ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛЬТЕР 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорметазепам Alter 2 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорметазепам Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Alter
3. Как принимать Лорметазепам Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лорметазепам Alter и для чего он используется

Лорметазепам Alter является лекарством из группы седативных средств, которое способствует сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество пробуждений.

Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.
• Индукции сна в пред- и послеоперационных периодах.

Лорметазепам Alter относится к группе седативных средств, называемой бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Alter

Не принимайте Лорметазепам Alter:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть миастения гравис (заболевание, характеризующееся аномальной мышечной слабостью).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть апноэ сна (затруднение дыхания во время сна).
• В случае острой интоксикации алкоголем, седативными средствами, анальгетиками или лекарствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием).

Предостережения и меры предосторожности:

• Если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы.
• Если у вас есть печеночная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• Лорметазепам Alter не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания или в качестве единственного лечения тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Alter должен использоваться с осторожностью у пациентов с медулярной или мозжечковой атаксией.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении седативного эффекта.

Зависимость

• Лорметазепам Alter может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В тяжелых случаях могут возникать дезреализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузия и эпилептические приступы. Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама Alter, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Бессонница и тревога

• Вы можете испытать эпизод бессонницы (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Вероятность появления феномена отмены/бессонницы выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного прекращения.

Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по приему Лорметазепама Alter, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Alter может вызывать антероградную амнезию, т.е. трудность запоминания недавних событий; это происходит чаще в первые часы после приема лекарства, поэтому, чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить возможность спать без перерывов в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Alter может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, аномальное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых пациентов и пациентов с органическим мозговым синдромом (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Alter, если出现ы эти реакции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть депрессия. Лорметазепам Alter не должен использоваться в качестве единственного лечения расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Alter не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания (см. раздел 4).

Дети и подростки

Лорметазепам Alter не должен назначаться пациентам моложе 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимальной (см. раздел 3).

Использование у пожилых людей

Пожилым пациентам должна быть назначена меньшая доза, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Использование Лорметазепама Alter с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Может возникнуть усиление эффекта Лорметазепама Alter при одновременном приеме с следующими лекарствами:

• Лекарствами, используемыми для лечения психиатрических расстройств (антипсихотиками, нейролептиками, седативными средствами, анксиолитиками/седативными средствами, антидепрессантами).
• Лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли (анальгетиками-наркотиками). С этими лекарствами также может возникнуть увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии (антиэпилептиками).
• Анестетиками.
• Лекарствами, используемыми для лечения аллергических симптомов (седативными антигистаминами).
• Лекарствами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторами кальция, сердечными гликозидами).
• Лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами).
• Оральными контрацептивами.
• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).

Также были зарегистрированы взаимодействия с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами) и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантинами).

Совместное использование лорметазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает лорметазепам вместе с опиоидами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям вашего врача относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Лорметазепама Alter с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепамом Alter избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может усиливаться при совместном использовании этого лекарства с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать потребления алкогольных напитков. Это должно учитываться особенно в отношении способности управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если, по строгим медицинским показаниям, лекарство назначается во время третьего триместра беременности или во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная недостаточность, а также трудности с кормлением.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение последнего триместра беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Лорметазепам Alter является лекарством, которое вызывает сонливость, поэтому оно существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличена.

Лорметазепам Alterсодержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Alter

Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама Alter, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Помните о приеме вашего лекарства.

Краткосрочное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, четыре недели.

Таблетки должны приниматься с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Взрослые

Рекомендуется прием 1 мг лорметазепама (одна таблетка Лорметазепама Alter 1 мг или 1/2 таблетки альтернативной формы Лорметазепама Alter 2 мг) в виде единой дозы.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы и всегда по строгим медицинским показаниям доза может быть увеличена до 2 мг лорметазепама (две таблетки Лорметазепама Alter 1 мг или одна таблетка Лорметазепама Alter 2 мг).

Пожилые пациенты

Рекомендуется прием 1/2 таблетки Лорметазепама Alter 1 мг в день (0,5 мг лорметазепама) в виде единой дозы.

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с более высоким риском падений, поскольку они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач укажет дозу, которая лучше всего подходит вашему состоянию.

Если вы считаете, что действие Лорметазепама Alter слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационных периодах

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослые

Рекомендуется средняя доза 2 мг лорметазепама в день. Диапазон доз составляет 0,5-3 мг лорметазепама в день.

Дети

Рекомендуется доза 0,5-1 мг лорметазепама в день.

Пожилые пациенты и пациенты с риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными затруднениями дыхания или у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

Лорметазепам Alter не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

Если вы приняли больше Лорметазепама Alter, чем должно быть

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, дезориентацию, вялость; в более тяжелых случаях могут возникать атаксия, нарушения зрения, гипотония, гипотension, депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лорметазепам Alter

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Alter

Ваш врач укажет продолжительность лечения Лорметазепамом Alter. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не привести к желаемому эффекту.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если дозировка не адаптирована к индивидуальным условиям каждого пациента, могут возникать побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут возникать дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, дезориентация, усталость, головные боли, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Все эти эффекты возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторном приеме.

Самыми тяжелыми побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, леченных Лорметазепамом Alter, являются ангиедема (отек), совершенное или попытка самоубийства, обычно связанное с маскировкой предшествующей депрессии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, леченных Лорметазепамом Alter, являются головные боли, седация и тревога.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головные боли

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Ангиедема (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания).
• Тревога, снижение либидо (сексуального влечения).
• Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушения внимания, амнезия, нарушения зрения, нарушения речи, дисгевзия, замедление мыслей.
• Тахикардия (ускорение сердечного ритма).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд (покраснение).
• Нарушения мочеиспускания.
• Астения (слабость), чрезмерное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(Не может быть оценено на основе доступных данных)

• Попытка самоубийства или совершенное самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), бред (ложные идеи, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены (бессонница), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, аномальное поведение, эмоциональные нарушения.
• Дезориентация, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость.
• Падения.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Зависимость:

Прием Лорметазепама Alter и других бензодиазепин может вызывать физическую и психическую зависимость (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

Может возникать бессонница при отмене лекарства (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Психические и парадоксальные реакции: при использовании Лорметазепама Alter могут возникать реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, аномальное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: использование бензодиазепин может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов могут возникать самоубийства. Лорметазепам Alter должен использоваться с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства нервной системы

• Амнезия:Лорметазепам Alter может вызывать антероградную амнезию (трудность запоминания недавних событий). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Лорметазепама Alter

Хранить в недоступном для детей месте.

Лорметазепам Alter не требует специальных условий хранения.

Не используйте Лорметазепам Alter после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Alter

Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.

Другие компоненты - моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кукурузный крахмал, повидон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лорметазепам Alter 2 мг таблетки: круглые, белые, с риской на обеих сторонах, диаметром около 7 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Упаковывается в блистер из ПВХ/ПВДЦ - алюминия, в упаковках по 20 таблеток.

Другие формы выпуска:

Лорметазепам Alter 1 мг таблетки EFG, 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

KERN PHARMA, S.L.

Венус 72

Промзона Колон II

08228 Террасса - (Барселона).

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в октябре 2024 года

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es