Зопицлоне Балтийос Битė

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зопиклон Балтийской Биты, 3,75 мг, покрытые таблетки

Зопиклон Балтийской Биты, 5 мг, покрытые таблетки

Зопиклон Балтийской Биты, 7,5 мг, покрытые таблетки

Зопиклон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зопиклон Балтийской Биты и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Зопиклон Балтийской Биты
• 3. Как принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зопиклон Балтийской Биты
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зопиклон Балтийской Биты и для чего он используется

Препарат Зопиклон Балтийской Биты представляет собой снотворную таблетку с активным веществом зопиклоном. Он используется у взрослых людей как снотворное средство при различных проблемах со сном, например, трудностях с засыпанием, слишком ранним пробуждением или чрезмерным количеством пробуждений ночью. Препарат Зопиклон Балтийской Биты используется для лечения краткосрочных нарушений сна. Препарат Зопиклон Балтийской Биты будет назначен только в том случае, если проблема со сном значительна, существует неспособность нормально функционировать или состояние, вызывающее сильное истощение пациента.

2. Важные сведения перед приемом препарата Зопиклон Гриндекс

Когда не принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты

• если пациент имеет аллергию на зопиклон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть одно из следующих заболеваний:
• тяжелое заболевание печени;
• синдром апноэ во сне (нарушения сна с кратковременными паузами в дыхании во время сна);
• значительное ослабление мышц, называемое миастенией (аутоиммунное заболевание);
• значительные трудности с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность).
• если у пациента когда-либо наблюдалось ходьба во сне или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время приема зопиклона, когда пациент не полностью проснулся.

Предостережения и меры предосторожности

Общие
Перед началом приема препарата Зопиклон Балтийской Биты необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Зопиклон Балтийской Биты необходимо выявить причину проблем со сном и провести лечение любых других заболеваний, лежащих в их основе.
Необходимо проинформировать врача, если пациент болен или болел каким-либо заболеванием или другим состоянием, особенно если у пациента есть один из следующих симптомов:

• проблемы с печенью или почками;
• проблемы с дыханием;
• ухудшение самочувствия;
• пациент находится в пожилом возрасте (у пожилых людей препараты дольше остаются в организме);
• депрессия или тревожные состояния, связанные с депрессией;
• злоупотребление алкоголем, наркотиками или препаратами в прошлом;
• пациент最近 принимал препарат Зопиклон Балтийской Биты или другие подобные препараты в течение периода, превышающего 4 недели. Врач решит, должен ли пациент принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты или нет, или отрегулирует его дозу. Пациент также будет внимательно наблюдаться во время лечения.

Зависимость и симптомы отмены
Применение препаратов, таких как Зопиклон Балтийской Биты, может привести к физической или психической зависимости или злоупотреблению этими препаратами. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительностью лечения. Этот риск также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками или препаратами в прошлом, и (или) у пациентов с выраженными расстройствами личности.
Если развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как бессонница, головная боль, боль в мышцах, крайний беспокойство, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы:
изменение восприятия мира, так что он кажется необычным или нереальным, потеря собственной идентичности, а затем чувство нереальности и чужеродности, повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание рук и ног, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, видение, слышание или ощущение вещей, которые в реальности не существуют (галлюцинации), а также судороги.
Бессонница, возвращающаяся после прекращения лечения (бессонница с отскоком)
Если лечение прекращается внезапно после длительного применения, это иногда приводит к бессоннице в течение нескольких ночей. Это временный синдром, называемый «бессонницей с отскоком». Чтобы избежать проблем, связанных с отменой препарата после длительного лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу. См. также раздел о нежелательных реакциях.
Толерантность
Действие препарата Зопиклон Балтийской Биты может уменьшаться, если препарат принимается несколько раз в течение нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Необходимо поговорить с врачом, если пациент имеет чувство, что действие препарата Зопиклон Балтийской Биты уменьшается.
Потеря кратковременной памяти, так называемая антероградная амнезия
Препарат Зопиклон Балтийской Биты может вызывать кратковременную потерю памяти, особенно через несколько часов после приема таблетки. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты непосредственно перед или после лежания в постели и убедиться, что непрерывный сон длится 7-8 часов.
Психические реакции и «парадоксальные реакции»
Во время приема препарата Зопиклон Балтийской Биты могут возникать определенные психические реакции, такие как беспокойство и тревога, кошмары, раздражительность, агрессивность, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не являются реальными), дезориентация и трудности с концентрацией.
Ходьба во сне, так называемый сомнамбулизм, и подобные виды поведения
У пациентов, принимавших зопиклон и не бывших полностью проснувшимися, сообщались случаи ходьбы во сне и других связанных с этим поведений, таких как «водительство во сне», приготовление и употребление пищи или телефонные разговоры во сне, с потерей памяти о событии.
Риск возникновения таких поведений увеличивается, если препарат Зопиклон Балтийской Биты сочетается с алкоголем или некоторыми другими специфическими препаратами (например, обезболивающими препаратами группы опиоидов, антипсихотическими, снотворными или противотревожными/успокаивающими препаратами).
Риск также увеличивается, если препарат Зопиклон Балтийской Биты принимается в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Депрессия/мысли о самоубийстве
Этот препарат не предназначен для лечения депрессии. В случае возникновения депрессии врач назначит соответствующее лечение. Нелеченная депрессия может ухудшиться, стать упорной или увеличить риск самоубийства.
Некоторые исследования показали увеличение риска мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимавших некоторые снотворные и успокаивающие препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это следствием действия препарата или других причин. Если пациент имеет мысли о самоубийстве, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения медицинской консультации.
Риск падения
Из-за расслабляющего действия зопиклона на мышцы существует риск падения, особенно у пожилых людей, которые встают ночью.

Дети и подростки

Препарат Зопиклон Балтийской Биты не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не определено безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Зопиклон Балтийской Биты и другие препараты

На эффект лечения может влиять одновременный прием препарата Зопиклон Балтийской Биты с некоторыми другими препаратами, что означает, что может быть необходимо корректировать дозу препарата Зопиклон Балтийской Биты.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, любой из следующих препаратов:

• препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические/нейролептические препараты);
• снотворные препараты;
• препараты, используемые для лечения тревоги (анксиолитики);
• препараты, используемые для успокоения (успокаивающие препараты);
• препараты, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты);
• сильные обезболивающие препараты группы опиоидов, например, морфин и морфиноподобные вещества;
• препараты, используемые в хирургии (анестетики);
• препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты);
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций, такие как эритромицин или итраконазол;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
• препараты, содержащие растительный препарат гиперикум (традиционная растительная медицина).

Одновременный прием препарата Зопиклон Балтийской Биты и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, используемых для заместительной терапии, и некоторых противокашлевых препаратов) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием должен быть рассмотрен только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если, однако, врач назначает препарат Зопиклон Балтийской Биты вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены об этих признаках и симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Зопиклон Балтийской Биты и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема препарата Зопиклон Балтийской Биты, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Зопиклон Балтийской Биты. Этот эффект может сохраняться до следующего утра, что может неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Необходимо избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приема препарата Зопиклон Балтийской Биты. Грейпфрут может усиливать действие препарата Зопиклон Балтийской Биты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата Зопиклон Балтийской Биты во время беременности, поскольку он проникает через плаценту.
При применении во время беременности существует риск возникновения нарушений у ребенка. Некоторые исследования показали, что может быть увеличено риск расщепления губы и неба у новорожденного.
Уменьшение движений плода и изменение частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема препарата Зопиклон Балтийской Биты во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если препарат Зопиклон Балтийской Биты принимается в конце беременности или во время родов, у ребенка может возникнуть ослабление мышц, понижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (депрессия дыхания).
Если препарат принимается регулярно в позднем периоде беременности, у ребенка может развиться физическая зависимость, и он может быть подвержен возникновению симптомов отмены, таких как возбуждение или дрожание. В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Зопиклон проникает в грудное молоко. Не следует применять препарат Зопиклон Балтийской Биты, если пациентка кормит грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до окончания лечения препаратом Зопиклон Балтийской Биты или до тех пор, пока не будет установлено, что способность управлять транспортными средствами не нарушена. Эффект может также сохраняться до следующего дня.
Нежелательные реакции препарата Зопиклон Балтийской Биты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами, включают:

• сонливость и усталость на следующий день (резидуальная сонливость);
• головокружение;
• потеря памяти (антероградная амнезия);
• уменьшение способности к концентрации.

Риск возникновения вышеперечисленных нежелательных реакций выше в случае употребления алкоголя и недостаточной продолжительности сна.

Препарат Зопиклон Балтийской Биты содержит красный косилевый А

Покрытая таблетка 5 мг содержит красный косилевый А (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Зопиклон Балтийской Биты содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет одна таблетка 5 мг или 7,5 мг, принимаемая перед сном.
В случае некоторых пациентов, например, пожилых людей или пациентов с проблемами почек, печени или дыхания, может быть назначена более низкая начальная доза в размере 3,75 мг. Врач может позже увеличить дозу до 5 мг, а при необходимости до 7,5 мг.
Максимальная суточная доза составляет 7,5 мг в день.
Как принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты
Принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты непосредственно перед сном. Не следует принимать таблетки в лежачем положении, поскольку их всасывание организмом может быть замедлено. Необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов. Таблетку следует проглотить, запивая жидкостью (например, 1/2 стакана воды).
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Зопиклон Балтийской Биты должно быть как можно короче (от нескольких дней до 2 недель). Чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены или повторяющихся проблем со сном после прекращения лечения, врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу в конце лечения (так называемое «выходное» лечение). Не следует принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты дольше, чем 4 недели, включая период постепенного уменьшения дозы. Если симптомы не улучшатся в течение этого периода, необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зопиклон Балтийской Биты

В случае приема слишком большого количества таблеток или, например, случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации.
Передозировка зопиклона в сочетании с некоторыми средствами или препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, может угрожать жизни. Это касается также алкоголя.
Прием слишком большой дозы зопиклона может вызывать симптомы, такие как:

• чувство сонливости, дезориентация, глубокий сон и возможное падение в кому;
• расслабление мышц;
• головокружение, шаткость или обморок. Эти эффекты обусловлены низким кровяным давлением;
• падение или потеря равновесия;
• поверхностное дыхание или трудности с дыханием (депрессия дыхания).

Пропуск приема препарата Зопиклон Балтийской Биты

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент имеет возможность спать 7-8 часов, он должен немедленно принять дозу. Если нет возможности спать всю ночь, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять новую дозу только перед сном в следующую ночь.

Прекращение приема препарата Зопиклон Балтийской Биты

В случае внезапного прекращения приема препарата Зопиклон Балтийской Биты проблемы со сном могут вернуться на некоторое время. Также могут возникнуть симптомы отмены. Симптомы отмены включают трудности со сном, дрожание, потение, галлюцинации и учащенное сердцебиение. Пациент также может испытывать беспокойство, раздражительность и возбуждение (агитацию).
В тяжелых и очень редких случаях могут возникнуть судороги.
Риск возникновения симптомов отмены увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, поэтому врач может предоставить информацию о постепенном уменьшении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
В случае возникновения любого из следующих симптомов (очень редко, могут возникать у до 1 из 10 000 человек) необходимо прекратитьприменение препарата Зопиклон Балтийской Биты и немедленнообратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием (ангиоотек).
• симптомы тяжелой аллергической реакции: зудящая сыпь, отек ротовой полости, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием, свистящее дыхание (анafilактическая реакция).

Другие нежелательные реакции
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• сонливость;
• горький или металлический вкус во рту;
• сухость во рту.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• возбуждение нервной системы (агитация), кошмары;
• тошнота (рвота),恶心, боль в животе;
• уменьшение бдительности, головная боль, головокружение;
• трудности с пробуждением, усталость (астения).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• чувство дезориентации, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, депрессия (существующая депрессия может проявиться во время лечения зопиклоном), потеря кратковременной памяти;
• изменение либидо (нарушения полового влечения);
• трудности с дыханием;
• аллергические реакции кожи (включая сыпь, зуд, крапивницу);
• падение (преимущественно у пожилых пациентов).

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• увеличение некоторых печеночных ферментов, обнаруживаемое в анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
беспокойство,
бред,
гнев,
неадекватное
поведение
(вероятно
связанное
с потерей памяти), ходьба во сне или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время, когда пациент не полностью проснулся;
физическая и психическая зависимость, синдром отмены или бессонница с отскоком после отмены зопиклона;
потеря контакта с реальностью (психоз); может включать видение или слышание вещей, которых нет, и веру в вещи, которые в реальности не являются правдой;
нарушения памяти, невозможность концентрироваться, нарушения речи;
трудности с координацией некоторых движений, онемение или покалывание в некоторых частях тела;
двойное видение;
поверхностное дыхание или трудности с дыханием;
тошнота, рвота;
ослабление мышц.
Если лечение прекращается внезапно после длительного применения, могут возникнуть так называемые симптомы отмены. Симптомы отмены различны и включают трудности со сном, дрожание, потение, дезориентацию (маячение), головную боль, учащенное сердцебиение и галлюцинации. Пациент также может испытывать беспокойство, раздражительность и возбуждение (агитацию).
В очень редких случаях могут возникнуть судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зопиклон Балтийской Биты

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зопиклон Балтийской Биты

Активным веществом препарата Зопиклон Балтийской Биты является зопиклон. Каждая таблетка содержит соответственно 3,75 мг, 5 мг и 7,5 мг зопиклона.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: кукурузный крахмал, гипромеллоза (тип 2910) (Е 464), кальций гидрофосфат (Е 341), натрий гликолят крахмала (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), магний стеарат (Е 572)
покрытие таблетки
Таблетки 5 мг:
макрогол кополимер, модифицированный поливиниловым спиртом (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), монокаприло-каприновая кислота глицерина (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203), индиго-кармин (Е 132), красный косилевый А (Е 124), желтый хинолиновый краситель (Е 104)
Таблетки 3,75 мг и 7,5 мг:
макрогол кополимер, модифицированный поливиниловым спиртом (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), монокаприло-каприновая кислота глицерина (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203)

Как выглядит препарат Зопиклон Балтийской Биты и что содержит упаковка

Препарат Зопиклон Балтийской Биты 3,75 мг представляет собой белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет примерно 5 мм.
Препарат Зопиклон Балтийской Биты 5 мг представляет собой синие, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет примерно 6 мм.
Препарат Зопиклон Балтийской Биты 7,5 мг представляет собой белые, круглые таблетки с выпуклой поверхностью с одной стороны и углублением с линией деления с другой стороны, с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет примерно 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Зопиклон Балтийской Биты выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащих 10, 20, 30 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

UAB Балтийская Бита
Рамбес г. 49,
Каунас, LT-47163,
Литва
Тел. +370 37 204896
электронная почта: bite@baltijosbite.com

Производитель

АС Гриндекс
Крустпилс иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: