ЛАКОСАМИД НОРМОН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Лакосамида Нормон 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Нормон 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Нормон 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Нормон 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Нормон и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Нормон
3. Как принимать Лакосамида Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лакосамида Нормон

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Нормон и для чего она используется

Что такое лакосамида

Это лекарство содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых «антиэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

• Лакосамида используется:
  • в качестве монотерапии и в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с локальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
  • в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Нормон

Не принимайте Лакосамида Нормон

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Лакосамида Нормон, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Лакосамида Нормон и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с локальным началом, ни детям младше 4 лет с генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамида Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить «интервал PR» в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме.

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Прием лакосамиды с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Попросите совета вашего врача немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лакосамида Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(могут) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамиды

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется «дозой поддержания», вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется в качестве длительного лечения. Вы должны продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду в одиночку:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду с другими антиэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

• При лечении приступов с локальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении генерализованных тónico-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с других форм (например, сиропа) и меняется на таблетки только в том случае, если пациент может принимать их и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций. Врач назначит форму, которая лучше всего подходит вам.

Если вы приняли слишком много лакосамиды

Если вы приняли слишком много лакосамиды, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить машину.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

Если вы пропустили прием лакосамиды

• Если вы пропустили прием в течение 6 часов после запланированного приема, примите его как можно скорее.

• Если вы пропустили прием после 6 часов после запланированного приема, не принимайте пропущенную дозу, вместо этого примите лакосамиду в следующий раз, когда обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидой

• Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может возобновиться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой «загрузочной» дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие мышечные сокращения или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, избыточный газ в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, свист или жужжание;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);

• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;

• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие псевдогриппозные симптомы, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), уменьшением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через веб-сайт системы мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Нормон

• Активное вещество - лакосамида.

Лакосамида Нормон 50 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг лакосамиды.

Лакосамида Нормон 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг лакосамиды.

Лакосамида Нормон 150 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг лакосамиды.

Лакосамида Нормон 200 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг лакосамиды.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• 1. - Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замены, коллоидный алюмосиликат, кросповидон и стеарат магния.
  2. - Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа красный (это вспомогательное вещество находится только в Лакосамиде Нормон 50 мг и 150 мг), оксид железа желтый (это вспомогательное вещество находится только в Лакосамиде Нормон 100 и 150 мг) и лака индиго (это вспомогательное вещество находится только в Лакосамиде Нормон 200 мг)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Лакосамида Нормон 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, розового цвета, эллиптической формы, биконвексные и гравированные с «L50» на одной стороне. Каждый блистер содержит 14 таблеток.
• Лакосамида Нормон 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, желтого цвета, эллиптической формы, биконвексные и гравированные с «L100» на одной стороне. Каждый блистер содержит 56 таблеток.
• Лакосамида Нормон 150 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, цветом лосося, эллиптической формы, биконвексные и гравированные с «L150» на одной стороне. Каждый блистер содержит 56 таблеток.
• Лакосамида Нормон 200 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, синего цвета, эллиптической формы, биконвексные и гравированные с «L200» на одной стороне. Каждый блистер содержит 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.