КОВАЛЬТРИ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Kovaltry 250 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

Kovaltry 500 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

Kovaltry 1000 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

Kovaltry 2000 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

Kovaltry 3000 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

октоког альфа (фактор VIII свертывания крови рекомбинантного человеческого происхождения)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Kovaltry и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Kovaltry

1. Как использовать Kovaltry

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Kovaltry

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kovaltry и для чего он используется

Kovaltry содержит активное вещество фактор VIII свертывания крови рекомбинантного человеческого происхождения, также известный как октоког альфа. Kovaltry производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления любых компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает ей свертываться.

Kovaltry используется для лечения и профилактики кровотеченийу взрослых, подростков и детей любого возраста с гемофилией А (наследственным дефицитом фактора VIII).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Kovaltry

Не используйте Kovaltryесли вы

• аллергичны к октокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• аллергичны к белкам мыши или хомяка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еслиу вас:

• давление в груди, головокружение (даже когда вы встаете из сидячего или лежачего положения), кожная сыпь с зудом, свистящее дыхание, чувство головокружения или обморока. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на Kovaltry. Немедленно прекратитевведение лекарстваи обратитесь за медицинской помощью, если это происходит.
• кровотечение, которое не удается контролировать с помощью вашей обычной дозы Kovaltry. Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут предотвратить правильное действие лечения, поэтому пациентов, получающих лечение Kovaltry, будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если ваше кровотечение или кровотечение вашего ребенка не удается контролировать с помощью Kovaltry, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• или ранее развили ингибиторы фактора VIII к другому препарату. Если вы перейдете на другой препарат фактора VIII, вы можете иметь риск снова развить ингибиторы.
• сердечно-сосудистое заболевание или риск его развития.
• используете центральный венозный катетер для введения Kovaltry. У вас может быть риск развития осложнений, связанных с катетером, таких как:
• • локальные инфекции
  • бактериемия
  • тромбоз вен

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, применяются к пациентам всех возрастов, взрослым и детям.

Использование Kovaltry с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ковалтри не влияет на фертильность пациентов мужского и женского пола, поскольку активное вещество встречается в организме в природной форме.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или другие симптомы, которые влияют на вашу способность集中иться и реагировать, рекомендуется не водить машину и не использовать машины до тех пор, пока эффект не пройдет.

Kovaltry содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что практически равно нулю.

3. Как использовать Kovaltry

Лечение Kovaltry будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Количество единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ)

Лечение кровотечения

Для лечения кровотечения ваш врач рассчитает и отрегулирует дозу и частоту введения, в зависимости от таких факторов, как:

• ваш вес
• тяжесть вашей гемофилии А
• место и тяжесть кровотечения

• наличие ингибиторов фактора VIII и их уровень

• необходимый уровень фактора VIII.

Профилактика кровотечения

Если вы используете Kovaltry для профилактики кровотечения, ваш врач рассчитает подходящую дозу. Эта доза обычно составляет 20-40 МЕ октокога альфа на килограмм веса, вводимая два или три раза в неделю. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы лечения или более высокие дозы.

Лабораторные тесты

Лабораторные тесты в подходящих интервалах помогают обеспечить, чтобы у вас всегда были адекватные уровни фактора VIII. В случае значительных хирургических вмешательств ваша свертываемость крови должна быть строго контролируема.

Использование у детей и подростков

Kovaltry можно использовать у детей любого возраста. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, чем у взрослых.

Пациенты с ингибиторами

Если ваш врач говорит вам, что у вас развились ингибиторы фактора VIII, вам может потребоваться более высокая доза Kovaltry для контроля кровотечения. Если эта более высокая доза не контролирует кровотечение, ваш врач может рассмотреть возможность использования другого лекарства.

Если вы хотите получить больше информации, поговорите с вашим врачом.

Не увеличивайте дозу Kovaltry, назначенную вам для контроля кровотечения, без консультации с вашим врачом.

Продолжительность лечения

Обычно лечение гемофилии с помощью Kovaltry будет необходимо на протяжении всей жизни.

Как вводить Kovaltry

Kovaltry вводится в вену в течение 2-5 минут, в зависимости от общего объема и вашего уровня комфорта, и должно быть использовано в течение 3 часов после его восстановления.

