ЛОСАРТАН СТАДАФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лозартан СТАДАФАРМА 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лозартан СТАДАФАРМА 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лозартан СТАДАФАРМА 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лозартан потасий

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Стадафарма
3. Как принимать Лозартан Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Стадафарма и для чего он используется

Лозартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лозартан используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с клиническими анализами, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (заболевание, при котором моча содержит аномальное количество белков).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда ваш врач считает, что лечение препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, препаратами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует заменять его на лозартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лозартан показал, что снижает риск инсульта („показание LIFE“).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Стадафарма

Не принимайте лозартан

• если вы аллергичны к лозартану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать лозартана в начале беременности - см. Беременность),
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Стадафарма.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Лозартан не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили врачу перед приемом лозартана:

• если у вас были случаи ангиоэдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 „Возможные побочные эффекты“),
• если у вас сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или соли в организме,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество воды, проходящей через почки) или если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли, что может привести к чрезмерной потере жидкости и соли в организме (см. раздел 3 „Дозировка у особых групп пациентов“),
• если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если функция вашей печени нарушена (см. разделы 2 „Не принимайте Лозартан Стадафарма“ и 3 „Дозировка у особых групп пациентов“),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сердечных аритмий, потенциально опасных для жизни. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно лечитесь бета-блокатором,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом
  • алискирен.

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком „Не принимайте Лозартан Стадафарма“.

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 „Другие лекарства и Лозартан Стадафарма“).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Дети и подростки

Лозартан был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лозартан не рекомендуется для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченное количество данных для этих групп пациентов. Лозартан не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Лозартан Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с лозартаном.

Во время лечения лозартаном проявляйте особую осторожность, если принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих лекарств/классов лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• противовоспалительные лекарства, не являющиеся стероидными, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, вызванный лозартаном.

Ваш врач может потребовать коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками „Не принимайте Лозартан Стадафарма“ и „Предостережения и меры предосторожности“).

Если функция вашей почки нарушена, сочетание этих лекарств может привести к ухудшению функции почки.

Лекарства, содержащие литий, не должны приниматься в сочетании с лозартаном без близкого наблюдения вашего врача. Может быть необходимо принятие специальных мер предосторожности (например, анализ крови).

Принятие Лозартана Стадафарма с пищей и напитками

Лозартан можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием лозартана перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и посоветует принять другое лекарство вместо лозартана. Лозартан не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации или собираетесь начать лактацию. Лозартан не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать лактацию. Особенно если ваш ребенок - новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что лозартан повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, как и многие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Лозартан Стадафарма содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лозартан Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит подходящую дозу лозартана, исходя из вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать лозартан, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка лозартана 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут через 3-6 недель после начала лечения. После этого у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки лозартана 50 мг или одна таблетка лозартана 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза у пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лозартана на килограмм веса, принимаемого один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие фармацевтические формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка лозартана 50 мг) один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки лозартана 50 мг или одна таблетка лозартана 100 мг) один раз в день, в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно принимать вместе с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и лекарствами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг лозартана (одна таблетка лозартана 12,5 мг) один раз в день. Обычно доза увеличивается постепенно, на протяжении недели (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Можно использовать максимальную дозу 150 мг лозартана (например, три таблетки лозартана 50 мг или одна таблетка лозартана 100 мг и одна таблетка лозартана 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через почки) и/или дигиталисом (лекарством, помогающим сердцу стать сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел „Не принимайте Лозартан Стадафарма“).

Применение

Таблетки следует проглатывать целиком с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать лозартан, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Таблетка Лозартана Стадафарма 50 мг можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли слишком много Лозартана Стадафарма

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, увеличение сердечного ритма и возможное снижение сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лозартана Стадафарма

Если вы случайно пропустили дозу, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для лозартана:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение кровяного давления, которое возникает после подъема после лежания или сидения,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина в сыворотке и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• сономоленция,
• головная боль,
• расстройства сна,
• чувство очень быстрых сердечных сокращений (пальпитации),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (уртикария),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локализованный отек (эдема),
• кашель.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• гиперчувствительность,
• ангиоэдема,
• интестинальный ангиоэдема: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• гепатит,
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• анomalии функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, похожие на грипп,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• боль в мышцах неизвестного происхождения с мочой темного цвета (рабдомиолиз),
• импотенция,
• панкреатит,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее чувство недомогания (диспепсия),
• звон, гудение, шум или щелчок в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - лозартан калия.

Лозартан Стадафарма 25 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг лозартана калия.

Лозартан Стадафарма 50 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг лозартана калия.

Лозартан Стадафарма 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг лозартана калия.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, прегельтинизированный крахмал кукурузы, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лозартан Стадафарма 25 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые (диаметром 5 мм), с надписью "E" на одной стороне.

Лозартан Стадафарма 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые, с надрезом на одной стороне.

Лозартан Стадафарма 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые.

Таблетки по 25 мг выпускаются в блистерах в картонных упаковках по 21, 28, 30, 56, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах в картонных упаковках по 21x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1 и 100x1 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки по 50 мг и 100 мг выпускаются в блистерах, содержащих 28, 30, 56, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах, содержащих 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 и 100x1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Рд,

Клонмел, Типперэри, Е91 Д768

Ирландия

или

Stada Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Лаборатория Ликонса, С.А.

Авда. Миралькампо, Нº7,

Пол. Инд. Миралькампо

19200 Асуэка де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:02/2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)