ЗОПИКЛОН ГРИНДЕКС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зопиклон Гриндекс 3,75мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Зопиклон Гриндекс 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Зопиклон Гриндекс 7,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зопиклон Гриндекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Зопиклона Гриндекс
3. Как принимать Зопиклон Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зопиклона Гриндекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зопиклон Гриндекс и для чего он используется

Зопиклон является снотворным средством, содержащим активное вещество зопиклон. Он используется у взрослых в качестве снотворного средства для различных типов проблем со сном, таких как, например, трудности с засыпанием, раннее пробуждение или частые пробуждения ночью. Зопиклон используется при краткосрочных расстройствах сна.

Вам будет назначен зопиклон только в том случае, если ваша проблема со сном является тяжелой, инвалидизирующей или вызывает у вас слишком много стресса.

2. Что нужно знать перед началом приема Зопиклона Гриндекс

Не принимайте Зопиклон Гриндекс

• если вы аллергичны к зопиклону или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть одно из следующих заболеваний:
• • тяжелое заболевание печени;
  • апноэ сна (расстройство сна с временными паузами дыхания во время сна);
  • тяжелая мышечная слабость, называемая миастенией;
  • тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у вас когда-либо был сонамбулизм или другие необычные поведения (такие как вождение, еда, телефонный звонок или занятие сексом и т. д.) во время приема зопиклона.

Предостережения и меры предосторожности

Общие

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Перед началом лечения зопиклоном необходимо изучить причину ваших проблем со сном, а также любые другие основные заболевания.

Если у вас есть или были заболевания или другие медицинские состояния, сообщите об этом вашему врачу, особенно если у вас есть:

• проблемы с печенью или почками;
• дыхательные проблемы;
• нарушение общего состояния;
• вы пожилой человек (у пожилых людей препарат дольше остается в организме);
• депрессия или тревога, связанная с депрессией;
• история злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами;
• вы недавно принимали зопиклон или другие подобные препараты в течение более 4 недель.

Ваш врач решит, следует ли вам принимать зопиклон или нет, и может скорректировать дозу. Также он будет внимательно следить за вами во время лечения.

Симптомы зависимости и абстиненции

Прием препаратов, таких как зопиклон, может привести к физической или психической зависимости, а также к злоупотреблению этими препаратами. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск также выше у пациентов с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами, а также у тех, кто страдает выраженными расстройствами личности.

Если развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может привести к симптомам абстиненции, таким как бессонница, головная боль, мышечная боль, тяжелая тревога, напряжение, агитация, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: изменение восприятия мира, такое что он кажется странным или нереальным, потеря личной идентичности, за которой следуют ощущения нереальности и странности, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание ног и рук; повышенная чувствительность к свету, звуку или физическому контакту, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации) и эпилептические приступы.

Бессонница, которая возвращается после прекращения лечения (бессонница отмены)

Если лечение прекращается внезапно после длительного использования, оно может иногда привести к бессоннице в течение нескольких ночей. Это временный синдром, называемый "бессонницей отмены". Чтобы избежать проблем с прекращением лечения после длительного лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу. См. также раздел, касающийся побочных эффектов.

Толерантность

Эффект зопиклона может уменьшаться, если препарат используется повторно в течение нескольких недель. Это то, что называется толерантностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эффект зопиклона уменьшился.

Потеря кратковременной памяти, известная как антероградная амнезия

Зопиклон может вызывать потерю кратковременной памяти, особенно через несколько часов после приема таблетки. Чтобы уменьшить этот риск, принимайте зопиклон непосредственно перед сном или после того, как легли в постель, и убедитесь, что у вас будет непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При использовании зопиклона могут возникать определенные психические реакции, такие как беспокойство и тревога, кошмары, раздражительность, агрессивность, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не реальны), дезориентация и трудности с концентрацией.

Сонный ход и связанные с ним поведения

Были зарегистрированы случаи сонного хода и других связанных с ним поведений, таких как "сонное вождение", приготовление пищи и еда или телефонные звонки во время сна и отсутствие памяти о том, что произошло, у пациентов, которые принимали зопиклон и не проснулись достаточно.

Риск такого поведения увеличивается, если зопиклон сочетается с алкоголем или другими определенными препаратами (например, опиоидными анальгетиками, антипсихотическими препаратами, снотворными или анксиолитическими/седативными препаратами). Риск также увеличивается, если зопиклон принимается в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Депрессия/суицидальные мысли

Этот препарат не показан для лечения депрессии. Если вы также страдаете депрессией, ваш врач назначит соответствующее лечение. Если депрессия не лечится, она может ухудшиться, стать постоянной или увеличить риск суицидальных мыслей.

Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимавших определенные снотворные и гипнотические препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это связано с препаратом или другими факторами. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения медицинских советов.

Риск падений

Из-за расслабляющего эффекта зопиклона на мышцы существует риск падений, особенно у пожилых людей, когда они встают ночью.

Дети и подростки

Зопиклон не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков моложе 18 лет не установлены.

