Lacosamida normon 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор:информация для пациента

Lacosamida Normon 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida Normon 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida Normon 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida Normon 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Lacosamida Normon и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Lacosamida Normon

3.Как принимать Lacosamida Normon

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Lacosamida Normon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который принадлежит к группе препаратов, называемых «антиэпилептическими средствами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

•Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, с которыми вы страдаете.

Для чего используется лакосамид

•Лакосамид используется:

• одинаково с другими антиэпилептическими средствами у взрослых, подростков и детей старше 2 летдля лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося появлением приступов начального парциального типа с или без вторичной генерализации. В этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну сторону мозга. Однако затем они могут распространиться на более крупные области в обоих полушариях мозга;

• с другими антиэпилептическими средствами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения первичных тонино-клонических генерализованных приступов (больших приступов, с потерей сознания) у пациентов с генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который считается генетическим).

Не принимайте Лакосамид Нормон

•если вы аллергины на лакосамид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если вы не уверены, следует проконсультироваться с врачом.

•если у вас есть проблема сердечного ритма, называемая блокировкой AV второго или третьего градуса.

Не принимайте этот препарат, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Покажите этот список своему врачу перед началом приема этого препарата, если:

•у вас есть мысли о самоубийстве или суициде. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.

•у вас есть проблема сердца, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (как блокировка AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная тachyarrhythmia).

•у вас есть серьезная сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда.

•вы часто чувствуете себя на море или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск травм или падений. Это означает, что вы должныбыть осторожныдо тех пор, пока не привыкните к эффектам этого препарата.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете Лакосамид Нормон, покажите своему врачу, если у вас появляется новая форма судорог или ухудшается существующая форма судорог.

Если вы принимаете Лакосамид Нормон и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, пульсация, затруднение дыхания, чувство головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся начальной парциальной формой судорог, и детям младше 4 лет с генерализированными тонино-клоническими судорогами. Это связано с тем, что еще не известно, эффективен ли он и безопасен ли он для детей этого возраста.

Другие препараты и Лакосамид Нормон

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце.

•препараты для лечения сердечных проблем.

•препараты, которые могут увеличить «период PR» в тесте сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

•препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить действие лакосамида в вашем организме.

•препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итараконазол или кетоконазол.

•препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.

•препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.

•лекарственное растение, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой святого Иоанна.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Принятие лакосамида с алкоголем

Как меру предосторожности не принимайте этот препарат с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрасте следует обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, если вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Попросите совета у врача немедленно, если вы беременны или планируете беременность. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может увеличить количество судорог (судорог). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину, ездить на велосипеде или использовать любую инструмент или машину, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или двоение в глазах.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Принимание лакосамида

•Принимайте лакосамид дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.

•Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

•Принимайте таблетку лакосамида с водой.

•Вы можете принимать лакосамид с едой или отдельно.

Обычно вы начнете принимать низкую дозу каждый день, а ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель. Когда вы достигнете эффективной дозы, называемой «дозой поддержки», вы будете принимать ту же дозу каждый день. Лакосамид используется в качестве долгосрочного лечения. Вы должны продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас проблемы с почками или печенью.

Адолесцентам и детям, вес которых 50 кг или более, и взрослым

Когда вы принимаете лакосамид в одиночку:

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 50 мг каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамид с другими противоэпилептическими препаратами:

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 50 мг каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамида с единой «зарядной» дозой 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов спустя.

Детям и подросткам, вес которых менее 50 кг

-При лечении начальных парциальных судорог:Примечание: лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.

-При лечении первичных генерализованных тонико-клонических судорог:Примечание: лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса. Обычно начальное лечение проводится с другими подходящими формами (например, сиропом), и только затем переходят на таблетки, если пациент способен принимать их и получать правильную дозу с таблетками различных концентраций. Врач назначит форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы принимаете больше лакосамида, чем следует

Если вы принимаете больше лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь вести машину.

Вы можете испытывать:

•Мигрень;

•Чувство мигрени (тошнота) или мигрени (рвота);

•Судороги (кризисы), проблемы с сердцем, такие как уменьшенный или увеличенный пульс, кому или пониженное артериальное давление с тахикардией и потоотделением.

