ЛИМОВАН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лимован 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

зопиклон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лимован и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лимована
3. Как принимать Лимован
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лимована
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лимован и для чего он используется

Зопиклон является средством, индуцирующим сон. Было показано, что он сокращает время начала сна и снижает частоту ночных пробуждений, что увеличивает качество сна и пробуждения утром.

Кроме того, зопиклон является лекарством с седативными свойствами, снижающим тревогу, способным бороться с судорогами и имеющим расслабляющее действие на мышцы.

Лимован используется для лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет.

Не принимайте это лекарство в течение длительного времени. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лимована

Не принимайте Лимован

• Если вы аллергичны к зопиклону, к группе бензодиазепинов в целом или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы страдаете мышечной слабостью, вызванной вашей иммунной системой (миастения гравис).
• Если вы страдаете респираторными проблемами (респираторной недостаточностью).
• Если вы страдаете дыхательными проблемами, связанными со сном (тяжелым апноэ сна).
• Если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью (тяжелой печеночной недостаточностью).
• Как лечение в течение длительного времени. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.
• Если вы когда-либо испытывали сомнамбулизм или другие необычные поведения (например, вождение, еда, телефонные звонки или секс и т. д.) без полного пробуждения после приема Лимована.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лимована.

Перед началом лечения убедитесь, что ваш врач знает, если у вас:

• есть какие-либо нарушения функции печени или почек
• вы страдаете мышечной слабостью
• у вас есть другие заболевания
• у вас есть аллергия.

• Если у вас есть респираторные проблемы, необходимо принять специальные меры предосторожности, поскольку это лекарство может угнетать функцию дыхания.

• Психомоторная недостаточность: как и другие седативные/гипнотические лекарства, зопиклон имеет депрессивное действие на центральную нервную систему.

Риск психомоторных проблем, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, увеличивается, если:

• вы принимаете зопиклон в течение 12 часов до выполнения действий, требующих полной умственной бдительности,
• если вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендуемая, или
• если оно назначается одновременно с другими депрессорами центральной нервной системы, алкоголем или другими лекарствами, которые увеличивают уровень зопиклона в крови.

Вам необходимо учитывать этот риск, если вы собираетесь выполнять опасные задачи, такие как управление машинами или вождение транспортных средств, требующие полной умственной бдительности или моторной координации после приема этого лекарства, особенно в течение 12 часов после приема.

• Не принимайте Лимован одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин), если только ваш врач не назначил это, из-за возможного риска седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти (см. «Применение Лимована с другими лекарствами»).
• Применение зопиклона может привести к зависимости или злоупотреблению. Это происходит, в основном, после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, необходимо учитывать следующие меры предосторожности:

• прием зопиклона должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что оно помогло другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям,
• не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано,
• регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

• Если у вас когда-либо были психические расстройства или проблемы с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

Применение зопиклона может привести к развитию зависимости и/или физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и больше, когда зопиклон используется дольше 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости больше у пациентов с историей психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими веществами.

Если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, не принимайте Лимован, если только ваш врач не назначил это正式но. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• При прекращении приема этого лекарства могут出现 симптомы отмены (см. раздел «Если лечение Лимованом прекращено»).

• В некоторых случаях может произойти транзиторный синдром, при котором появляются симптомы, которые привели к началу лечения, но в более выраженной форме. Это может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога, расстройства сна и беспокойство. Важно, чтобы вы знали о возможности такого эффекта, чтобы минимизировать тревогу, которая может возникнуть при появлении этих эффектов после прекращения лечения.

• Лечение должно быть прекращено при появлении реакций, таких как беспокойство, агитация, раздражительность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, аномальное поведение и другие эффекты на поведение. Сообщите вашему врачу, если появятся эти симптомы. Такие реакции более вероятны у пациентов пожилого возраста.

• Если у вас были случаи сомнамбулизма или других необычных поведений (например, вождения во сне, еды, телефонных звонков или секса и т. д.) без полного пробуждения после приема Лимована.

Лимован может вызвать сомнамбулизм или другие необычные поведения (например, вождение, еда, телефонные звонки или секс и т. д.) без полного пробуждения. На следующее утро вы可能 не вспомните ничего из того, что сделали ночью. Эти действия могут произойти, если вы приняли Лимован с алкоголем или другими лекарствами, вызывающими сонливость. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, прекратите лечение Лимованом немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником.

• Это должно быть использовано с крайней осторожностью, если у вас есть склонность к суицидальным мыслям и депрессии.

Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические лекарства, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано лекарством или могут быть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее для получения дополнительных медицинских рекомендаций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку оно может маскировать симптомы депрессии.

