ЛОРМЕТАЗЕПАМ НОРМОН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лорметазепам Нормон 2 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лорметазепам Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Нормон
3. Как принимать Лорметазепам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Нормон и для чего он используется

Лорметазепам Нормон является лекарством из группы седативных средств, которое способствует сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество пробуждений.

Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.
• Индукции сна в пред- и послеоперационных периодах.

Лорметазепам Нормон относится к группе седативных средств, называемой бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Нормон

Не принимайте Лорметазепам Нормон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас есть миастения гравис (заболевание, характеризующееся аномальной мышечной слабостью),
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких),
• если у вас есть апноэ сна (состояние, характеризующееся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна),
• в случае острой интоксикации алкоголем, седативными средствами, анальгетиками или лекарствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием),
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лорметазепама Нормон:

• если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы,
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас есть печеночная недостаточность
• Лорметазепам Нормон не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания или в качестве единственного лечения тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Нормон должен использоваться с осторожностью у пациентов с медуллярной или мозжечковой атаксией.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении седативного эффекта.
• При наличии лорметазепама может снижаться толерантность к другим депрессорам центральной нервной системы; эти вещества должны быть избегаемы или приниматься в сниженных дозах.

Зависимость

• Лорметазепам Нормон может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, путаница, раздражительность, потливость и явления «отскока» (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Может быть трудно различать эти симптомы и исходные симптомы, для которых было назначено лекарство. Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама Нормон, указанным вашим врачом, чтобы избежать, насколько это возможно, появления этих симптомов.

Реакция отмены и тревога

• Вы можете испытать эпизод отмены (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или расстройства сна и беспокойство. Вероятность появления синдрома отмены/отскока выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного прекращения. Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по приему Лорметазепама Нормон, указанным вашим врачом, чтобы избежать, насколько это возможно, появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Нормон может вызывать антероградную амнезию, т.е. трудности с запоминанием недавних событий; это происходит чаще в первые часы после приема лекарства, поэтому, чтобы снизить этот риск, следует обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Нормон может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых людей и пациентов с органическим церебральным синдромом (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Нормон, если появятся эти реакции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть депрессия. Лорметазепам Нормон не должен использоваться в качестве единственного лечения расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Нормон не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания (см. раздел 4).

Другие предостережения

• Некоторые пациенты развили дисκραзию крови, и некоторые испытали увеличение печеночных ферментов во время приема бензодиазепинов. Рекомендуется проводить периодические гематологические и печеночные тесты, когда это клинически необходимо.

• Хотя только в редких случаях возникает гипотония, бензодиазепины должны использоваться с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Это особенно важно у пожилых людей.

• Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

• Лорметазепам Нормон должен использоваться с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой.

Дети и подростки

Лорметазепам Нормон не должен назначаться пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Использование у пожилых людей

Пожилые пациенты должны получать более низкую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Другие лекарства и Лорметазепам Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Может возникнуть усиление эффекта Лорметазепама Нормон при совместном использовании с следующими лекарствами:

• Лекарствами, используемыми для лечения психиатрических расстройств (антипсихотиками, нейролептиками, седативными средствами, анксиолитиками/седативными средствами, антидепрессантами).
• Лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли (наркотическими анальгетиками). С этими лекарствами также может возникнуть увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии (антиэпилептиками).
• Анестетиками.
• Лекарствами, используемыми для лечения аллергических симптомов (седативными антигистаминами).
• Лекарствами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторами кальциевых каналов, сердечными гликозидами).
• Лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами).
• Оральными контрацептивами.
• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).
• Теофиллин или аминофиллин могут снижать седативный эффект бензодиазепинов, включая лорметазепам.
• Клоzapин может увеличить седативный эффект, увеличить слюноотделение и вызвать атаксию.

Также были зарегистрированы взаимодействия с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами) и с центральными нервными системными стимуляторами (метилксантинами).

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Лорметазепама Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепамом Нормон избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может быть усилен при совместном использовании с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это должно быть особенно учтено, поскольку оно влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование машин»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Как общая предосторожность, вы не должны использовать лорметазепам во время беременности, родов или лактации.

Если, по строгим медицинским показаниям, лекарство назначается во время третьего триместра беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение последнего триместра беременности, могут развить физическую зависимость и испытать синдром отмены в постнатальном периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Управление транспортными средствами и использование машин

Лорметазепам является лекарством, которое вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимательность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если вы увеличиваете дозу.

Лорметазепам Нормон содержит лактозу и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Краткосрочное лечение бессонницы

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно может не оказать желаемого эффекта.

Продолжительность лечения должна быть минимально возможной. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Использование у взрослых

Рекомендуется прием 1 мг лорметазепама (½ таблетки Лорметазепама 2 мг) в виде единой дозы.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы, и всегда по медицинским показаниям, доза может быть увеличена до 2 мг (1 таблетка Лорметазепама 2 мг).

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Существуют другие формы лорметазепама для этого возрастной группы.

Использование у пожилых людей

Рекомендуется прием 0,5 мг лорметазепама в день (½ таблетки лорметазепама 1 мг) в виде единой дозы.

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с более высоким риском падений, поскольку они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач укажет наиболее подходящую дозу, учитывая ваше состояние.

Использование у пациентов с респираторными проблемами

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с легкими или умеренными респираторными проблемами.

Использование у пациентов с проблемами печени

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы считаете, что эффект лорметазепама слишком сильный или слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационных периодах

Дозы будут зависеть от возраста, веса и общего состояния пациента.

Использование у взрослых

Рекомендуется прием средней дозы 2 мг лорметазепама (от 0,5 до 3 мг).

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения врачом.

Рекомендуется доза 0,5-1 мг лорметазепама в день (от ½ до 1 таблетки Лорметазепама 1 мг).

Использование у пожилых людей

Обычно рекомендуется доза 1 мг в день.

Использование у пациентов с респираторными проблемами

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с легкими или умеренными респираторными проблемами.

Использование у пациентов с проблемами печени

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

За час до операции рекомендуется половина этих доз.

Существуют другие формы лорметазепама, если Лорметазепам 2 мг не позволяет соблюдать назначенную дозу.

Если вы приняли слишком много Лорметазепама Нормон

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и летаргию; в более тяжелых случаях могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотония (понижение артериального давления), респираторная депрессия, редко кома и очень редко смерть.

В случае случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы обратитесь за медицинской помощью, не забудьте взять этот листок-вкладыш.

Если вы пропустили прием Лорметазепама Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Нормон

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно может не оказать желаемого эффекта.

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к началу лечения, и могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, головная боль и потливость, поэтому врач укажет точно, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лорметазепам Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не адаптирована к индивидуальным условиям каждого пациента, могут появиться побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты появляются в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторном введении.

Самые серьезные побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных Лорметазепамом Нормон, являются ангioneдемой (отеком), совершенным или попыткой самоубийства, обычно связанным с маскировкой предшествующей депрессии.

Самые частые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных Лорметазепамом Нормон, являются головной болью, седацией и тревогой.

Очень частые побочные эффекты

(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Ангиоэдема (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).
• Тревога, уменьшение либидо (сексуального влечения).
• Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление умственной деятельности.
• Тахикардия (ускорение сердечного ритма).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд (покраснение).
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (слабость), чрезмерное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(Не может быть оценено на основе доступных данных)

• Попытка самоубийства или совершенное самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), бред (ложные идеи, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены (реbound-инсомния), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость.
• Падения.

Для получения более подробной информации о следующих пунктах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Лорметазепама Нормон и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психиатрические расстройства:

Может появиться реbound-инсомния при отмене препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Психиатрические и парадоксальные реакции: при применении Лорметазепама Нормон могут появиться реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред (ложные идеи, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (тип психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов могут возникнуть суицидальные мысли. Лорметазепам Нормон должен применяться с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства нервной системы

• Амнезия: Лорметазепам Нормон может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Лорметазепама Нормон

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте Лорметазепам Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Нормон

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и карбоксиметиламидон натрия типа А (полученный из картофеля).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам Нормон 2 мг таблетки выпускаются в упаковке по 20 таблеток, каждая из которых содержит 2 мг лорметазепама. Таблетки белого или слегка кремового цвета, круглые и с риской.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2018

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63612/P_63612.html