Сонрест

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Sonrest, 7,5 мг, покрытые таблетки

Зопиклон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Sonrest и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Sonrest
• 3. Как принимать лекарство Sonrest
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Sonrest
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Sonrest и для чего оно используется

Лекарство Sonrest содержит активное вещество зопиклон, которое относится к группе лекарств, называемых снотворными и седативными, подобными бензодиазепинам.
Лекарство Sonrest используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых.
Оно действует путем продления времени сна и уменьшения количества пробуждений в середине ночи.
Лекарство Sonrest будет назначаться только в случае сильных нарушений сна, нарушающих функционирование или вызывающих значительное истощение пациента.

2. Важная информация перед приемом лекарства Sonrest

Когда не принимать лекарство Sonrest:

• если пациент имеет аллергию на зопиклон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность),
• если у пациента есть синдром апноэ во сне (нарушение, характеризующееся паузами в дыхании во время сна);
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени;
• если пациент имеет значительное ослабление мышц, называемое миастенией (аутоиммунное заболевание);
• если у пациента произошла сомнамбулизм или другие необычные поведения (такие как вождение автомобиля, еда, телефонные разговоры или сексуальные отношения и т. д.) во время сна, когда пациент не полностью проснулся после приема лекарства Sonrest или других лекарств, содержащих зопиклон.

Предостережения и меры предосторожности

Общие
Прежде чем начать принимать лекарство Sonrest, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение лекарством Sonrest, необходимо выяснить причину проблем со сном и принять меры по лечению любых других заболеваний, лежащих в их основе.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом любые из следующих состояний или заболеваний, особенно:

• нарушения функции печени или почек;
• нарушения дыхания;
• ухудшение общего состояния здоровья;
• пациент является пожилым (у пожилых людей лекарства дольше сохраняются в организме);
• депрессия или тревога, связанная с депрессией;
• злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в прошлом;
• пациент недавно принимал лекарство Sonrest или другие подобные лекарства в течение периода более 4 недель.

Врач решит, должен ли пациент принимать лекарство Sonrest, или нет, или необходимо ли скорректировать дозу лекарства. Во время лечения врач должен внимательно наблюдать за пациентом.
Зависимость и симптомы отмены
Прием лекарств, таких как лекарство Sonrest, может привести к физической или психической зависимости или злоупотреблению этими лекарствами. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительностью лечения. Этот риск также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками или лекарствами в прошлом, и (или) у людей с выраженными нарушениями личности.
Если развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как бессонница, головная боль, боль в мышцах, усиленная тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация (изменение восприятия мира, так что он кажется странным или нереальным), деперсонализация (потеря личной идентичности и чувство нереальности и чужеродности), повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, видение, слышание или ощущение вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации) и судороги.
Бессонница, повторяющаяся после прекращения лечения (бессонница с отскоком)
Внезапное прекращение приема лекарства после длительного лечения может привести к возникновению бессонницы, продолжающейся несколько ночей.
Это переходное состояние называется «бессонницей с отскоком». Чтобы избежать симптомов, связанных с отменой лекарства после длительного лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу.
См. также раздел о нежелательных реакциях.
Толерантность
Может возникнуть уменьшение эффекта лекарства Sonrest, если лекарство принимается несколько раз в течение нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент имеет чувство, что эффект лекарства Sonrest уменьшается.
Кратковременная потеря памяти, так называемая антероградная амнезия
Лекарство Sonrest может вызывать кратковременную потерю памяти, особенно через несколько часов после приема таблетки. Чтобы уменьшить риск возникновения этого явления, пациенты должны принимать лекарство Sonrest непосредственно перед сном или в постели, а также обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов.
Психические реакции и «парадоксальные»
Во время приема лекарства Sonrest могут возникать следующие психические реакции: беспокойство и тревога, кошмары, раздражительность, агрессия, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не существуют), дезориентация и трудности с концентрацией.
Сомнамбулизм, так называемый сонный ход и связанные с ним поведения
Сонный ход и другие связанные с ним поведения, такие как «сонное вождение», приготовление и употребление пищи или телефонные разговоры во сне, с потерей памяти о совершаемом действии, были зарегистрированы у пациентов, принимавших зопиклон и не будившихся полностью после приема лекарства Sonrest или других лекарств, содержащих зопиклон.
Риск возникновения такого поведения увеличивается, если лекарство Sonrest принимается одновременно с алкоголем или некоторыми другими определенными лекарствами (например, обезболивающими препаратами группы опиоидов, антипсихотическими препаратами, снотворными или противотревожными/седативными препаратами).
Риск также увеличивается, если лекарство Sonrest принимается в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Депрессия/мысли о самоубийстве
Это лекарство не предназначено для лечения депрессии. В случае возникновения депрессии врач назначит соответствующее лечение. Если депрессия остается без лечения, она может ухудшиться, стать хронической или увеличить потенциальный риск самоубийства.
Некоторые исследования показали увеличение риска мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимавших некоторые седативные и снотворные препараты, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано действием лекарства или существуют другие причины. Если пациент имеет мысли о самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу для получения медицинской консультации.
Риск падения
Из-за расслабляющего эффекта зопиклона на мышцы существует риск падения, особенно у пациентов пожилого возраста, которые встают ночью.

