ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорметазепам Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Пенса
3. Как принимать Лорметазепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Пенса и для чего он используется

Лорметазепам Пенса является препаратом из группы седативных средств, которые способствуют сну: нормализуют время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшают количество пробуждений.

Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.
• Индукции сна в пред- и послеоперационных периодах.

Лорметазепам Пенса относится к группе седативных препаратов, называемой бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Пенса

Н

• если у вас есть миастения гравис (заболевание, характеризующееся аномальной мышечной слабостью),
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (например, хроническая обструктивная болезнь легких),
• если у вас есть апноэ сна (состояние, характеризующееся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна),
• в случае острой интоксикации алкоголем, седативными средствами, анальгетиками или препаратами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием),
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту Лорметазепама Пенса.

Будьте особенно осторожны с Лорметазепамом Пенса

• если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы,
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• Лорметазепам Пенса не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания или как единственный препарат для лечения тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая степень снижения эффективности в отношении седативного эффекта.

Зависимость

• Лорметазепам Пенса может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, беспокойство, путаница и раздражительность. Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама Пенса, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Реакция отмены и тревога

• Вы можете испытать эпизод реакции отмены (временное возобновление симптомов, которые привели к лечению). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или расстройства сна и беспокойство. Вероятность появления синдрома отмены/реакции отмены выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного прекращения. Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по приему Лорметазепама Пенса, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Пенса может вызывать антероградную амнезию, то есть трудности с запоминанием недавних событий. Чтобы снизить этот риск, необходимо đảmиться, что вы сможете спать без перерывов в течение 7-8 часов (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Пенса может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции чаще встречаются у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением мозга (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Пенса, если появятся эти реакции.
• Предшествующая депрессия перед лечением Лорметазепамом Пенса может быть замаскирована во время лечения. У этих пациентов существует риск суицидальных мыслей (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Может произойти усиление эффекта Лорметазепама Пенса при одновременном приеме с следующими препаратами:

• Антипсихотические препараты (нейролептики, препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств)
• Седативные препараты (препараты, которые улучшают засыпание и его продолжительность)
• Транквилизаторы/седативные препараты (препараты, используемые для лечения тревоги)
• Антидепрессанты (препараты, используемые для лечения депрессии)
• Наркотические анальгетики (определенные препараты, которые снижают боль). С этими препаратами также может произойти увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость
• Антиэпилептические препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• Анестетики (препараты, используемые обычно в хирургических вмешательствах для снижения боли и/или сознания)
• Седативные антигистаминные препараты (препараты, используемые в основном для лечения аллергических симптомов)
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
• Оральные контрацептивы (препараты, используемые для предотвращения беременности)
• Определенные антибиотики (препараты, используемые для лечения определенных инфекций)
• Леводопа и ее комбинации (препарат для лечения болезни Паркинсона)

Если вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Лорметазепама Пенса с пищей и напитками

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может усиливаться при совместном приеме с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это должно быть особенно принято во внимание, поскольку оно влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Как общая предосторожность, вы не должны использовать Лорметазепам во время беременности, родов или лактации.

Если вы проходите лечение Лорметазепамом и хотите забеременеть или подозреваете, что вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он объяснил, как вам следует прекратить лечение.

Если, по строгим медицинским показаниям, препарат назначается во время третьего триместра беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, которые принимают бензодиазепины хронически в течение последнего триместра беременности, могут развить физическую зависимость и спровоцировать синдром отмены в постнатальном периоде.

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не должен назначаться пациентам моложе 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной. Для получения более подробной информации об использовании у пациентов моложе 18 лет см. раздел «3. Как принимать Лорметазепам Пенса».

Использование у пожилых людей

Пожилым пациентам следует назначать меньшую дозу, чем обычно. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку. (См. раздел «3. Как принимать Лорметазепам Пенса»).

Важная информация о некоторых компонентах Лорметазепама Пенса

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Лорметазепам Пенса является препаратом, который вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если вы увеличиваете дозу.

3. Как принимать Лорметазепам Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Помните, что необходимо принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не обеспечить желаемого эффекта.

Краткосрочное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Взрослые

Рекомендуется принимать 1 таблетку Лорметазепама Пенса 1 мг или ½ таблетки альтернативной формы Лорметазепама Пенса 2 мг, в одной дозе.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы, и всегда по медицинским показаниям, дозу можно увеличить до 2 мг.

Пожилые пациенты

Рекомендуется принимать ½ таблетки в день (0,5 мг лорметазепама), как одну дозу.

