Дексак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексак(Керал)

25 мг, покрытые таблетки

Декскетопрофен
Дексак и Керал являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексак
• 3. Как применять препарат Дексак
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить препарат Дексак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется

Препарат Дексак является обезболивающим средством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения боли средней и умеренной степени, например, мышечной боли, болезненных менструаций, зубной боли.
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдем (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательной недостаточности) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые побочные действия, включая все возможные побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
• Если в прошлом у пациента были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента было кровотечение из желудка или кишечника или перфорации из-за ранее принятых препаратов из группы НПВП, применяемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дексак необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем существовал у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих мочегонные препараты или у пациентов, у которых есть снижение водного баланса и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на это, и если пациент принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, если у пациента есть повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или пациент курит). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Принятие таких препаратов, как препарат Дексак, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития побочных действий (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодности (препарат Дексак может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение по поводу бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов, снижающих производство желудочного сока);
• Если у пациента есть астма и хронический ринит, хроническое синусите и (или) полипы в носу, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать приема этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность применения этого препарата не установлены, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки в связи с одновременным применением препарата Дексак.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае приема любого из следующих препаратов вместе с препаратом Дексак:

• Не рекомендуется одновременный прием:
• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, применяемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в дозе 15 мг в неделю
• Похожих на гидантоин и фенитоин, применяемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, применяемого для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременный прием, требующий осторожности:
• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• Препараты, подобные сульфонилмочевине (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые для лечения диабета
• Метотрексат в дозе ниже 15 мг в неделю.
• Одновременный прием, требующий особого рассмотрения:
• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, применяемые для лечения иммунных заболеваний и трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, применяемые для растворения тромбов
• Пробенецид, применяемый для лечения подагры
• Дигоксин, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность)
• Препараты, подобные селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Препараты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Бета-адреноблокаторы, применяемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с приемом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками

Таблетки препарата Дексак следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Применение таблеток с пищей позволяет снизить риск развития побочных действий, связанных с желудком или кишечником. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (например, не менее 30 минут до еды), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности или в период кормления грудью. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачать, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода.
С 20-й недели беременности препарат Дексак, если он принимается более нескольких дней, может вызвать:
нарушения функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применять этот препарат у женщин, планирующих беременность или проходящих диагностику бесплодности.
Сведения о потенциальном влиянии на фертильность см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дексак может вызывать головокружение и усталость, и поэтому может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дексак

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно делить на равные дозы, ломая их по линии деления.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принимать в день и в течение какого периода.
Доза препарата Дексак будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 покрытым таблеткам (50 мг).
В случае хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендованной дозы для общей популяции (75 мг).
В случае острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (например, не менее 30 минут до еды), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексак

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск приема препарата Дексак

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Возможные побочные действия перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности.

Часто встречающиеся побочные действия (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения).

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки рта, вздутие с отхождением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся побочные действия (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которое может проявляться кровавой рвотой или черными стулами), обмороки, повышение артериального давления, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (например, отеки лодыжек), отек горла, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиление потоотделения, боль в спине, усиление мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, нарушения функции печени (лабораторные тесты), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут встречаться у до 1 из 10000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдем), дыхательная недостаточность, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, нечеткое зрение, шум в ушах, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент заметит в начале лечения любые побочные действия, связанные с желудком или кишечником (например, боли в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные побочные действия из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Если появилась кожная сыпь или любой дефект слизистой оболочки (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может появиться задержка жидкости и отеки (например, отеки лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Принятие таких препаратов, как препарат Дексак, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызвать появление лихорадки, головной боли и шейного жеста.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может появиться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запоры, диспепсия, боли в животе, черные стулы, кровавая рвота, язвенное воспаление слизистой оболочки рта, обострение колита и болезнь Крона. Редко наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Как и в случае с другими препаратами из группы НПВП, могут появиться реакции, связанные с кровью (тромбоцитопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных действиях

Если появятся любые побочные действия, включая все возможные побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
[Блистер Аклар/Алюминий или блистер Алюминий/Алюминий:]
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
[Блистер ПВХ/Алюминий:]
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), глицерилдистеарин. Покрытие: сухой лак (состоящий из гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 6000), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Дексак и что содержит упаковка

Таблетки препарата Дексак являются белыми, круглыми, покрытыми таблетками с делительной линией.
Препарат Дексак выпускается в упаковках, содержащих 10, 20 или 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Аллея де ла Гар, Л-1611 Люксембург,
Люксембург

Производитель:

Laboratorios Menarini S.A.
Альфонс XII, 587, 08918 Бадалона (Барселона),
Испания

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl, Виа Кампо ди Пиле, с/н, Лок. Кампо ди Пиле, Л'Акуила, Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA 865/2/2

Номер разрешения на параллельный импорт: 3/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Чехия: Дексокет
Германия: Симпал
Эстония, Латвия, Литва: Дольмен
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс

Дата утверждения инструкции: 08.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]