ЛОРАМЕТ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛОРАМЕТ 1 мг таблетки

Лорметазепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорамет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорамета
3. Как принимать Лорамет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорамета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорамет и для чего он используется

Лорамет содержит лорметазепам, который относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Он показан для краткосрочного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорамета

Не принимайте Лорамет

• Если вы аллергичны к активному веществу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете миастенией гравис (сильной мышечной слабостью или усталостью).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы страдаете апноэ во сне.
• Если у вас есть история зависимости от алкоголя или наркотиков.
• В случае острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лорамета.

Если какой-либо из следующих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время лечения Лораметом.

• Если у вас спинальная или мозжечковая атаксия (отсутствие координации движений).
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть глаукома с узким углом.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется проводить периодические анализы крови и тесты на функцию печени.
• Если во время лечения вы забеременеете, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать Лорамет у детей и подростков.
• Если вы проходите лечение опиоидами, поскольку это может вызвать затруднение дыхания, седацию, кому и даже смерть.

Имейте в виду, что вы можете испытывать следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении снотворного эффекта.

Амнезия

Бензодиазепины, включая Лорамет, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это происходит чаще всего через несколько часов после приема лекарства, поэтому, чтобы уменьшить риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, но зависимость может возникнуть даже при коротком лечении в терапевтической дозе.

Чтобы минимизировать этот риск, следует учитывать следующие меры предосторожности:

? Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.

? Не увеличивайте назначенную врачом дозу и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

• У пациентов с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголем может произойти потенциальное злоупотребление лекарством.

Ребаунд-инсомния и тревога

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему лекарства, а также изменения настроения, тревога, бессонница, беспокойство и другие, поэтому ваш врач укажет вам, как точно уменьшить дозу постепенно.

Не следует внезапно прекращать лечение лорметазепамом и следует следовать постепенному снижению дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая Лорамет, могут возобновиться предшествующие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, они могут выявить склонность к суициду у депрессивных пациентов, что должно быть под наблюдением у этих пациентов.

Лекарство должно быть отменено, если出现ы эти реакции.

Использование Лорамета с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Совместное использование Лорамета с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Из-за этого совместное назначение должно быть рассмотрено только в случае, когда не возможны другие альтернативные методы лечения.

Однако, если ваш врач назначает Лорамет вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям по дозировке, которые ваш врач укажет. Это может быть полезно, если вы сообщите друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Алкоголь увеличивает седативный эффект этого лекарства, поэтому рекомендуется избегать потребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Лораметом и сделать вас более сонливыми, чем необходимо. Это лекарства, называемые депрессорами центральной нервной системы, включая те, которые используются для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные, анксиолитические/седативные, антидепрессанты; те, которые используются для обезболивания (наркотические анальгетики), те, которые используются для лечения судорог/эпилептических приступов (антиэпилептики), анестетики, барбитураты и лекарства, используемые для лечения аллергии (седативные антигистамины).

Совместное использование Лорамета с другими лекарствами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторы, сердечные гликозиды, пероральные контрацептивы и некоторые антибиотики, может изменить эффект Лорамета, продлив или уменьшив его активность. Эффект мышечных релаксантов может быть усилен.

Прием Лорамета с пищей и напитками

Избегайте потребления алкоголя во время лечения Лораметом, поскольку это увеличивает седативный эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Использование бензодиазепинов, включая Лорамет,似乎 связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по строгим медицинским показаниям препарат назначается во время поздней беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипоактивность, гипотермия, гипотония (низкое мышечное напряжение), апноэ (затруднение дыхания), умеренная депрессия дыхания, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодный стресс.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и спровоцировать абстинентный синдром в постнатальном периоде.

Лактация

Лорамет не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины, включая Лорамет, выделяются с грудным молоком. Были зарегистрированы случаи седации и невозможности кормления у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением, чтобы обнаружить какие-либо фармакологические эффекты, упомянутые выше (включая седацию и раздражительность).

Использование у детей и подростков:

Бензодиазепины не показаны у детей и подростков, за исключением премедикации для диагностических или хирургических процедур (анестезиология, интенсивная терапия). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Использование у пожилых людей и пациентов с ослабленным здоровьем

Пожилым людям и пациентам с ослабленным здоровьем следует принимать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей, особенно у пациентов, которые встают ночью.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или горе

В случаях потери или горя психологическая адаптация может быть ингибирована бензодиазепинами.

Вождение и использование машин

Лорамет - это лекарство, которое вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если вы увеличиваете дозу.

Лорамет содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лорамет

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Лораметом. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение должно начинаться с наименьших доз и не должно превышать максимальную дозу.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (1 мг лорметазепама) в день, за 15-30 минут до сна, перорально.

Обычная доза может быть увеличена по решению врача в случае тяжелой или постоянной бессонницы, которая не реагирует на обычный режим, до 2 таблеток в день, что означает максимальную дозу 2 мг лорметазепама.

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые люди, пациенты с ослабленным здоровьем или с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), легкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью.

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в день. Для получения этой дозы существуют другие формы выпуска лорметазепама.

Для тяжелой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прерывайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам, как точно уменьшить дозу постепенно, поскольку при прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему лекарства.

Если вы приняли больше Лорамета, чем следует

Симптомы передозировки бензодиазепинами обычно проявляются в различных степенях депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу, летаргию и дисартрию (нарушение речи). В более тяжелых случаях могут появиться атаксия (не координация движений), парадоксальные реакции, депрессия центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, депрессия дыхания (затруднение дыхания), депрессия сердечной деятельности, кома и смерть.

Лечение передозировки: клиническое управление передозировкой любого лекарства всегда должно учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

После передозировки бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение часа) если пациент сохраняет сознание. Не рекомендуется вызывать рвоту, если существует риск аспирации. Если пациент находится без сознания, должно быть проведено промывание желудка с сохранением дыхательных путей. Если промывание желудка не дает никакой пользы, должно быть назначено активированное уголь для уменьшения абсорбции.

Особое внимание должно быть уделено функциям дыхания и кровообращения, если пациент требует госпитализации в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Использование антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов может быть использован флумазенил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательный метод лечения передозировки, но никогда не как замена метода, описанного выше. У пациентов, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени или в случаях передозировки антидепрессантами, должно быть особое внимание при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Лорамета

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лораметом

Не прекращайте лечение Лораметом, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы перестанете принимать Лорамет, особенно если это происходит внезапно, могут появиться изменения настроения, тревога, бессонница и беспокойство, среди прочего.

Ваш врач объяснит вам, как следует постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Согласно частоте, они определяются как:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек): Головная боль.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Тревога, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дисартия (нарушение речи), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушение мочеиспускания. Астения, гипергидроз, дискомфорт.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Гиперчувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), гипонатремия. Зрительные нарушения (включая двойное зрение и размытое зрение). Гипотония (понижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Увеличение трансаминаз печени и увеличение алкалинной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Ангиоэдема. Завершенный суицид, попытка суицида (из-за выявления предшествующей депрессии), острая психоз, галлюцинации, зависимость, злоупотребление наркотиками, депрессия (выявление предшествующей депрессии), обман, синдром отмены/ребаунд бессонницы, агитация, агрессия, раздражительность, беспокойство, гнев, кошмары, состояние замешательства, делирий, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, психомоторная задержка. Пониженный уровень сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Мышечная слабость, мышечные спазмы. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лорамета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Лорамет не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорамета 1 мг таблеток

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лорамет 1 мг выпускается в упаковках по 30 таблеток. Таблетки круглые, белые, с надрезом на одной стороне и маркировкой L1 на другой стороне. Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп 15

D-48159 Мюнстер

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/