АДВЕЙТ 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: Информация дляпользователя

ADVATE 250 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 500 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 1000 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 1500 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 2000 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 3000 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

Октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свёртывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (наследственный дефицит фактора VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII).

ADVATE готовится без добавления任何 человеческого или животного белка на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE Не используйте ADVATE

если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).

если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы

поскольку может существовать высокий риск того, что это произойдёт снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII, снижая эффективность ADVATE для профилактики контроля кровотечения. Развитие ингибиторов - это известная осложнение лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется с помощью ADVATE, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это крапивница, зуд, сыпь, общий зуд, отёк губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство дискомфорта в груди, общее чувство дискомфорта и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением о анафилактическом шоке, который также может вызвать сильное головокружение, потерю сознания и тяжёлые затруднения дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение лекарственного средства и проконсультируйтесь с врачом. Тяжёлые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Пациенты, которые развили ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может произойти во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется с помощью ADVATE, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса тела и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений.

Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненной.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ/кг веса тела, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе веса тела и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемый рост фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведёт необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть достаточные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти важную операцию.

Использование у детей и подростков(от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20-50 МЕ/кг веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство центрального венозного доступа (ЦВД) для обеспечения частых инфузий препаратов фактора VIII.

Как вводить ADVATE

ADVATE обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этого прошпекта.

Если вы используете больше ADVATE, чем должны

Следуйте точно инструкциям по введению ADVATE, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы вводите более высокой дозы ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать ADVATE

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение ADVATE

Не прекращайте использование ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают аллергические реакции(анафилактические) внезапные и тяжёлые, необходимо немедленно прекратитьвведение лекарственного средства. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих начальных симптомов аллергических реакций:

крапивница, сыпь, зуд и общий зуд,

отёк губ и языка,

затруднение дыхания, одышка, чувство дискомфорта в груди, общее чувство дискомфорта,

головокружение и потеря сознания.

Тяжёлые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

У детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является низким (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, лекарственные средства, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать действовать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов) Головная боль и лихорадка

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, слабость, аномальные пульсы, красные пятна, сопровождающиеся зудом, дискомфорт в груди, реакция в месте инъекции, зуд, усиленное потоотделение, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, усиленное потоотделение, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных телец, увеличение количества одного типа белых кровяных телец (монцитов)

и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных телец, отёк конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационный гематома

Связанные с устройствами центрального венозного доступа (ЦВД)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

Смертельные реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей без ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, и связанных с катетером осложнений, в клинических испытаниях не были обнаружены какие-либо специфические различия по возрасту в побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ADVATE

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после

CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

До даты истечения срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае это лекарственное средство истекает по окончании этого 6-месячного периода или на дату истечения срока годности, напечатанную на флаконе продукта, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке лекарственного средства дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Лекарственное средство не может быть снова охлаждено после хранения при комнатной температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованное решение соответствующим образом. Используйте лекарственное средство сразу после полного растворения порошка.

Не охлаждайте лекарственное средство после приготовления.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.

Другие компоненты - маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Флакон растворителя: 5 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ADVATE - это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор прозрачный, бесцветный и не содержит посторонних частиц. Каждая упаковка также содержит набор для восстановления (BAXJECT II).

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

ПроизводителиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессин

Бельгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессин

Бельгия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приготовлению и введению

Требуется асептическая техника для приготовления раствора и его введения.

Использовать только стерильную воду для инъекций и набор для восстановления, входящий в каждую упаковку ADVATE. ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учёт названия и номера партии продукта каждый раз при введении ADVATE.

Инструкции по восстановлению

? Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковке.

? Не использовать, если оборудование BAXJECT II, стерильная защитная система или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения, как указано символом: .

? Не охлаждать приготовленный раствор после восстановления.

1. Если лекарство находится в холодильнике, взять из холодильника флаконы порошка и растворителя ADVATE и оставить их при комнатной температуре (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымыть руки с мылом и тёплой водой.
3. Снять защитные колпачки с флаконов порошка и растворителя.
4. Очистить пробки салфетками, смоченными в спирте. Поставить флаконы на ровную, чистую поверхность.
5. Открыть упаковку оборудования BAXJECT II, сняв бумажную крышку, не прикасаясь к внутренней части

(Рис. а). Не вынимать оборудование из упаковки. Не использовать, если оборудование BAXJECT II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения.

1. Перевернуть упаковку и вставить пластиковый наконечник через пробку растворителя. Взять упаковку за конец и вынуть оборудование BAXJECT II из упаковки (Рис. б). Не снимать синий защитный колпачок с оборудования BAXJECT II.
2. Для восстановления использовать только стерильную воду для инъекций и набор для восстановления, входящий в упаковку. С оборудованием BAXJECT II, присоединённым к флакону растворителя, перевернуть систему так, чтобы флакон растворителя был в верхней части оборудования. Вставить белый пластиковый наконечник в пробку флакона порошка ADVATE. Вакуум заставит растворитель проникнуть в флакон порошка ADVATE (Рис. в).

1. Аккуратно встряхнуть до полного растворения порошка. Убедиться, что порошок ADVATE полностью растворился, если нет, то весь восстановленный раствор не пройдёт через фильтр оборудования. Лекарство растворяется быстро (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Рис. а Рис. б Рис. в

Инструкции по введению

Для введения требуется использование шприца с системой луэр-лок.

Важное примечание:

? Не пытаться вводить инъекцию, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.

? Осмотреть приготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц). Не использовать ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Снять синий защитный колпачок с оборудования BAXJECT II. Не вводить воздух в шприц. Присоединить шприц к оборудованию BAXJECT II (Рис. г).
2. Перевернуть систему (флакон с восстановленным раствором в верхней части). Ввести восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рис. д).
3. Отключить шприц.
4. Присоединить иглу для инфузии с крыльями к шприцу. Ввести внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Следует измерить пульс до и во время введения ADVATE. Если наблюдается значительное увеличение пульса, следует уменьшить скорость введения или временно прекратить инъекцию, обычно это позволяет симптомы исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Утилизировать неиспользованный раствор должным образом.

Рис. г Рис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде. Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства для дозирования при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны быть адаптированы к клинической реакции в каждом отдельном случае. В определённых обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут быть необходимы более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.