Препаратная информация:информация для пользователя

Апел 600 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

линецолид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу,фармацевтуили медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у нихсходныесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Апел и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Апел

3.Как принимать Апел

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Апел

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Апел - это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, препятствуя росту определенных бактерий (гермов), вызывающих инфекции.

Используется для лечения пневмонии и определенных кожных или под кожей инфекций..Ваш врач решит, подходит ли Апел для лечения вашей инфекции.

Не принимайте Апел:

- если вы аллергины на линезолид или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- если вы принимаете или принимали в последние 2 недели какие-либо препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как, например, фенелзин, изокарбоксазид, сегелинина, моклобемида. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

- если вы кормите грудью. Линезолид проникает в молоко и может повлиять на ребенка.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Линезолид может не быть подходящим для вас, если вы ответите «да» на любую из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом вашему врачу, поскольку он/она понадобится контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление перед и во время лечения или может решить, что другой препарат лучше для вас. Попросите у вашего врача, если вы не уверены, подходит ли эта категория к вашему случаю.

• Вы имеете высокое артериальное давление, принимаете или не принимаете лекарства для его лечения?
• Вам диагностирована гиперфункция щитовидной железы?
• У вас есть опухоль надпочечников (феокромоциома) или синдром карциноид (происходит от опухолей в гормональной системе, сопровождающихся симптомами диареи, покраснения кожи, затруднением дыхания)?
• Вы страдаете маниакальной депрессией, шизоаффективным расстройством, умственной возбуждением или другими психическими проблемами?
• Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов?

• Средства от насморка или гриппа, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Антидепрессанты, называемые трициклическими или ISRS (ингибиторами селективной рекуперации серотонина), такие как, например, амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, доцулепин, дофеприн, флуоксетин, флуоксамин, имипрамин, лофеприн, пароксетин или сертралин.
• Препараты для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Препараты для лечения острых аллергических реакций, таких как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, увеличивающие артериальное давление, такие как норадреналин (norepinefrin), допамина и добутамина.
• Препараты для лечения умеренного или тяжелого болевого синдрома, такие как петидин.
• Препараты для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
• Антибиотик, называемый рифампицином.

Уделите особое внимание Апелу::

Сообщите своему врачу перед приемом этого препарата, если:

• У вас появляются кровяные пятна и вы легко кровоточите.
• У вас анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови).
• Вы склонны к инфекциям.
• У вас есть история эпилептических припадков.
• У вас проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе.
• У вас диарея.

Сообщите своему врачу немедленно, если во время лечения появляются:

• Заболевания зрения, такие как размытое зрение, изменения цвета зрения, затруднение видения или если вы замечаете, что ваше поле зрения уменьшается.
• Потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение мурашек или жжения в руках или ногах.
• Может произойти диарея во время приема или после приема антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится интенсивной, длится долго или если вы замечаете, что ваши испражнения содержат кровь или слизь, перестаньте принимать этот препарат немедленно и обратитесь к своему врачу. В этом случае не принимайте препараты, останавливающие или снижающие перистальтику.
• Повторяющиеся тошнота или рвота, боль в животе или быстрая дыхательная активность.

Принимайте Апел:с другими препаратами

В некоторых случаях линезолид может взаимодействовать с определёнными препаратами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали в последние 2 недели:

• ИМАО (например, фенелзин, изокарбоксазид, сегелинина, моклобемида). Эти препараты обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу также, если вы принимаете следующие препараты. Врач может решить, что линезолид подходит для вас, но понадобится оценить ваше общее состояние здоровья и артериальное давление перед и во время лечения. В других случаях врач может решить, что другой препарат лучше для вас.

• Средства от насморка, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими или ISRS (ингибиторами селективной рекуперации серотонина). Есть много препаратов этого типа, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, доцулепин, дофеприн, флуоксетин, флуоксамин, имипрамин, лофеприн, пароксетин или сертралин.
• Препараты для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Препараты для лечения острых аллергических реакций, таких как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, увеличивающие артериальное давление, такие как норадреналин (norepinefrin), допамина и добутамина.
• Препараты для лечения умеренного или тяжелого болевого синдрома, такие как петидин.
• Препараты для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
• Препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или принимали в последние 2 недели любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Принимайте Апел:с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать линезолид перед, во время или после еды.

• Избегайте потребления большого количества сыра, экстрактов дрожжей или семян сои (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно пива и вина. Причина в том, что линезолид может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое содержится естественным образом в некоторых продуктах. Эта взаимодействие может привести к повышению артериального давления.
• Если у вас появляется пульсирующая головная боль после еды или выпивания, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Беременность:,кормление грудью:и фертильность

Неизвестно, как линезолид влияет на беременных женщин. Следовательно, беременные женщины не должны принимать линезолид, если не посоветуют это их врачи. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы не должны кормить грудью, пока вы принимаете линезолид, поскольку этот препарат проникает в молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин:

Линезолид может вызывать головокружение или проблемы с зрением. Если у вас это происходит, не водите и не используйте машины. Помните, что если вы себя плохо чувствуете, это может повлиять на вашу способность водить или использовать машины.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Взрослые

Всегда следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе инструкции или рекомендованным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (600 мг) дважды в день (каждые 12 часов). Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Если вы проходите диализ, принимайте линезолид после каждого сеанса.

