ЛОСАРТАН СИЛАНЕС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лозартан СИЛАНЕС 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка

1. Что такое Лозартан Силанес и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Силанеса
3. Как принимать Лозартан Силанес
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана Силанеса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЛОЗАРТАН СИЛАНЕС и для чего он используется

Лозартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лозартан Силанес используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией).
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа и результатами лабораторных анализов, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (ситуация, в которой моча содержит аномальное количество белков).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, препаратами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять его на лозартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лозартан показал, что снижает риск инсульта (индикация LIFE).

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ ЛОЗАРТАНА СИЛАНЕСА

Не принимайте Лозартан Силанес

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лозартану или любому из других компонентов Лозартана Силанеса,
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Лозартана Силанеса также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лозартана Силанеса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Лозартана Силанеса. Не рекомендуется использовать Лозартан Силанес в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лозартана Силанеса:

• если у вас были случаи ангиоэдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у вас сильная рвота или диарея, которые вызывают чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего организма,
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли, которая вызывает чрезмерную потерю жидкости или соли в вашем организме (см. раздел 3. Дозировка у особых групп пациентов),
• если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к вашим почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если ваша функция печени нарушена (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Силанес и 3. Дозировка у особых групп пациентов),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или аритмий, потенциально опасных для жизни. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно лечитесь бета-блокатором,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас коронарная болезнь (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за ее повреждения).
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Лозартан Силанес".

Использование Лозартана Силанеса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая препараты, приобретенные без рецепта, препараты на основе трав и натуральные продукты.

Во время лечения Лозартаном Силанесом проявите особую осторожность, если принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• препараты, удерживающие калий или повышающие уровень калия (например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, экономящие калий, такие как определенные диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, вызванный лозартаном.

Если ваша функция почек нарушена, одновременное использование этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не должны использоваться в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения вашего врача. Может быть необходимо принять особые меры предосторожности (например, анализ крови).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Лозартан Силанес" и "Предостережения и меры предосторожности")

Прием Лозартана Силанеса с пищей и напитками

Лозартан Силанес можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лозартана Силанеса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Лозартана Силанеса. Не рекомендуется использовать Лозартан Силанес в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан Силанес во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Использование у детей и подростков

Лозартан был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что Лозартан Силанес повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, как и многие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением таких действий.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛОЗАРТАН СИЛАНЕС

Следуйте точно инструкциям по приему Лозартана Силанеса, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит, какая доза Лозартана Силанеса является подходящей для вас, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать Лозартан Силанес, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартана Силанеса 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 3-6 недель после начала лечения. После этого у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (2 таблетки Лозартана Силанеса 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Силанеса слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартана Силанеса 50 мг) один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (2 таблетки Лозартана Силанеса 50 мг) один раз в день, в зависимости от реакции вашего артериального давления.

Таблетки лозартана можно принимать вместе с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими препаратами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно доза постепенно увеличивается на еженедельных интервалах (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе и 50 мг в день в течение третьей недели), до поддерживающей дозы 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартана Силанеса 50 мг) один раз в день, в зависимости от вашего состояния.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигиталисом (препаратом, помогающим сделать ваше сердце более сильным и эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка у особых групп пациентов

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел "Не принимайте Лозартан Силанес").

Применение

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, содержащимся в этом листке, или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Таблетки следует принимать с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан Силанес, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли слишком много Лозартана Силанеса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил некоторые, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Симптомы передозировки - низкое артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений и, возможно, снижение частоты сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой немедленно.

Если вы забыли принять Лозартан Силанес

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Лозартаном Силанесом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все препараты, Лозартан Силанес может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который затрагивает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты препаратов классифицируются следующим образом:

Очень частые:затрагивают 1 из 10 пациентов.

Частые:затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100.

Нечастые:затрагивают от 1 до 10 пациентов из 1000.

Редкие:затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000.

Очень редкие:затрагивают менее 1 пациента из 10 000.

Неизвестные:частота не может быть оценена из доступных данных. Были сообщены следующие побочные эффекты лозартана:

Частые:

• головокружение,
• низкое артериальное давление,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).

Нечастые:

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство очень быстрых сердечных сокращений (пальпитации),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лежа или сидя,
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• хронический запор,
• диарея,
• тошнота
• рвота,
• крапивница (уртикария),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локальный отек (эдема).

Редкие:

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий), инсульт (инсульт),
• воспаление печени (гепатит),

повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

Неизвестные:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• кашель,
• аномалии функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• изменения функции почек (может быть обратимым после прекращения лечения), включая почечную недостаточность,
• симптомы, похожие на грипп,
• повышение уровня мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ЛОЗАРТАНА СИЛАНЕСА

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Лозартан Силанес после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения. Храните Лозартан Силанес в оригинальной упаковке.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Лозартана Силанеса

Активное вещество Лозартана Силанеса - лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана Силанеса 50 мг содержит 50 мг лозартана калия.

Остальные компоненты ядра - микрокристаллическая целлюлоза, стеарат фумарата натрия, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния.

Лозартан Силанес 50 мг содержит калий в следующем количестве: 4,24 мг (0,108 мЭкв).

Остальные компоненты оболочки - микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат полоксилена 40 и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лозартан Силанес 50 мг выпускается в виде пленочных таблеток, белого цвета, овальных и двояковыпуклых с насечкой.

Лозартан Силанес выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал, в упаковках по 28 пленочных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

SILANES I.D.F., S.L.

улица Ретамар, 11,

28043 Мадрид

Испания

Производитель:

Sofarimex Lda.

авенида Индустриас, Алто до Колариде

Агуалва 2735-213 Касем – Португалия

Или

Индустрия Кимика и Фармацевтика VIR, S.A.

улица Лагуна 66-68-70

Промышленная зона Уртинса II

28923 Алькоркон-Мадрид (Испания)

Этот листок-вкладыш был одобрен в июле 2017 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es