Препаратная информация для пациента

Losartán Sandoz 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Losartán Sandoz 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

потассиевый лозартан

Прочитайте этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Лосартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов аниотензина II.

Аниотензин II — это вещество, которое производится в организме и связывается с рецепторами, находящимися в кровеносных сосудах, что приводит к их сужению. Это вызывает повышение артериального давления. Лосартан препятствует связыванию аниотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что в свою очередь снижает артериальное давление. Лосартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа.

Лосартан Сандоз используется:

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертензией) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• для защиты почек у пациентов с гипертензией и диабетом 2 типа и результатами лабораторных анализов, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (ситуация, в которой моча содержит аномальное количество белка),
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение конкретными препаратами, называемыми ингибиторами конвертирующего фермента аниотензина (ингибиторами ЭКА, препаратами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если их сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора ЭКА, они не должны переключаться на Лосартан,
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца, Лосартан показал, что снижает риск инсульта (индикация LIFE).

Не принимайте Лосартан Сандоз:

• если вы аллергины на лозартан или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Лосартан Сандоз в первые месяцы беременности – см. раздел Рождаемость).
• если ваш печень серьезно поврежден,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лосартан Сандоз.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Лозартан не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку, если он используется в этой стадии, он может причинить серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Рождаемость).

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать лозартан без консультации с врачом.

Перед приемом лозартана важно сообщить вашему врачу:

• если у вас были предыдущие случаи отека Квинке (свelling лица, губ, языка и/или гортани) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у вас избыточная рвота или диарея, которые вызывают чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего тела,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы следите за диетой с ограничением соли, что приводит к чрезмерной потере жидкости или соли из вашего тела (см. раздел 3. Показания к применению в специальных группах пациентов),
• если вы знаете, что у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, ведущих к вашим почкам, или если вы недавно перенесли пересадку почки,
• если ваша печень функционирует неправильно (см. разделы 2. Не принимайте Лосартан Сандоз и 3. Показания к применению в специальных группах пациентов),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или потенциально смертельные сердечные аритмии. Нужно особое внимание, если вы одновременно лечитесь препаратом, сужающим кровеносные сосуды (бета-блокатором),
• если у вас проблемы с клапанами вашего сердца или мышцей вашего сердца,
• если у вас коронарная болезнь (приводящая к снижению кровотока в кровеносных сосудах вашего сердца) или сосудистая болезнь мозга (приводящая к снижению кровотока в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения этих желез),
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лосартан Сандоз».

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. Для получения дополнительной информации обратитесь к вашему врачу. Не рекомендуется лозартан для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченная информация в этих группах пациентов. Не рекомендуется лозартан для использования у детей в возрасте менее 6 лет, поскольку не было доказано его эффективность в этом возрасте.

Другие препараты и Лосартан Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

При лечении лозартаном будьте особенно осторожны, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут привести к дополнительному снижению артериального давления. Артериальное давление также может снизиться при некоторых из следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, бацилофен, амифостин,
• препараты, сохраняющие калий или которые могут повысить уровни калия (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий или препараты, экономящие калий, такие как некоторые диуретики [амилорида, триамтерена, эспиронолактона] или гепарин),
• препараты нестероидных противовоспалительных средств, такие как индометацин, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для снятия боли), поскольку они могут снизить эффективность снижения артериального давления, вызываемого лозартаном.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лосартан Сандоз» и «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас нарушена почечная функция, совместное использование этих препаратов может привести к ухудшению почечной функции.

Препараты, содержащие литий, не следует использовать в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения. Возможно, потребуется принятие специальных мер предосторожности (например, анализ крови).

Принятие Лосартан Сандоз с пищей и напитками

Лосартан Сандоз можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или в период лактации, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны), или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач порекомендует вам перестать принимать Лосартан Сандоз перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат, отличный от Лосартан Сандоз. Не рекомендуется использовать Лосартан Сандоз в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку, если он используется в этой стадии, он может причинить серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Рождаемость).

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать. Не рекомендуется лозартан для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Вероятно, Лосартан Сандоз не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, как и многие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если у вас головокружение или сонливость, обратитесь к вашему врачу перед тем, как вести машину или использовать машины.

Лосартан Сандоз содержит лактозу и соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач решит подходящую дозу Losartán Sandoz, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать Losartán Sandoz, пока его не скажет ваш врач, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг losartana (одного таблетки Losartán Sandoz 50 мг) один раз в день. Максимальное снижение артериального давления достигается в течение 3-6 недель после начала лечения. Затем, в некоторых случаях, дозу можно увеличить до 100 мг losartana (двух таблеток Losartán Sandoz 50 мг или одной таблетки Losartán Sandoz 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие losartana слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Не рекомендуется использовать losartan у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано его эффективность в этом возрасте.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, весящих от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг losartana на кг веса, принимаемую один раз в день (до 25 мг losartana). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие формы лекарства могут быть более подходящими для детей; пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа

Обычно лечение начинается с 50 мг losartana (одной таблетки Losartán Sandoz 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг losartana (двух таблеток Losartán Sandoz 50 мг или одной таблетки Losartán Sandoz 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции вашего артериального давления.

