КИПРОЛИС 60 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Kyprolis 10 мг порошок для раствора для инфузии

Kyprolis 30 мг порошок для раствора для инфузии

Kyprolis 60 мг порошок для раствора для инфузии

карфилзомиб

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Kyprolis и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Kyprolis
3. Как использовать Kyprolis
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Kyprolis
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kyprolis и для чего он используется

Kyprolis - это лекарство, содержащее активное вещество карфилзомиб.

Карфилзомиб работает путем блокировки протеасомы. Протеасома - это система внутри клеток, которая разрушает белки, когда они повреждены или больше не нужны. Предотвращая разрушение белков в раковых клетках, которые более вероятно содержат аномальные белки, Kyprolis вызывает смерть раковых клеток.

Kyprolis используется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали как минимум одно лечение этой болезни. Множественная миелома - это рак клеток плазмы (тип белых кровяных клеток).

Вам будет введен Kyprolis вместе с даратумумабом и дексаметазоном, леналидомидом и дексаметазоном или только с дексаметазоном. Даратумумаб, леналидомид и дексаметазон - это другие лекарства для лечения множественной миеломы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Kyprolis

Ваш врач осмотрит вас и проверит вашу полную медицинскую историю. Вас будут внимательно наблюдать во время лечения. Перед началом лечения Kyprolis и во время лечения будут проводиться анализы крови. Таким образом, можно будет проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно. Ваш врач или медсестра будут следить за тем, чтобы вы получали достаточное количество жидкости.

Вам следует прочитать проспект всех лекарств, которые вы используете в комбинации с Kyprolis, чтобы вы могли понять информацию, связанную с этими лекарствами.

Не используйте Kyprolis, если вы аллергичнык карфилзомибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Kyprolis, если у вас есть какие-либо из следующих условий.Возможно, вам придется пройти дополнительные тесты, чтобы проверить, что ваше сердце, почки и печень функционируют правильно.

• Проблемы с сердцем, включая истории сердечных болей (стенокардия), инфаркта, нерегулярного сердечного ритма, высокого кровяного давления или если вы когда-либо принимали лекарство для сердца

• Проблемы с легкими, включая истории затрудненного дыхания в покое или при физической активности (диспноэ)
• Проблемы с почками, включая почечную недостаточность или если вы когда-либо проходили диализ
• Проблемы с печенью, включая истории гепатита, жировой печени или если вам когда-либо говорили, что ваша печень не функционирует правильно
• Необычные кровотечения, включая легкую образование синяков, кровотечения из-за травмы, такие как разрез, который дольше ожидаемого времени не останавливается; или внутренние кровотечения, такие как кашель с кровью, рвота с кровью, черный стул или стул с яркой красной кровью; или кровотечения в мозге, которые вызывают внезапное онемение или паралич на одной стороне лица, ног или рук, сильную головную боль или трудности с речью или глотанием (дисфагия). Это может указывать на низкий уровень тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови)
• Истории тромбов в ваших венах
• Боль в ногах или руках или отек (которые могут быть симптомами тромбов в глубоких венах ног или рук), боль в груди или затрудненное дыхание (которые могут быть симптомами тромбов в легких)
• Любое другое тяжелое заболевание, для которого вы были госпитализированы или получали лечение.

Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

Вам следует быть внимательным к определенным симптомам, пока вы принимаете Kyprolis, чтобы снизить риск проблем. Kyprolis может ухудшить некоторые симптомы или вызвать серьезные побочные эффекты, которые могут быть смертельными, такие как проблемы с сердцем, легкими, почками, синдром лизиса опухоли ( потенциально смертельное заболевание, которое возникает, когда раковые клетки разрушаются и выпускают свое содержимое в кровь), реакции на инфузию Kyprolis, образование гематом или необычные кровотечения (включая внутренние кровотечения), тромбы в ваших венах, проблемы с печенью, определенные расстройства крови или неврологический синдром, известный как SEPR. См. раздел «Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание» в разделе 4.

Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита B. Причина в том, что это лекарство может вызвать реактивацию вируса гепатита B. Ваш врач будет проверять вас на наличие признаков этой инфекции до, во время и некоторое время после окончания лечения этим лекарством. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете ухудшение усталости или если вы заметите, что кожа или белая часть глаз приобретает желтый оттенок.

В любое время во время лечения или после его окончания сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания мозга, известного как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до лечения карфилзомибом, сообщите вашему врачу о любых изменениях в этих симптомах.

