Зопицлоне Балтийос Битė

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зопиклон Балтийской Биты, 3,75 мг, покрытые таблетки

Зопиклон Балтийской Биты, 5 мг, покрытые таблетки

Зопиклон Балтийской Биты, 7,5 мг, покрытые таблетки

Зопиклон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зопиклон Балтийской Биты и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Зопиклон Балтийской Биты
• 3. Как принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Зопиклон Балтийской Биты
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зопиклон Балтийской Биты и для чего он используется

Препарат Зопиклон Балтийской Биты представляет собой снотворную таблетку с активным веществом зопиклоном. Он используется у взрослых людей как снотворный препарат при различных видах проблем со сном, например, трудностях с засыпанием, слишком ранним пробуждением или чрезмерным количеством пробуждений ночью. Препарат Зопиклон Балтийской Биты используется для лечения краткосрочных нарушений сна. Препарат Зопиклон Балтийской Биты будет назначен только в том случае, если проблема со сном значительна, существует неспособность нормально функционировать или состояние, вызывающее сильное истощение пациента.

2. Важная информация перед приемом препарата Зопиклон Гриндекс

Когда не принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты

• если пациент имеет аллергическую реакцию на зопиклон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента имеется любое из следующих заболеваний:
• тяжелое заболевание печени;
• синдром апноэ во сне (нарушения сна с временными паузами в дыхании во время сна);
• значительное ослабление мышц, называемое миастенией (аутоиммунное заболевание);
• значительные трудности с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность).
• если у пациента ранее наблюдалось ходьба во сне или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время приема зопиклона, когда пациент не полностью проснулся.

Предостережения и меры предосторожности

Общие
Перед началом приема препарата Зопиклон Балтийской Биты необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Зопиклон Балтийской Биты необходимо выяснить причину проблем со сном и провести лечение любых других заболеваний, лежащих в их основе.
Необходимо сообщить врачу, если пациент болен или болел любым заболеванием или другим состоянием, особенно если у пациента имеются любые из следующих симптомов:

• проблемы, связанные с печенью или почками;
• проблемы, связанные с дыханием;
• ухудшение самочувствия;
• пациент находится в пожилом возрасте (у пожилых людей препараты дольше остаются в организме);
• депрессия или тревожные состояния, связанные с депрессией;
• злоупотребление алкоголем, наркотиками или препаратами в прошлом;
• пациент最近 принимал препарат Зопиклон Балтийской Биты или другие подобные препараты в течение периода, превышающего 4 недели. Врач решит, должен ли пациент принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты или нет, или отрегулирует его дозу. Пациент также будет внимательно наблюдаться во время лечения.

Зависимость и симптомы отмены
Применение препаратов, таких как Зопиклон Балтийской Биты, может привести к физической или психической зависимости или злоупотреблению этими препаратами. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продлением периода лечения. Этот риск также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками или препаратами в прошлом, и (или) у пациентов с выраженными расстройствами личности.
Если развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как бессонница, головная боль, боль в мышцах, крайний беспокойство, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы:
изменение восприятия мира, так что он кажется необычным или нереальным, потеря собственной идентичности, а затем чувство нереальности и чужеродности, повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание рук и ног, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, видение, слышание или ощущение вещей, которые в реальности не существуют (галлюцинации), а также судороги.
Бессонница, возвращающаяся после прекращения лечения (бессонница с отскоком)
Если лечение прекращается внезапно после длительного применения, это иногда приводит к бессоннице в течение нескольких ночей. Это временный синдром, называемый «бессонницей с отскоком». Чтобы избежать проблем, связанных с отменой препарата после длительного лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу. См. также раздел о нежелательных явлениях.
Толерантность
Эффект препарата Зопиклон Балтийской Биты может уменьшаться, если препарат принимается многократно в течение нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Необходимо поговорить с врачом, если пациент имеет чувство, что эффект препарата Зопиклон Балтийской Биты уменьшается.
Потеря кратковременной памяти, так называемая антероградная амнезия
Препарат Зопиклон Балтийской Биты может вызывать кратковременную потерю памяти, особенно через несколько часов после приема таблетки. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты непосредственно перед или после ложения в постель и убедиться, что непрерывный сон длится 7-8 часов.
Психические реакции и «парadoxальные реакции»
Во время приема препарата Зопиклон Балтийской Биты могут возникать определенные психические реакции, такие как беспокойство и тревога, кошмары, раздражительность, агрессивность, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не являются реальными), дезориентация и трудности с концентрацией.
Ходьба во сне, так называемый сомнамбулизм, и подобные виды поведения
У пациентов, принимавших зопиклон и не будившихся полностью, сообщались случаи ходьбы во сне и других связанных поведений, таких как «водительство во сне», приготовление и употребление пищи или телефонные разговоры во сне, с потерей памяти о событии.
Риск возникновения таких поведений увеличивается, если препарат Зопиклон Балтийской Биты сочетается с алкоголем или некоторыми другими специфическими препаратами (например, обезболивающими препаратами группы опиоидов, антипсихотическими, снотворными или тревожными/успокаивающими препаратами).
Риск также увеличивается, если препарат Зопиклон Балтийской Биты принимается в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Депрессия/суицидальные мысли
Этот препарат не предназначен для лечения депрессии. В случае возникновения депрессии врач назначит соответствующее лечение. Нелеченная депрессия может ухудшиться, стать упорной или увеличить риск суицида.
Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимавших некоторые снотворные и успокаивающие препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано действием препарата или существуют другие причины. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения медицинской консультации.
Риск падения
Из-за расслабляющего действия зопиклона на мышцы существует риск падения, особенно у пожилых людей, которые встают ночью.

