ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛЬТЕР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорметазепам Alter 1 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорметазепам Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Alter
3. Как принимать Лорметазепам Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лорметазепам Alter и для чего он используется

Лорметазепам Alter является препаратом из группы седативных средств, которые способствуют сну: нормализуют время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшают количество пробуждений.

Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.
• Индукции сна в пред- и послеоперационных периодах.

Лорметазепам Alter относится к группе седативных препаратов, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Alter

Не принимайте Лорметазепам Alter:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть миастения гравис (болезнь, характеризующаяся аномальной мышечной слабостью).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть апноэ сна (затруднение дыхания во время сна).
• В случае острой интоксикации алкоголем, седативными средствами, анальгетиками или препаратами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием).

Предостережения и меры предосторожности:

• Если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы.
• Если у вас есть печеночная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• Лорметазепам Alter не должен использоваться в качестве основного лечения психотического расстройства или в качестве единственного лечения тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Alter должен использоваться с осторожностью у пациентов с медулярной или мозжечковой атаксией.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении седативного эффекта.

Зависимость

• Лорметазепам Alter может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В тяжелых случаях могут возникать дезреализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузия и эпилептические приступы. Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама Alter, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Бессонница и тревога

• Вы можете испытать эпизод рецидива (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Вероятность появления феномена отмены/рецидива выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного прекращения.

Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по приему Лорметазепама Alter, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Alter может вызывать антероградную амнезию, т.е. трудность запоминания recent событий; это происходит чаще в первые часы после приема препарата, поэтому, чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить возможность бесперебойного сна в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Alter может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых людей и пациентов с органическим мозговым синдромом (физическими расстройствами,导致ющими снижение психических функций). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Alter, если появятся эти реакции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть депрессия. Лорметазепам Alter не должен использоваться в качестве единственного лечения расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Alter не должен использоваться в качестве основного лечения психотического расстройства (см. раздел 4).

Дети и подростки

Лорметазепам Alter не должен назначаться пациентам моложе 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Использование у людей пожилого возраста

Пожилым пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам препарата. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Использование Лорметазепама Alter с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Может возникнуть усиление эффекта Лорметазепама Alter при одновременном приеме с следующими препаратами:

• Препаратами, используемыми для лечения психиатрических расстройств (антипсихотиками, нейролептиками, седативными средствами, анксиолитиками/седативными средствами, антидепрессантами).
• Препаратами, используемыми для облегчения сильной боли (анальгетиками-наркотиками). С этими препаратами также может возникнуть увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Препаратами, используемыми для лечения эпилепсии (антиэпилептиками).
• Анестетиками.
• Препаратами, используемыми для лечения аллергических симптомов (седативными антигистаминами).
• Препаратами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторами кальция, сердечными гликозидами).
• Препаратами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами).
• Оральными контрацептивами.
• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).

Также были зарегистрированы взаимодействия с некоторыми препаратами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами) и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантинами).

Совместное использование лорметазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает лорметазепам вместе с опиоидами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые осведомлены о симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Лорметазепама Alter с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепамом Alter избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может усиливаться при совместном использовании этого препарата с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это должно учитываться особенно в связи с влиянием на способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если по строгим медицинским показаниям препарат назначается во время третьего триместра беременности или во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут возникнуть эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная недостаточность, а также трудности с кормлением.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени в последнем триместре беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в послеродовой период.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Лорметазепам Alter является препаратом, который вызывает сонливость, поэтому он существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Alterсодержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лорметазепам Alter

Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама Alter, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Помните о приеме вашего препарата.

Краткосрочное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Взрослые

Рекомендуется прием 1 мг лорметазепама (одна таблетка Лорметазепама Alter 1 мг или ½ таблетки альтернативной формы Лорметазепама Alter 2 мг) в виде единственной дозы.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы и всегда по строгим медицинским показаниям доза может быть увеличена до 2 мг лорметазепама (две таблетки Лорметазепама Alter 1 мг или одна таблетка Лорметазепама Alter 2 мг).

Пожилые пациенты

Рекомендуется прием ½ таблетки Лорметазепама Alter 1 мг в день (0,5 мг лорметазепама) в виде единственной дозы.

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с более высоким риском падений, поскольку они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач укажет вам дозу, которая лучше всего подходит вашему состоянию.

Если вы считаете, что действие Лорметазепама Alter слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационных периодах

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослые

Рекомендуется средняя доза 2 мг лорметазепама в день. Диапазон доз составляет 0,5-3 мг лорметазепама в день.

Дети

Рекомендуется доза 0,5-1 мг лорметазепама в день.

Пожилые пациенты и пациенты с риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными затруднениями дыхания или у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

Лорметазепам Alter не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

П

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только ее не сочетают с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, дезориентацию и летаргию; в более тяжелых случаях могут возникать атаксия, нарушения зрения, гипотония, гипотension, дыхательная недостаточность, редко кома и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

П

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

П

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Лорметазепамом Alter. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не привести к желаемому эффекту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не соответствует индивидуальным условиям каждого пациента, могут возникать побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут возникать дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, дезориентация, усталость, головные боли, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Все эти эффекты возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторном приеме.

Самыми серьезными побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, леченных Лорметазепамом Alter, являются ангиедема (отек), совершенный или попытка самоубийства, обычно связанная с маскировкой предшествующей депрессии.

Самыми частыми побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, леченных Лорметазепамом Alter, являются головные боли, седация и тревога.

Частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головные боли

Побочные эффекты, возникающие часто

(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Ангиедема (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).
• Тревога, снижение либидо (полового влечения).
• Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушения внимания, амнезия, нарушения зрения, нарушения речи, дисгевзия, замедление мыслей.
• Тахикардия (ускорение сердечного ритма).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд (покраснение).
• Нарушения мочеиспускания.
• Астения (слабость), чрезмерное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(Не может быть оценено на основе доступных данных)

• Попытка самоубийства или совершенный самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), бред (ложные идеи, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены (бессонница рецидива), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Дезориентация, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость.
• Падения.

Для получения дополнительной информации о следующих пунктах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Зависимость:

Прием Лорметазепама Alter и других бензодиазепиновых препаратов может вызывать развитие физической и психической зависимости (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психиатрические расстройства:

Может возникать бессонница рецидива при отмене препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Психиатрические и парадоксальные реакции: при использовании Лорметазепама Alter могут возникать реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: использование бензодиазепиновых препаратов может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов могут возникать самоубийства. Лорметазепам Alter должен использоваться с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства нервной системы

• Амнезия:Лорметазепам Alter может вызывать антероградную амнезию (трудность запоминания recent событий). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение об нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Лорметазепама Alter

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Лорметазепам Alter не требует особых условий хранения.

Не используйте Лорметазепам Alter после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Alter

Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.

Другие компоненты - моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лорметазепам Alter 1 мг таблетки: круглые, белые, с риской на одной стороне, диаметром около 7 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ - алюминия, в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

KERN PHARMA, S.L.

Венус 72

Промзона Колон II

08228 Террасса - (Барселона).

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в октябре 2024 года

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es