ЛОРМЕТАЗЕПАМ ТЕВА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорметазепам Тева 1 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лорметазепам Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лорметазепама Тева
3. Как использовать Лорметазепам Тева
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Лорметазепама Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Тева и для чего он используется

Лорметазепам Тева содержит лорметазепам, который принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Он показан для краткосрочного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лорметазепама Тева

Не используйте Лорметазепам Тева

• Если вы аллергичны к активному веществу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть миастения гравис (очень слабые или уставшие мышцы).
• Если вы страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью (например, тяжелой хронической обструктивной болезнью легких).
• Если у вас есть апноэ во сне (затруднение дыхания на короткие периоды времени во время сна).
• В случае острой интоксикации алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или психотропными средствами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лорметазепама Тева.

Если любой из следующих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время лечения лорметазепамом.

• Если у вас есть спинальная или мозжечковая атаксия (отсутствие координации движений).
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть глаукома с узким углом.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически проводить анализ крови и проверять функцию печени.
• Если во время лечения вы забеременеете, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать это лекарство для детей и подростков.

Если вы проходите лечение опиоидами, поскольку это может привести к затруднению дыхания, седации, коме и даже смерти.

Имейте в виду, что вы можете испытывать следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении снотворного эффекта.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск увеличивается с дозой и продолжительностью, но зависимость может возникнуть даже при краткосрочном лечении в терапевтической дозе.

Чтобы минимизировать этот риск, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, не продлевайте лечение дольше рекомендованного.
• У пациентов с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголем может возникнуть потенциальное злоупотребление лекарством.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он决定, следует ли продолжать лечение.

РеBOUND-инсомния и тревога

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели вас к приему лекарства, а также изменения настроения, тревога или бессонница, беспокойство и другие, поэтому ваш врач укажет вам точный способ постепенного снижения дозы.

Не следует внезапно прекращать прием лорметазепама и следует следовать постепенному снижению дозы.

Амнезия

Бензодиазепины, включая Лорметазепам Тева, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Чтобы снизить этот риск, следует обеспечить возможность спать без перерывов в течение 7-8 часов (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая Лорметазепам Тева, могут возобновиться предшествующие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, они могут выявить склонность к суицидальным тенденциям у депрессивных пациентов, что должно быть под наблюдением у этих пациентов.

Лекарство должно быть отменено, если出现ы эти реакции.

Риск сочетанного использования с опиоидами

Сочетанное использование лорметазепама и опиоидов может привести к седации, дыхательной недостаточности, коме и даже смерти. Из-за этих рисков сочетанное назначение седативных средств, таких как бензодиазепины или опиоидные препараты, должно быть ограничено пациентами, для которых нет альтернативных вариантов лечения. Если вам назначен лорметазепам вместе с опиоидами, следует использовать минимальную эффективную дозу, и продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Ваш врач должен внимательно следить за вами на предмет появления признаков и симптомов дыхательной недостаточности и седации. Вы должны быть внимательны к этим симптомам (см. «Использование Лорметазепама Тева с другими лекарствами»).

Другие лекарства и Лорметазепам Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сочетанное использование лорметазепама с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Из-за этого сочетанное назначение должно быть рассмотрено только в случае, когда нет альтернативных вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям по дозировке, которые ваш врач вам указывает. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Алкоголь усиливает седативный эффект этого лекарства, поэтому рекомендуется избегать потребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Лорметазепамом Тева и сделать вас более сонливыми, чем необходимо. Это лекарства, называемые депрессорами центральной нервной системы, включая те, которые используются для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные средства (анксилитические, седативные), антидепрессанты; те, которые используются для облегчения сильной боли (обезболивающие, наркотические); те, которые используются для лечения судорог/эпилептических приступов (противоэпилептические препараты), анестетики, барбитураты и лекарства, используемые для лечения аллергии (седативные антигистаминные препараты).

Сочетанное использование лорметазепама с другими лекарствами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторы, сердечные гликозиды, пероральные контрацептивы и некоторые антибиотики, может изменить эффект лорметазепама, продлив или уменьшив его активность.

Эффект мышечных релаксантов может быть усилен.

Прием Лорметазепама Тева с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку это увеличивает седативный эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Использование бензодиазепинов, включая лорметазепам,似乎 связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их метаболиты могут проникать через плаценту.

Если по строгим медицинским показаниям препарат используется во второй половине беременности или в высоких дозах во время родов, могут появиться симптомы отмены у новорожденного, такие как гипоактивность (снижение активности), гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (слабый мышечный тонус), апноэ (временная остановка дыхания), дыхательная недостаточность, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодный стресс.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и спровоцировать синдром отмены в послеродовой период.

Лактация

Лорметазепам Тева не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Были зарегистрированы случаи седации и невозможности кормления у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением для обнаружения любых фармакологических эффектов (включая седацию и раздражительность).