Другие лекарства и Kyprolis

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство. Включая любое лекарство, полученное без рецепта, такое как витамины или лекарства на основе растений.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы или другие гормональные контрацептивы, поскольку они могут быть не подходящими для использования с Kyprolis.

Беременность и лактация

Для женщин, принимающих Kyprolis

Не принимайте Kyprolis, если вы беременны, думаете, что могли быть беременными или планируете стать беременной. Лечение Kyprolis не было оценено у беременных женщин. Пока вы принимаете Kyprolis и в течение 30 дней после окончания лечения, вы должны использовать подходящий метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой о подходящих методах контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время приема Kyprolis, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Не принимайте Kyprolis, если вы кормите грудью. Неизвестно, выделяется ли Kyprolis в грудное молоко.

Ожидается, что леналидомид может быть вредным для плода. Kyprolis вводится в комбинации с леналидомидом, поэтому вам следует следовать Программе предотвращения беременности (см. проспект леналидомида для информации о предотвращении беременности и проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой).

Для мужчин, принимающих Kyprolis

Пока вы принимаете Kyprolis и в течение 90 дней после окончания лечения, вы должны использовать презерватив, даже если ваша партнерша беременна.

Если ваша партнерша становится беременной, пока вы принимаете Kyprolis или в течение 90 дней после окончания лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Вождение и использование машин

Пока вы получаете лечение Kyprolis, вы можете испытывать усталость, головокружение, обмороки и/или падение кровяного давления. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если у вас есть эти симптомы.

Kyprolis содержит натрий

Это лекарство содержит 37 мг натрия на флакон 10 мг. Это эквивалентно 1,9% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого.

Это лекарство содержит 109 мг натрия на флакон 30 мг. Это эквивалентно 5,5% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого.

Это лекарство содержит 216 мг натрия на флакон 60 мг. Это эквивалентно 11% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого.

Kyprolis содержит циклодекстрин

Это лекарство содержит 500 мг циклодекстрина (сульфобутилэтер бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе 10 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого весом 70 кг.

Это лекарство содержит 1500 мг циклодекстрина (сульфобутилэтер бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе 30 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого весом 70 кг.

Это лекарство содержит 3000 мг циклодекстрина (сульфобутилэтер бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе 60 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого весом 70 кг.

3. Как использовать Kyprolis

Ваш врач или медсестра введут вам Kyprolis. Доза будет рассчитана в соответствии с вашим ростом и весом (площадью поверхности тела). Ваш врач или медсестра определят дозу Kyprolis, которую вы получите.

Вы будете получать Kyprolis через инфузию в вену. Инфузия может длиться до 30 минут. Kyprolis вводится 2 дня подряд каждую неделю в течение 3 недель, за которыми следует неделя без лечения.

Каждый 28-дневный период является циклом лечения. Это означает, что вам будут вводить Kyprolis в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого 28-дневного цикла. Если вы получаете лечение Kyprolis в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, дозы в дни 8 и 9 каждого цикла не будут вводиться, начиная с 13-го цикла.

Большинство пациентов будут получать лечение, пока их болезнь улучшается или остается стабильной. Однако лечение Kyprolis также должно быть прекращено, если у вас出现ят побочные эффекты, которые не могут быть контролируемы.

Вместе с Kyprolis вам также будут вводить леналидомид и дексаметазон, даратумумаб и дексаметазон или только дексаметазон. Вы также можете получать другие лекарства.

Если вы примете больше Kyprolis, чем положено

Это лекарство будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите больше, чем положено. Однако, если вы получите больше Kyprolis, чем положено, ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить побочные эффекты.

В случае сомнений в использовании этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы и признаки, на которые следует обратить внимание

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите своему врачу немедленно, если

вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Боль в груди, затруднение дыхания или отек ног, которые могут быть симптомами сердечных проблем
• Затруднение дыхания, включая затруднение дыхания в покое или при деятельности, или кашель (диспноэ), быстрое дыхание, чувство нехватки воздуха, когда есть достаточно кислорода, свистящее дыхание или кашель, которые могут быть признаками токсичности легких
• Очень высокое кровяное давление, сильная боль в груди, острая головная боль, спутанность сознания, размытое зрение, тошнота и рвота или приступы тревоги, которые могут быть признаками состояния, известного как гипертонический криз
• Затруднение дыхания при повседневной деятельности или в покое, нерегулярный сердечный ритм, ускорение пульса, усталость, головокружение и обморок, которые могут быть признаками состояния, известного как легочная гипертония
• Отек лодыжек, ног или рук, потеря аппетита, уменьшение количества мочи или аномальные результаты анализов крови, которые могут быть симптомами почечных проблем или почечной недостаточности
• Побочный эффект, называемый синдромом лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым разрушением раковых клеток и привести к нерегулярному сердечному ритму, почечной недостаточности или аномальным результатам анализов крови
• Лихорадка, озноб или дрожь, боль в суставах, боль в мышцах, отек лица или отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем), слабость, затруднение дыхания, низкое кровяное давление, обморок, низкая частота сердечных сокращений, чувство сдавления в груди или боль в груди могут возникнуть как реакция на перфузию
• Формирование гематом или необычных кровотечений, таких как разрез, который дольше обычного останавливается, или внутренние кровотечения, такие как кашель с кровью, рвота с кровью, черный стул или стул с ярко-красной кровью, или кровотечения в мозг, которые могут вызвать внезапное онемение или паралич на одной стороне лица, ног или рук, сильную и внезапную головную боль или затруднение зрения или речи или глотания (дисфагия)
• Боль в ногах или руках или отек (которые могут быть симптомами присутствия кровяных сгустков в глубоких венах ног или рук), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами присутствия кровяных сгустков в легких)
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), боль или отек в животе, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами проблем с печенью, включая печеночную недостаточность. Если вы когда-либо имели инфекцию вируса гепатита Б, лечение этим лекарством может вызвать реактивацию вируса гепатита Б.
• Кровотечения, гематомы, слабость, спутанность сознания, лихорадка, тошнота, рвота и диарея и острая почечная недостаточность, которые могут быть признаками состояния, известного как микроангиопатическая тромботическая болезнь
• Головные боли, спутанность сознания, судороги (припадки), потеря зрения и высокое кровяное давление (гипертония), которые могут быть симптомами состояния, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПОРС).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 человека из 10)

• Тяжелая легочная инфекция (пневмония)
• Инфекция дыхательных путей (инфекция дыхательных путей)
• Низкий уровень тромбоцитов, который может вызвать гематомы или кровотечения (тромбоцитопения)
• Низкий уровень белых кровяных клеток, который может снизить вашу способность бороться с инфекциями и быть связанным с лихорадкой
• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), который может вызвать усталость и слабость
• Изменения в анализах крови (снижение уровня калия, увеличение уровня креатинина в крови)
• Снижение аппетита
• Затруднение засыпания (бессонница)
• Головные боли
• Онемение, покалывание или снижение чувствительности в руках и/или ногах
• Головокружение
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Затруднение дыхания
• Кашель
• Диарея
• Тошнота
• Запор
• Рвота
• Боль в животе
• Боль в спине
• Боль в суставах
• Боль в конечностях, руках или ногах
• Мышечные спазмы
• Лихорадка
• Озноб
• Отек рук, ног или лодыжек
• Слабость
• Усталость (фатига)

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 человека из 10)

• Реакции на перфузию
• Сердечная недостаточность и сердечные проблемы, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Сердечный приступ
• Почечные проблемы, включая почечную недостаточность
• Кровяные сгустки в венах (глубокая венозная тромбоз)
• Приливы
• Кровяные сгустки в легких
• Жидкость в легких
• Свистящее дыхание (звук при дыхании)
• Тяжелая инфекция, включая инфекцию крови (сепсис)
• Легочная инфекция
• Печеночные проблемы, включая увеличение печеночных ферментов в крови
• Симптомы, похожие на грипп (грипп)
• Реактивация вируса ветряной оспы, который может вызвать кожную сыпь и боль (опоясывающий герпес)
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей)
• Кашель, который может включать сдавление в груди или боль, заложенность носа (бронхит)
• Боль в горле
• Воспаление носа и горла
• Носовые выделения, заложенность носа или чихание
• Вирусная инфекция
• Инфекция желудка и кишечника (гastroenterит)
• Кровотечение в желудке и кишечнике
• Изменения в анализах крови (снижение уровня натрия, магния, белков, кальция или фосфатов, увеличение уровня кальция, мочевой кислоты, калия, билирубина или С-реактивного белка или сахара в крови)
• Обезвоживание
• Тревога
• Чувство спутанности сознания
• Размытое зрение
• Катаракта
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Носовое кровотечение
• Изменения в голосе или хрипота
• Изжога
• Боль в зубах
• Кожная сыпь
• Боль в костях, мышечная боль и боль в груди
• Мышечная слабость
• Больные мышцы
• Зуд на коже
• Покраснение кожи
• Увеличение потоотделения
• Боль
• Боль, отек, раздражение или дискомфорт в месте введения внутривенной инъекции
• Звон в ушах (тиннитус)
• Чувство болезни или общее недомогание

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 человека из 100)

• Кровотечение в легких
• Воспаление толстой кишки, вызванное бактерией Clostridium difficile
• Аллергическая реакция на Kyprolis
• Многорrganная недостаточность
• Снижение кровотока к сердцу
• Кровотечение в мозг
• Инсульт
• Затруднение дыхания, быстрое дыхание и/или синий цвет кончиков пальцев рук и губ (острый респираторный дистресс-синдром)
• Отек оболочки сердца (перикардит), симптомы включают боль за грудиной, иногда распространяющуюся на шею и плечи, иногда с лихорадкой
• Накопление жидкости в оболочке сердца (перикардиальный выпот), симптомы включают боль в груди или сдавление и затруднение дыхания
• Закупорка желчных протоков (холестаз), который может вызвать зуд на коже, желтушную окраску кожи, темную мочу и очень светлый стул
• Прокол желудочно-кишечного тракта
• Инфекция, вызванная цитомегаловирусом
• Реактивация вируса гепатита Б (воспаление вируса гепатита)
• Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Kyprolis

Kyprolis будет храниться в аптеке.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранить продукт в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед использованием необходимо восстановить раствор. Восстановленный продукт должен быть прозрачной раствором, бесцветным или слегка желтоватым, и не должен быть введен, если наблюдается изменение цвета или присутствие частиц.

Kyprolis предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Kyprolis

• Активное вещество - карфилзомиб. Каждый флакон содержит 10 мг, 30 мг или 60 мг карфилзомиба.
• После восстановления 1 мл раствора содержит 2 мг карфилзомиба.
• Другие компоненты - сульфобутил эфир бета-циклодекстрин натрия, ангидрид лимонной кислоты (Е330) и гидроксид натрия (см. раздел 2 "Kyprolis содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Kyprolis поставляется в стеклянном флаконе в виде белого или слегка белесого порошка для раствора для внутривенной инфузии, который необходимо восстановить (растворить) перед использованием. Восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерланды

Владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего пересмотра этого листка

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и подготовке Kyprolis порошка для раствора для внутривенной инфузии для внутривенного введения

Карфилзомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому Kyprolis должен быть обращен и приготовлен с осторожностью. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства.

Флаконы Kyprolis не содержат консервантов и предназначены для одноразового использования. Необходимо применять асептическую технику.

Восстановленный раствор содержит карфилзомиб в концентрации 2 мг/мл. Прочитайте полные инструкции по приготовлению перед восстановлением.

1. Рассчитайте дозу (мг/м2) и количество флаконов Kyprolis, необходимое с учетом площади тела пациента (ПТ). Пациенты с ПТ более 2,2 м2 должны получать дозу, основанную на ПТ 2,2 м2. Не требуется корректировка дозы для изменений веса ≤ 20%.

1. Извлеките флакон из холодильника непосредственно перед использованием.

1. Используйте только иглу с диаметром 21 Г или больше (внешний диаметр иглы 0,8 мм или меньше) для асептического восстановления каждого флакона, медленно вводя 5 мл (для флакона 10 мг), 15 мл (для флакона 30 мг) или 29 мл (для флакона 60 мг) стерильной воды для инъекций через пробку и направляя раствор к ВНУТРЕННЕЙ СТЕНКЕ ФЛАКОНА, чтобы минимизировать образование пены.

1. Поворачивайте и/или переворачивайте флакон медленно в течение примерно 1 минуты или до полного растворения. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Если образуется пена, дайте раствору осесть в флаконе до тех пор, пока пена не уменьшится (приблизительно 5 минут), и раствор станет прозрачным.

1. Визуально осмотрите на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Восстановленный продукт должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым, и не должен быть введен, если наблюдается изменение цвета или присутствие частиц.

1. Утилизируйте любую неиспользованную часть, оставшуюся в флаконе.

1. Kyprolis можно вводить直接 как внутривенная инфузия или опционально в мешок для внутривенного введения. Не следует вводить как импульс или болюс.

1. При введении в мешок для внутривенного введения используйте только иглу с диаметром 21 Г или больше (внешний диаметр иглы 0,8 мм или меньше) для извлечения рассчитанной дозы из флакона и разбавления в мешке для внутривенного введения объемом 50 или 100 мл с помощью раствора глюкозы 5% для инъекций.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.