Дети и подростки

Лекарство Sonrest не должно приниматься детьми и подростками в возрасте до 18 лет. Не определено безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Sonrest и другие лекарства

Одновременный прием других лекарств с лекарством Sonrest может влиять на его действие и может потребоваться коррекция дозы лекарства Sonrest.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, о приеме любого из следующих лекарств:
­
лекарства для некоторых психических расстройств (антипсихотические/нейролептические препараты)
­
снотворные препараты
­
лекарства, используемые для лечения тревоги (противотревожные препараты)
­
лекарства, используемые для седации (седативные препараты)
­
лекарства, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты)
­
сильные обезболивающие препараты группы опиоидов, например морфин и вещества, подобные морфину
­
лекарства, используемые в хирургии (анестетики)
­
лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты)
­
некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций, такие как эритромицин или итраконазол
­
лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (человеческого иммунодефицита)
­
лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин
­
лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин)
­
лекарства, содержащие растительный препарат (традиционный растительный препарат).
Одновременный прием лекарства Sonrest и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, используемых для заместительной терапии, и некоторых кашлевых препаратов) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие методы лечения не возможны.
Если однако врач назначает лекарство Sonrest вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных препаратах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить друзьям или семье о опасности, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, указанных выше. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Sonrest и алкоголь

Во время приема лекарства Sonrest не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать действие лекарства Sonrest.
Во время приема лекарства Sonrest следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока.
Грейпфрут может усиливать действие лекарства Sonrest.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не рекомендуется принимать лекарство Sonrest во время беременности, поскольку оно проникает через плаценту.
При приеме во время беременности существует риск возникновения нарушений у ребенка. Некоторые исследования показали, что может быть увеличение риска возникновения расщепления губы и нёба у новорожденных.
Может возникнуть уменьшение активности движений плода, а также изменение сердечного ритма плода, если мать принимает лекарство Sonrest во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает лекарство Sonrest в конце беременности или во время родов, ее ребенок может проявлять ослабление мышц, понижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (депрессия дыхания).
Если пациентка регулярно принимает лекарство Sonrest в конце беременности, у ребенка может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожание. В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Если у новорожденного возникают один или несколько из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру.
Грудное вскармливание
Это лекарство проникает в грудное молоко. Лекарство Sonrest не должно приниматься женщинами во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Зопиклон может существенно влиять на способность вождения автомобиля и работы с механизмами.
Как и другие снотворные препараты, зопиклон может вызывать сонливость, замедление реакции, головокружение, онемение (отсутствие реакции), нечеткое или двойное зрение, уменьшение концентрации и снижение способности вождения автомобиля, особенно в течение первых 12 часов после приема зопиклона (см. пункт 4. « Возможные нежелательные реакции»).
Снижение способности вождения автомобиля и поведение, такое как засыпание за рулем, могут возникать, когда зопиклон принимается как одиночное лекарство, в рекомендуемых дозах.
Не следует водить автомобиль или работать с механизмами до окончания лечения лекарством Sonrest или до тех пор, пока не будет установлено, что эта способность не нарушена. Эти действия могут сохраняться до следующего дня.
Не следует принимать алкоголь или другие лекарства, действующие на центральную нервную систему (седативные препараты, снотворные препараты, некоторые кашлевые препараты и т. д.) вместе с лекарством Sonrest, поскольку это может усиливать нежелательные реакции (см. пункт 2 « Предостережения и меры предосторожности», « Лекарство Sonrest и другие лекарства»).

Лекарство Sonrest содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Sonrest содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Sonrest

Доза
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во всех случаях врач будет стремиться найти самую низкую эффективную дозу.
Не следует принимать следующую дозу в течение одной и той же ночи.
Для взрослых и пациентов в возрасте до 65 лет рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день, принимаемая перед сном.
Для пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая доза составляет 3,75 мг в день, принимаемая перед сном.
Для пациентов с хроническим нарушением дыхания, нарушением функции печени или почек рекомендуемая доза составляет 3,75 мг в день, принимаемая перед сном.
В случае если пациент имеет чувство, что эффективность лекарства уменьшается со временем, не следует увеличивать дозу, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Не следует принимать лекарство Sonrest у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не определено безопасность и эффективность лекарства Sonrest в этой возрастной группе.
Способ приема
Лекарство должно приниматься внутрь.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Линия деления на таблетке означает, что ее можно разделить на 2 равные дозы, если это необходимо.
Частота приема
Необходимо принимать одну дозу лекарства непосредственно перед сном или в постели.
Необходимо обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов. Это ограничит риск возникновения потери памяти (антероградной амнезии) и трудностей с координацией некоторых движений (нарушений психомоторных функций).
Продолжительность лечения:
Лечение должно длиться как можно короче, не более 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы лекарства.
В случае сохранения бессонницы необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Sonrest

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Sonrest необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу, поскольку передозировка может быть опасной.
Симптомы передозировки могут включать:
­
сонливость, дезориентацию, летаргию
­
падение или потерю равновесия (атаксию)
­
ослабление мышц (гипотонию)
­
головокружение, чувство головокружения или обморока (из-за низкого артериального давления)
­
медленный и поверхностный дыхание (депрессию дыхания)
­
кому.

