АПЕЛЬ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Апел 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

линезолид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Апел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апела
3. Как принимать Апел
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Апела

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апел и для чего он используется

Апел является антибиотиком группы оксазолидинонов, который действует путем предотвращения роста определенных бактерий (микробов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения пневмонии и определенных инфекций кожи или под кожей. Ваш врач решит, подходит ли Апел для лечения вашей инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апела

Не принимайте Апел:

• если вы аллергичны к линезолиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель какие-либо лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• если вы кормите грудью. Линезолид проникает в молоко и может повлиять на ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Линезолид может не подходить для вас, если вы ответите дана любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом вашему врачу, поскольку ему/ей необходимо будет контролировать ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения или может решить, что другое лечение лучше для вас. Спросите у вашего врача, если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих категорий к вашему случаю.

• У вас высокое артериальное давление, принимаете ли вы лекарства для его лечения или нет?
• Вам диагностирована гиперфункция щитовидной железы?
• У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолями в гормональной системе, сопровождающимися симптомами диареи, покраснения кожи, свиста при дыхании)?
• У вас маниакальная депрессия, шизоаффективное расстройство, спутанность сознания или другие психические проблемы?
• У вас гипонатремия (низкий уровень натрия в крови) или принимаете ли вы лекарства, снижающие уровень натрия в крови, такие как определенные диуретики, например, гидрохлортиазид?
• Принимаете ли вы опиоиды?

Использование определенных лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, вместе с Апелом может привести к серотонинному синдрому, состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. раздел 2 «Другие лекарства и Апел» и раздел 4).

Будьте особенно осторожны с Апелом:

Сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства, если:

• Вы пациент пожилого возраста.
• У вас появляются синяки и легко образуются кровоподтеки.
• У вас анемия (низкий уровень красных кровяных клеток).
• Вы склонны к инфекциям.
• У вас есть история судорог.
• У вас проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе.
• У вас диарея.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения появляются:

• проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с четким зрением или если вы заметили уменьшение вашего поля зрения.
• потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение онемения или жжения в руках или ногах.
• может появиться диарея во время или после приема антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится сильной, продолжительной или если вы заметили, что ваш стул содержит кровь или слизь, вы должны немедленно прекратить прием этого лекарства и проконсультироваться с вашим врачом. В этой ситуации не принимайте лекарства, которые останавливают или уменьшают кишечные движения.
• тошнота или рвота, повторяющиеся, боли в животе или быстрое дыхание.
• боль в мышцах без объяснения, чувствительность или слабость, и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного заболевания, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.
• недомогание и головокружение с мышечной слабостью, болью в голове, спутанностью сознания и ухудшением памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкий уровень натрия в крови).

Прием Апеласдругими лекарствами

Иногда линезолид может взаимодействовать с определенными лекарствами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недельследующие лекарства, поскольку не должны принимать линезолид, если еще принимаете или недавно принимали эти лекарства (см. также раздел 2 «Не принимайте Апел»):

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Ваш врач может решить лечить вас линезолидом, но необходимо оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях ваш врач может решить, что другое лечение лучше для вас.

• Средства для лечения простуды, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые лекарства для лечения астмы, такие как салбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Определенные антидепрессанты, называемые трициклическими или ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина). Существует много таких лекарств, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флуvoxамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин.
• Лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Лекарства, используемые для лечения сильных аллергических реакций, таких как адреналин (эпинефрин).
• Лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
• Опиоиды, например, петидин, используемые для лечения умеренной или сильной боли.
• Лекарства, используемые для лечения тревожных расстройств, таких как буспирон.
• Лекарства, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин.
• Антибиотик, называемый рифампицин

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Прием Апела спродуктами питания, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать линезолид до, во время или после еды.

• Избегайте употребления чрезмерного количества сыра, дрожжевых экстрактов или экстрактов соевых бобов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно пива и вина. Причина заключается в том, что линезолид может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое содержится в некоторых продуктах питания. Это взаимодействие может привести к повышению артериального давления.
• Если вы начинаете испытывать пульсирующую головную боль после еды или питья, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Беременность,лактацияи фертильность

Неизвестно, как линезолид влияет на беременных женщин. Поэтому беременные женщины не должны использовать линезолид, если только их врач не посоветует им это. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время приема линезолида, поскольку это лекарство проникает в молоко и может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Линезолид может вызывать головокружение или проблемы со зрением. Если вы испытываете это, не驾те транспортные средства и не используйте машины. Помните, что если вы не чувствуете себя хорошо, ваша способность водить транспортные средства или использовать машины может быть нарушена.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апел

Взрослые

Всегда следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным в этом прошпекте или вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой (600 мг), дважды в день (каждые 12 часов). Проглатывайте таблетку, покрытую пленочной оболочкой, целиком с помощью небольшого количества воды.

Если вы находитесь на диализе, принимайте линезолид после каждой сессии.

