ЛЕДАГА 160 микрограммов/г ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ледага 160 микрограммов/г гель

хлорметин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ледага и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ледаги
3. Как использовать Ледагу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ледаги
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ледага и для чего она используется

Ледага содержит активное вещество хлорметин. Это противораковый препарат, который наносится на кожу для лечения кожного лимфомы Т-клеток типа микозного фунгоида (ЛКТ-МФ).

ЛКТ-МФ - это заболевание, при котором определенные клетки иммунной системы организма, называемые Т-клетками, становятся раковыми и поражают кожу. Хлорметин - это тип противоракового препарата, называемый "алкилирующим агентом". Этот препарат препятствует размножению и пролиферации клеток, которые делятся (как раковые клетки), связываясь с ДНК.

Использование Ледаги показано только для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ледаги

Не используйте Ледагу

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлорметину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ледаги.

• Необходимо избегать контакта с глазами. Не наносите препарат возле глаз, на губах или внутри носовых или ушных отверстий.
• При контакте с глазами Ледага может вызвать боль, жжение, отек, покраснение, чувствительность к свету и размытое зрение. Также может вызвать слепоту и тяжелые повреждения глаз. В случае контакта Ледаги с глазами, промойте их немедленно в течение не менее 15 минут большим количеством воды, с помощью "раствор соли" или офтальмологического раствора, и обратитесь за медицинской помощью (включая консультацию с офтальмологом) как можно скорее.
• Если препарат попадет в рот или нос, он может вызвать боль, покраснение и язвы, которые могут быть тяжелыми. Промойте пораженную область немедленно в течение не менее 15 минут большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.
• Этот препарат может вызвать кожные реакции, такие как воспаление (покраснение и отек), зуд, пузыри, язвы и инфекции (см. раздел 4). Риск воспаления кожи увеличивается, когда Ледага наносится на лицо, генитальную область, анус или кожные складки.
• Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на хлорметин. Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы испытываете аллергические реакции на Ледагу (см. раздел 4).
• Были сообщения о случаях рака кожи (анормальном росте клеток кожи) после нанесения хлорметина на кожу, хотя неизвестно, был ли этот препарат причиной. Ваш врач будет осматривать вашу кожу на предмет возможного рака во время и после лечения Ледагой. Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите новые пораженные области или язвы на коже.
• Любой человек (например, опекун) за исключением пациента должен избегать контакта кожи с Ледагой. Риски прямого контакта с кожей включают воспаление (дерматит), повреждение глаз, рта или носа и рак кожи. Опекуны, которые случайно подверглись воздействию Ледаги, должны промыть пораженную область немедленно в течение не менее 15 минут. Снять всю загрязненную одежду и вымыть ее. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если Ледага попадет в глаза, рот или нос.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Ледага

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет данных или они ограничены относительно использования хлорметина у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать Ледагу во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Неизвестно, попадает ли Ледага в грудное молоко, и существует риск воздействия Ледаги на ребенка через кожный контакт с матерью. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время использования этого лекарства. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед началом кормления грудью, чтобы решить, начать ли кормление или использовать Ледагу.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет иметь какой-либо эффект на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ледага содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызвать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Ледагу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ледага показана только для нанесения на кожу.

Рекомендуемая доза - нанесение тонкого слоя один раз в день на пораженные области. Доза одинакова для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) и для взрослых младшего возраста (18 лет и старше).

Возможно, что ваш врач прекратит лечение, если у вас возникнет тяжелое воспаление кожи (покраснение и отек), пузыри и язвы. Как только симптомы улучшатся, ваш врач может указать вам возобновить лечение.

Инструкции по применению:

• Следуйте точно инструкциям по применению Ледаги, указанным вашим врачом или фармацевтом.
• Опекуны должны использовать одноразовые перчатки из нитрила (специальный тип перчаток; в случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом) для нанесения этого лекарства на пациентов.
• Снимите крышку с тюбика непосредственно перед использованием. Проколите упаковку крышкой.
• Нанесите Ледагу сразу после извлечения из холодильника или в течение 30 минут после этого.
• Нанесите тонкий слой лекарства на полностью сухую кожу, не менее чем за 4 часа до или через 30 минут после душа или мытья.
• Нанесите Ледагу на пораженные области кожи. Если Ледага попадет на непораженные области кожи, пациенты должны промыть пораженные области водой и мылом.
• Подождите 5-10 минут после нанесения лекарства, прежде чем закрывать область одеждой.
• Если пациент наносит гель самостоятельно, он должен вымыть руки водой и мылом сразу после нанесения.
• Если опекун наносит гель, он должен снять перчатки осторожно (переворачивая их при удалении, чтобы избежать контакта с Ледагой) и затем вымыть руки тщательно водой и мылом.
• Ледага поставляется с прозрачной пластиковой сумкой с застежкой и защитой от детей. Если это не так, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Чистыми руками, верните Ледагу в оригинальную упаковку и поместите ее в пластиковую сумку. Верните лекарство в холодильник после каждого использования.
• Не следует закрывать обработанную область герметичными повязками или пластырем после нанесения этого лекарства.
• До тех пор, пока Ледага не высохнет на коже, избегайте близкого контакта с открытым пламенем или горящими сигаретами. Ледага содержит алкоголь и, следовательно, считается воспламеняющейся.
• Не наносите увлажняющие кремы или любые другие продукты на кожу (даже лекарства) за 2 часа до или после ежедневного нанесения Ледаги.
• Храните Ледагу вне досягаемости детей и контакта с продуктами питания, храня ее в упаковке в пластиковой сумке.

Если вы используете больше Ледаги, чем следует

Не наносите Ледагу более одного раза в день. Если вы нанесли больше препарата, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Ледаги

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Нанесите следующую дозу, когда она вам положена.

Если вы прекратили лечение Ледагой

Ваш врач определит, как долго вы должны использовать Ледагу и когда можно прекратить лечение. Не следует прекращать лечение этим лекарством, если только ваш врач не указал вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕиспользовать Ледагу и сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете аллергическую реакцию (гиперчувствительность)

Аллергическая реакция может протекать с одним или несколькими из следующих симптомов:

• Отек губ, лица, горла или языка.
• Кожная сыпь.
• Затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты очень частов месте нанесения (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Воспаление кожи
• Кожные инфекции
• Зуд (прурит)

Побочные эффекты частов месте нанесения (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Язвы на коже
• Пузыри
• Потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ледаги

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке тюбика и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) всегда, обеспечивая, что тюбик находится в упаковке в пластиковой сумке.

Не используйте тюбик Ледаги, открытый или не открытый, если прошло более 60 дней хранения в холодильнике.

Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать перчатки из нитрила, пластиковую сумку и лекарства, которые вам больше не нужны. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ледаги

• Активное вещество - хлорметин. Каждый грамм геля содержит 160 микрограммов хлорметина.
• Другие компоненты: диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, пропиленгликоль (Е 1520), изопропиловый спирт, глицерин (Е 422), молочная кислота (Е 270), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), хлорид натрия, рацемический ментол, эдетат дисодий и бутилгидрокситолуол (Е 321).

См. конец раздела 2 для более подробной информации о пропиленгликоле и бутилгидрокситолуоле.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ледага - прозрачный бесцветный гель.

Каждый алюминиевый тюбик содержит 60 граммов геля и имеет белый винтовой крышку.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

.