ЛОРМЕТАЗЕПАМ КЕРН ФАРМА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛорметазепамKern pharma2 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лорметазепам Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Kern Pharma
3. Как принимать Лорметазепам Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Kern Pharma и для чего он используется

Лорметазепам Kern Pharma является препаратом из группы снотворных, которые способствуют сну: нормализуют время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшают количество пробуждений.

Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.

Лорметазепам Kern Pharma относится к группе снотворных препаратов, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Kern Pharma

Не принимайте Лорметазепам Kern Pharma

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6),
• если у вас миастения гравис (болезнь, характеризующаяся аномальной мышечной слабостью),
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (например, хроническая обструктивная болезнь легких),
• если у вас апноэ во сне (состояние, характеризующееся кратковременными остановками дыхания во время сна),
• в случае острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или препаратами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лорметазепама Kern Pharma:

• если у вас хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться меньшая доза препарата,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас печеночная недостаточность
• Лорметазепам Kern Pharma не должен использоваться в качестве основного лечения психотического расстройства или в качестве единственного лечения тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Kern Pharma должен использоваться с осторожностью у пациентов с медуллярной или мозжечковой атаксией.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности в отношении снотворного эффекта.
• При наличии лорметазепама может уменьшиться толерантность к другим депрессорам центральной нервной системы; эти вещества должны быть избегаемы или приниматься в уменьшенных дозах.

Зависимость

• Лорметазепам Kern Pharma может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, путаница, раздражительность, потливость и феномены "отскока" (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Может быть трудно различить эти симптомы и исходные симптомы, для которых был назначен препарат. Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама Kern Pharma, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Синдром отмены и тревога

• Вы можете испытать эпизод отскока (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или расстройства сна и беспокойство. Вероятность появления синдрома отмены/отскока выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу до полного прекращения. Следуйте точно рекомендациям по приему и инструкциям по приему Лорметазепама Kern Pharma, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Kern Pharma может вызывать антероградную амнезию, т.е. трудности с запоминанием недавних событий; это происходит чаще всего в первые часы после приема препарата, поэтому, чтобы уменьшить этот риск, следует обеспечить возможность спать без перерывов в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Kern Pharma может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых людей и пациентов с органическим мозговым синдромом (физические расстройства, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Kern Pharma, если появятся эти реакции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас депрессия. Лорметазепам Kern Pharma не должен использоваться в качестве единственного лечения расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Kern Pharma не должен использоваться в качестве основного лечения психотического расстройства (см. раздел 4).

Другие предостережения

• Некоторые пациенты развили дисфункцию крови, и некоторые испытали увеличение печеночных ферментов во время приема бензодиазепинов. Рекомендуется проводить периодические гематологические и печеночные тесты, когда это клинически необходимо.

• Хотя это происходит редко, бензодиазепины должны использоваться с осторожностью у пациентов, которым снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Это особенно важно для пожилых людей.

• Были сообщения о злоупотреблении бензодиазепинами.

• Препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой.

Дети и подростки

Лорметазепам Kern Pharma не должен назначаться пациентам моложе 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Использование у пожилых людей

Пожилым пациентам следует назначать меньшую дозу препарата, поскольку они более чувствительны к его эффектам. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3)

Использование Лорметазепама Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Может произойти усиление эффекта Лорметазепама Kern Pharma при одновременном приеме с следующими препаратами:

• Препаратами, используемыми для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики, нейролептики, снотворные, анксиолитические/седативные, антидепрессанты).
• Препаратами, используемыми для облегчения сильной боли (наркотические обезболивающие). С этими препаратами также может произойти увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Препаратами, используемыми для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Анестетиками.
• Препаратами, используемыми для лечения аллергических симптомов (седативные антигистамины).
• Препаратами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторы кальциевых каналов, сердечные гликозиды).
• Препаратами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторы).
• Оральными контрацептивами.

• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).
• Теофиллин или аминофиллин могут уменьшить седативный эффект бензодиазепинов, включая лорметазепам.
• Клоzapин может увеличить седативный эффект, увеличить слюноотделение и вызвать атаксию.

Также были сообщения о взаимодействии с некоторыми препаратами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторы) и с центральными стимуляторами (метилксантины).

Совместное использование лорметазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает этот препарат вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к признакам и симптомам, упомянутым выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Если вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Лорметазепама Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепамом Kern Pharma избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может быть усилен при совместном использовании с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это должно быть особенно принято во внимание, поскольку оно влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел "Вождение и использование машин").

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Как общая предосторожность, вы не должны использовать Лорметазепам во время беременности, родов или лактации.

