ЛОРМЕТАЗЕПАМ ТЕКНИГЕН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорметазепам Техниген 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лорметазепам Техниген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Технигена
3. Как принимать Лорметазепам Техниген

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Лорметазепама Технигена
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Техниген и для чего он используется

Лорметазепам Техниген содержит лорметазепам, который принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он показан для краткосрочного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Технигена

Не принимайте Лорметазепам Техниген

• Если вы аллергичны к активному веществу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если вы страдаете миастенией гравис (сильной мышечной слабостью или усталостью).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы страдаете апноэ во сне.
• Если у вас есть история зависимости от алкоголя или наркотиков

В случае острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лорметазепама:

Если любой из следующих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время лечения лорметазепамом.

• Если вы страдаете спинальной или мозжечковой атаксией (отсутствием координации движений).
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть глаукома с узким углом.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется регулярно проводить анализ крови и проверять функцию печени.
• Если во время лечения вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков.
• Если вы проходите лечение опиоидами, поскольку это может привести к затруднению дыхания, седации, коме и даже смерти.

Имейте в виду, что вы можете испытывать следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружен определенный уровень снижения эффективности в отношении снотворного эффекта.

Амнезия

Бензодиазепины, включая лорметазепам, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это происходит чаще всего через несколько часов после приема препарата, поэтому, чтобы уменьшить связанный с этим риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, но зависимость может возникнуть даже при краткосрочном лечении в терапевтической дозе.

Чтобы предотвратить этот риск, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендовать другим людям.
• Не увеличивать назначенную врачом дозу, ни продлевать лечение дольше, чем рекомендовано.
• У пациентов с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголем может возникнуть потенциальное злоупотребление препаратом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Ребунд-инсомния и тревога

После прекращения приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему препарата, а также изменения настроения, тревога, бессонница, беспокойство и другие, поэтому ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Не следует внезапно прекращать прием лорметазепама и следует следовать постепенному уменьшению дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая лорметазепам, могут возобновиться предшествующие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут выявиться склонности к суициду у депрессивных пациентов, что должно быть внимательно отслежено у этих пациентов.

Препарат должен быть отменен, если出现ы эти реакции.

Использование Лорметазепама Технигена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат.

Совместное использование лорметазепама с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Из-за этого совместное назначение должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны альтернативные методы лечения.

Однако, если ваш врач назначает лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям о дозировке, которые ваш врач укажет. Это может быть полезно, если вы сообщите друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Алкоголь увеличивает седативный эффект этого препарата, поэтому рекомендуется избегать потребления алкоголя.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с лорметазепамом и сделать вас более сонливыми, чем необходимо. Это препараты, называемые депрессорами центральной нервной системы, включая те, которые используются для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные, анксиолитические/седативные, антидепрессанты; те, которые используются для облегчения сильной боли (наркотические обезболивающие); те, которые используются для лечения судорог/эпилептических приступов (антиэпилептические); анестетические препараты, барбитураты и препараты, используемые для лечения аллергии (седативные антигистаминные).

Совместное использование лорметазепама с другими препаратами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторы, сердечные гликозиды, пероральные контрацептивы и некоторые антибиотики, может изменить эффект лорметазепама, продлив или уменьшив его активность. Эффект мышечных релаксантов может быть усилен.

Использование Лорметазепама Технигена с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку это увеличивает седативный эффект препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Беременность

Использование бензодиазепинов, включая лорметазепам,似乎 связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по строгим медицинским показаниям препарат назначается во время поздней беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипоактивность, гипотермия, гипотония (низкий мышечный тонус), апноэ (затруднение дыхания), умеренная депрессия дыхания, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодный стресс.

Дети, рожденные от матерей, принимавших бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и спровоцировать синдром отмены в постнатальном периоде.

Лактация

Лорметазепам не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются в грудное молоко. Были зарегистрированы случаи седации и неспособности к кормлению у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением для обнаружения любых фармакологических эффектов, упомянутых выше (включая седацию и раздражительность).