Нормальная продолжительность лечения составляет 10-14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарства не были установлены в течение периодов лечения более 28 дней. Врач решит продолжительность вашего лечения.

Пока вы принимаете линезолид, ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля количества кровяных клеток.

Если вы принимаете линезолид более 28 дней, ваш врач должен контролировать ваше зрение.

Использование у детей и подростков

Линезолид обычно не используется у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Apel, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Apel

Принимайте таблетку, которую вы забыли как только вспомните. Принимайте следующую таблетку через 12 часов и продолжайте принимать таблетки каждые 12 часов.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Apel

Важно прерывать лечение только по указанию врача. Если после прерывания лечения снова появляются первоначальные симптомы, немедленно сообщите врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевтунемедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов во время лечения линезолидом:

• дерматологические реакции, такие как красная, больная и шелушащаяся кожа (дерматит), кожная сыпь, зуд или отек, особенно вокруг лица и шеи. Это может быть признаком аллергической реакции и может потребоваться прерывание лечения линезолидом.
• зрительные проблемы, такие как мутная видимость, изменения восприятия цветов, трудности с четким видением или если вы замечаете, что ваш поле зрения уменьшается.
• густая диарея, содержащая кровь и/или слизь (ассоциированная с антибиотиками колит, включая псевдомембранозную колит), которая в редких случаях может привести к осложнениям, которые могут поставить под угрозу жизнь.
• повторяющиеся тошнота или рвота, боль в животе или быстрая дыхательная активность.
• были сообщены случаи эпилептических припадков или судорог у пациентов, получающих линезолид. Обратите внимание врача, если вы испытываете возбуждение, путаницу, галлюцинации, спазмы, дрожь, неуклюжесть и судороги во время лечения также с антидепрессантами, называемыми ИСРС (см. Раздел 2).

Были сообщены случаи онемения, жжения или мутной видимости у пациентов, принимавших линезолид более 28 дней. Если у вас возникают проблемы с зрением, обратитесь к врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• инфекции грибков, особенно в области влагалища или рта.
• головная боль.
• металлический привкус.
• диарея, рвота, тошнота.
• изменения некоторых результатов анализа крови, включая результаты тестов функции печени, почек или уровня сахара в крови.
• неизвестные кровотечения или синяки, которые могут быть связаны с изменением количества определенных кровяных клеток, которые могут повлиять на свертываемость крови или привести к анемии.
• трудности с засыпанием.
• повышение артериального давления.
• анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови).
• снижение количества кровяных клеток, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями.
• кожная сыпь.
• зуд.
• морская болезнь.
• локализованная или общие боли в животе.
• застойная желчь.
• недоедание.
• локализованная боль.
• лихорадка.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инфекция влагалища или области половых органов у женщин.
• чувство онемения или жжения.
• мутная видимость.
• «Питания» в ушах (тиннитус).
• инфляция вен (только IV).
• сухость или боль в рту, отек, боль, изменения цвета языка.
• необходимость часто мочиться.
• скачки температуры.
• чувство усталости или жажды.
• инфляция поджелудочной железы.
• повышение потоотделения.
• изменения в белках, солях или ферментах в крови, которые измеряют функцию печени или почек.
• судороги.
• низкий уровень натрия в крови.
• функциональная недостаточность почек.
• снижение количества тромбоцитов.
• отек живота.
• переходные ишемические приступы (кратковременное изменение кровотока в головном мозге, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания).
• боль в месте инъекции.
• инфляция кожи.
• повышение уровня креатинина.
• боль в желудке.
• изменения в ритме сердечных сокращений (например, повышение частоты сердечных сокращений).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• снижение поля зрения.
• изменение цвета поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной чистки зубов.

Также сообщались следующие побочные эффекты(неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• синдром серотонина (симптомы, включая учащенное сердцебиение, путаницу, аномальное потоотделение, галлюцинации, неуклюжие движения, дрожь и тремор).
• кислотность лака (симптомы включают повторяющуюся тошноту и рвоту, боль в животе, быструю дыхательную активность).
• тяжелые кожные нарушения.
• сидеробластическая анемия (一种 вида анемии (низкий уровень красных кровяных телец в крови).
• алопеция (потеря волос).
• изменения в восприятии цветов или трудности с видением деталей.
• снижение количества кровяных клеток.
• слабость и/или изменения чувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте сбора лекарствфармацевтической аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Apel

• Активное вещество - линезолид. Каждый покрытый таблетка содержит 600 мг линезолид.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E 460), гидроксипропилцеллюлоза (E 463), кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и магниевый стеарат (E 572). Фильм покрытия содержит: гипромелозу (E 464), макрогол 400, диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые таблетки белого цвета, овальные, биконвексные, плоские с обеих сторон размерами 18 x 9 мм.

Упаковка содержит прозрачные блистеры из ПВД/ПВХ-Алю с 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 или 100 покрытыми таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистратора

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Лимассол,

Кипр

Ответственный за производство

Medochemie Ltd, Factory AZ

2 Michael Erakleous Street,

Агиос-Афанасиос промышленная зона,

Агиос-Афанасиос, Лимассол, 4101

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последней проверки этогопротокола:Сентябрь 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте {Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).