Спросите врача о рецепте на ЛИНЕЗОЛИД АУРОВИТАС 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Прошу прочитать: информация для пользователя
Линезолид Ауровитас 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ
Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка-вкладыша
Линезолид является антибиотиком группы оксазолидинонов, который действует путем предотвращения роста определенных бактерий (микробов), вызывающих инфекции.
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.
Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.
Не храните и не повторно используйте это лекарственное средство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.
Он используется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожной ткани. Ваш врач решит, подходит ли линезолид для лечения вашей инфекции.
Не используйте Линезолид Ауровитас
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Линезолид Ауровитас.
Линезолид может быть не подходящим для вас, если вы ответите дана любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом вашему врачу, поскольку ему/ей необходимо будет контролировать ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения или может решить, что другое лечение более подходит для вас.
Спросите вашего врача, если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из следующего:
Использование определенных лекарственных средств, включая антидепрессанты и опиоиды, вместе с линезолидом может привести к развитию серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни заболевания (см. «Другие лекарственные средства и Линезолид Ауровитас»).
Будьте особенно осторожны с Линезолид Ауровитас
Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарственного средства, если:
Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения появляются:
Другие лекарственные средства и Линезолид Ауровитас
Иногда линезолид может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарственное средство.
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недельследующие лекарственные средства, поскольку не должныиспользовать линезолид, если вы все еще принимаете их или если вы принимали их недавно (см. также раздел 2 ранее «Не используйте Линезолид Ауровитас»):
Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства. Ваш врач может решить лечить вас линезолидом, но необходимо оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях ваш врач может решить, что другое лечение более подходит для вас.
Использование Линезолид Ауровитас с продуктами питания, напитками и алкоголем
Беременность, лактация и фертильность
Неизвестно, как линезолид влияет на беременных женщин. Поэтому беременные женщины не должны использовать это лекарственное средство, если только их врач не посоветует им это. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.
Не кормите грудью во время использования линезолид, поскольку это лекарственное средство проникает в молоко и может повлиять на вашего ребенка.
Вождение и использование машин
Линезолид может вызывать головокружение или проблемы со зрением. Если вы испытываете это, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Помните, что если вы не чувствуете себя хорошо, ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена.
Линезолид Ауровитас содержит глюкозу
Это лекарственное средство содержит глюкозу. Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарственное средство содержит 45,7 мг глюкозы на мл раствора (13,7 г глюкозы на мешок).
Линезолид Ауровитас содержит натрий
Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарственное средство содержит 0,38 мг (0,02 ммоль) натрия на каждый мл раствора (114 мг натрия на мешок).
Взрослые
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это лекарственное средство будет введено вам врачом или другим медицинским специалистом путем капельной инфузии (внутривенно).
Рекомендуемая доза для взрослых (18 лет и старше) составляет 300 мл (600 мг линезолида) дважды в день, вводимого непосредственно в кровоток (внутривенно) путем капельной инфузии в течение 30-120 минут.
Если вы находитесь на диализе, используйте линезолид после каждой сеанса.
Нормальная продолжительность лечения составляет 10-14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства не были установлены для периодов лечения, превышающих 28 дней. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения.
Во время использования линезолида ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля за уровнем крови.
Если вы используете линезолид более 28 дней, ваш врач будет контролировать ваше зрение.
Использование у детей и подростков
Линезолид обычно не используется у детей и подростков (младше 18 лет).
Если вы использовали больше Линезолид Ауровитас, чем должны
Если вы думаете, что вам ввели больше линезолида, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, введенное.
Если вы пропустили использование Линезолид Ауровитас
Поскольку это лекарственное средство вводится под строгим контролем, очень маловероятно, что вы пропустите дозу. Если вы думаете, что пропустили дозу лечения, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.
Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Сообщите немедленно вашему врачу, медсестре или фармацевтуесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов во время лечения линезолидом.
Самые серьезные побочные эффекты линезолида (с частотой между скобками) являются:
Были зарегистрированы случаи онемения, покалывания или размытого зрения у пациентов, принимавших линезолид более 28 дней. Если вы испытываете трудности со зрением, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
Другие побочные эффекты включают:
Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек
Нечастые: могут повлиять до 1 из 100 человек
Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек
Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Персонал больницы обеспечит, чтобы это лекарственное средство не использовалось после даты истечения срока годности, напечатанной на мешке, и чтобы оно вводилось сразу после вскрытия упаковки. Они также визуально осмотрят раствор перед его использованием и будут использовать его только если он является прозрачным и не содержит частиц. Они также обеспечат, чтобы раствор хранился правильно в оригинальной упаковке для защиты от света.
Это лекарственное средство не требует специальной температуры хранения.
После вскрытия:
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия исключает риск бактериального загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Линезолида Ауровитас
Каждый мл содержит 2 мг линезолида.
Каждый мешок для инфузии объемом 300 мл содержит 600 мг линезолида.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Линезолид Ауровитас раствор для инфузии - изотонический, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц, с интервалом pH 4,4-5,2.
Линезолид Ауровитас - прозрачный раствор, выпускаемый в индивидуальных мешках для инфузии, содержащих 300 мл раствора (600 мг линезолида).
Мешки поставляются в коробках по 1, 5, 10 и 25 мешков.
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Мальта
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Или
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция
Или
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия
Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания
Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: | Линезолид PUREN 2 мг/мл раствор для инфузии |
Испания: | Линезолид Ауровитас 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ |
Франция: | Линезолид Арроу 2 мг/мл, раствор для инфузии |
Италия: | Линезолид Ауробиндо |
Польша: | Линезолид Эуджия |
Португалия: | Линезолид Ауробиндо |
Дата последнего обзора этой инструкции: февраль 2024 г.
