КЕТЕССЕ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кетессе 25 мг таблетки, покрытые пленкой

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кетессе и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетессе
3. Как принимать Кетессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кетессе

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетессе и для чего он используется

Кетессе является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для лечения боли средней или легкой интенсивности, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетессе

Не принимайте Кетессе:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, острую аллергическую ринит, полипы носа (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы пережили фоточувствительные или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);

• Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее пережили кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника.
• Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если вы ранее пережили кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;

• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кетессе:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы ранее страдали этими заболеваниями;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы считаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина, или вы курите) - вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов («инфаркта миокарда») или инсультов. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРР, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом, и/или полипами носа, у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Кетессе с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, кроме этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессор), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРР (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
  • Бета-блокаторы, используемые для лечения артериального давления и сердечных расстройств
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов с Кетессе, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Кетессе с пищей и напитками:

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки на пустой желудок, то есть не менее 30 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте этот препарат в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал вам это. Если вам необходимо лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования.

Не рекомендуется использовать этот препарат, если вы пытаетесь забеременеть или если вы проходите исследования фертильности.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Этот препарат может немного повлиять на вашу способность вождению и использованию машин, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не водите, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кетессе содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кетессе

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза Кетессе, которую вам необходимо принимать, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет вам, сколько таблеток вам необходимо принимать в день и в течение какого времени.

Необходимо использовать эффективную дозу как можно ниже и в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетку можно разделить на равные дозы, разломав ее по линии деления.

Обычно рекомендуемая доза составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Если ваша боль сильная и вам необходимо быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Прием Кетессе с пищей и напитками»).

Использование у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Кетессе:

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

Если вы забыли принять Кетессе:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Кетессе»).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпание на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1 000 человек):

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться рвотой крови или черными стулами), обморок, повышенное кровяное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферический отек (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящее высыпание, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангioneurotic отек), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, пониженное кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект, связанный с желудочно-кишечной системой, в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если вы ранее испытывали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой.

Прекратите принимать этот препарат немедленно, если вы заметите появление высыпания на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения кровяного давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как этот, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов («инфаркта миокарда») или инсультов.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Может произойти язва желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов.

После приема препарата были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже было отмечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и миелодиспластический синдром).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кетессе

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Блистер из ПВХ-алюминия: Не хранить выше 30º C. Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.

Блистер из Аклар-алюминия или блистер из алюминия-алюминия: Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кетессе:

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий карбоксиметилкрахмал, диэтилстеарат глицерина.

Покрытие: сухая лака (состоящая из гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 6000), пропиленгликоль.

Внешний вид Кетессеи содержание упаковки:

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, с выпуклыми сторонами. Продаются в блистерах, упакованных в контейнеры, содержащие 4, 10, 20, 30, 50 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу:

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Местный представитель:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Производитель:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Испания

или

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Виа Кампо ди Пиле с/н – Л’АКВИЛА – Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Испания (EMR), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Кетессе

Кипр, Греция: Носател

Чехия: Дексокет

Германия: Симпал

Эстония, Латвия, Литва: Дольмен

Венгрия: Кетодекс

Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Керал

Нидерланды: Стадиум

Польша: Дексак

Словакия: Дексадол

Словения: Менадекс

Дата последнего обновления инструкции:Август/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/