Если, по строгим медицинским показаниям, препарат назначается во время третьего триместра беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная недостаточность.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины хронически в течение последнего триместра беременности, могут развить физическую зависимость и испытать синдром отмены в постнатальном периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Лорметазепам Kern Pharma является препаратом, который вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимательность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если вы увеличиваете дозу.

Лорметазепам Kern Pharmaсодержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лорметазепам Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему лорметазепама, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Помните о приеме вашего препарата.

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не дать желаемого эффекта.

Продолжительность лечения должна быть минимально возможной. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное уменьшение дозы, четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Взрослые

Рекомендуется принимать 1 мг лорметазепама (½ таблетки Лорметазепама Kern Pharma 2 мг) в одной дозе.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы, и всегда по медицинским показаниям, доза может быть увеличена до 2 мг (1 таблетка Лорметазепама Kern Pharma 2 мг).

Пожилые пациенты

Рекомендуется принимать 0,5 мг лорметазепама в день (1 таблетка Лорметазепама Kern Pharma 0,5 мг или ½ таблетки Лорметазепама Kern Pharma 1 мг) в одной дозе.

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за того, что они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач укажет дозу, которая лучше всего подходит вашему состоянию.

Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями дыхания или у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие Лорметазепама слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Существуют другие формы лорметазепама в случае, если Лорметазепам Kern Pharma 2 мг не позволяет соблюдать назначенную дозу.

Если вы приняли больше Лорметазепама Kern Pharma, чем должны

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и летаргию; в более тяжелых случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотония (понижение артериального давления), дыхательная недостаточность, редко кома и очень редко смерть.

В случае случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

В случае обращения в центр помощи не забудьте взять эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Лорметазепама Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Kern Pharma

Ваш врач укажет продолжительность лечения Лорметазепамом Kern Pharma. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не дать желаемого эффекта.

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к началу лечения, и могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, головная боль и потливость, поэтому врач укажет точно, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лорметазепам Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не адаптирована к индивидуальным условиям каждого пациента, могут появиться побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты появляются в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторном приеме.

Самыми серьезными побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, леченных Лорметазепамом Kern Pharma, являются ангioneуротический отек (отек), совершенное или попытка самоубийства, обычно связанная с маскировкой предшествующей депрессии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, леченных Лорметазепамом Kern Pharma, являются головная боль, седация и тревога.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).
• Тревога, снижение либидо (полового влечения).
• Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мыслительных процессов.
• Тахикардия (ускорение сердечного ритма).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд (покраснение кожи).
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (слабость), чрезмерное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(Не может быть оценено на основе доступных данных)

• Попытка самоубийства или совершенное самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), бред (ложные представления, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены (реакция на отмену препарата), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость.
• Падения.

Для получения более подробной информации по следующим пунктам см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Лорметазепама Kern Pharma и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При отмене препарата может появиться реакция на отмену (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Психические и парадоксальные реакции: при применении Лорметазепама Kern Pharma могут появиться реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред (ложные представления, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (тип психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов могут возникнуть суицидальные мысли. Лорметазепам Kern Pharma должен применяться с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства нервной системы

• Амнезия: Лорметазепам Kern Pharma может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

• Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Лорметазепама Kern Pharma

Хранить в недоступном для детей месте.

Лорметазепам Kern Pharma не требует специальных условий хранения.

Не используйте Лорметазепам Kern Pharma после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Kern Pharma

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон K-25.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам Kern Pharma 2 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих блистеры с 14, 20 и 30 таблетками (стандартные упаковки) и 500 таблеток (клиническая упаковка). Таблетки белые, круглые и имеют насечку на обеих сторонах. Насечка позволяет делить таблетку на две равные части.

Другие формы выпуска:

Лорметазепам Kern Pharma 1 мг таблетки, которые выпускаются в упаковках, содержащих блистеры с 14 и 30 таблетками (стандартные упаковки) и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Полигон Инд. Колон II

Ул. Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Производитель:

Kern Pharma, S.L.

Полигон Инд. Колон II

Ул. Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ул. Веровскова, 57

SI - 1526 Любляна, Словения

Arrow Génériques

26 авеню Тони Гарнье

69007 Лион, Франция

Это лекарственное средство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Лорметазепам Kern Pharma 2 мг таблетки

Франция Лорметазепам Actavis 2 мг таблетки

Бельгия Лорметазепам Sandoz 2 мг таблетки

Люксембург Лорметазепам Sandoz 2 мг таблетки

Италия Лорметазепам Sandoz GmbH

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/