Если вы забыли принять лакосамид

•Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после назначенной дозы, принимайте ее как можно скорее.

•Если вы забыли принять дозу через 6 часов после назначенной дозы, не принимайте забытую дозу, а вместо этого принимайте лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.

•Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение лакосамидом

•Не переставайте принимать лакосамид без уведомления врача, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.

•Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после одной "зарядной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

•Головная боль;

•Чувство головокружения или тошноты;

•Двойное зрение (диплопия).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

•Кратковременные сокращения мышц или группы мышц (миоклонические кризы);

•Трудности с координацией движений или ходьбы;

•Проблемы с поддержанием равновесия, возбуждение (тремор), пarestesia или мышечные спазмы, легко падать и появляться синяки;

•Проблемы с памятью, мыслить или находить слова, путаница;

•Быстрые и неуправляемые движения глаз (нистагм), расплывчатое зрение;

•Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;

•Чувство тошноты (рвота), сухость во рту, запор, изжога, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;

•Пониженная чувствительность, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;

•Шум в ухе, как buzzing, pitido или silbido;

•Ирритабельность, проблемы с сном, депрессия;

•Сомнолентность, усталость или слабость (астения);

•Зуд, высыпания.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

•Пониженная частота сердечных сокращений, пульсация, нерегулярный пульс или другие изменения в

электрической активности сердца (проблемы с проводимостью);

•Чувство чрезмерного благополучия, видеть и/или слышать вещи, которые не являются реальными;

•Аллергическая реакция на прием препарата, habones;

•Анализы крови могут показать аномалии в тестах функции печени, печеночное повреждение;

•Помыслы о самоубийстве или попытка самоубийства: сообщите своему врачу

немедленно;

•Чувство раздражения или возбуждения;

•Аномальные мысли или потеря чувства реальности;

•Грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица, горла, рук, ног, коленей или нижних конечностей;

•Синcope;

•Неправильные мышечные движения (дискинесия).

Нерегулярная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

•Аномально быстрая сердечная деятельность (тахикардия);

•Боль в горле, высокая температура и появление инфекций с более высокой частотой, чем обычно. Анализы крови могут показать

грубое снижение определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз);

•Грубая аллергическая реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, сыпь по всему телу с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать

повышение уровня печеночных ферментов и увеличение определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия);

•Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз);

•Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, включали лихорадку (пирипексию), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (снижение аппетита), изменения поведения, не вести себя так, как обычно (анормальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости (сомнолентность) является частым побочным эффектом у детей и может повлиять на более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы мониторинга лекарственных средств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лакосамиды Нормон

• Активное вещество — лакосамид.

Лакосамид Нормон 50 мг: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 50 мг лакосамиды.

Лакосамид Нормон 100 мг: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 100 мг лакосамиды.

Лакосамид Нормон 150 мг: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 150 мг лакосамиды.

Лакосамид Нормон 200 мг: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 200 мг лакосамиды.

• Прочие компоненты (excipientes)являются:
• 1. - Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким уровнем замещения, аниhidная коллоидная кремнезем, кроссповидон и магниевый стеарат.
  2. - Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, красный оксид железа (это excipiente встречается только в Лакосамиде Нормон 50мг и 150 мг), желтый оксид железа (это excipiente встречается только в Лакосамиде Нормон 100 и 150мг) и лака индиго (это excipiente встречается только в Лакосамиде Нормон 200мг)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Лакосамид Нормон 50мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкойрозового цвета, эллиптической формы, биконвексной формы и с надпечаткой “L50” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 14 таблеток.
• Лакосамид Нормон 100мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкойжелтого цвета, эллиптической формы, биконвексной формы инадпечаткойс “L100” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 56 таблеток.
• Лакосамид Нормон 150мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкойсалмонового цвета, эллиптической формы, биконвексной формы инадпечаткойс “L150” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 56 таблеток.
• Лакосамид Нормон 200мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкойсинего цвета, эллиптической формы, биконвексной формы инадпечаткойс “L200” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 56 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос — Мадрид

Испания

Дата последней проверки этогопротокола:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.