Нормальная продолжительность лечения составляет 10-14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарства не были установлены для периодов лечения, превышающих 28 дней. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения.

Пока вы принимаете линезолид, ваш врач будет проводить периодические анализы крови для контроля за уровнем крови.

Если вы принимаете линезолид более 28 дней, ваш врач должен контролировать ваше зрение.

Использование у детей и подростков

Линезолид обычно не используется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Апела, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Апел

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее. Принимайте следующую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, через 12 часов и продолжайте принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Апелом

Важно прекратить лечение только по указанию вашего врача. Если после прекращения лечения у вас снова появляются первоначальные симптомы, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов во время лечения линезолидом:

Самые серьезные побочные эффекты линезолида (с частотой между скобками) являются:

• Тяжелые кожные реакции (редко), отек, особенно вокруг лица и шеи (редко), свистящее дыхание и/или трудности с дыханием (рare). Это может быть признаком аллергической реакции и может потребовать прекращения лечения линезолидом. Кожные реакции, такие как пурпурная эрупция, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), красная, болезненная и чешуйчатая кожа (дерматит) (редко), кожная эрупция (часто), зуд (часто).
• Проблемы со зрением (редко), такие как размытое зрение (редко), изменения в восприятии цветов (неизвестно), трудности с четким зрением (неизвестно) или если вы заметили уменьшение вашего поля зрения (редко).
• Тяжелая диарея, содержащая кровь и/или слизь (колит, связанная с антибиотиками, включая псевдомембранозную колит), которая в редких случаях может привести к осложнениям, угрожающим жизни (редко).
• Тошнота или рвота, повторяющиеся, боли в животе или быстрое дыхание (редко).
• Были сообщения о случаях судорог или конвульсий (редко) у пациентов, принимающих линезолид.
• Серотониновый синдром (неизвестно): сообщите вашему врачу, если вы испытываете агитацию, спутанность сознания, бред, жесткость, дрожь, некоординированность, судороги, быстрое сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарею (указывающие на серотониновый синдром), пока вы также принимаете антидепрессанты, называемые ИСРС и опиоиды (см. раздел 2).
• Непонятные кровотечения или синяки, которые могут быть вызваны нарушением количества определенных клеток крови, влияющих на свертывание крови или вызывающих анемию (часто).
• Уменьшение количества клеток крови, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями (редко). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (редко), язвы во рту (редко) и усталость (редко).
• Рабдомиолиз (редко): признаки и симптомы включают непонятную боль в мышцах, чувствительность или слабость, и/или темную мочу. Это могут быть признаки серьезного заболевания, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.
• Воспаление поджелудочной железы (редко).
• Судороги (редко).
• Прохождение ишемических атак (временное нарушение кровотока к мозгу, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, трудности с речью и потеря сознания) (редко).
• «Питиды» в ушах (тиннитус) (редко).

Были сообщения о случаях онемения, покалывания или размытого зрения у пациентов, принимавших линезолид более 28 дней. Если вы испытываете трудности со зрением, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Инфекции, вызванные грибами, особенно в вагине или во рту.
• Боль в голове.
• Металлический вкус.
• Диарея, рвота, тошнота.
• Нарушения некоторых результатов анализа крови, включая результаты тестов на белки, соли или ферменты, измеряющие функцию печени, почек или уровень сахара в крови.
• Трудности со сном.
• Повышение артериального давления.
• Анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток).
• Головокружение.
• Боль в животе, локализованная или общая.
• Запор.
• Изжога.
• Местная боль.
• Уменьшение количества тромбоцитов.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Вагинальное или генитальное воспаление у женщин.
• Чувство покалывания или онемения.
• Отек, дискомфорт, изменения цвета языка.
• Сухость во рту.
• Частое мочеиспускание.
• Озноб.
• Чувство жажды.
• Повышенная потливость.
• Гипонатремия (низкий уровень натрия в крови).
• Почечная недостаточность.
• Увеличение живота.
• Увеличение креатинина.
• Боль в желудке.
• Изменения сердечного ритма (например, увеличение частоты сердечных сокращений).
• Уменьшение количества клеток крови.
• Слабость и/или сенсорные изменения.

• Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек): Изменение цвета поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической очистки.

Также были сообщения о следующих побочных эффектах(неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Алопеция (потеря волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт сбора в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апела

• Активное вещество - линезолид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг линезолида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и стеарат магния (Е 572). Пленка покрытия содержит: гипромеллозу (Е 464), макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, биконвексные, плоские с обеих сторон, размером 18 х 9 мм.

Упаковка содержит непрозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алю с 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 или 100 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Ltd

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол,

Кипр

Ответственный за производство

Medochemie Ltd, Фабрика AZ

2 улица Михаила Эраклеуса,

Промышленная зона Агиос-Афанасиос,

Агиос-Афанасиос, Лимасол, 4101

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., Филиал в Испании

Аvenida де лас Агуилас, нº 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего обзора этогопроспекта:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).