Как подготовить Kovaltry для введения

Используйте только компоненты (адаптер для флакона, шприц, предварительно заполненный растворителем, и оборудование для венепункции), включенные в упаковку этого лекарства. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, если вы не можете использовать эти компоненты. Не используйте это лекарство, если любой из компонентов упаковки открыт или поврежден.

Восстановленный лекарственный препарат должен быть отфильтрован с помощью адаптера для флаконаперед введением для удаления возможных частиц, присутствующих в растворе.

Не используйте оборудование для венепункции, поставляемое с этим лекарством, для взятия крови, поскольку оно содержит встроенный фильтр.

Это лекарство недолжно быть смешано с другими растворами для инфузии. Не используйте растворы, если вы наблюдаете частицы или если раствор мутный. Следуйте инструкциям по введению, которые дает вам ваш врач и изложены в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше Kovaltry, чем следует

Сообщите вашему врачу, если это произошло. Не сообщалось случаев передозировки.

Если вы пропустили использование Kovaltry

Введение следующей дозы сразу и продолжайте через регулярные интервалы, следуя указаниям вашего врача.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Kovaltry

Не прекращайте использование этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые тяжелыепобочные эффекты - это аллергические реакции, которые могут включать тяжелую аллергическую реакцию. Немедленно прекратитевведение Kovaltry и обратитесь к вашему врачу, если это происходит.Следующие симптомы могут бытьранним признаком этих реакций:

• давление в груди или общее чувство дискомфорта
• головокружение
• чувство головокружения при вставании, указывающее на снижение артериального давления
• чувство дискомфорта (тошнота)

У детей, не леченных ранее препаратами фактора VIII, могут часто (более 1 из 10 пациентов) образовываться ингибиторы(см. раздел 2). У пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторы (см. раздел 2) с низкой частотой (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарство, которое вы принимаете, может перестать действовать правильно, и вы можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае, пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• боль или дискомфорт в желудке
• изжога
• лихорадка
• местные реакции в месте введения лекарства (например, кровотечение под кожей, сильный зуд, отек, чувство жжения, кратковременное покраснение)
• головная боль
• трудности со сном
• крапивница
• сыпь с или без зуда

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• увеличение размера лимфатических узлов (отек под кожей шеи, подмышек или паха)
• сердцебиение (чувство, что сердце бьется сильно, быстро или неравномерно)
• учащенное сердцебиение
• дисгевзия (нарушение вкуса)
• припухание (покраснение лица)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Kovaltry

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетках и упаковках.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживайте.

Храните это лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 12 месяцев, если хранить в оригинальной упаковке. Если хранить лекарство при комнатной температуре, оно истекает после 12 месяцев или по истечении срока годности, указанного, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вы должны записать новую дату истечения срока годности на внешней упаковке, когда лекарство будет удалено из холодильника.

Нехраните восстановленный раствор в холодильнике. Восстановленный раствор должен быть использован в течение 3 часов. Используйте содержимое один раз. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Неиспользуйте это лекарство, если вы наблюдаете частицы в растворе или если раствор мутный.

Лекарства недолжны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ковалтри

Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII). Каждый флакон Ковалтри содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.

Другиекомпоненты - сахароза, гистидин, глицин (Е 640), хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция (Е 509), полисорбат 80 (Е 433), уксусная кислота (Е 260) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ковалтри выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора. Порошок сухой и белого или слегка желтоватого цвета. Растворитель - прозрачная жидкость.

Каждая индивидуальная упаковка Ковалтри содержит

• флакон с порошком
• предварительно заполненную шприц-инжектор с растворителем
• отдельный поршень
• адаптер для флакона
• набор для венепункции (для инъекции в вену).

Ковалтри выпускается в упаковках:

• 1 индивидуальная упаковка
• 1 упаковка с 30 индивидуальными упаковками

Не все упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Можнополучить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------Инструкции по восстановлению и введению Ковалтри

Вам понадобятся стерильные ватные шарики, пропитанные спиртом, стерильные ватные шарики, повязки и жгут. Эти предметы не входят в состав упаковки Ковалтри.