• Применение зопиклона может вызвать антероградную амнезию. Это происходит чаще всего через несколько часов после приема, поэтому вам следует принимать таблетку прямо перед сном ночью, и желательно, чтобы вы могли отдыхать без пробуждения в течение 7-8 часов (полной ночи сна).

• После длительного использования гипнотических средств может уменьшиться их эффективность. Сообщите вашему врачу, если вы чувствуете, что эффект этого лекарства уменьшился после повторного использования.

• Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач может назначить вам более низкую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

• Если у вас есть проблемы с печенью, почками, хронические респираторные проблемы или вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, следует ли вам принимать более низкую дозу Лимована или не принимать его вообще.

Педиатрическое население

Зопиклон не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет. Не установлена безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Лимована с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может увеличить или уменьшить их эффект. Следовательно, не следует использовать другие лекарства одновременно с Лимованом, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил это заранее.

Нерекомендуемые комбинации:

• Алкоголь (см. раздел «Применение Лимована с продуктами, напитками и алкоголем»).

Комбинации, которые следует учитывать:

• Применение Лимована с лекарствами, депрессивно действующими на центральную нервную систему, такими как лекарства, индуцирующие сон, лекарства для лечения психических заболеваний (антидепрессанты, антипсихотики), для лечения тревоги (анксилитические, седативные), лекарства, используемые для облегчения сильной боли (анестетики), лекарства, используемые для лечения судорог/эпилептических приступов (противоэпилептические), седативные антигистамины, может увеличить депрессивное действие на центральную нервную систему.

При использовании наркотических анальгетиков может произойти увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.

• Одновременный прием эритромицина, кларитромицина, кетоконазола, итраконазола, ритонавира (лекарств для лечения инфекций) и Лимована может увеличить эффект последнего.
• Напротив, одновременный прием рифампицина (лекарства для лечения инфекций), карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина (лекарства для лечения эпилепсии) и травы Святого Иоанна с Лимованом может уменьшить эффект последнего.
• Опиоидные лекарства: применение Лимована одновременно с опиоидами (сильными обезболивающими, лекарствами для заместительной терапии и некоторыми лекарствами для кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Лимован одновременно с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить об этом друзьям или родственникам, чтобы они знали о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Применение Лимована с продуктами, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вам нужна дополнительная информация на этот счет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Беременность

Не рекомендуется применение Лимована во время беременности.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если Лимован используется во время беременности, существует риск того, что ребенок может быть затронут. Некоторые исследования показали увеличение риска расщелины губы и нёба (иногда называемого «заячьей губой») у новорожденных.

Уменьшение движения плода и вариабельность частоты сердечных сокращений плода могут произойти после приема Лимована во втором и/или третьем триместре беременности.

Если Лимован принимается в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может проявить мышечную слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и респираторные проблемы (дыхательную депрессию).

Если это лекарство принимается регулярно в конце беременности, ваш ребенок может развить симптомы физической зависимости и может быть подвержен риску развития симптомов отмены, таких как агитация или тремор. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.

Лактация

Зопиклон проникает в грудное молоко, поэтому не следует использовать Лимован во время лактации.

Вождение и использование машин

Лимован является лекарством, вызывающим сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличивается.

Как и другие седативные/гипнотические лекарства, зопиклон имеет депрессивное действие на центральную нервную систему.

Риск психомоторных проблем, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, увеличивается, если:

• вы принимаете зопиклон в течение 12 часов до выполнения действий, требующих полной умственной бдительности,
• если вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендуемая, или
• если оно назначается одновременно с другими депрессорами центральной нервной системы, алкоголем или другими лекарствами, которые увеличивают уровень зопиклона в крови.

Вам необходимо учитывать этот риск, если вы собираетесь выполнять опасные задачи, такие как управление машинами или вождение транспортных средств, требующие полной умственной бдительности или моторной координации после приема этого лекарства, особенно в течение 12 часов после приема.

Этот риск может увеличиться при употреблении алкогольных напитков.

Лимован содержит глютен

Это лекарство содержит очень низкие уровни глютена (полученного из крахмала пшеницы) и очень маловероятно, что оно вызовет проблемы, если у вас есть целиакия.

Одна таблетка не содержит более 6 микрограммов глютена.

Если у вас есть аллергия на пшеницу (отличная от целиакии), не принимайте это лекарство.

Лимован содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лимован

Следуйте точно инструкциям по приему Лимована, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу. В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Лимованом (обычно не более двух недель). Максимальная продолжительность лечения составляет четыре недели, включая постепенное отмену препарата. Продление лечения не будет осуществляться без повторной оценки состояния пациента, поскольку риск злоупотребления и зависимости увеличивается с продолжительностью лечения (см. раздел 2).

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу.

Принимайте препарат однократно и не принимайте новую дозу в течение одной и той же ночи.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать эти пределы, если только ваш врач не назначил более высокую дозу.

