ЛОРМЕТАЗЕПАМ КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛорметазепамKern pharma1 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лорметазепам Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Kern Pharma
3. Как принимать Лорметазепам Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Kern Pharma и для чего он используется

Лорметазепам Kern Pharma является лекарством из группы седативных средств, которое способствует сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество пробуждений.

Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.

Лорметазепам Kern Pharma относится к группе седативных средств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Kern Pharma

Не принимайте Лорметазепам Kern Pharma

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы страдаете миастенией gravis (заболеванием, характеризующимся аномальной мышечной слабостью),
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (например, хроническая обструктивная болезнь легких),
• если вы страдаете апноэ во сне (состоянием, характеризующимся кратковременными остановками дыхания во время сна),
• в случае острого алкогольного, седативного или анальгетического отравления, или приема лекарств, действующих на центральную нервную систему (нейролептиков, антидепрессантов, лития),
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лорметазепама Kern Pharma:

• если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы,
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас есть печеночная недостаточность,
• Лорметазепам Kern Pharma не должен использоваться в качестве основного лечения психотического расстройства или как единственное лечение тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Kern Pharma должен использоваться с осторожностью у пациентов с медуллярной или мозжечковой атаксией.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности в отношении седативного эффекта.
• При наличии лорметазепама может снижаться толерантность к другим депрессорам центральной нервной системы; эти вещества должны быть избегаемы или приниматься в сниженных дозах.

Зависимость

• Лорметазепам Kern Pharma может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, путаница, раздражительность, потливость и феномены "отскока" (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Может быть трудно различить эти симптомы и исходные симптомы, для которых было назначено лекарство. Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама Kern Pharma, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Реакция отмены и тревога

• Вы можете испытать эпизод отмены (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или расстройства сна и беспокойство. Вероятность появления синдрома отмены/отскока выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного прекращения. Следуйте точно рекомендациям по приему и инструкциям по приему Лорметазепама Kern Pharma, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Kern Pharma может вызывать антероградную амнезию, т.е. трудность вспоминать недавние события; это происходит чаще в первые часы после приема лекарства, поэтому, чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить возможность спать без перерывов в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Kern Pharma может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции чаще встречаются у детей, пожилых людей и пациентов с органическим мозговым синдромом (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Kern Pharma, если появятся эти реакции.
• Сообщите вашему врачу, если вы страдаете депрессией. Лорметазепам Kern Pharma не должен использоваться в качестве единственного лечения расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Kern Pharma не должен использоваться в качестве основного лечения психотического расстройства (см. раздел 4).

Другие предостережения

• Некоторые пациенты развили дисфункцию крови, и некоторые испытали увеличение печеночных ферментов во время приема бензодиазепинов. Рекомендуется проводить периодические гематологические и печеночные тесты, когда это клинически необходимо.

• Хотя это происходит редко, бензодиазепины должны использоваться с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Это особенно важно у пожилых людей.

• Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

• Лорметазепам Kern Pharma должен использоваться с осторожностью у пациентов с узкым угловым глаукомой.

Дети и подростки

Лорметазепам Kern Pharma не должен назначаться пациентам моложе 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимальной (см. раздел 3).

Использование у пожилых людей

Пожилым пациентам должна быть назначена меньшая доза, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Использование Лорметазепама Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Может произойти усиление эффекта Лорметазепама Kern Pharma при одновременном приеме с следующими лекарствами:

• Лекарствами, используемыми для лечения психиатрических расстройств (антипсихотиками, нейролептиками, седативными средствами, анксиолитиками/седативными средствами, антидепрессантами).
• Лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли (опиоидными анальгетиками). С этими лекарствами также может произойти увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии (антиэпилептиками).
• Анестетиками.
• Лекарствами, используемыми для лечения аллергических симптомов (седативными антигистаминами).
• Лекарствами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторами кальциевых каналов, сердечными гликозидами).
• Лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами).
• Оральными контрацептивами.
• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).
• Теофиллином или аминофиллином может уменьшить седативный эффект бензодиазепинов, включая лорметазепам.
• Клоzapин может увеличить седативный эффект, увеличить слюноотделение и вызвать атаксию.

Также были зарегистрированы взаимодействия с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами) и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантинами).

Одновременный прием лорметазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременный прием должен быть рассмотрен только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает это лекарство вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям по дозировке вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к симптомам, упомянутым выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Лорметазепама Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепамом Kern Pharma избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может быть усилен при одновременном приеме с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это должно быть особенно учтено, поскольку оно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами (см. раздел "Вождение и работа с машинами").

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Как общее правило, вы не должны принимать Лорметазепам во время беременности, родов или лактации.

