ЗОПИКЛОН ГРИНДЕКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зопиклон Гриндекс 3,75мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Зопиклон Гриндекс 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Зопиклон Гриндекс 7,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зопиклон Гриндекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Зопиклона Гриндекс
3. Как принимать Зопиклон Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зопиклона Гриндекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зопиклон Гриндекс и для чего он используется

Зопиклон является снотворным средством, содержащим активное вещество зопиклон. Он используется у взрослых в качестве снотворного для различных типов нарушений сна, таких как, например, трудности с засыпанием, раннее пробуждение или частые пробуждения ночью. Зопиклон используется при краткосрочных нарушениях сна.

Ваш врач назначит зопиклон только в том случае, если ваша проблема со сном является серьезной, инвалидизирующей или вызывает у вас слишком много стресса.

2. Что нужно знать перед началом приема Зопиклона Гриндекс

Не принимайте Зопиклон Гриндекс

• если вы аллергичны к зопиклону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть одно из следующих заболеваний:
• • тяжелое заболевание печени;
  • апноэ сна (нарушение сна с временными паузами дыхания во время сна);
  • тяжелая мышечная слабость, называемая миастенией;
  • тяжелые проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность).
• если у вас когда-либо был сонамбулизм или другие необычные поведения (например, вождение, еда, телефонный звонок или занятие сексом и т. д.) во время приема зопиклона.

Предостережения и меры предосторожности

Общие

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Перед началом лечения зопиклоном необходимо изучить причину ваших нарушений сна, а также любые другие основные заболевания.

Если у вас есть или были заболевания, или любые другие медицинские проблемы, обсудите это с вашим врачом, особенно если у вас есть:

• проблемы с печенью или почками;
• проблемы с дыханием;
• нарушение общего состояния;
• вы пожилой человек (у людей пожилого возраста лекарства дольше сохраняются в организме);
• у вас депрессия или тревога, связанная с депрессией;
• у вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами;
• вы недавно принимали зопиклон или другие подобные лекарства в течение более 4 недель.

Ваш врач решит, следует ли вам принимать зопиклон или изменить дозу. Также он будет внимательно следить за вами во время лечения.

Симптомы зависимости и абстиненции

Использование лекарств, таких как зопиклон, может привести к физической или психической зависимости, или к злоупотреблению этими лекарствами. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск также выше у пациентов с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами, и/или у тех, кто страдает выраженными расстройствами личности.

Если развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может привести к симптомам абстиненции, таким как бессонница, головная боль, мышечная боль, тяжелая тревога, напряжение, агитация, путаница и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: нарушение восприятия мира, такое что он кажется странным или нереальным, потеря личной идентичности, за которой следуют ощущения нереальности и странности, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание ног и рук; повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации) и судороги.

Бессонница, повторяющаяся после прекращения лечения (бессонница отмены)

Если лечение прекращается внезапно после длительного использования, это иногда может привести к бессоннице в течение нескольких ночей. Это временный синдром, называемый "бессонницей отмены". Чтобы избежать проблем с прекращением лечения после длительного лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу. См. также раздел, посвященный побочным эффектам.

Толерантность

Эффект зопиклона может уменьшаться, если лекарство используется повторно в течение нескольких недель. Это называется толерантностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эффект зопиклона уменьшился.

Потеря кратковременной памяти, известная как антероградная амнезия

Зопиклон может вызывать потерю кратковременной памяти, особенно в течение нескольких часов после приема таблетки. Чтобы уменьшить этот риск, принимайте зопиклон непосредственно перед сном или сразу после него и убедитесь, что у вас будет непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При использовании зопиклона могут возникать определенные психические реакции, такие как беспокойство и тревога, кошмары, раздражительность, агрессивность, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не реальны), путаница и трудности с концентрацией.

Сонное ходьба, т. е. сомнамбулизм, и связанные с ним поведения

Были зарегистрированы случаи сомнамбулизма и других связанных с ним поведений, таких как "сонное вождение", приготовление пищи и еда или совершение телефонных звонков во время сна и не помнить о произошедшем у пациентов, принимавших зопиклон и не полностью проснувшихся.

Риск такого поведения увеличивается, если зопиклон сочетается с алкоголем или другими определенными лекарствами (например, опиоидными анальгетиками, антипсихотиками, снотворными или анксиолитиками/седативными). Риск также увеличивается, если зопиклон принимается в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Депрессия/суицидальные мысли

Это лекарство не показано для лечения депрессии. Если у вас также есть депрессия, ваш врач назначит соответствующее лечение. Если депрессия не лечится, она может ухудшиться, стать постоянной или увеличить возможный риск суицида.

Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимавших определенные снотворные и гипнотические лекарства, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это связано с лекарством или другими причинами. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения медицинских советов.

Риск падений

Из-за расслабляющего эффекта зопиклона на мышцы существует риск падений, особенно у пожилых людей, когда они встают ночью.

Дети и подростки

Зопиклон не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков моложе 18 лет не установлены.

Другие лекарства и Зопиклон Гриндекс

Терапевтический эффект может быть затронут, если зопиклон принимается одновременно с определенными лекарствами; т. е. может потребоваться коррекция дозы зопиклона.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, одно из следующих:

• Лекарства для определенных психических расстройств (антипсихотики/нейролептики)
• Снотворные (гипнотические)
• Лекарства, используемые для лечения тревоги (анксиолитические)
• Лекарства для успокоения нервов (седативные)
• Лечение депрессии (антидепрессанты)
• Опиоидные анальгетики, такие как морфин и подобные морфину лекарства
• Лекарства, используемые в хирургии (анестетики)
• Лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные)
• Некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций, таких как эритромицин или итраконазол
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин)
• Продукты, содержащие траву Святого Иоанна (растение, используемое в натуральной медицине)

Одновременное использование зопиклона и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых противокашлевых лекарств) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие терапевтические варианты.

Однако, если ваш врач назначает зопиклон вместе с опиоидами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу обо всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозировке, которую указал ваш врач. Это может быть полезно, если вы сообщите своим друзьям или членам семьи, что они должны быть бдительными к признакам и симптомам, описанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием Зопиклона Гриндекс с напитками и алкоголем

Когда вы принимаете зопиклон, следует избегать употребления алкоголя, поскольку алкоголь усиливает эффект зопиклона. Эффект может сохраняться до утра следующего дня, что может негативно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Во время лечения зопиклоном следует избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, поскольку грейпфрут может усиливать эффект зопиклона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать зопиклон во время беременности, поскольку он проникает через плаценту.

Если зопиклон используется во время беременности, существует риск того, что новорожденный может быть затронут. Некоторые исследования показали, что может быть увеличение риска расщепленной губы и нёба у новорожденного.

Может произойти уменьшение движения плода и изменение частоты сердечных сокращений плода после приема зопиклона во втором и/или третьем триместре беременности.

Если зопиклон принимается в конце беременности или во время родов, новорожденный может проявлять мышечную слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (депрессия дыхания).

Если это лекарство принимается периодически в конце беременности, новорожденный может развить физическую зависимость и быть в группе риска по развитию симптомов абстиненции, таких как агитация или тремор. В этом случае новорожденный должен быть внимательно наблюдаем во время послеродового периода.

Лактация

Зопиклон выделяется в грудное молоко. Не используйте зопиклон во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не завершите лечение зопиклоном или пока не будет установлено, что ваша способность не нарушена. Эффект также может сохраняться до следующего дня.

Побочные эффекты зопиклона, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, являются:

• Усталость и сонливость на следующий день (резидуальная сонливость)
• Головокружение
• Потеря памяти (антероградная амнезия)
• Уменьшение способности к концентрации.

Риск развития вышеуказанных побочных эффектов выше, если вы употребляли алкоголь и не спали достаточно.

Зопиклон Гриндекс содержиткрасный кохинил

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг содержат красный кохинил А (Е124), который может вызывать аллергические реакции.

Зопиклон Гриндекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Зопиклон Гриндекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 5 мг или 7,5 мг, принимаемую перед сном.

Для некоторых пациентов, например, для пожилых людей или если у вас есть проблемы с почками, печенью или дыханием, может быть использована более низкая начальная доза 3,75 мг. Затем ваш врач может увеличить дозу до 5 мг и, если необходимо, до 7,5 мг.

Максимальная суточная доза составляет 7,5 мг в день.

Как принимать Зопиклон Гриндекс

Принимайте зопиклон непосредственно перед сном. Не принимайте таблетки, лежа, поскольку это может задержать абсорбцию в организме. Убедитесь, что у вас будет возможность спать всю ночь с непрерывным сном продолжительностью 7-8 часов. Проглотите таблетку с жидкостью (например, половиной стакана воды).

Продолжительность лечения

Ваше лечение зопиклоном должно быть как можно короче (от нескольких дней до 2 недель). Чтобы уменьшить риск развития симптомов абстиненции или повторного возникновения проблем со сном при прекращении лечения, ваш врач объяснит, как постепенно уменьшить дозу в конце лечения, что называется постепенным снижением. Не принимайте зопиклон более 4 недель, включая фазу постепенного снижения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваши симптомы не улучшатся в течение этого периода.

Если вы приняли больше Зопиклона Гриндекс, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток или если, например, ребенок принял лекарство по ошибке, свяжитесь немедленно с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения консультации.

Передозировка зопиклона вместе с определенными веществами или лекарствами, имеющими центральное седативное действие, может представлять угрозу для жизни, включая алкоголь.

Прием слишком большого количества зопиклона может привести к симптомам, таким как:

• чувство сонливости, путаницы, глубокого сна и, возможно, комы
• миастения
• чувство головокружения, шаткости или обморока. Эти эффекты обусловлены низким артериальным давлением
• падения или потеря равновесия
• поверхностное дыхание или затруднение дыхания (депрессия дыхания)

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Зопиклона Гриндекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас еще есть время для сна в течение 7-8 часов, принимайте дозу немедленно. Если у вас нет возможности для полноценного сна всю ночь, пропустите пропущенную дозу и не принимайте новую дозу до тех пор, пока не ляжете спать на следующую ночь.

Если вы прекратили лечение Зопиклоном Гриндекс

Если вы прекратите принимать зопиклон внезапно, ваши проблемы со сном могут вернуться в течение некоторого времени. Также у вас могут возникнуть симптомы абстиненции. Симптомы абстиненции включают трудности со сном, головные боли, потливость, галлюцинации и увеличение частоты сердечных сокращений. В более тяжелых и редких случаях также могут возникнуть судороги.

Риск развития симптомов абстиненции увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Поэтому ваш врач предоставит информацию о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратитеиспользовать зопиклон и обратитесь к врачу или посетите ближайший пункт неотложной помощи немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов (очень редко, могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Отек лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангиоэдем).
• Симптомы тяжелой аллергической реакции: зудящая сыпь, отек рта, который может вызвать затруднение дыхания и глотания, свистящее дыхание (анафилактическая реакция).

Другие побочные эффекты

Частые (могут поражать до 1 из 10человек):

• Сонливость
• Горький или металлический вкус во рту
• Сухость во рту

Редкие (могут поражать до 1 из 100человек):

• Нервное возбуждение (агитация), кошмары
• Чувство тошноты (наusea), общее недомогание, боль в животе
• Понижение бдительности, головная боль, головокружение
• Затруднение подъема с постели утром, усталость (астения)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000человек):

• Чувство замешательства, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, депрессия (во время лечения зопиклоном может проявиться уже существующая депрессия), потеря кратковременной памяти
• Изменение либидо (нарушения полового влечения)
• Затруднение дыхания
• Аллергические реакции на коже (включая сыпь, зуд, крапивницу)
• Падения (в основном у пожилых пациентов)

Чрезвычайно редкие (могут поражать до 1 из 10000человек):

• Увеличение концентрации определенных печеночных ферментов, обнаруженное в анализах крови

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тревога, ложные убеждения, гнев, необычное поведение (возможно, связанное с потерей памяти), лунатизм или другое необычное поведение во время сна (например, вождение, еда, телефонные звонки или половые контакты и т. д.) во время еще не полного пробуждения
• Физическая и психическая зависимость, абстиненция или реbound-инсомния после прекращения лечения зопиклоном
• Потеря контакта с реальностью (психоз); это может включать видение или слышание вещей, которых нет, и веру в вещи, которые не являются истинными
• Потеря памяти, невозможность сосредоточиться, речевые расстройства
• Затруднение координации определенных движений, онемение или покалывание в некоторых частях тела
• Двойное зрение
• Поверхностное дыхание или затруднение дыхания
• Изжога, рвота
• Мышечная слабость

Если лечение突然 прекращается после длительного лечения, могут возникнуть так называемые симптомы абстиненции. Симптомы абстиненции различны и включают трудности со сном, тремор, потоотделение, замешательство (делирий), головные боли, сердцебиение и увеличение частоты сердечных сокращений, кошмары и галлюцинации. Также может возникнуть тревога, раздражительность и недовольство (агитация). Были зарегистрированы очень редкие случаи судорог.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зопиклона Гриндекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора лекарств. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны, спросите у вашего фармацевта. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зопиклона Гриндекс

Активным веществом этого лекарства является зопиклон. Каждая таблетка содержит 3,75 мг, 5 мг или 7,5 мг зопиклона соответственно.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, гипромеллоза (тип 2910) (Е-464), гидрофосфат кальция (Е-341), натрий карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), стеарат магния (Е-572).

Материал покрытия

Таблетки 5мг:

Кополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е-1209), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), монокаприловый эфир глицерина (Е-471), поли(виниловый спирт) (Е-1203), кармин индиго (Е-132), красный кокинил (Е-124), желтый кинолина (Е-104).

Таблетки 3,75мг и 7,5мг:

Кополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е-1209), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), монокаприловый эфир глицерина (Е-471), поли(виниловый спирт) (Е-1203).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зопиклон Гриндекс 3,75 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гладкими поверхностями. Диаметр таблетки составляет примерно 5 мм.

Зопиклон Гриндекс 5 мг - синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с гладкими поверхностями. Диаметр таблетки составляет примерно 6 мм.

Зопиклон Гриндекс 7,5 мг - белые, круглые, выпуклые с одной стороны и с надрезом на другой стороне, с гладкими поверхностями. Диаметр таблетки составляет примерно 7 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Зопиклон Гриндекс выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Ал, содержащих 10, 20, 30 или 100 покрытых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

АС Гриндекс

Крустпилс, 53

Рига, LV-1057

Латвия

Телефон: (+371) 67083205

Электронная почта: grindeks@grindeks.com

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Гриндекс Калчекс Испания, С.Л.

Улица Хосе Абаскаль, 58 - 2-й Дха

Мадрид, 28003, Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 08/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)