ратиофарм, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79922/P_79922.html