ЛОРАМЕТ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛОРАМЕТ 2 мг таблетки

Лорметазепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорамет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорамета
3. Как принимать Лорамет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорамета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорамет и для чего он используется

Лорамет содержит лорметазепам, который принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Он показан для краткосрочного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорамета

Не принимайте Лорамет

• Если вы аллергичны к активному веществу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы страдаете миастенией гравис (сильной мышечной слабостью или усталостью).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы страдаете апноэ во сне.
• Если у вас есть история зависимости от алкоголя или наркотиков.
• В случае острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лорамета.

Если какой-либо из следующих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время лечения Лораметом.

• Если вы страдаете спинальной или мозжечковой атаксией (отсутствием координации движений).

Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.

• Если у вас есть глаукома с узким углом.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется регулярно проводить анализ крови и проверку функции печени.
• Если во время лечения вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать Лорамет у детей и подростков.
• Если вы проходите лечение опиоидами, поскольку это может привести к затруднению дыхания, седации, коме и даже смерти.

Имейте в виду, что вы можете испытывать следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении снотворного эффекта.

Амнезия

Бензодиазепины, включая Лорамет, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это происходит чаще всего через несколько часов после приема лекарства, поэтому, чтобы уменьшить риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, но зависимость может возникнуть даже при краткосрочном лечении в терапевтической дозе.

Чтобы предотвратить этот риск, следует учитывать следующие меры предосторожности:

Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.

Не увеличивайте назначенную врачом дозу и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.

Пациенты с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголем могут испытывать потенциальное злоупотребление лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он决定, следует ли продолжать лечение.

Ребаунд-инсомния и тревога

После прекращения приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему лекарства, а также изменения настроения, тревога, бессонница, беспокойство и другие, поэтому ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Не следует внезапно прекращать прием лорметазепама и следует следовать постепенному снижению дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая Лорамет, могут возобновиться предшествующие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут выявиться склонности к суициду у депрессивных пациентов, что должно быть под наблюдением у этих пациентов.

Лекарство должно быть отменено, если появляются эти реакции.

Использование Лорамета с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство.

Совместное использование Лорамета с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому совместное назначение должно быть рассмотрено только в случае, когда нет альтернативных методов лечения.

Однако, если ваш врач назначает Лорамет вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям по дозировке, которые ваш врач вам укажет. Это может быть полезно, если вы сообщите друзьям или членам семьи о симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Алкоголь увеличивает седативный эффект этого лекарства, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Лораметом и сделать вас более сонливыми, чем необходимо. Это лекарства, называемые депрессорами центральной нервной системы, включая те, которые используются для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные, анксиолитические/седативные, антидепрессанты; те, которые используются для обезболивания (наркотические анальгетики), те, которые используются для лечения судорог/эпилептических приступов (антиэпилептические), анестетики, барбитураты и лекарства, используемые для лечения аллергии (седативные антигистамины).

Совместное использование Лорамета с другими лекарствами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторы, сердечные гликозиды, пероральные контрацептивы и некоторые антибиотики, может изменить эффект Лорамета, продлив или уменьшив его активность.

Эффект мышечных релаксантов может быть усилен.

Употребление Лорамета с пищей и напитками

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Лораметом, поскольку это увеличивает седативный эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Использование бензодиазепинов, включая Лорамет,似乎 связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по строгим медицинским показаниям препарат назначается во время поздней беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипоактивность, гипотермия, гипотония (пониженный мышечный тонус), апноэ (затруднение дыхания), умеренная дыхательная депрессия, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодный стресс.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины хронически в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и спровоцировать абстинентный синдром в послеродовой период.

Лактация

Лорамет не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины, включая Лорамет, выделяются в грудное молоко. Были зарегистрированы случаи седации и неспособности к кормлению у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением для обнаружения любых фармакологических эффектов, упомянутых выше (включая седацию и раздражительность).