Использование у детей и подростков:

Бензодиазепины не показаны у детей и подростков, за исключением премедикации для диагностических или хирургических процедур (анестезиология, интенсивная терапия). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Использование у пожилых людей и пациентов с ослабленным здоровьем

Пожилые люди и пациенты с ослабленным здоровьем должны получать более низкую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам препарата. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей, особенно у пациентов, которые встают ночью.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или горе

В случаях потери или горя психологическая адаптация может быть ингибирована бензодиазепинами.

Вождение и использование машин

Лорметазепам является препаратом, вызывающим сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличена.

Лорметазепам Техниген содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лорметазепам Техниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лорметазепам Техниген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения лорметазепамом. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение должно начинаться с самых низких доз и не должно превышать максимальную дозу

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 1 мг лорметазепама в день, 15-30 минут перед сном, перорально.

Обычная доза может быть увеличена по решению врача в случае тяжелой бессонницы или если бессонница не поддается обычной схеме лечения, до максимума 2 мг лорметазепама.

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые люди, пациенты с ослабленным здоровьем или с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), легкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью.

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в день. Для получения этой дозы существуют другие формы выпуска лорметазепама.

Для тяжелой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прерывайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу, поскольку после прекращения приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему препарата.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Лорметазепама Технигена, чем следует

Симптомы передозировки бензодиазепинами обычно проявляются в виде различных степеней депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу, летаргию и дисартрию (нарушения речи). В более тяжелых случаях могут появиться атаксия (не координация движений), парадоксальные реакции, депрессия центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, депрессия дыхания (затруднение дыхания), сердечная депрессия, кома и смерть.

Лечение передозировки: клиническое управление передозировкой любого препарата всегда должно учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

После передозировки бензодиазепинами следует вызвать рвоту (в течение часа) если пациент сохраняет сознание. Не рекомендуется вызывать рвоту, если существует риск аспирации. Если пациент без сознания, должно быть проведено промывание желудка с сохранением дыхательных путей. Если промывание желудка не дает никакой пользы, должно быть назначено активированное уголь для уменьшения абсорбции.

Особое внимание должно быть уделено функциям дыхания и сердечно-сосудистой системы, если пациент требует госпитализации в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Использование антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов может быть использован флумазенил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательный метод лечения передозировки, но никогда не как замена метода, описанного выше. У пациентов, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени или в случаях передозировки антидепрессантами, должно быть особое внимание при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лорметазепама Технигена

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Технигеном

Не прекращайте лечение лорметазепамом до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы перестанете принимать лорметазепам, особенно если это происходит внезапно, могут появиться изменения настроения, тревога, бессонница и беспокойство, среди прочего.

Ваш врач объяснит, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Согласно частоте, они определяются как:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек): Головная боль.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

Тревога, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дисартрия (пастозная речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушения мочеиспускания. Астения, гипергидроз, дискомфорт.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Гиперчувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), гипонатремия. Зрительные нарушения (включая двойное зрение и размытое зрение). Гипотония (понижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Увеличение трансаминаз печени и увеличение алкальной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Ангиоэдема. Завершенный суицид, попытка суицида (из-за выявления предшествующей депрессии), острая психоз, галлюцинации, зависимость, злоупотребление наркотиками, депрессия (выявление предшествующей депрессии), обман, синдром отмены/ребаунд бессонницы, агитация, агрессия, раздражительность, беспокойство, гнев, кошмары, состояние замешательства, делирий, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, психомоторная задержка. Низкий уровень сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Мышечная слабость, мышечные спазмы. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лорметазепама Технигена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Tecnigen 2 мг таблеток

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый магний карбонат, прегельтинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам Tecnigen 2 мг выпускается в упаковках по 20 таблеток. Таблетки белые, круглые, с фаской, на одной стороне имеют гравировку "2" и на другой стороне имеют риску. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Мадрид) – Испания

Ответственный за производство:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.