Рекомендуемые дозы следующие:

• Для взрослых: 1 таблетка (7,5 мг зопиклона),

• Для пожилых пациентов, пациентов с заболеваниями печени или почек, или с хронической дыхательной недостаточностью, лечение начинается с половины таблетки (3,75 мг зопиклона), и при необходимости увеличивается до 1 таблетки.
• Педиатрическое население: зопиклон не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Препарат следует принимать только перорально. Принимайте Лимован непосредственно перед сном и проглотите таблетку целиком, не разжевывая, вместе с водой или другой неалкогольной жидкостью.

Таблетку можно разделить на равные части.

В нормальных условиях вы не должны заснуть более чем через 20 минут после приема Лимована, и желательно, чтобы вы могли спать без пробуждения не менее 7-8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не вспомните, что произошло, пока были бодрствующими.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует внезапно прекращать лечение Лимованом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Если вы считаете, что действие Лимована слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Лимована, чем следует

Передозировка зопиклоном обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы в зависимости от количества, принятого внутрь. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и вялость; в более тяжелых случаях может появиться нарушение координации движений, гипотония, гипотония, повышенные уровни метгемоглобина в крови, дыхательная депрессия и кома. Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими центральными депрессантами (включая алкоголь).

Другими факторами риска могут быть наличие заболеваний и состояние слабости пациента, которые могут увеличить тяжесть симптомов и очень редко могут привести к смертельному исходу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Лимована

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вы должны продолжать принимать нормальную дозу.

Если вы прекратите лечение Лимованом

При прекращении приема могут появиться беспокойство, тревога, реBOUND-инсомния, тремор, потливость, сердцебиение, тахикардия, напряжение, путаница, раздражительность, беспокойство, агитация, делирий, кошмары, головная или мышечная боль.

В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: потеря чувства реальности, деперсонализация, снижение толерантности к обычным звукам, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации и, в очень редких случаях, судороги.

Не рекомендуется внезапно прекращать прием препарата, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство пациентов хорошо переносят этот препарат, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать себя немного усталыми, сонными днем.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов,

нечастые: могут возникать у до 1 из 100 пациентов,

редкие: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов,

очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов,

частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

У пациентов, леченных зопиклоном, были отмечены следующие побочные эффекты:

Расстройства иммунной системы

Очень редкие: аллергический отек, который может локализоваться на ногах, руках, горле, губах и дыхательных путях (ангиоэдема), тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)

Психические расстройства

Нечастые: кошмары, агитация

Редкие: состояние путаницы, изменения в сексуальном влечении, раздражительность, агрессивность, галлюцинации

Частота не известна: беспокойство, делирий, приступы гнева, изменения в поведении (возможно, связанные с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость и синдром отмены при прекращении лечения (см. «Синдром отмены» в конце раздела «Возможные побочные эффекты»).

Лимован может вызывать сомнамбулизм или другие необычные поведения (например, вождение, еда, звонок по телефону или занятие сексом и т. д.), не будучи полностью бодрствующим.

Лимован может вызывать делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, которое может привести к комбинации путаницы, дезориентации и/или дефицита внимания).

Расстройства нервной системы

Частые: горький вкус, сонливость днем

Нечастые: головокружение, головная боль

Редкие: антероградная амнезия (не помнит, что произошло, пока был бодрствующим после приема препарата, поэтому необходимо обеспечить, чтобы вы могли спать не менее 7-8 часов без пробуждения)

Частота не известна: снижение способности координировать движения (атаксия), ощущение онемения (парестезия), расстройства сознания, такие как дефицит памяти, нарушение внимания, речевые расстройства.

Расстройства органов зрения

Частота не известна: двоение в глазах

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редкие: затруднение дыхания (диспноэ)

Частота не известна: дыхательная депрессия

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые: сухость во рту

Нечастые: тошнота

Частота не известна: боль в желудке (диспепсия)

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) и/или крови (фосфатазы)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Редкие: зуд, кожная сыпь

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частота не известна: мышечная слабость

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечастые: усталость

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур

Редкие: падения (преимущественно у пожилых пациентов)

Зависимость

Применение препарата может привести к физической и психической зависимости. Были зарегистрированы случаи злоупотребления седативными средствами, включая зопиклон.

Синдром отмены

Прекращение лечения может привести к возникновению побочных эффектов после отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение Лимованом»).

Депрессия

Применение препарата может выявить существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, если бессонница сохраняется, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он оценил ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможно побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лимована

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лимована

• Активное вещество - зопиклон. Каждая таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
• Другие компоненты - крахмал пшеницы (содержит глютен), лактоза, дигидрат фосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофеля, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки - пленочные, овальные, белые, с насечкой на одной стороне.

Лимован выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Opella Healthcare International SAS

56 route de Choisy

60200 Компьень

Франция

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: октябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/