Другие препараты и Зопиклон Гриндекс

Терапевтический эффект может быть затронут, если зопиклон принимается одновременно с определенными препаратами; то есть может потребоваться коррекция дозы зопиклона.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. В частности, любой из следующих:

• Препараты для определенных психических расстройств (антипсихотики/нейролептики)
• Снотворные препараты (гипнотики)
• Препараты, используемые для лечения тревоги (анксиолитические препараты)
• Препараты, используемые для успокоения нервов (седативные препараты)
• Лечение депрессии (антидепрессанты)
• Опиоидные анальгетики, такие как морфин и подобные препараты
• Препараты, используемые в хирургии (анестетики)
• Препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты)
• Некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций, таких как эритромицин или итраконазол
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, таких как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин)
• Продукты, содержащие траву Святого Иоанна (растение, используемое в натуральной медицине)

Совместное использование зопиклона и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых препаратов) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если не возможны другие терапевтические варианты.

Однако, если ваш врач назначает зопиклон вместе с опиоидами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке, которые ваш врач дает вам. Это может быть полезно, если вы сообщите своим друзьям или членам семьи, что они должны быть бдительными в отношении симптомов и признаков, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием Зопиклона Гриндекс с напитками и алкоголем

Когда вы принимаете зопиклон, следует избегать потребления алкоголя, поскольку алкоголь усиливает эффекты зопиклона. Эффект может сохраняться до утра следующего дня, что может негативно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Во время лечения зопиклоном следует избегать потребления грейпфрута и грейпфрутового сока, поскольку грейпфрут может усиливать эффект зопиклона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать зопиклон во время беременности, поскольку он проникает через плаценту.

Если зопиклон используется во время беременности, существует риск того, что новорожденный может быть затронут. Некоторые исследования показали, что может быть увеличение риска образования дефекта губы и нёба у новорожденного.

Может произойти уменьшение движения плода и изменение частоты сердечных сокращений плода после приема зопиклона во втором и/или третьем триместре беременности.

Если зопиклон принимается в конце беременности или во время родов, новорожденный может проявлять мышечную слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и дыхательную недостаточность (депрессию дыхания).

Если этот препарат принимается периодически в конце беременности, новорожденный может развить физическую зависимость и быть подверженным риску симптомов абстиненции, таких как агитация или тремор. В этом случае новорожденный должен быть внимательно наблюдаем во время послеродового периода.

Лактация

Зопиклон выделяется в грудное молоко. Не используйте зопиклон во время лактации.

Вождение и работа с машинами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не завершите лечение зопиклоном или пока не будет определено, что ваша способность не нарушена. Эффект также может сохраняться до следующего дня.

Побочные эффекты зопиклона, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, включают:

• Усталость и сонливость на следующий день (резидуальная сонливость)
• Головокружение
• Потеря памяти (антероградная амнезия)
• Уменьшение способности к концентрации.

Риск развития вышеуказанных побочных эффектов выше, если вы выпили алкоголь и не выспались достаточно.

Зопиклон Гриндекс содержиткрасный кохинил

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг содержат красный кохинил А (Е124), который может вызывать аллергические реакции.

Зопиклон Гриндекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зопиклон Гриндекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 5 мг или 7,5 мг, принимаемую перед сном.

Для некоторых пациентов, например, для пожилых людей или тех, кто страдает проблемами с почками, печенью или дыханием, начальная доза может быть снижена до 3,75 мг. Затем ваш врач может увеличить дозу до 5 мг и, если необходимо, до 7,5 мг.

Максимальная суточная доза составляет 7,5 мг в день.

Как принимать Зопиклон Гриндекс

Принимайте зопиклон непосредственно перед сном. Не принимайте таблетки, лежа, поскольку это может задержать абсорбцию в организме. Убедитесь, что у вас будет возможность спать всю ночь с непрерывным сном продолжительностью 7-8 часов. Проглотите таблетку с жидкостью (например, половиной стакана воды).

Продолжительность лечения

Ваше лечение зопиклоном должно быть как можно короче (от нескольких дней до 2 недель). Чтобы уменьшить риск появления симптомов абстиненции или повторного возникновения проблем со сном при прекращении лечения, ваш врач объяснит, как постепенно уменьшить дозу в конце лечения, что называется постепенным снижением. Не принимайте зопиклон более 4 недель, включая фазу постепенного снижения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваши симптомы не улучшатся в течение этого периода.

Если вы приняли больше Зопиклона Гриндекс, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток или, например, ребенок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения консультации.

Передозировка зопиклона вместе с определенными веществами или препаратами, обладающими центральным седативным эффектом, может представлять угрозу для жизни, включая алкоголь.