Дети и подростки

Бензодиазепины не показаны для детей и подростков, за исключением премедикации для диагностических или хирургических процедур (анестезиология, интенсивная терапия). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Использование у пожилых людей и пациентов с ослабленным здоровьем

Пожилым людям и пациентам с ослабленным здоровьем следует принимать более низкую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача. Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей, особенно у пациентов, которые встают ночью.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

Лорметазепам должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам Тева должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или горе

В случаях потери или горя психологическая адаптация может быть ингибирована бензодиазепинами.

Вождение и использование машин

Лорметазепам Тева является снотворным средством. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимательность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличивается.

Лорметазепам Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лорметазепам Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Лорметазепам Тева 1 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Лорметазепамом Тева. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение должно начинаться с самых низких доз и не должно превышать максимальную дозу.

Рекомендуемая доза составляет 1 мг лорметазепама в день (1 таблетка Лорметазепама Тева) за 15-30 минут до сна, перорально.

Обычная доза может быть увеличена по решению врача в случае тяжелой или постоянной бессонницы, которая не реагирует на обычный режим, до максимума 2 мг лорметазепама в день (2 таблетки Лорметазепама Тева 1 мг).

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые люди, пациенты с ослабленным здоровьем или с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), легкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью

Доза должна быть снижена до половины таблетки в день (0,5 мг лорметазепама). Для получения этой дозы существуют другие формы выпуска лорметазепама.

Для тяжелой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прерывайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам точный способ постепенного снижения дозы, поскольку при прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели вас к приему лекарства.

Использование бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит в основном после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени. Чтобы минимизировать этот риск, следует учитывать следующие инструкции:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, не продлевайте лечение дольше рекомендованного.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он决定, следует ли продолжать лечение.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая период постепенного снижения дозы, четыре недели.

Если вы приняли больше Лорметазепама Тева, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу, летаргию и дисартрию (нарушения речи). В более тяжелых случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), парадоксальные реакции, депрессия центральной нервной системы, нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотония (понижение артериального давления), дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, редко кома и очень редко смерть.

Лечение передозировки

Клиническое управление передозировкой любого лекарства всегда должно учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

После передозировки бензодиазепинами следует вызвать рвоту (в течение часа) если пациент сохраняет сознание. Не рекомендуется вызывать рвоту, если существует риск аспирации. Если пациент находится без сознания, должно быть проведено промывание желудка с сохранением дыхательных путей. Если промывание желудка не дает никакой пользы, должно быть назначено активированное уголь для снижения абсорбции.

Необходимо обратить особое внимание на функции дыхания и кровообращения, если пациент требует госпитализации в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Использование антидота при передозировке

У госпитализированных пациентов может быть использован флумазенил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательный метод лечения передозировки, но никогда не как замена вышеуказанному методу. У пациентов, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени или в случае передозировки трициклическими антидепрессантами, следует быть особенно осторожным при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

Если вы пропустили прием Лорметазепама Тева

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Тева

Не прекращайте лечение лорметазепамом, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы перестанете принимать лорметазепам, особенно если это происходит внезапно, могут появиться изменения настроения, тревога, бессонница, беспокойство, отсутствие концентрации, головная боль и потливость, поэтому ваш врач укажет вам точный способ постепенного снижения дозы до завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Согласно частоте, они определяются как:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Головная боль (цефалгия)

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Тревога, снижение либидо (полового влечения) и брадифрения.
• Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушение внимания, амнезия, дисартрия (заикание), дисгевзия.
• Тахикардия (ускорение сердечных сокращений)
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд (прурит)
• Нарушение мочеиспускания
• Астения (слабость), избыточное потоотделение, дискомфорт.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Гиперчувствительность
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), гипонатремия.
• Зрительные нарушения (включая двоение в глазах и размытое зрение)
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Респираторная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
• Увеличение трансаминаз печени и увеличение алкалинфосфатазы крови.
• Аллергический дерматит.

Фреквенция неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Ангиоэдема, попытка самоубийства или совершенное самоубийство (из-за раскрытия предшествующей депрессии), острые психозы (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, злоупотребление наркотиками, депрессия (раскрытие предшествующей депрессии), обман, бред (ложные идеи, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены/реакции на отказ от инсомнии (после прекращения лечения появляются те же симптомы, для которых оно было назначено), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, аномальное поведение, эмоциональные нарушения.
• Спутанность сознания, психомоторная заторможенность, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения.
• Нистагм (непроизвольные движения глаз)
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость, мышечная слабость, мышечные спазмы, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лорметазепама Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Лорметазепам Тева не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Тева 1 мг таблеток

• Активное вещество - Лорметазепам, 1 мг.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, магний карбонат и прегельтинизированный крахмал (полученный из кукурузы).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам Тева выпускается в виде таблеток для перорального приема. Каждая упаковка содержит 30 таблеток. Таблетки Лорметазепама 1 мг - круглые, биконвексные, белые, с надрезом на одной стороне и маркировкой на другой стороне буквами Z1. Надрез предназначен для деления таблетки на две равные половины.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11,

Здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид

Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика, улица С, 4.

50016 Сарагоса

Испания

или

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета

Уарте-Памплона (Наварра) - Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/