50 мг/2 мл
раствор для инъекций/инфузий
Декскетопрофен
Дексак 50 и Виаксал являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Препарат Дексак 50 является обезболивающим средством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения умеренной и сильной острой боли, когда пероральное введение не является подходящим, например, послеоперационной боли, боли при почечной колике и боли в области нижней части спины.
(нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня липидов в крови);
Перед началом приема препарата Дексак 50 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
Препарат Дексак 50 может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак 50 может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать применения этого препарата во время ветряной оспы.
Не было проведено исследований по применению этого препарата у детей и подростков. Не было установлено безопасность и эффективность применения этого препарата, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Дексак 50, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным применением препарата Дексак 50.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с препаратом Дексак 50:
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Дексак 50, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Дексак 50 в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку в этой ситуации применение препарата Дексак 50 может оказаться неуместным.
Женщины, беременные или планирующие беременность, должны избегать применения этого препарата. Применение препарата во время беременности должно осуществляться только в соответствии с рекомендацией врача.
Не рекомендуется применение препарата Дексак 50 у женщин, планирующих беременность или во время диагностики бесплодности.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность также приведена в пункте 2. «Предостережения и меры предосторожности».
Препарат Дексак 50 может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может иметь небольшое влияние/незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами в движении до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждая ампула препарата Дексак 50 содержит 12,35% этанола (алкоголя) в объеме, т.е. до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.
Это может вызывать вредное действие у людей с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это у женщин, беременных или кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, что означает, что его можно считать «не содержащим натрий».
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту о размере дозы препарата Дексак 50, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности симптомов у пациента. Рекомендуемая доза составляет 50 мг декскетопрофена (1 ампула препарата Дексак 50) с интервалом 8-12 часов. Если это необходимо, дозу можно повторить уже через 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 150 мг декскетопрофена (3 ампулы препарата Дексак 50).
Препарат Дексак 50 предназначен для краткосрочного применения и следует применять только в острой фазе боли (не более 2 дней). Врач будет применять пероральные обезболивающие препараты, когда это будет возможно.
У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью и у пациентов с нарушениями функции почек или печени не следует превышать дозу 50 мг препарата Дексак 50 в день (что соответствует 1 ампуле препарата).
Препарат может быть введен внутримышечно (введен в мышцу) или внутривенно (введен в вену). Подробное описание внутривенного введения препарата приведено в пункте 7.
При внутримышечном введении препарата Дексак 50 раствор необходимо ввести немедленно после открытия ампулы, путем медленной инъекции глубоко в мышцу.
Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Дети и подростки
Не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена в соответствии с планом дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак 50»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от того, какова вероятность их возникновения.
Тошнота и (или) рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например, воспаление, синяки или кровотечение.
Рвота с кровью, артериальная гипотония, лихорадка, нечеткое зрение, головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки рта, покраснение лица, сыпь, воспаление кожи, зуд, усиленное потоотделение, усталость, боль, чувство холода.
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, артериальная гипертония, обморок, замедление частоты дыхания, воспаление поверхностных вен с образованием тромба (тромбофлебит), нерегулярное сердцебиение (экстрасистолия), тахикардия, отек конечностей, отек горла, нарушения чувствительности, чувство повышенной температуры тела, а также дрожь, звон в ушах (тиннитус), зудящая сыпь, желтуха, акне, боль в спине, боль в области почек, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, нарушения функции печени (лабораторные исследования), слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), слишком высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия), усиленное выведение кетоновых тел или белка с мочой (кетонурия или протеинурия), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.
Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоотек), дыхательная недостаточность, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, воспаление поджелудочной железы, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно это касается пожилых людей.
Если возникает сыпь или любой дефект слизистой оболочки (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу, который незамедлительно прекратит лечение препаратом Дексак 50.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно на ногах и лодыжках), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как препарат Дексак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать возникновение лихорадки, головной боли и скованности шеи.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может возникать язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, черный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Редко наблюдалось воспаление желудочной слизистой оболочки.
Как и в случае с другими препаратами из группы НПВП, может возникать асептическое менингит (в основном у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани), а также могут возникать гематологические реакции (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и нарушение функции костного мозга).
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении симптомов инфекции или ухудшении состояния пациента во время применения препарата Дексак 50.
Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей!
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не следует применять этот препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным, и видны признаки загрязнения (например, частицы). Препарат Дексак 50 раствор для инъекций или инфузии предназначен только для одноразового применения и должен быть использован немедленно после открытия. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить (см. пункт «Уничтожение» ниже).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются, и как поступать с использованными иглами и шприцами. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Препарат Дексак 50 представляет собой раствор для инъекций или инфузии. Содержание упаковки: 5 ампул из коричневого стекла (тип I), в блистере, в картонной упаковке, каждая из которых содержит 2 мл прозрачного и бесцветного раствора.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.
Лаборатории Менарини СА
Альфонсо XII, 587
08918 Бадалона, Испания
Альфасигма СпА
Виа Энрико Ферми, 1, 65020 Аллано (Пескара), Италия
Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 58337/12-9-2008
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Австрия, Чехия: Дексокет
Эстония, Латвия, Литва: Долмен
Германия: Симпал
Венгрия: Кетодекс форте
Ирландия, Мальта: Керал
Польша: Дексак 50
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс
Нидерланды: Стадиум
Дата утверждения инструкции:21.06.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Капельная инфузия:разбавить содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Дексак 50 в объеме 30 мл до 100 мл раствора хлорида натрия, 5% глюкозы или раствора Рингера.
Разбавленный раствор необходимо вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Раствор необходимо всегда защищать от дневного света.
Болюсная инъекция:если это необходимо, содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Дексак 50 можно ввести в виде медленного болюса в течение не менее 15 секунд.
При введении препарата Дексак 50 в виде внутривенного болюса раствор необходимо вводить немедленно после извлечения из окрашенной ампулы.
При введении в виде внутривенной инфузии раствор необходимо разбавить в асептических условиях и защищать от дневного света.
Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Было показано, что препарат Дексак 50 совместим, когда его смешивают в небольших объемах(например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Раствор для инъекций, разбавленный как указано, является прозрачным раствором. Препарат Дексак 50, разбавленный в объеме 100 млнормального раствора солей или раствора глюкозы, совместим с следующими препаратами в виде растворов для инъекций: допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Не было обнаружено абсорбции активного вещества, когда разбавленные растворы препарата Дексак 50 хранили в пластиковых мешках или устройствах для введения, изготовленных из ацетата этилвинила (EVA), пропионата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC).
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.