Если, по строгим медицинским показаниям, лекарство назначается во время третьего триместра беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная недостаточность.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины хронически в течение последнего триместра беременности, могут развить физическую зависимость и испытать синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и работа с машинами

Лорметазепам Kern Pharma является седативным средством. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимательность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если увеличивается доза.

Лорметазепам Kern Pharmaсодержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Лорметазепам Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему лорметазепама, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Помните, что необходимо принимать лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно может не оказать желаемого эффекта.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, четыре недели.

Таблетки должны приниматься с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Взрослые

Рекомендуется принимать 1 мг лорметазепама (1 таблетку Лорметазепама Kern Pharma 1 мг) в виде единой дозы.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы, и всегда по медицинским показаниям, доза может быть увеличена до 2 мг.

Пожилые пациенты

Рекомендуется принимать 0,5 мг лорметазепама в день (½ таблетки Лорметазепама Kern Pharma 1 мг) в виде единой дозы.

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с более высоким риском падений, поскольку они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач укажет дозу, которая лучше всего подходит вашему состоянию.

Необходимо рассмотреть снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными дыхательными нарушениями или у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие Лорметазепама слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Существуют другие формы лорметазепама на случай, если Лорметазепам Kern Pharma 1 мг не позволяет соблюдать назначенную дозу.

Если вы приняли больше Лорметазепама Kern Pharma, чем должны были

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки необходимо учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и вялость; в более тяжелых случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотония (понижение артериального давления), дыхательная недостаточность, редко кома и очень редко смерть.

В случае случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае обращения за медицинской помощью не забудьте взять эту инструкцию.

Если вы забыли принять Лорметазепам Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Kern Pharma

Ваш врач укажет продолжительность лечения Лорметазепамом Kern Pharma. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно может не оказать желаемого эффекта.

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к началу лечения, и могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, головная боль и потливость, поэтому врач укажет точно, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лорметазепам Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не адаптирована к индивидуальным условиям каждого пациента, могут появиться побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двойное зрение. Все эти эффекты появляются в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторном введении.

Самые серьезные побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных Лорметазепамом Kern Pharma, - это ангиедема (отек), совершенное или попытка самоубийства, обычно связанная с маскировкой предшествующей депрессии.

Самые частые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных Лорметазепамом Kern Pharma, - это головная боль, седация и тревога.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Ангиедема (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).
• Тревога, снижение либидо (сексуального влечения).
• Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мыслей.
• Тахикардия (ускорение сердечных сокращений).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд (покраснение).
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (слабость), чрезмерное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(Не может быть оценено на основе доступных данных)

• Попытка самоубийства или совершенное самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), бред (ложные представления, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены (реакция на отмену), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Путаница, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость.
• Падения.

Для получения более подробной информации о следующих пунктах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Лорметазепама Kern Pharma и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

Может появиться реакция на отмену при прекращении приема лекарства (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Психические и парадоксальные реакции: при применении Лорметазепама Kern Pharma могут появиться реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред (ложные представления, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (тип психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов могут возникнуть суицидальные мысли. Лорметазепам Kern Pharma должен применяться с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства нервной системы

• Амнезия: Лорметазепам Kern Pharma может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лорметазепама Kern Pharma

Хранить в недоступном для детей месте.

Лорметазепам Kern Pharma не требует специальных условий хранения.

Не используйте Лорметазепам Kern Pharma после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Kern Pharma

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон K-25.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам Kern Pharma 1 мг таблетки выпускаются в коробках, содержащих блистерные упаковки по 14 и 30 таблеток (стандартные упаковки) и 500 таблеток (клиническая упаковка). Таблетки белые, круглые и имеют насечку на одной стороне. Насечка позволяет делить таблетку на две равные части.

Другие формы выпуска:

Лорметазепам Kern Pharma 2 мг таблетки, которые выпускаются в коробках, содержащих блистерные упаковки по 14, 20 и 30 таблеток (стандартные упаковки) и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Полигон Инд. Колон II

Ул. Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Производитель:

Kern Pharma, S.L.

Полигон Инд. Колон II

Ул. Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ул. Веровскова, 57

SI - 1526 Любляна, Словения

Arrow Génériques

26 авеню Тони Гарнье

69007 Лион, Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Лорметазепам Kern Pharma 1 мг таблетки

Франция Лорметазепам Actavis 1 мг таблетки

Бельгия Лорметазепам Sandoz 1 мг таблетки

Люксембург Лорметазепам Sandoz 1 мг таблетки

Италия Лорметазепам Sandoz GmbH

Великобритания Лорметазепам 1 мг таблетки

Дата последнего обновления этого описания: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/