ЛОСАРТАН АУРОВИТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лозартан Ауровитас 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Ауровитас
3. Как принимать Лозартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Ауровитас и для чего он используется

Лозартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, а это, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лозартан Ауровитас используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа и результатами лабораторных исследований, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию = 0,5 г в день (ситуация, в которой моча содержит аномальное количество белков).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда ваш врач считает, что лечение препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, препаратами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять на лозартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца, Лозартан Ауровитас показал, что снижает риск инсульта (индикация LIFE).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Ауровитас

Не принимайте Лозартан Ауровитас

• если вы аллергичны к лозартану или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6),
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать Лозартана Ауровитас на ранней стадии беременности – см. «Беременность»),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим аллискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Ауровитас.

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется Лозартан Ауровитас на ранней стадии беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку, если он используется на этой стадии, может вызвать серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

До приема Лозартана Ауровитас важно, чтобы вы сообщили вашему врачу:

• если у вас были случаи ангиоэдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас сильная рвота или диарея, которые вызывают чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего организма,
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли, которая вызывает чрезмерную потерю жидкости или соли в вашем организме (см. раздел 3 «Дозировка у особых групп пациентов»),
• если вы знаете, что у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к вашим почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если функция вашей печени нарушена (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан Ауровитас» и 3 «Дозировка у особых групп пациентов»),
• если у вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек или сердечных аритмий, потенциально опасных для жизни. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно лечитесь бета-блокатором,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы),
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• аллискирен,

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан Ауровитас».

• если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие препараты и Лозартан Ауровитас»).

Дети и подростки

Лозартан Ауровитас был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется лозартан для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченное количество данных для этих групп пациентов. Не рекомендуется лозартан для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Лозартан Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с лозартаном.

Во время лечения лозартаном проявляйте особую осторожность, если принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• противовоспалительные препараты, не являющиеся стероидными, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, вызванный лозартаном.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или аллискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности».

Если функция вашей почки нарушена, одновременное использование этих препаратов может привести к ухудшению функции почки.

Препараты, содержащие литий, не должны использоваться в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения вашим врачом. Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

Лозартан Ауровитас с пищей и напитками

Лозартан Ауровитас можно принимать с или без пищи.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема лозартана.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить прием Лозартана Ауровитас до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо лозартана. Не рекомендуется Лозартан Ауровитас на ранней стадии беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется Лозартан Ауровитас кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью. Особенно если ваш ребенок - новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Вряд ли Лозартан Ауровитас повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, как и многие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Лозартан Ауровитас содержит лактозу

Лозартан Ауровитас содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу лозартана, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать лозартан, пока ваш врач не порекомендует прекратить прием, для поддержания постоянного контроля артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартана Ауровитас 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 3-6 недель после начала лечения. После этого у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (2 таблетки Лозартана Ауровитас 50 мг или 1 таблетка Лозартана Ауровитас 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Не рекомендуется лозартан для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза у пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лозартана на кг веса, принимаемого один раз в день (до 25 мг Лозартана Ауровитас). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие фармацевтические формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартана Ауровитас 50 мг) один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (2 таблетки Лозартана Ауровитас 50 мг или 1 таблетка Лозартана Ауровитас 100 мг) один раз в день, в зависимости от реакции вашего артериального давления.

Лозартан может быть принят вместе с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими препаратами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг лозартана (половина таблетки Лозартана Ауровитас 25 мг) один раз в день.

Обычно доза постепенно увеличивается на неделю (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до поддерживающей дозы, определенной вашим врачом.

Максимальная доза 150 мг лозартана (например, 3 таблетки Лозартана Ауровитас 50 мг или 1 таблетка Лозартана Ауровитас 100 мг и 1 таблетка Лозартана Ауровитас 50 мг) может быть использована один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигоксином (препаратом, помогающим вашему сердцу быть сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором

Дозировка у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использование лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Ауровитас»).

Применение

Таблетки должны быть приняты целиком с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан Ауровитас, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли слишком много Лозартана Ауровитас

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений и возможно снижение частоты сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лозартана Ауровитас

Если вы случайно пропустили дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены для Лозартана Ауровитас:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение кровяного давления, которое возникает после того, как вы встаете после лежания или сидения,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• увеличение уровня мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• расстройства сна,
• чувство очень быстрых сердечных сокращений (пальпитации),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (уртикария),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• местный отек (эдема),
• кашель.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• гиперчувствительность,
• ангиоэдема,
• васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение ползания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инфаркт мозга),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, подобные гриппу,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• боль в мышцах неизвестной причины с мочой темного цвета (цвет чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее чувство недомогания (диспноэ),
• звон, гудение, шум или щелчок в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке флакона и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Ауровитас

• Активное вещество - лозартан калия. Каждая таблетка Лозартана Ауровитас 100 мг содержит 100 мг лозартана калия, что эквивалентно 91,7 мг лозартана.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузы преджелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкой замены, стеарат магния.

Покрытие:гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой "E" на одной стороне и "47" на другой стороне таблетки.

Лозартан Ауровитас 100 мг выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:14, 28, 30, 56 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия: Лозартан АБ 100 мг, пленочные таблетки

Португалия: Лозартан Ауровитас

Испания: Лозартан Ауровитас 100 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).