Использование у детей и подростков:

Бензодиазепины не показаны у детей и подростков, за исключением премедикации для диагностических или хирургических процедур (анестезиология, интенсивная терапия). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Использование у пожилых людей и пациентов с ослабленным здоровьем

Пожилые люди и пациенты с ослабленным здоровьем должны получать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей, особенно у пациентов, которые встают ночью.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или горе

В случаях потери или горя психологическая адаптация может быть ингибирована бензодиазепинами.

Вождение и использование машин

Лорамет является лекарством, которое вызывает сонливость. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличивается.

Лорамет содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лорамет

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Лораметом. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение должно начинаться с минимальных доз и не должно превышать максимальную дозу.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 1 мг лорметазепама в день (1 таблетка Лорамета 1 мг), 15-30 минут перед сном, перорально.

Обычная доза может быть увеличена по решению врача в случае тяжелой или постоянной бессонницы, не реагирующей на обычный режим, до максимальной дозы 2 мг лорметазепама (1 таблетка Лорамета 2 мг).

Использование у детей и подростковЛорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые люди, пациенты с ослабленным здоровьем или с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), легкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью.

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в день. Для получения этой дозы существуют другие формы лорметазепама.

Для тяжелой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прерывайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу, поскольку после прекращения приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему лекарства.

Если вы приняли больше Лорамета, чем следует

Симптомы передозировки бензодиазепинами обычно проявляются в виде различных степеней депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу, летаргию и дисартрию (нарушения речи). В более тяжелых случаях могут появиться атаксия (не координация движений), парадоксальные реакции, депрессия центральной нервной системы, гипотония, гипотension, дыхательная депрессия (затруднение дыхания), сердечная депрессия, кома и смерть.

Лечение передозировки: клиническое управление передозировкой любого лекарства всегда должно учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

После передозировки бензодиазепинами следует вызвать рвоту (в течение часа) если пациент сохраняет сознание. Не рекомендуется вызывать рвоту, если существует риск аспирации. Если пациент находится без сознания, должно быть проведено промывание желудка с сохранением дыхательных путей. Если промывание желудка не дает никакой пользы, должно быть назначено активированное уголь для снижения абсорбции.

Особое внимание должно быть уделено функциям дыхания и кровообращения, если пациент требует госпитализации в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Использование антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов может быть использован флумазенил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательный метод лечения передозировки, но никогда не как замена метода, описанного выше. У пациентов, принимающих бензодиазепины хронически или в случаях передозировки антидепрессантами, должно быть особое внимание при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Лорамета

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лораметом

Не прекращайте лечение Лораметом, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы перестанете принимать Лорамет, особенно если это происходит внезапно, могут появиться изменения настроения, тревога, бессонница, беспокойство, отсутствие концентрации, головная боль и потливость, среди прочего.

Ваш врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

По частоте они определяются как:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек): Головная боль.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Тревога, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дисартрия (пастозная речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушение мочеиспускания. Астения, гипергидроз, дискомфорт.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Гиперчувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), гипонатремия. Зрительные нарушения (включая двойное зрение и размытое зрение). Гипотония (понижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Увеличение трансаминаз печени и увеличение алкалинной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Ангиоэдем, завершенный суицид, попытка суицида (из-за выявления предшествующей депрессии), острая психоз, галлюцинации, зависимость, злоупотребление наркотиками, депрессия (выявление предшествующей депрессии), обман, синдром отмены/ребаунд бессонницы, агитация, агрессия, раздражительность, беспокойство, гнев, кошмары, состояние замешательства, делирий, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, замедление психомоторных реакций. Пониженный уровень сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Мышечная слабость, мышечные спазмы. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лорамета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Лорамет не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорамета 2 мг таблеток

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорамет 2 мг выпускается в упаковках по 20 таблеток. Таблетки круглые, белые, с риской на одной стороне и маркировкой L2 на другой стороне. Риска служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлебрюггенкамп 15

Д-48159 Мюнстер

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/