Пропуск приема дозы лекарства Sonrest

Если пациент забыл принять лекарство, но все еще может спать 7-8 часов, он должен немедленно принять лекарство.
Если время, которое он может выделить на сон, короче, он должен пропустить эту дозу и не принимать следующую дозу лекарства до следующего дня, перед сном, если необходимо, в обычное время. Никогда не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Sonrest

Внезапное прекращение приема лекарства Sonrest может привести к возникновению временных проблем со сном. Также могут возникнуть симптомы отмены, которые будут включать: трудности с засыпанием, головные боли, чрезмерное потоотделение, галлюцинации и учащенное сердцебиение. В тяжелых случаях могут возникнуть судороги (припадки). Риск возникновения симптомов отмены увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, поэтому врач может предоставить информацию о постепенном уменьшении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Они могут различаться в зависимости от принимаемой дозы и индивидуальной чувствительности пациента.
Необходимо прекратить приемлекарства Sonrest и как можно скорее обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи, если возникают следующие симптомы ( очень редко, могут возникать у не более 1 на 10 000 человек):

• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием (ангиоэдем).
• симптомы тяжелой аллергической реакции: зудящая сыпь, отек рта, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием, свистящее дыхание (анafilактическая реакция).

Другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать у не более 1 на 10 человек):

• ослабление концентрации или сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста)
• горький вкус во рту или другие нарушения вкуса
• сухость во рту

Не очень часто (могут возникать у не более 1 на 100 человек):

• возбуждение, кошмары
• головокружение, головная боль
• тошнота
• усталость

Редко (могут возникать у не более 1 на 1 000 человек):

• состояние дезориентации, нарушения либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации и дезориентация
• потеря памяти о событиях, которые произошли во время лечения (антероградная амнезия). Это действие может возникать при дозах, назначенных врачом. Риск увеличивается пропорционально дозе.
• дыхательная недостаточность (трудности с дыханием)
• сыпь, зуд, жжение на коже (крапивница)
• риск падения (особенно у пациентов пожилого возраста)

Очень редко (могут возникать у не более 1 на 10 000 человек):

• увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз и (или) алкальной фосфатазы в крови), болезнь печени (гепатит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения поведения
• делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, которое может вызывать сочетание дезориентации, нарушения внимания и (или) дефицита внимания), ложные убеждения (бред)
• припадки гнева, раздражительность
• сонный ход или другие необычные поведения во сне (такие как вождение автомобиля, еда, телефонные разговоры или сексуальные отношения и т. д.) во время сна, когда пациент не полностью проснулся (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• физическая и психическая зависимость, даже в дозах, назначенных врачом, с синдромом отмены или бессонницей с отскоком после прекращения лечения (см. пункт 2 « Зависимость и симптомы отмены» и « Бессонница, повторяющаяся после прекращения лечения (бессонница с отскоком)»)
• дезориентация, бессонница, напряжение
• депрессия
• атаксия (нарушения координации движений), онемение или покалывание конечностей (парестезии), когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, внимания, речи
• депрессия дыхания (медленный и поверхностный дыхание)
• двойное зрение
• тошнота, рвота
• ослабление мышц (гипотония)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиняющуюся организации или представителю подчиняющейся организации в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Sonrest

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Sonrest

• Активным веществом лекарства является зопиклон. Каждая покрытая таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
• Другие компоненты:
• Ядро:гидрофосфат кальция дигидрат; лактоза моногидрат(см. пункт 2 « Лекарство Sonrest содержит лактозу»); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)(см. пункт 2 « Лекарство Sonrest содержит натрий»); кукурузный крахмал; стеарин магния.
• Покрытие:краситель « Opadry Blue»: гипромеллоза 2910 (Е464); тальк (Е553b); диоксид титана (Е171); пропиленгликоль (Е1520); бриллиантовый синий FCF «алюминиевый лак» (Е133).

Как выглядит лекарство Sonrest и что содержит упаковка

Покрытые таблетки синего цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с выдавленным текстом «Z» на одной стороне делительной линии и «1» на другой стороне делительной линии на одной стороне, а также гладкой на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДЦ, содержащий 10 покрытых таблеток.
10, 20 или 30 покрытых таблеток (1, 2 или 3 блистера) вместе с инструкцией в картонной упаковке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Olpha AS,
Рупниеку иела 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Дания, Эстония, Италия, Норвегия, Швеция, Словакия: Зопиклон Olpha
Литва: Зопиклон Olpha 7,5 мг плевелес дэнгтос таблетес
Латвия: Зопиклон Olpha 7,5 мг апвалкотас таблетес
Польша: Sonrest
Германия: Зопиклон Olpha

Дата последней актуализации инструкции: