Lormetazepam normon 2 mg comprimidos efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Lormetazepam Normon 2 мг таблетки EFG

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Лорметазепам Нормон является лекарством из группы гипнотиков, которое способствует сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и его общую продолжительность, а также уменьшает количество его прерываний.

Он предназначен для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.
• Возбуждения сна в периоды до и после операций.

Лорметазепам Нормон принадлежит к группе гипнотиков, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины разрешены только для лечения интенсивного расстройства, ограничивающего активность пациента или подвергающего его значительному стрессу.

Не принимайте Лорметазепам Нормон

• если вы гиперчувствительны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас миастения гривас (заболевание, характеризующееся появлением аномально высокой степени мышечной слабости),
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких),
• если у вас синдром апноэ сна (состояние, характеризующееся появлением эпизодов кратковременной остановки дыхания во время сна),
• при острой интоксикации алкоголем, гипнотиками, анальгетиками или препаратами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы беременны или кормите грудью (см. также «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лорметазепама Нормон:

• если у вас хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам следует принимать меньшую обычную дозу,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас печеночная недостаточность
• Лорметазепам Нормон не следует использовать в качестве первого лечения психотических заболеваний или как единственного лечения тревоги или нарушений сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Нормон следует принимать с осторожностью у пациентов с атаксией мозговой или черепной.

Толерантность

• После продолжительного использования в течение нескольких недель может обнаруживаться определенный уровень потери эффективности в отношении гипнотических эффектов.
• При наличии лорметазепама может снижаться толерантность к другим депрессорам СНС, эти вещества следует избегать или принимать в сниженных дозах.

Зависимость

• Лорметазепам Нормон может вызывать появление физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также больше у пациентов с предыдущим употреблением наркотиков или алкоголя. Бруское завершение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревога, напряженность, депрессия, бессонница, беспокойство, путаница, раздражительность, потливость и феномены «реакции» (временное появление первоначальных симптомов, которые привели к началу лечения). Может быть трудно отличить эти симптомы от первоначальных симптомов, для которых был назначен препарат. Следуйте точно указаниям по применению Лорметазепама Нормон, указанным врачом, чтобы как можно меньше появлялись эти симптомы.

Нарушения сна и тревога

• Вы можете страдать от эпизода «реакции» (временного появления первоначальных симптомов, которые привели к началу лечения). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или нарушения сна и беспокойство. Возможность появления синдрома отмены/реакции больше после внезапного завершения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного исключения. Следуйте точно указаниям по применению и инструкциям по применению Лорметазепама Нормон, указанным врачом, чтобы как можно меньше появлялись эти симптомы.

Амнезия

• Лорметазепам Нормон может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания событий недавнего времени; это происходит чаще всего в первые часы после приема препарата, поэтому для снижения риска следует убедиться, что вы можете спать без прерываний в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Нормон может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие вредные эффекты на поведение. Эти реакции происходят чаще у детей, пожилых людей и пациентов с органическим церебральным синдромом (физические нарушения, вызывающие снижение умственных способностей). Врач отменит лечение Лорметазепама Нормон, если появятся эти реакции.
• Сообщите врачу, если у вас депрессия. Лорметазепам Нормон не следует использовать в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Нормон не следует использовать в качестве первого лечения психотических заболеваний (см. раздел 4).

Другие предупреждения

• Некоторые пациенты развили дисгармонию крови, а некоторые страдали повышением печеночных ферментов при приеме бензодиазепинов. Рекомендуется периодически проводить гематологические и печеночные исследования, когда клинически необходимо повторное лечение.

• Хотя это происходит редко, гипотония может возникнуть, поэтому бензодиазепины следует принимать с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Это особенно важно у пожилых людей.

• Были сообщены случаи злоупотребления бензодиазепинами.

• Должно использоваться с осторожностью у пациентов с узким углом глаукомы.

Дети и подростки

Лорметазепам Нормон не следует назначать пациентам моложе 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости этого лечения со стороны врача. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимальной возможной (см. раздел 3).

Использование у пожилых людей

Пациентам пожилого возраста следует назначать меньшую обычную дозу, поскольку они более восприимчивы к действию препарата. Врач посоветует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Прочие препараты и Лорметазепам Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какие-либо препараты.

Может произойти усиление действия Лорметазепама Нормон при одновременном приеме следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения психических заболеваний (антипсихотические препараты, нейролептики, гипнотические препараты, анальгетические препараты, анксиолитические/седативные препараты, антидепрессанты).
• Препараты, используемые для смягчения сильной боли (наркотические анальгетики). С этими препаратами также может произойти увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (антиэпилептические препараты).
• Анастетики.
• Препараты, используемые для лечения аллергических симптомов (седативные антигистаминные препараты).
• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальция, гликозиды сердца).
• Препараты, используемые для лечения гипертонии (бета-блокаторы).
• Оральные контрацептивы.
• Некоторые антибиотики (например, рифампицин).
• Теофиллина или аминофиллина может снизить седативные эффекты бензодиазепинов, включая лорметазепам.
• Клоципина может увеличить седативные эффекты, увеличить слюноотделение и вызвать атаксию.

Также были сообщены взаимодействия с некоторыми препаратами, используемыми для лечения гипертонической болезни (бета-блокаторы) и с стимуляторами центральной нервной системы (метилксантинами).

Если вы принимаете другие препараты, обратитесь к врачу.

Использование Лорметазепама Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепамом Нормон избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует использовать с крайней осторожностью у пациентов с предыдущим употреблением наркотиков или алкоголя. Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме препарата с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно, поскольку это влияет на способность вождения автомобиля или использования машин (см. раздел «Вождение автомобиля и использование машин»).

Беременность и лактация

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Как правило, вы не должны использовать лорметазепам во время беременности, родов или лактации.

Если, по строгой медицинской необходимости, препарат назначается во время третьего триместра беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная недостаточность.

Детей, родившихся от матерей, принимавших бензодиазепины в течение длительного времени во время последнего триместра беременности, может развиться физическая зависимость, и они могут страдать от синдрома отмены в постнатальном периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение автомобиля и использование машин

Лорметазепам — это препарат, который вызывает сон. Не вожде автомобиля или используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если вы замечаете, что ваша способность к вниманию и реакция снижены. Особое внимание уделяйте началу лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Нормон содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или.

• Краткосрочное лечение бессонницы

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, иначе оно может не оказать желаемого эффекта.

Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, четыре недели.

Капсулы следует принимать с небольшим количеством жидкости перед сном.

Применение у взрослых

Рекомендуется принимать одну дозу 1 мг лорметазепама (½ капсулы Лорметазепам 2 мг).

В случаях тяжелой или хронической бессонницы, а также по медицинским показаниям, дозу можно увеличить до 2 мг (1 капсулы Лорметазепам 2 мг).

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения. Для этого группы пациентов существуют другие формы лорметазепама.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется принимать 0,5 мг лорметазепама в день (½ капсулы Лорметазепам 1 мг) в виде единой дозы.

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за того, что они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вашего состояния.

Применение у пациентов с проблемами дыхания

Нужно рассмотреть снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными проблемами с дыханием.

Применение у пациентов с проблемами печени

Нужно рассмотреть снижение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие лорметазепама слишком сильное или слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Введение сна в периоды до и после операций

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Применение у взрослых

Рекомендуется принимать среднюю суточную дозу 2 мг лорметазепама (от 0,5 до 3 мг).

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

Рекомендуется принимать дозу 0,5-1 мг лорметазепама в день (от ½ до 1 капсулы Лорметазепам 1 мг).

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется принимать 1 мг лорметазепама в день.

Применение у пациентов с проблемами дыхания

Нужно рассмотреть снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными проблемами с дыханием.

Применение у пациентов с проблемами печени

Нужно рассмотреть снижение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

За час до операции рекомендуется принимать половину этих доз.

Существуют другие формы лорметазепама, если Лорметазепам 2 мг не позволяет выполнить назначенную дозу.

Если вы принимаете больше Лорметазепам Normon, чем следует

Соблюдение не представляет собой угрозу жизни, если только его применение не сочетается с другими центральными депрессантами (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и лень; в более серьезных случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотензия (низкая артериальная давление), депрессия дыхания, редко кома, и очень редко смерть.

В случае случайного приема обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

В случае посещения центра медицинской помощи не забудьте принести этот листок.

Если вы забыли принять Лорметазепам Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Лорметазепам Normon

Врач назначит вам продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, иначе оно может не оказать желаемого эффекта.

При прекращении применения могут снова появиться симптомы, которые привели к принятию препарата, включая беспокойство, тревогу, бессонницу, головные боли и потливость. Врач назначит вам точный график снижения дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Лорметазепам Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не подходит для индивидуальных условий каждого пациента, могут возникнуть побочные эффекты из-за чрезмерной седации и мышечной релаксации.

В начале лечения могут возникнуть дневная сонливость, эмоциональная дисфункция, обморок, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двойное зрение. Все эти побочные эффекты преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают после повторной администрации.

Самые серьезные побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных Лорметазепамом Нормон, — это отек Квинке (синдром отека), совершенный или попытка самоубийства, обычно связанная с маскировкой предшествующей депрессии.

Самые часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, леченных Лорметазепамом Нормон, — это головная боль, седация и тревога.

Побочные эффекты очень часто встречаются

(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Побочные эффекты часто встречаются

(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Отек Квинке (синдром отека лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании).
• Тревога, снижение либидо (сексуального желания).
• Головокружение, седация, дневная сонливость (сон), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгеузия, замедление умственных процессов.
• Тахикардия (ускорение сердечных сокращений).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Прыщ.
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (отсутствие сил), избыточное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(не может быть оценен на основе доступных данных)

• Попытка самоубийства или совершенный самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные ощущения), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), делирий (ложные убеждения, которые невозможно доказать), синдром отмены (инсомния обратного действия), возбуждение, агрессивность, раздражительность, тревога, ночные кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Путаница, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Уртикария, экзантема (экзема).
• Усталость.
• Падения.

Для получения дополнительной информации о следующих пунктах, см. Раздел «Предупреждения и предостережения».

Зависимость:

Администрация Лорметазепама Нормон и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

Психические расстройства:

Может возникнуть инсомния обратного действия при отмене препарата (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

• Психические и пародоксальные реакции: При использовании Лорметазепама Нормон могут возникнуть реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (ложные убеждения, которые невозможно доказать), ночные кошмары, галлюцинации (ложные ощущения), острая психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: Использование бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. В этих пациентах может развиться суицид. Лорметазепам Нормон следует использовать с осторожностью у пациентов с депрессией.

Нарушения нервной системы

• Амнезия: Лорметазепам Нормон может вызывать амнезию (дificultad для recordar hechos recientes). (См. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Сохранять при температуре ниже 30ºC.

Не использовать Лорметазепам Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Lormetazepam Normon

• Активное вещество - лорметазепам. В каждом таблетке содержится 2 мг лорметазепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат и карбоксиметилстарк (получен из картофеля).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Lormetazepam Normon 2 мг таблетки представлены в упаковке из 20 таблеток, каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама. Таблетки белые или слегка кремовые, круглые и с разрезом.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63612/P_63612.html