Losartan можно принимать вместе с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, кальциевыми блокаторами, альфа- или бета-блокаторами и лекарствами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, часто используемыми для снижения уровня сахара в крови (например, сульфонилурами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг один раз в день. Обычно дозу можно постепенно увеличивать каждую неделю (например, 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день в течение второй недели и 50 мг в день в течение третьей недели, 100 мг в день в течение четвертой недели, 150 мг в день в течение пятой недели), до определенной дозы поддержания, назначенной вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг losartana (например, три таблетки Losartán Sandoz 50 мг или одну таблетку Losartán Sandoz 100 мг и другую таблетку Losartán Sandoz 50 мг) один раз в день.

В лечении сердечной недостаточности losartan обычно комбинируется с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигоксином (лекарством, помогающим вашему сердцу быть сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Позиция в группах пациентов с особенностями

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как те, кто принимает диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Не рекомендуется использовать losartan у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел "Не принимайте Losartán Sandoz").

Принятие

Таблетки следует принимать целиком с водой. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Losartán Sandoz, пока его не скажет ваш врач.

Если вы принимаете слишком много Losartán Sandoz

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и, возможно, замедленное сердцебиение.

Если вы принимаете слишком много Losartán Sandoz, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Losartán Sandoz

Если вы случайно забыли принять одну дозу, просто примите следующую дозу в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Острая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, что может вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это серьезное, но редкое побочное действие, которое затрагивает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1000. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены при приеме лозартана:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• závarya,
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при приеме высоких доз диуретиков),
• дозозависимые ортостатические эффекты, такие как снижение кровяного давления, возникающее после вставания с постели или сидения,
• слабость,
• утомление,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• повышение уровня мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• сна.
• трудности с дыханием (диспноэ),
• сильная боль в груди (ангина пекторис),
• дificultad para respirar (disnea),
• боль в животе,
• застойная желчь,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• urticaria,
• зуд,
• сыпь,
• локальный отек (эдема),
• кашель.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• гиперчувствительность,
• ангиоэдема,
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шонлейна-Хеноха),
• тяжесть или ощущение мурашек (парестезия),
• обморок (синкопа),
• быстрое и нерегулярное сердцебиение (фibrilación atrial),
• ишемический инсульт,
• инфляция печени (гепатит),
• повышение уровня аминотрансферазы (ALT) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения.
• ангиоэдема кишечника: отек кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей,

Неточная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• аномалии функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, подобные гриппу,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенситивность),
• боль в мышцах неизвестной этиологии с темной мочой (рабдомиолизис),
• потеря потенции,
• инфляция поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• обычно, чувствовать себя плохо (дискомфорт),
• звон, шум, шелест или щелчок в ушах (акушен),
• изменение вкуса (дисгеусия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Срок годности Losartán Sandoz в упаковке HDPE, после открытия упаковки, составляет 6 месяцев.

Блистер

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не открывайте блистер, пока не будете готовы принять препарат.

Флакон

Не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Losartán Sandoz

• Активное вещество — лозартан потассий.

Losartán Sandoz 50 мг таблетки: в каждой таблетке содержится 50 мг лозартана потассия.

Losartán Sandoz 100 мг таблетки: в каждой таблетке содержится 100 мг лозартана потассия.

• Другие компоненты:

Ядро: карбоксиметилалмидон натрия (тип А) (из картофельного крахмала), микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, повидаона, анигидрат коллоидной кремнезема.

Облицовка: Opadry белый (OY-L-28900), содержащий: диоксид титана, гипромелоза, лактоза моногидрат и макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Losartán Sandoz 50 мг — белые таблетки с пленочной оболочкой, овальные, с тиснением «3» на одной стороне и прорезями на обеих сторонах.Таблетку можно разделить на равные части.

Losartán Sandoz 100 мг — белые таблетки с пленочной оболочкой, овальные, с тиснением «5» на одной стороне и 3 прорезями на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные части.

Losartán Sandoz поставляется в следующих размерах упаковок:

Пакет из ПВХ/ПВД/алюминия, в упаковках по 28 таблеток с пленочной оболочкой.

Флакон из полипропилена, в упаковках по 28 таблеток с пленочной оболочкой.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Барлебен

Германия

О

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Словения

О

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana 1526

Словения

О

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Стрьков

Польша

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es