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:
Линезолид Ауровитас 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ
ВАЖНО:Прочитайте инструкцию перед назначением.
Линезолид не активен против инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. Если есть уверенность или подозрение на соинфекцию грамотрицательными микроорганизмами, следует начать лечение против грамотрицательных микроорганизмов.
Дозировка и способ введения
Лечение линезолидом должно начинаться только в стационаре и после оценки врачом-специалистом, таким как микробиолог или специалист по инфекционным заболеваниям.
Пациенты, начинающие лечение с парентеральной формы, могут перейти на любую из пероральных форм, когда это клинически показано. В этом случае не требуется коррекция дозы, поскольку биодоступность линезолида составляет примерно 100%.
Раствор для инфузии должен вводиться в течение 30-120 минут.
Рекомендуемая доза линезолида должна вводиться внутривенно (В/В) дважды в день.
Продолжительность и рекомендуемая дозировка для лечения взрослых:
Продолжительность лечения зависит от микроорганизма, места инфекции, тяжести и клинической реакции пациента.
Рекомендации по продолжительности лечения, указанные ниже, отражают те, которые использовались в клинических испытаниях. Для некоторых типов инфекций может быть целесообразно назначать более короткие курсы лечения, хотя это не было оценено в клинических испытаниях.
Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при введении в течение периодов, превышающих 28 дней, не установлены.
Инфекции, связанные с бактериемией, не требуют увеличения рекомендуемой дозы или продолжительности лечения. Рекомендуемые дозы идентичны для раствора для инфузии, таблеток и гранул для перорального suspensions, и следующие:
Инфекции | Доза | Продолжительность лечения |
Нозокомиальная пневмония | 600 мг 2 раза в день | 10-14 дней подряд |
Пневмония, приобретенная в cộngности | ||
Сложные инфекции кожи и мягких тканей |
Педиатрическое население:безопасность и эффективность линезолида у детей младше 18 лет не установлены. Данные, в настоящее время доступные, описаны в разделах 4.8, 5.1 и 5.2 инструкции, однако, не может быть сделано посологическое рекомендация.
Пациенты пожилого возраста:коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность:коррекция дозы не требуется.
Тяжелая почечная недостаточность (т.е. КЛ <30 мл мин):< strong> коррекция дозы не требуется у этих пациентов. Поскольку неизвестно клиническое значение воздействия этих пациентов на высокие концентрации (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида, этот препарат должен использоваться с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и только если ожидаемая польза превышает возможный риск.
Поскольку примерно 30% дозы линезолида удаляется в течение 3 часов гемодиализа, линезолид должен вводиться после диализа у пациентов, получающих такое лечение. Основные метаболиты линезолида частично удаляются гемодиализом, но их концентрации значительно выше после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или легкой или умеренной почечной недостаточностью. Следовательно, линезолид должен использоваться с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, подвергающихся диализу, и только если ожидаемая польза превышает возможный риск.
На данный момент нет опыта введения линезолида пациентам, находящимся на диализе перitoneal ambulatorio continuo (DPAC) или альтернативных методах лечения почечной недостаточности (кроме гемодиализа).
Печеночная недостаточность:пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс А или Б по шкале Чайлд-Пью): коррекция дозы не требуется.
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью):поскольку линезолид метаболизируется неферментативным путем, не ожидается, что нарушение функции печени существенно изменит его метаболизм, и, следовательно, коррекция дозы не рекомендуется. Однако нет клинических данных, и линезолид должен использоваться у этих пациентов только если ожидаемая польза превышает теоретический риск (см. разделы 4.4 и 5.2).
Передозировка
Не известен специфический антидот.
Случаи передозировки не сообщались. Однако следующая информация может быть полезной:
Рекомендуется начать поддерживающие меры вместе с поддержанием клубочковой фильтрации. Примерно 30% дозы линезолида удаляется в течение 3 часов гемодиализа, но нет данных об удалении линезолида диализом перитонеума или гемо перфузией.
Инструкции по использованию и обращению
Для одноразового использования. Удалить внешнюю упаковку только в момент использования, проверив отсутствие утечек, плотно сжимая мешок. В случае утечек не использовать, поскольку может быть потеряна стерильность. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием, и должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц. Не использовать эти мешки в сериальных соединениях. Утилизировать всю оставшуюся раствор. Не использовать повторно использованные мешки.
Линезолид 2 мг/мл раствор для инфузии совместим с следующими растворами: глюкоза 5% для внутривенной инфузии, хлорид натрия 0,9% для внутривенной инфузии, раствор Рингера лактата для инъекций (раствор Хартмана для инъекций).
Для информации о хранении см. раздел 5 Хранение Линезолида Ауровитас.
Несовместимости
Не добавлять добавки в этот раствор. Если линезолид вводится с другими препаратами одновременно, каждый должен вводиться отдельно в соответствии с их инструкциями по использованию. Аналогично, если используется та же внутривенная линия для последовательной инфузии нескольких препаратов, она должна быть промыта до и после введения линезолида совместимым раствором.
Известно, что линезолид раствор для инфузии физически несовместим с следующими соединениями: амфотерицин Б, гидрохлорид хлорпромазина, диазепам, изетіонат пентамидины, лактобионат эритромицина, фенитоин натрия и сульфаметоксазол/триметоприм. Кроме того, он химически несовместим с содиевой сефтриаксоной.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ЛИНЕЗОЛИД АУРОВИТАС 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ – по решению врача и с учетом местных правил.