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с более высоким риском падений, поскольку они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач укажет дозу, которая лучше всего подходит вашему состоянию.

Если вы считаете, что действие Лорметазепама слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационных периодах

Дозы будут зависеть от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослые

Рекомендуется принимать среднюю дозу 2 мг лорметазепама в день (от 0,5 до 3 мг).

Дети

Рекомендуется принимать дозу 0,5-1 мг лорметазепама в день (от ½ до 1 таблетки Лорметазепама Пенса 1 мг).

Пожилые пациенты и пациенты с риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг/день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Следует рассмотреть снижение дозы для пациентов с легкими или умеренными дыхательными нарушениями или у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы приняли больше Лорметазепама Пенса, чем следует

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только ее не сочетают с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и летаргию; в более тяжелых случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотония (пониженное артериальное давление), дыхательная депрессия, редко кома, и очень редко смерть.

В случае случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы обратитесь в центр медицинской помощи, не забудьте взять этот листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Лорметазепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Пенса

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели вас к лечению, и могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, головная боль и пот, поэтому ваш врач укажет точно, как постепенно снижать дозу. Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Лорметазепам Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не адаптирована к индивидуальным условиям каждого пациента, могут появиться побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

Значение частоты побочных эффектов, указанных ниже, следующее:

Очень часто:означает, что вероятно, что 1 или более из 10 человек испытывают их,

Часто:означает, что вероятно, что от 1 до 10 из 100 человек испытывают их.

Расстройства иммунной системы

Часто: Квинке-эдем (воспалительное заболевание, поражающее кожу и подлежащие ткани).

Психиатрические расстройства

Часто: Тревога, снижение либидо (полового влечения).

Расстройства нервной системы

Очень часто: Головная боль.

Часто: Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мыслей.

Сердечно-сосудистые расстройства

Часто: Тахикардия (ускорение сердечного ритма).

Гastroинтестинальные расстройства

Часто: Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Расстройства кожи и подлежащих тканей

Часто: Зуд.

Почечные и мочевые расстройства

Часто: Нарушение мочеиспускания.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Часто: Астения (слабость), пот.

Для получения более подробной информации о следующих пунктах см. раздел «Будьте особенно осторожны с Лорметазепамом Пенса».

Зависимость:

Прием Лорметазепама (даже в терапевтических дозах) может вызывать физическую зависимость; прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или реакции отмены (см. раздел «Будьте особенно осторожны с Лорметазепамом Пенса»). Может развиться психическая зависимость. Были сообщения о случаях злоупотребления.

Психиатрические расстройства

• Реакция отмены бессонницы (после прекращения лечения возобновляются те же симптомы, которые привели к лечению) (см. раздел «Будьте особенно осторожны с Лорметазепамом Пенса»).
• Психиатрические и парадоксальные реакции: при использовании бензодиазепин или подобных соединений могут появиться реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие изменения поведения. Эти реакции чаще встречаются у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением мозга (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Пенса, если появятся эти реакции.
• Депрессия: использование бензодиазепин может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов существует риск суицидальных мыслей.

Расстройства нервной системы

• Амнезия: может развиться антероградная амнезия (трудности с запоминанием недавних событий) при использовании терапевтических доз, и риск увеличивается с увеличением дозы. Эффекты амнезии могут быть связаны с неадекватным поведением (см. раздел «Будьте особенно осторожны с Лорметазепамом Пенса»).

Расстройства других органов и систем

При приеме Лорметазепама Пенса были сообщены следующие побочные эффекты: дневная сонливость, эмоциональное онемение, эмоциональное расстройство, снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двойное зрение. Все эти эффекты появляются в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторном приеме. Иногда были сообщены случаи желтухи (желтая окраска кожи и слизистых) и кожные побочные эффекты, такие как крапивница, зуд или кожная сыпь.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лорметазепама Пенса

Держать в недоступном месте и вне поля зрения детей.

Лорметазепам Пенса не требует специальных условий хранения.

Не используйте Лорметазепам Пенса после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Пенса

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон K-25.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки выпускаются в коробках, содержащих блистерные упаковки по 30 таблеток (стандартная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка). Таблетки белые, круглые и имеют риску на одной стороне. Риска служит для деления таблетки на две равные половины.

Другие формы выпуска:

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки, которые выпускаются в коробках, содержащих блистерные упаковки по 20 таблеток (стандартная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Промзона Колон II

Ул. Венера, 72

08228 Террасса (Барселона)

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2016 года