Прием слишком большого количества зопиклона может привести к симптомам, таким как:

• чувство сонливости, дезориентации, глубокого сна и, возможно, комы
• миастения
• чувство головокружения, шаткости или обморока. Эти эффекты обусловлены низким артериальным давлением
• падения или потеря равновесия
• поверхностное дыхание или трудности с дыханием (депрессия дыхания)

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Зопиклона Гриндекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас еще есть время для 7-8 часов непрерывного сна, принимайте дозу немедленно. Если у вас нет возможности для полноценного ночного сна, пропустите пропущенную дозу и не принимайте новую дозу до тех пор, пока не ляжете спать на следующую ночь.

Если вы прекратили лечение Зопиклоном Гриндекс

Если вы внезапно прекратите принимать зопиклон, ваши проблемы со сном могут вернуться на некоторое время. Вы также можете испытать симптомы абстиненции. Симптомы абстиненции включают трудности со сном, головные боли, потливость, галлюцинации и увеличение частоты сердечных сокращений. В более тяжелых и редких случаях также могут возникнуть судороги.

Риск появления симптомов абстиненции увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Поэтому ваш врач даст вам информацию о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратитеиспользовать зопиклон и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов (очень редко, могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Отек лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангиоэдем).
• Симптомы тяжелой аллергической реакции: зудящая сыпь, отек рта, который может вызвать затруднение дыхания и глотания, свистящее дыхание (анафилактическая реакция).

Другие побочные эффекты

Частые (могут поражать до 1 из 10человек):

• Сонливость
• Горький или металлический вкус во рту
• Сухость во рту

Редкие (могут поражать до 1 из 100человек):

• Нервное возбуждение (агитация), кошмары
• Чувство тошноты (наusea), общее недомогание, боль в животе
• Пониженное бдительность, головная боль, головокружение
• Затруднение подъема с постели утром, усталость (астения)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000человек):

• Чувство путаницы, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, депрессия (во время лечения зопиклоном может проявиться уже существующая депрессия), кратковременная потеря памяти
• Изменение сексуального влечения (нарушения либидо)
• Затруднение дыхания
• Аллергические реакции на коже (включая сыпь, зуд, крапивницу)
• Падения (в основном у пожилых пациентов)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10000человек):

• Увеличение концентрации определенных ферментов печени, обнаруженное в анализах крови

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Тревога, ложные убеждения, гнев, аномальное поведение (возможно, связанное с потерей памяти), сомнамбулизм или другое необычное поведение во время сна (например, вождение, еда, телефонные звонки или секс и т. д.) пока еще не полностью проснувшись
• Физическая и психическая зависимость, абстиненция или реbound-инсомния после прекращения лечения зопиклоном
• Потеря контакта с реальностью (психоз); это может включать видение или слышание вещей, которые не могут быть видны или слышны, и веру в вещи, которые на самом деле не являются правдой
• Потеря памяти, невозможность сосредоточиться, речевые расстройства
• Затруднение координации определенных движений, онемение или покалывание в некоторых частях тела
• Двойное зрение
• Поверхностное дыхание или затруднение дыхания
• Изжога, рвота
• Мышечная слабость

Если лечение прекращается внезапно после длительного лечения, могут возникнуть так называемые симптомы абстиненции. Симптомы абстиненции варьируются и включают трудности со сном, тремор, потоотделение, путаницу (делирий), головные боли, сердцебиение и увеличение частоты сердечных сокращений, кошмары и галлюцинации. Также может возникнуть тревога, раздражительность и дискомфорт (агитация). Были зарегистрированы очень редкие случаи судорог.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зопиклона Гриндекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора лекарств. Если вы не уверены, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зопиклона Гриндекс

Активное вещество этого лекарства - зопиклон. Каждая таблетка содержит 3,75 мг, 5 мг или 7,5 мг зопиклона соответственно.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, гипромеллоза (тип 2910) (Е-464), гидрофосфат кальция (Е-341), натрий карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), стеарат магния (Е-572).

Материал покрытия

Таблетки 5мг:

Сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е-1209), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), монокаприновая кислота глицерина (Е-471), поли(виниловый спирт) (Е-1203), кармин индиго (Е-132), красный кокинилла А (Е-124), желтый хинолина (Е-104).

Таблетки 3,75мг и 7,5мг:

Сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е-1209), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), монокаприновая кислота глицерина (Е-471), поли(виниловый спирт) (Е-1203).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зопиклон Гриндекс 3,75 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гладкими поверхностями. Диаметр таблетки составляет примерно 5 мм.

Зопиклон Гриндекс 5 мг - синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с гладкими поверхностями. Диаметр таблетки составляет примерно 6 мм.

Зопиклон Гриндекс 7,5 мг - белые, круглые, выпуклые с одной стороны и с надрезом на другой, с гладкими поверхностями. Диаметр таблетки составляет примерно 7 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Зопиклон Гриндекс выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Ал, содержащих 10, 20, 30 или 100 покрытых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

АС Гриндекс

Крустпилс иела 53,

Рига, LV‑1057,

Латвия

Телефон: (+371) 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.com

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

Гриндекс Калчекс Испания, С.Л.

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дча.

Мадрид, 28003, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 08/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)