Дети и подростки

Препарат Зопиклон Балтийской Биты не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не определено безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Зопиклон Балтийской Биты и другие препараты

На эффект лечения может влиять прием препарата Зопиклон Балтийской Биты одновременно с некоторыми другими препаратами, что означает, что может быть необходимо корректировать дозу препарата Зопиклон Балтийской Биты.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, любой из следующих препаратов:

• препараты для некоторых психических расстройств (антипсихотические/нейролептические препараты);
• снотворные препараты;
• препараты, используемые для лечения тревоги (транквилизаторы);
• препараты, используемые для успокоения (успокаивающие препараты);
• препараты, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты);
• сильные обезболивающие препараты группы опиоидов, например, морфин и морфиноподобные вещества;
• препараты, используемые в хирургии (анестетики);
• препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты);
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций, такие как эритромицин или итраконазол;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
• препараты, содержащие растительный препарат гиперикум (традиционная растительная медицина).

Одновременный прием препарата Зопиклон Балтийской Биты и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, используемых для заместительной терапии, и некоторых противокашлевых препаратов) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием должен рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если, однако, врач назначает препарат Зопиклон Балтийской Биты вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить друзьям или близким, чтобы они были осведомлены об этих признаках и симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Зопиклон Балтийской Биты и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема препарата Зопиклон Балтийской Биты, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Зопиклон Балтийской Биты. Этот эффект может сохраняться до следующего утра, что может неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.
Необходимо избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приема препарата Зопиклон Балтийской Биты. Грейпфрут может усиливать действие препарата Зопиклон Балтийской Биты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется использовать препарат Зопиклон Балтийской Биты во время беременности, поскольку он проникает через плаценту.
При использовании во время беременности существует риск возникновения нарушений у ребенка. Некоторые исследования показали, что может быть увеличено риск расщепления губы и неба у новорожденного.
Уменьшение движений плода и изменение частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема препарата Зопиклон Балтийской Биты во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если препарат Зопиклон Балтийской Биты принимается в конце беременности или во время родов, у ребенка может возникнуть ослабление мышц, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (депрессия дыхания).
Если препарат принимается регулярно в поздний период беременности, у ребенка может развиться физическая зависимость, и он может быть подвержен риску возникновения симптомов отмены, таких как возбуждение или дрожание. В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Зопиклон проникает в грудное молоко. Не следует использовать препарат Зопиклон Балтийской Биты, если пациентка кормит грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до окончания лечения препаратом Зопиклон Балтийской Биты или до тех пор, пока не будет установлено, что способность управлять транспортными средствами не нарушена. Эффект может также сохраняться до следующего дня.
Нежелательные явления препарата Зопиклон Балтийской Биты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами, включают:

• сонливость и усталость на следующий день (резидуальная сонливость);
• головокружение;
• потеря памяти (антероградная амнезия);
• уменьшение способности к концентрации.

Риск возникновения вышеуказанных нежелательных явлений выше в случае употребления алкоголя и недостаточного количества сна.

Препарат Зопиклон Балтийской Биты содержит красный косилевый А

Покрытая таблетка 5 мг содержит красный косилевый А (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Зопиклон Балтийской Биты содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет одна таблетка 5 мг или 7,5 мг, принимаемая перед сном.
В случае некоторых пациентов, например, пожилых людей или пациентов с проблемами почек, печени или дыхания, будет использована более низкая начальная доза в размере 3,75 мг. Врач может позже увеличить дозу до 5 мг, а при необходимости до 7,5 мг.
Максимальная суточная доза составляет 7,5 мг в день.
Как принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты
Препарат Зопиклон Балтийской Биты следует принимать непосредственно перед сном. Не следует принимать таблетки в лежачем положении, поскольку их всасывание организмом может быть замедлено. Необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов. Таблетку следует проглотить, запивая жидкостью (например, 1/2 стакана воды).
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Зопиклон Балтийской Биты должно длиться как можно короче (от нескольких дней до 2 недель). Чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены или повторных проблем со сном после прекращения лечения, врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу в конце лечения (так называемое «выходное» лечение). Не следует принимать препарат Зопиклон Балтийской Биты дольше, чем в течение 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы. Если симптомы не улучшатся в течение этого периода, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зопиклон Балтийской Биты

В случае приема слишком многих таблеток или, например, случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар для получения консультации.
Передозировка зопиклона в сочетании с некоторыми средствами или препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, может угрожать жизни. Это касается также алкоголя.
Прием слишком большой дозы зопиклона может вызывать симптомы, такие как:

• чувство сонливости, дезориентация, глубокий сон и возможное падение в кому;
• расслабление мышц;
• головокружение, шаткость или обморок. Эти эффекты вызваны низким кровяным давлением;
• падение или потеря равновесия;
• плохое дыхание или трудности с дыханием (депрессия дыхания).

