АДВЕЙТ 1500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: Информация дляпользователя

ADVATE 250 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 500 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 1000 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 1500 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 2000 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 3000 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

Октоког альфа (человеческий фактор свертывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свертывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для свертывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (наследственный дефицит фактора VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII).

ADVATE производится без добавления任何 человеческого или животного белка на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE Не используйте ADVATE

если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, аллергичны ли вы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы

поскольку может существовать высокий риск того, что это произойдет снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII, снижая эффективность ADVATE для контроля кровотечения. Развитие ингибиторов является известной осложнением лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется с помощью ADVATE, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжелую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это крапивница, зуд, сыпь, общий зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство дискомфорта в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением о развитии анафилактического шока, который также может привести к тяжелому головокружению, потере сознания и серьезным затруднениям дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тяжелые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют срочного неотложного лечения.

Пациенты, развивающие ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется с помощью ADVATE, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Этот препарат содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений.

Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненным лечением.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ/кг веса тела, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе вашего веса и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемый прирост фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведет соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти серьезную операцию.

Использование у детей и подростков(от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуется доза 20-50 МЕ/кг веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство центрального венозного доступа (ЦВД) для обеспечения частых инфузий препаратов фактора VIII.

Как вводить ADVATE

ADVATE обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этого проспекта.

Если вы использовали больше ADVATE, чем должны были

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы ввели большую дозу ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование ADVATE

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение ADVATE

Не прекращайте использование ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если развиваются аллергические реакции(анафилактические) внезапные и тяжелые, должно быть немедленно прекращеновведение препарата. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих начальных симптомов аллергических реакций:

крапивница, сыпь, зуд и общий зуд,

отек губ и языка,

затруднение дыхания, одышка, чувство дискомфорта в груди, общее чувство недомогания,

головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют срочного неотложного лечения.

У детей, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут развиваться ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать функционировать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов) Головная боль и лихорадка

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, слабость, аномальные пульсы, красные пятна, сопровождаемые зудом, дискомфорт в груди, реакция в месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных телец, повышение количества одного типа белых кровяных телец (моноцитов)

и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных телец, отек конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и постоперационный гематома

Связанные с устройствами центрального венозного доступа (ЦВД)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Смертельные реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей, не получавших ранее лечения, и связанных с этим осложнений, в клинических испытаниях не были обнаружены какие-либо специфические различия в побочных эффектах, связанных с возрастом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ADVATE

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после

CAD. Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

До истечения срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае этот препарат истекает в конце этого 6-месячного периода или на дату истечения срока годности, напечатанную на флаконе продукта, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке препарата дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Препарат не может быть снова охлажден после хранения при комнатной температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованную растворенную форму правильно. Используйте препарат сразу после полного растворения порошка.

Не охлаждайте препарат после приготовления.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.

Другие компоненты - маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Флакон растворителя: 5 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ADVATE - это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор прозрачный, бесцветный и не содержит посторонних частиц. Каждая упаковка также содержит комплект для восстановления (BAXJECT II).

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

ПроизводителиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по подготовке и введению

Требуется асептическая техника для подготовки раствора и его введения.

Используйте только стерильную воду для инъекций и комплект для восстановления, включенный в каждую упаковку ADVATE. ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз при введении ADVATE.

Инструкции по восстановлению

? Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковке.

? Не использовать, если комплект BAXJECT II, стерильная система защиты или его упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения, как указано символом: .

? Не охлаждать подготовленный раствор после восстановления.

1. Если лекарство находится в холодильнике, возьмите из холодильника флаконы порошка и растворителя ADVATE и оставьте их при комнатной температуре (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Удалите защитные покрытия с флаконов порошка и растворителя.
4. Очистите пробки салфетками, пропитанными спиртом. Положите флаконы на плоскую и чистую поверхность.
5. Откройте упаковку комплекта BAXJECT II, удалив бумажную крышку, не трогая внутреннюю часть

(Рис. а). Не вынимайте комплект из упаковки. Не использовать, если комплект BAXJECT II, его стерильная система защиты или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения.

1. Переверните упаковку и вставьте пластиковый наконечник через пробку растворителя. Возьмите упаковку за край и вытащите комплект BAXJECT II из упаковки (Рис. б). Не удаляйте синюю защитную крышку с комплекта BAXJECT II.
2. Для восстановления используйте только стерильную воду для инъекций и комплект для восстановления, включенный в упаковку. С комплектом BAXJECT II, присоединённым к флакону растворителя, переверните систему так, чтобы флакон растворителя был в верхней части комплекта. Вставьте белый пластиковый наконечник в пробку флакона порошка ADVATE. Вакуум заставит растворитель проникнуть в флакон порошка ADVATE (Рис. в).

Аккуратно встряхните до полного растворения порошка. Убедитесь, что порошок ADVATE полностью растворился; если нет, вся восстановленная растворённая форма не пройдёт через фильтр комплекта. Лекарство растворяется быстро (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Рис. а Рис. б Рис. в

Инструкции по введению

Для введения требуется использование шприца с системой Luer-Lock.

Важное примечание:

? Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.

? Осмотрите подготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц). Не используйте ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Удалите синюю защитную крышку с комплекта BAXJECT II. Не вводите воздух в шприц. Присоедините шприц к комплекту BAXJECT II (Рис. г).
2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором в верхней части). Введите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рис. д).
3. Отсоедините шприц.
4. Присоедините иглу для инфузии с крыльями к шприцу. Введите внутривенно. Раствор должен вводиться медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Пульс должен измеряться до и во время введения ADVATE. Если наблюдается значительное увеличение пульса, необходимо уменьшить скорость введения или временно прекратить инъекцию; обычно это позволяет симптомам исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Утилизируйте неиспользованный раствор надлежащим образом.

Рис. г Рис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае послегеморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде (в % от нормы или МЕ/мл). Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства для дозировки при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны корректироваться в зависимости от клинической реакции в каждом отдельном случае. В определённых обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.