Пропуск приема препарата Зопиклон Балтийской Биты

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент имеет возможность спать 7-8 часов, он должен немедленно принять дозу. Если нет возможности спать всю ночь, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять новую дозу только после ложения в постель на следующую ночь.

Прекращение приема препарата Зопиклон Балтийской Биты

В случае внезапного прекращения приема препарата Зопиклон Балтийской Биты проблемы со сном могут вернуться на некоторое время. Также могут возникнуть симптомы отмены. Симптомы отмены включают трудности со сном, дрожание, потение, галлюцинации и учащенное сердцебиение. Пациент также может испытывать беспокойство, раздражительность и возбуждение (агитацию).
Риск возникновения симптомов отмены увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, поэтому врач может предоставить информацию о постепенном уменьшении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого человека.
В случае возникновения любого из следующих симптомов (очень редко, могут возникать у до 1 из 10 000 человек) необходимо прекратитьиспользование препарата Зопиклон Балтийской Биты и немедленнообратиться к врачу или в ближайший стационар:

• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием (ангиоэдем).
• Симптомы тяжелой аллергической реакции: зудящая сыпь, отек ротовой полости, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием, свистящее дыхание (анafilактическая реакция).

Другие нежелательные явления
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• сонливость;
• горький или металлический вкус во рту;
• сухость во рту.

Нечасто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• беспокойство нервное (агитация), кошмары;
• тошнота (рвота), плохое самочувствие, боль в животе;
• уменьшение бдительности, головная боль, головокружение;
• трудности с вставанием утром, усталость (астения).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• чувство дезориентации, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, депрессия (существующая депрессия может проявиться во время лечения зопиклоном), потеря кратковременной памяти;
• изменение сексуального влечения (расстройства либидо);
• трудности с дыханием;
• аллергические реакции кожи (включая сыпь, зуд, крапивницу);
• падение (преимущественно у пожилых пациентов).

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• увеличение некоторых печеночных ферментов, наблюдаемое в анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
беспокойство,
бред,
гнев,
неадекватное
поведение
(вероятно
связанное
с потерей памяти), ходьба во сне или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время, когда пациент не полностью проснулся;
физическая и психическая зависимость, синдром отмены или бессонница с отскоком после отмены зопиклона;
потеря контакта с реальностью (психоз); может включать видение или слышание вещей, которых не можно увидеть или услышать, а также веру в вещи, которые в реальности не являются правдивыми;
расстройства памяти, невозможность концентрироваться, расстройства речи;
трудности с координацией некоторых движений, онемение или покалывание в некоторых частях тела;
двойное зрение;
плохое дыхание или трудности с дыханием;
тошнота, рвота;
ослабление мышц.
Если лечение прекращается внезапно после длительного лечения, могут возникнуть так называемые симптомы отмены. Симптомы отмены различны и включают трудности со сном, дрожание, потение, дезориентацию (майор), головную боль, учащенное сердцебиение и галлюцинации. Пациент также может испытывать беспокойство, раздражительность и возбуждение (агитацию).
В очень редких случаях могут возникнуть судороги.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Зопиклон Балтийской Биты

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зопиклон Балтийской Биты

Активным веществом препарата Зопиклон Балтийской Биты является зопиклон. Каждая таблетка содержит соответственно 3,75 мг, 5 мг и 7,5 мг зопиклона.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: кукурузный крахмал, гипромеллоза (тип 2910) (Е 464), кальция гидрофосфат (Е 341), натрия гликолят крахмала (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), магния стеарат (Е 572)
покрытие таблетки
Таблетки 5 мг:
макрогол кополимер, связанный с поли(виниловым спиртом) (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), монокаприло капроновую глицерин (Е 471), поли(виниловый спирт) (Е 1203), индиго кармин (Е 132), красный косилевый А (Е 124), желтый хинолин (Е 104)
Таблетки 3,75 мг и 7,5 мг:
макрогол кополимер, связанный с поли(виниловым спиртом) (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), монокаприло капроновую глицерин (Е 471), поли(виниловый спирт) (Е 1203)

Как выглядит препарат Зопиклон Балтийской Биты и что содержит упаковка

Препарат Зопиклон Балтийской Биты 3,75 мг представляет собой белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет примерно 5 мм.
Препарат Зопиклон Балтийской Биты 5 мг представляет собой синие, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет примерно 6 мм.
Препарат Зопиклон Балтийской Биты 7,5 мг представляет собой белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, выпуклые с одной стороны и с углублением и линией деления с другой стороны, с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет примерно 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Зопиклон Балтийской Биты выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащих 10, 20, 30 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

UAB Балтийская Бита
улица Рамюбес, 49,
Каунас, LT-47163,
Литва
Тел. +370 37 204896
электронная почта: bite@baltijosbite.com

Производитель

АС Гриндекс
улица Крустпилс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: